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ICU 생존자를 위한 모바일 마음챙김 개입 최적화 (LIFT2)

2024년 7월 23일 업데이트: Duke University

심폐부전 생존자의 심리적 고통 개선을 위한 자기주도 모바일 마음챙김 개입 최적화

이것은 다단계 최적화 전략(MOST) 프레임워크의 최적화 단계로 개념화된 중환자실(ICU)에서 치료받는 심폐 기능 부전의 성인 생존자를 포함하는 요인 실험 시험입니다. 이를 통해 증상, 실행 가능성, 수용 가능성, 유용성, 확장성 및 비용에 대한 영향을 포함하여 도메인 전반에 걸쳐 8가지 반복을 비교하여 모바일 마음챙김 개입을 최적화할 수 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

미국 중환자실(ICU)에서 매년 관리되는 심폐기능 부전 환자 200만명의 생존율이 향상됨에 따라 이들 환자가 퇴원 후 우울, 불안, 퇴원 후 심리적 고통의 심각하고 지속적인 증상을 겪는다는 것이 명백해졌다. 외상성 스트레스 장애(PTSD). 그러나 환자의 경험과 관련이 있고 개인화된 치료에 대한 많은 물리적, 사회적 및 재정적 장벽을 수용하는 표적 개입은 거의 없습니다. 이러한 격차를 메우기 위해 혁신적인 앱 기반 모바일 마음챙김 훈련 프로그램이 개발되어 자동화된 치료 제공 및 증상 관련 고통의 자가 관리를 촉진합니다.

그 후, LIFT 연구(R34 AT00819)라고 하는 파일럿 무작위 임상 시험(RCT)에서 모바일 마음챙김을 표준 전화 마음챙김 프로그램 및 심폐기능 부전 생존자 중 ICU 교육 통제와 비교했습니다. 주요 결과는 모바일 마음챙김이 실행 가능하게 전달되고, 수용 가능하고, 사용 가능하며, 두 비교자보다 심리적 고통에 더 큰 임상적 영향을 미쳤다는 것입니다. 이 시험은 또한 대상 인구, 콘텐츠 전달 및 시스템 기술과 관련된 개입의 영향을 개선할 수 있는 기회를 강조했습니다.

이러한 격차를 해소하기 위해 이 5개년 프로젝트는 다단계 최적화 전략(MOST) 프레임워크의 최적화 단계로 개념화됩니다. 다음 섹션에 설명된 대로 네 가지 특정 목표로 모바일 마음챙김을 최적화합니다. 240명의 심폐 부전 생존자를 대상으로 하는 이 요인 무작위배정 임상 시험 연구의 결론에서 유용성, 효율성, 확장성 및 임상적 영향에 대해 완전히 최적화된 모바일 마음챙김 시스템이 다음 단계 최종 단계를 위해 준비된 기성품으로 제공될 것입니다. RCT-and는 거리 기반 심신 개입을 위한 모델 역할을 할 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

247

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
        • University of Colorado - Denver
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98195
        • University of Washington

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준

  1. 성인(만 18세 이상)

  2. 급성 심폐 기능 부전:

    • 다음 중 ≥1로 정의되는 급성 호흡 부전:
    • ≥12시간 동안 기관내관을 통한 기계적 환기
    • ICU의 급성 호흡 부전을 위해 제공되는 24시간 중 ≥4시간 동안의 비침습적 환기(CPAP, BiPAP)(폐색성 수면 무호흡 또는 기타 안정적인 사용이 아닌 경우)
    • 24시간 동안 ≥4시간 동안 고유량 비강 캐뉼라 또는 안면 마스크 산소 및/또는
    • 다음 중 ≥1로 정의되는 급성 심장/순환 장애:
    • ≥1시간 동안 모든 병인의 쇼크에 승압제 사용
    • ≥1시간 동안 모든 병인의 쇼크에 근수축제 사용
    • 폐 혈관 혈관 작용 약물 사용
    • ≥1시간 동안 심인성 쇼크에 대한 대동맥 풍선 펌프 사용
  3. 포함 기준 #2가 충족되는 시간 동안 ≥24시간 동안 성인 의료용 심장, 외상, 외과 또는 신경 ICU, 단계적 감소 병동 또는 모니터링 병동에서 관리됨.

  4. 온전한 인지 상태

    • 의료 차트에 따라 기존의 심각한 인지 장애(예: 치매)의 병력이 없습니다.
    • 현재 상당한 인지 장애가 없음(Callahan 인지 상태 화면에서 ≥3 오류로 정의된 장애)
    • 의사결정능력 있음

  5. 중증 및/또는 지속적인 정신 질환의 부재

    • 현재 병원 입원 전 6개월 이내에 중증 및/또는 지속성 정신 질환(예: 정신병, 양극성 정동 장애, 분열정동 장애, 분열성 성격 장애, 정신분열증[의료 기록에 따름], 모든 정신과적 장애로 인한 입원)에 대한 치료
    • 입원 또는 정보에 입각한 동의 시 자살 가능성에 대한 승인 없음
    • 현재 입원 전 3개월 이내에 현장 조사관의 의견에 따라 연구 절차 완료를 제한할 만큼 심각한 활성 약물 남용이 없었습니다.
  6. 영어 유창성.

제외 기준(병원 내):

  1. 생명을 위협하는 질병 또는 부상으로 지난 3개월 이내에 입원한 경우.

    환자가 이전 3개월 이내에 심각하지 않은 것으로 결정된 입원이 있는 경우 연구에 등록할 수 있습니다. 심각하지 않은 입원은 생명을 위협하지 않거나 환자의 웰빙에 장기적으로 잠재적으로 영향을 미치거나 추가 입원을 촉발할 가능성이 있는 입원으로 정의됩니다. 생명을 위협하지 않는 입원의 예로는 기관지경 검사를 위한 입원, 심부정맥 혈전증을 위한 입원 또는 심장 검사를 위해 하룻밤 입원해야 하는 응급실 입원 등이 있습니다.

  2. 집이 아닌 곳에서 입원(예: 요양원, 장기 급성 치료 시설, 입원 환자 재활 시설)
  3. 자택 환경(예: 요양원, 장기 급성 치료 시설, 입원 환자 재활 시설, 가정 호스피스) 이외의 장소로 예상되거나 실제 퇴원
  4. 퇴원 직후 예상되는 복잡한 의료(예: 계획된 수술, 이식 평가, 혈액 투석을 위한 광범위한 여행 필요성, 파괴적 화학 요법/방사선 요법)
  5. 직원이 결정한 연구 절차를 완료할 수 없음

  6. 셀룰러 데이터 요금제 또는 Wi-Fi 액세스가 가능한 안정적인 스마트폰 부족

    제외 기준(T1에서 퇴원 후):

  7. T1에서 다음의 부재로 정의되는 낮은 기준선 심리적 고통 증상: PHQ-9 점수 <5
  8. 퇴원 후 2개월(60일) 이내에 무작위 배정 실패.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 개입에 대한 앱 소개
모바일 앱 자체를 통한 개입 소개.
행동: 모바일 마음챙김 기반 교육
개입 코어는 1개월 동안 사용할 수 있도록 설계된 모바일 앱 기반 마음챙김 훈련 프로그램입니다. 6개 요인 그룹 모두 앱을 사용하게 되지만, 앱 제공과 시간 경과에 따른 심리적 고통 증상에 대한 반응은 그룹마다 다릅니다.
다른: 중재에 대한 치료사 소개
연구 치료사의 전화를 통한 중재 소개.
행동: 모바일 마음챙김 기반 교육
개입 코어는 1개월 동안 사용할 수 있도록 설계된 모바일 앱 기반 마음챙김 훈련 프로그램입니다. 6개 요인 그룹 모두 앱을 사용하게 되지만, 앱 제공과 시간 경과에 따른 심리적 고통 증상에 대한 반응은 그룹마다 다릅니다.
다른: 표준 복용량
명상시간의 기준량(1일 1회)입니다.
행동: 모바일 마음챙김 기반 교육
개입 코어는 1개월 동안 사용할 수 있도록 설계된 모바일 앱 기반 마음챙김 훈련 프로그램입니다. 6개 요인 그룹 모두 앱을 사용하게 되지만, 앱 제공과 시간 경과에 따른 심리적 고통 증상에 대한 반응은 그룹마다 다릅니다.
다른: 고용량
높은 명상 시간(하루 2회).
행동: 모바일 마음챙김 기반 교육
개입 코어는 1개월 동안 사용할 수 있도록 설계된 모바일 앱 기반 마음챙김 훈련 프로그램입니다. 6개 요인 그룹 모두 앱을 사용하게 되지만, 앱 제공과 시간 경과에 따른 심리적 고통 증상에 대한 반응은 그룹마다 다릅니다.
다른: 증상에 대한 앱 반응
개입 기간 동안 증가된 심리적 고통 증상에 대한 모바일 앱 반응.
행동: 모바일 마음챙김 기반 교육
개입 코어는 1개월 동안 사용할 수 있도록 설계된 모바일 앱 기반 마음챙김 훈련 프로그램입니다. 6개 요인 그룹 모두 앱을 사용하게 되지만, 앱 제공과 시간 경과에 따른 심리적 고통 증상에 대한 반응은 그룹마다 다릅니다.
다른: 증상에 대한 치료사의 반응
개입 기간 동안 심리적 고통 증상이 높아지면 치료사가 전화합니다.
행동: 모바일 마음챙김 기반 교육
개입 코어는 1개월 동안 사용할 수 있도록 설계된 모바일 앱 기반 마음챙김 훈련 프로그램입니다. 6개 요인 그룹 모두 앱을 사용하게 되지만, 앱 제공과 시간 경과에 따른 심리적 고통 증상에 대한 반응은 그룹마다 다릅니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환자 건강 설문지-9 항목 척도(PHQ-9)
기간: 무작위 배정 후 1개월
점수를 변경하는 것이 아니라 절대값입니다. 우울증 증상. 점수 범위는 0(좋음)부터 27(나쁨)까지입니다.
무작위 배정 후 1개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
고객 만족도 설문지(CSQ)
기간: 무작위화 후 1개월
수용성의 척도. 점수 범위는 8(최악)에서 32(최상)까지입니다.
무작위화 후 1개월
시스템 사용성 척도(SUS)
기간: 무작위화 후 1개월

개입 유용성의 척도. 10개의 항목은 각각 1에서 5까지 채점됩니다. 홀수 번호의 각 질문에 대해 점수에서 1을 뺍니다.

각 짝수 질문에 대해 5에서 해당 값을 뺍니다. 이 새 값을 가져와 총 점수를 더합니다. 그런 다음 여기에 2.5를 곱합니다. 점수의 범위는 0(최악)에서 100(최상)까지입니다.
무작위화 후 1개월
고객 만족도 설문지(CSQ)
기간: 무작위화 후 3개월
수용성의 척도. 점수 범위는 8(최악)에서 32(최상)까지입니다.
무작위화 후 3개월
시스템 사용성 척도(SUS)
기간: 무작위화 후 3개월

개입 유용성의 척도. 10개의 항목은 각각 1에서 5까지 채점됩니다. 홀수 번호의 각 질문에 대해 점수에서 1을 뺍니다.

각 짝수 질문에 대해 5에서 해당 값을 뺍니다. 이 새 값을 가져와 총 점수를 더합니다. 그런 다음 여기에 2.5를 곱합니다. 점수의 범위는 0(최악)에서 100(최상)까지입니다.
무작위화 후 3개월
범불안장애 7개 항목 척도(GAD-7)
기간: 기준선 무작위화 후 1개월 사이
점수를 변경하는 것이 아니라 절대값입니다. 불안 증상. 점수 범위는 0(좋음)부터 21(나쁨)까지입니다.
기준선 무작위화 후 1개월 사이
환자 건강 설문지-9 항목 척도(PHQ-9)
기간: 기준선 무작위 배정 후 3개월 사이
점수를 변경하는 것이 아니라 절대값입니다. 우울증 증상. 점수 범위는 0(좋음)부터 27(나쁨)까지입니다.
기준선 무작위 배정 후 3개월 사이
범불안장애 7개 항목 척도(GAD-7)
기간: 기준선 무작위 배정 후 3개월 사이
점수를 변경하는 것이 아니라 절대값입니다. 불안 증상. 점수 범위는 0(좋음)부터 21(나쁨)까지입니다.
기준선 무작위 배정 후 3개월 사이
외상후 스트레스 증상 목록(PTSS)
기간: 기준선 무작위 배정 후 3개월 사이
점수를 변경하는 것이 아니라 절대값입니다. PTSD 증상. 점수 범위는 10(최고)부터 70(최악)까지입니다.
기준선 무작위 배정 후 3개월 사이
중재 준수: 중재 마지막 주 동안의 앱 활동
기간: 무작위 배정 후 1개월
개입 마지막 주(4) 동안 앱 활동 여부에 따라 숫자로 정량화됨
무작위 배정 후 1개월
개입 준수: 콘텐츠 조회수
기간: 무작위 배정 후 1개월
개입 콘텐츠(오디오, 비디오, 텍스트) 조회수를 평균(SD)으로 정량화했습니다.
무작위 배정 후 1개월
MAAS(마음챙김 주의 인식 척도)
기간: 기준선과 무작위 배정 후 1개월 사이
이는 변화 점수가 아닌 절대값입니다. 마음챙김 특성의 척도. 점수 범위는 5(최악)부터 30(최고)까지입니다.
기준선과 무작위 배정 후 1개월 사이
MAAS(마음챙김 주의 인식 척도)
기간: 기준선 무작위 배정 후 3개월 사이
이는 변화 점수가 아닌 절대값입니다. 마음챙김 특성의 척도. 점수 범위는 5(최악)부터 30(최고)까지입니다.
기준선 무작위 배정 후 3개월 사이
환자 건강 설문지 10개 항목 척도(PHQ-10)
기간: 기준선과 무작위 배정 후 1개월 사이
이는 변화 점수가 아닌 절대값입니다. PHQ-15의 개조 버전입니다. 신체적 증상의 척도. 점수 범위는 10(최고)부터 20(최악)까지입니다.
기준선과 무작위 배정 후 1개월 사이
환자 건강 설문지 10개 항목 척도(PHQ-10)
기간: 기준선 무작위 배정 후 3개월 사이
이는 변화 점수가 아닌 절대값입니다. PHQ-15의 개조 버전입니다. 신체적 증상의 척도. 점수 범위는 10(최고)부터 20(최악)까지입니다.
기준선 무작위 배정 후 3개월 사이
EuroQOL 척도
기간: 기준선과 무작위 배정 후 1개월 사이
이는 변화가 아닌 절대적인 값입니다. EuroQOL은 삶의 질을 측정하는 척도입니다. 점수 범위는 0(최악)부터 100(최고)까지입니다.
기준선과 무작위 배정 후 1개월 사이
EuroQOL 규모의 변화
기간: 기준선 무작위 배정 후 3개월 사이
삶의 질을 측정하는 지표입니다. 점수 범위는 0(최악)부터 100(최고)까지입니다.
기준선 무작위 배정 후 3개월 사이
우울증 증상 빈도와 관련된 고통
기간: 기준선과 무작위화 후 1개월 사이; 이것은 기록되지 않았습니다
참가자가 PHQ-9에서 보고한 우울증 증상을 얼마나 고통스럽게 인식하는지 보고할 수 있도록 PHQ-9에 추가된 시각적 아날로그 척도입니다. 점수 범위는 0(최고)부터 100(최악)까지입니다.
기준선과 무작위화 후 1개월 사이; 이것은 기록되지 않았습니다
우울증 증상 빈도와 관련된 고통
기간: 무작위 배정 후 1개월에
참가자가 PHQ-9에서 보고한 우울증 증상을 얼마나 고통스럽게 인식하는지 보고할 수 있도록 PHQ-9에 추가된 시각적 아날로그 척도입니다. 점수 범위는 0(최고)부터 100(최악)까지입니다.
무작위 배정 후 1개월에
불안 증상 빈도와 관련된 고통
기간: 무작위 배정 후 1개월에
참가자들이 GAD-7에서 보고한 우울증 증상을 얼마나 고통스럽게 인식하는지 보고할 수 있도록 GAD-7에 추가된 시각적 아날로그 척도입니다. 점수 범위는 0(최고)부터 100(최악)까지입니다.
무작위 배정 후 1개월에
불안 증상 빈도와 관련된 고통
기간: 기준선 무작위 배정 후 3개월 사이
참가자들이 GAD-7에서 보고한 우울증 증상을 얼마나 고통스럽게 인식하는지 보고할 수 있도록 GAD-7에 추가된 시각적 아날로그 척도입니다. 점수 범위는 0(최고)부터 100(최악)까지입니다.
기준선 무작위 배정 후 3개월 사이
PTSD 증상 빈도와 관련된 고통
기간: 무작위 배정 후 1개월에
참가자가 PTSS에서 보고한 우울증 증상을 얼마나 고통스럽게 인식하는지 보고할 수 있도록 PTSS에 추가된 시각적 아날로그 척도입니다. 점수 범위는 0(최고)부터 100(최악)까지입니다.
무작위 배정 후 1개월에
PTSD 증상 빈도와 관련된 고통
기간: 무작위 배정 후 3개월에
점수를 변경하는 것이 아니라 절대값입니다. 참가자가 PTSS에서 보고한 우울증 증상을 얼마나 고통스럽게 인식하는지 보고할 수 있도록 PTSS에 추가된 시각적 아날로그 척도입니다. 점수 범위는 0(최고)부터 100(최악)까지입니다.
무작위 배정 후 3개월에
외상후 스트레스 증상 목록(PTSS)
기간: 기준선과 무작위 배정 후 1개월 사이
점수를 변경하는 것이 아니라 절대값입니다. 외상후 스트레스 장애 증상. 점수 범위는 10(최고)부터 70(최악)까지입니다.
기준선과 무작위 배정 후 1개월 사이

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Duke University

협력자

University of Colorado, Denver
University of Washington
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

수사관

  • 수석 연구원: Christopher E Cox, MD, Duke University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 8월 15일

기본 완료 (실제)

2023년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2023년 7월 19일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 7월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 7월 26일

처음 게시됨 (실제)

2019년 7월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 8월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 7월 23일

마지막으로 확인됨

2024년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • Pro00100252
  • 1U01AT009974 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

데이터 액세스에 대한 NIH/NCCIH 지침을 따를 것입니다.

IPD 공유 기간

우리는 NIH 및 기관 지침을 따를 것입니다.

IPD 공유 액세스 기준

우리는 NIH 및 기관 지침을 따를 것입니다. 연구가 진행되는 동안 경과될 시간을 감안할 때, 우리는 당시에 제시된 규칙을 준수해야 합니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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