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泌尿生殖器がん患者における免疫チェックポイント阻害剤誘発性下痢または大腸炎の治療における糞便微生物叢移植

2026年3月17日 更新者：M.D. Anderson Cancer Center

泌尿生殖器がん患者における免疫チェックポイント阻害剤誘発性下痢/大腸炎に対する糞便微生物叢移植（FMT）

この試験では、尿生殖器がん患者の特定の種類の薬（免疫チェックポイント阻害剤と呼ばれる）によって引き起こされる下痢または大腸炎（腸の炎症）の治療において、糞便微生物叢移植がどの程度有効かを研究しています。 糞便微生物叢移植は、免疫チェックポイント阻害剤による下痢/大腸炎の発生率を効果的に低下させる可能性があります。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

主な目的:

I. 糞便微生物叢移植 (FMT) の安全性と忍容性を評価すること。

Ⅱ． 免疫関連の下痢/大腸炎の臨床的寛解/反応に対するFMTの有効性を評価すること。

副次的な目的:

I.免疫関連の下痢/大腸炎の臨床的寛解/反応を達成した後の再発率を測定する。

探索的目的:

I.免疫関連の下痢/大腸炎の内視鏡的寛解を達成するためのFMTの有効性を評価すること。

Ⅱ． 免疫関連の下痢/大腸炎の組織学的寛解を達成するためのFMTの有効性を評価すること。

III. 免疫チェックポイント阻害薬（ICPI）の再開後の免疫関連の下痢/大腸炎の再発に対するFMTの有効性を評価すること。

IV. 組織/血液/便における免疫学的、分子的、マイクロバイオームの変化を評価すること。

概要：

患者はロペラミドを経口（PO）で受け取ります。 4 時間後、患者は 15 ～ 30 分かけて大腸内視鏡検査による FMT を受けます。

研究治療の完了後、患者は 2、4、および 8 週間で追跡され、その後 3 か月で追跡されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

40

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • 募集
        • M D Anderson Cancer Center
        • 主任研究者：
          • Yinghong Wang
        • コンタクト：
          • Yinghong Wang
          • 電話番号：713-792-7672

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. あらゆる種類の泌尿生殖器、黒色腫、肺、卵巣、子宮、子宮頸部、および乳房の悪性腫瘍の診断
  2. ICPI薬剤による治療
  3. -グレード2以上のICPI誘発性の下痢および/または大腸炎の症状が新たに発症した患者 有害事象の共通用語基準（CTCAE）バージョン5に基づく 45日以内 FMT治療の日付 非GI毒性の関与なし
  4. -プロトコル療法の開始時にアクティブな付随するGI感染の懸念がない 便検査によって確認された、または臨床症状に基づいて治療する医師に従って
  5. 患者は、感染症の精査またはスクリーニング検査で陽性の場合（例： プロトコール療法開始前の BCG 接種、慢性定着による生涯 T スポット陽性
  6. -インフォームドコンセントフォームを理解する能力と署名する意欲
  7. 平均余命 > 6ヶ月

除外基準

  1. 18歳未満
  2. -持続性消化管感染症の患者は、プロトコル療法の開始前に5日間の抗生物質を完了したにもかかわらず、便検査が陽性であることが確認されました
  3. -炎症性腸疾患の病歴、および/または放射性腸炎または大腸炎の研究治療開始時の活動性疾患状態
  4. 妊娠中および授乳中の女性
  5. -尿または血清妊娠検査が陽性であるか、妊娠検査を拒否する女性。ただし、最後の月経周期が同意の1年以上前であるか、および/または患者が閉経前後または閉経後であることを示す明確な文書があるか、 「妊娠していない」状態 (例: 血液または画像）研究治療の日付の30日前まで
  6. ICPI誘発性下痢/大腸炎発症時の免疫抑制治療
  7. あらゆる病状 (例: 研究PIまたはCo-PIの評価により、大腸内視鏡検査のリスクが高い重度の心不全、脳出血、敗血症性ショックなど）。
  8. -研究治療時に同時に非GI毒性を発症する患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：治療（ロペラミド、結腸内視鏡検査、FMT）
患者はロペラミドを経口投与されます。 4 時間後、患者は 15 ～ 30 分間かけて結腸内視鏡検査による FMT を受けます。
薬：ロペラミド
与えられたPO
手順：糞便微生物叢移植
大腸内視鏡検査によるFMTを受ける
他の名前：
  • 糞便移植
  • FMT
  • うんち移植
  • 便移植

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
糞便微生物叢移植（FMT）関連の有害事象の発生率
時間枠：FMT後最大3か月
有害事象に関する共通用語基準 (CTCAE) バージョン 5 によって評価されています。 すべてのイベントは、グレードとFMTへの帰属とともに記録されます。
FMT後最大3か月
臨床反応/免疫関連の下痢/大腸炎の寛解
時間枠：FMT後2週間で
-FMT後2週間以内のグレード1以下の症状の改善として定義される免疫関連イベントの臨床的寛解。 -免疫関連の下痢/大腸炎の臨床的部分反応は、下痢/大腸炎が最初の症状よりも低いグレードに改善されたものとして定義されますが、FMT後2週間の時点で臨床的寛解の基準を満たしていません。
FMT後2週間で

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
-最初に臨床的寛解/反応を達成した後、FMT後3か月以内に免疫関連の下痢/大腸炎を再発する
時間枠：FMT後最大3か月
FMT 後に発生する再発性免疫関連下痢性大腸炎イベントは、フォローアップ期間を通じて記録されます。
FMT後最大3か月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
-免疫関連の下痢/大腸炎の内視鏡的寛解（メイヨークリニックサブスコア0-1）
時間枠：FMT後4週間と8週間で
内視鏡による寛解は、Mayo Clinic 内視鏡サブスコア 0 または 1 (軽度の紅斑、もろさ、および血管パターンの減少を伴うまたは伴わない潰瘍の欠如) として定義されます。
FMT後4週間と8週間で
免疫関連の下痢/大腸炎の組織学的寛解（活動性炎症の解消）
時間枠：FMT後8週間で
組織学的寛解は、生検サンプルにおける活動性炎症の明確な解消です。
FMT後8週間で
-FMTおよび免疫チェックポイント阻害剤（ICPI）の再開後の再発性の免疫関連下痢/大腸炎 ICPIの再開から6か月以内
時間枠：ICPI再起動後最大6ヶ月
FMT後に発生する再発性免疫関連下痢性大腸炎イベントは、フォローアップ期間を通じて記録されます。
ICPI再起動後最大6ヶ月
組織/血液/便サンプル中の免疫学的測定 (サイトカイン (IL-6、17、TNF など) のレベルを含む) を測定します
時間枠：3ヶ月まで
血液、便、および結腸組織は、予定された各時点で収集されます。 免疫学的および生物学的プロファイルの対象となるマーカーには、サイトカイン (IL-6、17、TNF など) のレベルが含まれます。 バクテロイデス、アッカーマンシア、ブラウティアに特に注目します。
3ヶ月まで
組織/血液/糞便サンプル中の免疫細胞 (CD4/8 T 細胞、制御性 T 細胞 [Treg]、マクロファージなど) の頻度
時間枠：3ヶ月まで
血液、便、および結腸組織は、予定された各時点で収集されます。 免疫学的および生物学的プロファイルの対象となるマーカーには、免疫細胞 (CD4/8 T 細胞、Treg、マクロファージなど) の頻度が含まれます。 バクテロイデス、アッカーマンシア、ブラウティアに特に注目します。
3ヶ月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

M.D. Anderson Cancer Center

協力者

National Cancer Institute (NCI)

捜査官

  • 主任研究者：Yinghong Wang、M.D. Anderson Cancer Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年2月1日

一次修了 (推定)

2027年12月31日

研究の完了 (推定)

2027年12月31日

試験登録日

最初に提出

2019年7月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年7月26日

最初の投稿 (実際)

2019年7月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月17日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2018-0663 (その他の識別子：M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2019-02660 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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