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Transplantation de microbiote fécal dans le traitement de la diarrhée ou de la colite induite par un inhibiteur de point de contrôle immunitaire chez les patients atteints d'un cancer génito-urinaire

6 mai 2024 mis à jour par: M.D. Anderson Cancer Center

Transplantation de microbiote fécal (FMT) pour la diarrhée/colite induite par un inhibiteur de point de contrôle immunitaire chez les patients atteints d'un cancer génito-urinaire

Cet essai étudie l'efficacité de la transplantation de microbiote fécal dans le traitement de la diarrhée ou de la colite (inflammation des intestins) causée par certains types de médicaments (appelés inhibiteurs du point de contrôle immunitaire) chez les patients atteints d'un cancer génito-urinaire. La transplantation de microbiote fécal peut réduire efficacement l'incidence des diarrhées/colites induites par les inhibiteurs de point de contrôle immunitaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS PRINCIPAUX:

I. Évaluer l'innocuité et la tolérabilité de la transplantation de microbiote fécal (FMT).

II. Évaluer l'efficacité de la FMT pour la rémission/réponse clinique de la diarrhée/colite d'origine immunitaire.

OBJECTIFS SECONDAIRES :

I. Pour mesurer le taux de récurrence après l'obtention d'une rémission/réponse clinique d'une diarrhée/colite d'origine immunitaire.

OBJECTIFS EXPLORATOIRES :

I. Évaluer l'efficacité de la FMT pour obtenir une rémission endoscopique de la diarrhée/colite d'origine immunitaire.

II. Évaluer l'efficacité de la FMT pour obtenir une rémission histologique de la diarrhée/colite d'origine immunitaire.

III. Évaluer l'efficacité de la FMT sur la récurrence de la diarrhée/colite d'origine immunitaire après la reprise des inhibiteurs de point de contrôle immunitaire (ICPI).

IV. Évaluer les changements immunologiques, moléculaires et microbiomes dans les tissus/sang/selles.

CONTOUR:

Les patients reçoivent du lopéramide par voie orale (PO). Après 4 heures, les patients subissent une FMT par coloscopie pendant 15 à 30 minutes.

Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis à 2, 4 et 8 semaines, puis à 3 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

40

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Recrutement
        • M D Anderson Cancer Center
        • Chercheur principal:
          • Yinghong Wang
        • Contact:
          • Yinghong Wang
          • Numéro de téléphone: 713-792-7672

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Diagnostic de tout type de tumeurs malignes génito-urinaires, mélanomes, pulmonaires, ovariennes, utérines, cervicales et mammaires
  2. Traitement avec n'importe quel(s) agent(s) ICPI
  3. Patients présentant une nouvelle apparition de symptômes de diarrhée et/ou de colite induits par l'ICPI de grade ≥ 2 sur la base des Critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE) version 5 dans les 45 jours précédant la date du traitement FMT sans implication de toxicité non gastro-intestinale
  4. Aucune préoccupation pour une infection gastro-intestinale concomitante active au moment de l'initiation du protocole thérapeutique, confirmée par des analyses de selles ou selon le médecin traitant en fonction de la présentation clinique
  5. Le patient a été autorisé à être inscrit par un consultant en maladies infectieuses ou un médecin traitant si le bilan d'infection ou les tests de dépistage sont positifs (par ex. point T positif à vie en raison de l'inoculation du BCG, de la colonisation chronique) avant le début du protocole thérapeutique
  6. Capacité à comprendre et volonté de signer un formulaire de consentement éclairé
  7. Espérance de vie > 6 mois

Critère d'exclusion

  1. Âge inférieur à 18 ans
  2. Patients présentant une infection gastro-intestinale persistante confirmée par un ou plusieurs tests de selles positifs malgré l'administration d'antibiotiques pendant 5 jours avant le début du protocole de traitement
  3. Antécédents de maladie intestinale inflammatoire et / ou d'entérite ou de colite radique avec un statut de maladie active au moment du début du traitement à l'étude
  4. Femmes enceintes et allaitantes
  5. Les femmes qui ont un test de grossesse urinaire ou sérique positif ou qui refusent de faire un test de grossesse à moins que le dernier cycle menstruel ait eu lieu > 1 an avant le consentement et/ou qu'une documentation claire indique que la patiente est péri- ou post-ménopausée ou qu'il y a eu récemment des preuves objectives à l'appui de statut "pas de grossesse" (par ex. sang ou imagerie) dans les 30 jours précédant la date du traitement à l'étude
  6. Traitement immunosuppresseur au début de la diarrhée/colite induite par l'ICPI
  7. Toute condition médicale (par ex. insuffisance cardiaque sévère, hémorragie cérébrale, choc septique, etc.) qui présentent un risque élevé de procédure de coloscopie par l'évaluation de l'IP ou des Co-IP de l'étude.
  8. Patients qui développent une toxicité non gastro-intestinale concomitante au moment du traitement à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement (lopéramide, coloscopie, FMT)
Les patients reçoivent du lopéramide PO. Après 4 heures, les patients subissent une FMT par coloscopie pendant 15 à 30 minutes.
Médicament: Lopéramide
Bon de commande donné
Procédure: Transplantation de microbiote fécal
Subir une FMT par coloscopie
Autres noms:
  • Transplantation de matières fécales
  • Transplantation fécale
  • FMT
  • Greffe de caca
  • Transplantation de selles

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des événements indésirables liés à la transplantation de microbiote fécal (FMT)
Délai: Jusqu'à 3 mois après la FMT
Évalué par les Critères communs de terminologie pour les événements indésirables (CTCAE) version 5. Tous les événements sont enregistrés avec note et attribution à FMT.
Jusqu'à 3 mois après la FMT
Réponse/rémission clinique de la diarrhée/colite d'origine immunitaire
Délai: À 2 semaines post-FMT
Rémission clinique des événements liés au système immunitaire définie comme une amélioration des symptômes de grade 1 ou inférieur dans les 2 semaines suivant la FMT. Réponse clinique partielle de la diarrhée/colite d'origine immunitaire définie comme une amélioration de la diarrhée/colite à un grade inférieur à celui de la présentation initiale, mais ne répondant pas aux critères de rémission clinique à 2 semaines après la FMT.
À 2 semaines post-FMT

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Diarrhée/colite récurrente liée au système immunitaire dans les 3 mois suivant la TMF après avoir initialement obtenu une rémission/réponse clinique
Délai: Jusqu'à 3 mois après la FMT
Les événements récurrents de colite diarrhéique liée au système immunitaire survenant après la FMT sont enregistrés tout au long de la période de suivi.
Jusqu'à 3 mois après la FMT

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Rémission endoscopique (sous-score Mayo Clinic 0-1) de la diarrhée/colite d'origine immunitaire
Délai: À 4 semaines et 8 semaines post-FMT
La rémission endoscopique est définie comme le sous-score endoscopique de la Mayo Clinic 0 ou 1 (absence d'ulcères, avec ou sans érythème léger, friabilité et diminution du schéma vasculaire).
À 4 semaines et 8 semaines post-FMT
Rémission histologique (résolution de l'inflammation active) de la diarrhée/colite d'origine immunitaire
Délai: A 8 semaines post-FMT
La rémission histologique est la résolution définie de l'inflammation active sur un échantillon de biopsie.
A 8 semaines post-FMT
Diarrhée/colite récurrente liée au système immunitaire après la reprise de la TMF et des inhibiteurs de point de contrôle immunitaire (ICPI) dans les 6 mois suivant la reprise de l'ICPI
Délai: Jusqu'à 6 mois après le redémarrage d'ICPI
Les événements récurrents de colite diarrhéique liée au système immunitaire survenant après la FMT seront enregistrés tout au long de la période de suivi.
Jusqu'à 6 mois après le redémarrage d'ICPI
Mesurer les mesures immunologiques (y compris les niveaux de cytokines (IL-6, 17, TNF, etc.) dans les échantillons de tissus/sang/selles
Délai: Jusqu'à 3 mois
Le sang, les selles et les tissus du côlon seront prélevés à chaque instant prévu. Les marqueurs d'intérêt pour les profils immunologiques et biologiques comprennent les taux de cytokines (IL-6, 17, TNF, etc.). Une attention particulière sera portée sur Bacteroidetes, Akkermansia et Blautia.
Jusqu'à 3 mois
Fréquences des cellules immunitaires (cellules T CD4/8, cellules T régulatrices [Treg], macrophages, etc.) dans les échantillons de tissus/sang/selles
Délai: Jusqu'à 3 mois
Le sang, les selles et les tissus du côlon seront prélevés à chaque instant prévu. Les marqueurs d'intérêt pour les profils immunologiques et biologiques incluent les fréquences des cellules immunitaires (cellules T CD4/8, Treg, macrophages, etc.). Une attention particulière sera portée sur Bacteroidetes, Akkermansia et Blautia.
Jusqu'à 3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

M.D. Anderson Cancer Center

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Yinghong Wang, M.D. Anderson Cancer Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2021

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 juillet 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 juillet 2019

Première publication (Réel)

31 juillet 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 mai 2024

Dernière vérification

1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2018-0663 (Autre identifiant: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2019-02660 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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