此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

粪便微生物群移植治疗泌尿生殖系统癌症患者免疫检查点抑制剂引起的腹泻或结肠炎

2026年9月17日 更新者：M.D. Anderson Cancer Center

泌尿生殖系统癌症患者免疫检查点抑制剂诱发的腹泻/结肠炎的粪便微生物群移植 (FMT)

该试验研究粪便微生物群移植在治疗由某些类型的药物（称为免疫检查点抑制剂）引起的泌尿生殖系统癌症患者的腹泻或结肠炎（肠道炎症）方面的效果。 粪便菌群移植可有效降低免疫检查点抑制剂引起的腹泻/结肠炎的发生率。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

主要目标：

I. 评估粪便微生物群移植 (FMT) 的安全性和耐受性。

二。 评估 FMT 对免疫相关性腹泻/结肠炎临床缓解/反应的疗效。

次要目标：

I. 测量免疫相关性腹泻/结肠炎达到临床缓解/反应后的复发率。

探索目标：

I. 评估 FMT 实现免疫相关性腹泻/结肠炎内镜缓解的疗效。

二。 评估 FMT 实现免疫相关性腹泻/结肠炎组织学缓解的功效。

三、 评估恢复免疫检查点抑制剂 (ICPI) 后 FMT 对免疫相关性腹泻/结肠炎复发的疗效。

四、 评估组织/血液/粪便中的免疫学、分子和微生物组变化。

大纲：

患者口服洛哌丁胺 (PO)。 4 小时后，患者在 15-30 分钟内通过结肠镜检查进行 FMT。

完成研究治疗后，患者将在第 2、4 和 8 周进行随访，然后在 3 个月进行随访。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

40

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 美国
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • 招聘中
        • M D Anderson Cancer Center
        • 首席研究员：
          • Yinghong Wang
        • 接触：
          • Yinghong Wang
          • 电话号码：713-792-7672

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 诊断任何类型的泌尿生殖系统、黑色素瘤、肺、卵巢、子宫、宫颈和乳腺恶性肿瘤
  2. 用任何 ICPI 药物治疗
  3. 根据不良事件通用术语标准 (CTCAE) 第 5 版，在 FMT 治疗日期前 45 天内新发 ≥ 2 级 ICPI 诱发的腹泻和/或结肠炎症状且不涉及非 GI 毒性的患者
  4. 根据粪便测试或根据临床表现根据治疗医师确认，在开始方案治疗时无需担心活动性伴随胃肠道感染
  5. 如果感染检查或筛查测试呈阳性（例如， 由于 BCG 接种、慢性定植导致的终生 T 点阳性）在开始方案治疗之前
  6. 能够理解并愿意签署知情同意书
  7. 预期寿命 > 6 个月

排除标准

  1. 年龄小于 18 岁
  2. 尽管在方案治疗开始前完成了 5 天的抗生素治疗，但持续性胃肠道感染的患者粪便检测结果仍呈阳性
  3. 炎症性肠病史和/或放射性肠炎或结肠炎在研究治疗开始时具有活动性疾病状态
  4. 孕妇和哺乳期妇女
  5. 尿液或血清妊娠试验阳性或拒绝进行妊娠试验的妇女，除非同意前最后一次月经周期 > 1 年和/或明确的文件表明患者处于围绝经期或绝经后或最近有支持性客观证据“未怀孕”状态（例如 血液或成像）研究治疗日期前 30 天内
  6. ICPI 引起的腹泻/结肠炎发作时的免疫抑制治疗
  7. 任何医疗条件（例如 根据研究 PI 或 Co-PI 的评估，严重心力衰竭、脑出血、感染性休克等）是结肠镜检查程序的高风险。
  8. 在研究治疗期间发生并发非胃肠道毒性的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：治疗（洛哌丁胺、结肠镜检查、FMT）
患者口服洛哌丁胺。 4 小时后，患者通过结肠镜检查接受 FMT，持续 15-30 分钟。
药品：洛哌丁胺
给定采购订单
程序：粪便微生物群移植
通过结肠镜检查进行 FMT
其他名称：
  • 粪便移植
  • 裂变材料
  • 便便移植

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
粪便微生物群移植 (FMT) 相关不良事件的发生率
大体时间：FMT 后最多 3 个月
由不良事件通用术语标准 (CTCAE) 第 5 版评估。 所有事件都记录有等级和归因于 FMT。
FMT 后最多 3 个月
免疫相关性腹泻/结肠炎的临床反应/缓解
大体时间：在 FMT 后 2 周
免疫相关事件的临床缓解定义为在 FMT 后 2 周内改善 1 级或更低级别的症状。 免疫相关腹泻/结肠炎的临床部分反应定义为腹泻/结肠炎的改善程度低于初始表现，但在 FMT 后 2 周时间点不符合临床缓解标准。
在 FMT 后 2 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
最初达到临床缓解/反应后，FMT 后 3 个月内复发免疫相关性腹泻/结肠炎
大体时间：FMT 后最多 3 个月
在整个随访期间记录 FMT 后发生的复发性免疫相关腹泻结肠炎事件。
FMT 后最多 3 个月

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
免疫相关性腹泻/结肠炎的内镜缓解（Mayo Clinic 子评分 0-1）
大体时间：在 FMT 后 4 周和 8 周
内窥镜缓解定义为 Mayo Clinic 内窥镜子评分 0 或 1（没有溃疡，有或没有轻度红斑、脆性和血管模式减少）。
在 FMT 后 4 周和 8 周
免疫相关性腹泻/结肠炎的组织学缓解（活动性炎症消退）
大体时间：在 FMT 后 8 周
组织学缓解定义为活检样本上活动性炎症的消退。
在 FMT 后 8 周
在 ICPI 恢复后 6 个月内恢复 FMT 和免疫检查点抑制剂 (ICPI) 后复发性免疫相关性腹泻/结肠炎
大体时间：重启 ICPI 后最多 6 个月
在整个随访期间将记录 FMT 后发生的复发性免疫相关腹泻结肠炎事件。
重启 ICPI 后最多 6 个月
测量组织/血液/粪便样本中的免疫学指标（包括细胞因子（IL-6、17、TNF 等）的水平
大体时间：长达 3 个月
将在每个预定时间点收集血液、粪便和结肠组织。 免疫学和生物学特征的相关标记包括细胞因子水平（IL-6、17、TNF 等）。 将特别关注拟杆菌、Akkermansia 和 Blautia。
长达 3 个月
组织/血液/粪便样本中免疫细胞（CD4/8 T 细胞、调节性 T 细胞 [Treg]、巨噬细胞等）的频率
大体时间：长达 3 个月
将在每个预定时间点收集血液、粪便和结肠组织。 免疫学和生物学特征的感兴趣标记包括免疫细胞（CD4/8 T 细胞、Treg、巨噬细胞等）的频率。 将特别关注拟杆菌、Akkermansia 和 Blautia。
长达 3 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

M.D. Anderson Cancer Center

合作者

National Cancer Institute (NCI)

调查人员

  • 首席研究员：Yinghong Wang、M.D. Anderson Cancer Center

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年2月1日

初级完成 (估计的)

2027年12月31日

研究完成 (估计的)

2027年12月31日

研究注册日期

首次提交

2019年7月26日

首先提交符合 QC 标准的

2019年7月26日

首次发布 (实际的)

2019年7月31日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年9月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年9月17日

最后验证

2026年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2018-0663 (其他标识符：M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2019-02660 (注册表标识符：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅