Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fekal mikrobiotatransplantasjon ved behandling av immunsjekkpunkthemmer-indusert diaré eller kolitt hos pasienter med genitourinær kreft

17. september 2026 oppdatert av: M.D. Anderson Cancer Center

Fekal mikrobiotatransplantasjon (FMT) for immunsjekkpunkthemmer-indusert diaré/kolitt hos pasienter med genitourinær kreft

Denne studien studerer hvor godt fekal mikrobiotatransplantasjon fungerer i behandling av diaré eller kolitt (betennelse i tarmen) som er forårsaket av visse typer medisiner (kalt immunkontrollpunkthemmere) hos pasienter med genitourinær kreft. Fekal mikrobiotatransplantasjon kan effektivt redusere forekomsten av immunkontrollpunkthemmer-indusert diaré/kolitt.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. Å vurdere sikkerheten og toleransen ved fekal mikrobiotatransplantasjon (FMT).

II. For å vurdere effekten av FMT for klinisk remisjon/respons av immunrelatert diaré/kolitt.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. Å måle tilbakefallsraten etter oppnådd klinisk remisjon/respons av immunrelatert diaré/kolitt.

UNDERSØKENDE MÅL:

I. For å vurdere effekten av FMT for å oppnå endoskopisk remisjon av immunrelatert diaré/kolitt.

II. For å vurdere effekten av FMT for å oppnå histologisk remisjon av immunrelatert diaré/kolitt.

III. For å vurdere effekten av FMT ved tilbakefall av immunrelatert diaré/kolitt etter gjenopptakelse av immunkontrollpunkthemmere (ICPI).

IV. For å vurdere immunologiske, molekylære og mikrobiome endringer i vev/blod/avføring.

OVERSIKT:

Pasienter får loperamid oralt (PO). Etter 4 timer gjennomgår pasientene FMT via koloskopi over 15-30 minutter.

Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene opp etter 2, 4 og 8 uker, og deretter etter 3 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

40

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Rekruttering
        • M D Anderson Cancer Center
        • Hovedetterforsker:
          • Yinghong Wang
        • Ta kontakt med:
          • Yinghong Wang
          • Telefonnummer: 713-792-7672

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Diagnose av alle typer kjønnsorganer, melanom, lunge-, eggstokk-, livmor-, livmorhals- og brystkreft
  2. Behandling med alle ICPI-midler
  3. Pasienter med ny debut av ≥ grad 2 ICPI-indusert diaré og/eller kolittsymptomer basert på Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versjon 5 innen 45 dager før datoen for FMT-behandling uten involvering av ikke-GI-toksisitet
  4. Ingen bekymring for aktiv samtidig GI-infeksjon på tidspunktet for oppstart av protokollbehandling som bekreftet av avføringstester eller i henhold til behandlende lege basert på klinisk presentasjon
  5. Pasienten har blitt godkjent for registrering av infeksjonssykdomskonsulent eller behandlende lege dersom positiv infeksjonsoppfølging eller screeningtester (f.eks. livslang positiv T-punkt på grunn av BCG-inokulering, kronisk kolonisering) før oppstart av protokollbehandling
  6. Evne til å forstå og vilje til å signere et informert samtykkeskjema
  7. Forventet levealder > 6 måneder

Eksklusjonskriterier

  1. Alder yngre enn 18 år
  2. Pasienter med vedvarende GI-infeksjon bekreftet med positiv(e) avføringstest(er) til tross for å ha fullført 5 dager med antibiotika før oppstart av protokollbehandling
  3. Anamnese med inflammatorisk tarmsykdom og/eller stråling enteritt eller kolitt med aktiv sykdomsstatus på tidspunktet for studiebehandlingsstart
  4. Gravide og ammende kvinner
  5. Kvinner som har positiv urin- eller serumgraviditetstest eller nekter å ta en graviditetstest med mindre siste menstruasjonssyklus var > 1 år før samtykke og/eller klar dokumentasjon sier at pasienten er peri- eller postmenopausal eller det har nylig vært objektive bevis for «ingen graviditet»-status (f.eks. blod eller bildebehandling) innen 30 dager før datoen for studiebehandlingen
  6. Immunsuppressiv behandling ved utbrudd av ICPI-indusert diaré/kolitt
  7. Eventuelle medisinske tilstander (f.eks. alvorlig hjertesvikt, hjerneblødning, septisk sjokk osv.) som er høy risiko for koloskopi ved vurdering av studiens PI eller Co-PIer.
  8. Pasienter som utvikler samtidig ikke-GI-toksisitet på tidspunktet for studiebehandlingen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandling (loperamid, koloskopi, FMT)
Pasienter får loperamid PO. Etter 4 timer gjennomgår pasientene FMT via koloskopi over 15-30 minutter.
Legemiddel: Loperamid
Gitt PO
Fremgangsmåte: Fekal mikrobiotatransplantasjon
Gjennomgå FMT via koloskopi
Andre navn:
  • Transplantasjon av fekalt materiale
  • Fekal transplantasjon
  • FMT
  • Poo-transplantasjon
  • Basjtransplantasjon
  • Transplantasjon av avføring

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av fekal mikrobiotatransplantasjon (FMT)-relaterte bivirkninger
Tidsramme: Opptil 3 måneder etter FMT
Vurdert av Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versjon 5. Alle hendelser registreres med karakter og tilskrivning til FMT.
Opptil 3 måneder etter FMT
Klinisk respons/remisjon av immunrelatert diaré/kolitt
Tidsramme: 2 uker etter FMT
Klinisk remisjon av immunrelaterte hendelser definert som bedring av symptomer på grad 1 eller lavere innen 2 uker etter FMT. Klinisk delvis respons av immunrelatert diaré/kolitt definert som bedring av diaré/kolitt til en lavere grad enn den første presentasjonen, men som ikke oppfyller kriteriene for klinisk remisjon 2 uker etter FMT-tidspunktet.
2 uker etter FMT

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilbakevendende immunrelatert diaré/kolitt innen 3 måneder etter FMT etter initial oppnådd klinisk remisjon/respons
Tidsramme: Opptil 3 måneder etter FMT
Tilbakevendende immunrelaterte diaré-kolitt-hendelser som oppstår post-FMT blir registrert gjennom oppfølgingsperioden.
Opptil 3 måneder etter FMT

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endoskopisk remisjon (Mayo Clinic sub-score 0-1) av immunrelatert diaré/kolitt
Tidsramme: 4 uker og 8 uker etter FMT
Endoskopisk remisjon er definert som Mayo Clinic endoskopisk subscore 0 eller 1 (fravær av sår, med eller uten mildt erytem, ​​sprøhet og redusert vaskulært mønster).
4 uker og 8 uker etter FMT
Histologisk remisjon (oppløsning av aktiv betennelse) av immunrelatert diaré/kolitt
Tidsramme: 8 uker etter FMT
Histologisk remisjon er definert oppløsning av aktiv betennelse på biopsiprøve.
8 uker etter FMT
Tilbakevendende immunrelatert diaré/kolitt etter gjenopptakelse av FMT og immunsjekkpunkthemmere (ICPI) innen 6 måneder etter gjenopptakelse av ICPI
Tidsramme: Inntil 6 måneder etter omstart av ICPI
Tilbakevendende immunrelaterte diaré-kolitthendelser som oppstår etter FMT vil bli registrert gjennom oppfølgingsperioden.
Inntil 6 måneder etter omstart av ICPI
Mål immunologiske mål (inkludert nivåer av cytokiner (IL-6, 17, TNF, etc.) i vev/blod/avføringsprøver
Tidsramme: Inntil 3 måneder
Blod, avføring og tykktarmsvev vil bli samlet inn fra på hvert planlagt tidspunkt. Markører av interesse for immunologiske og biologiske profiler inkluderer nivåer av cytokiner (IL-6, 17, TNF, etc). Spesiell oppmerksomhet vil fokusere på Bacteroidetes, Akkermansia og Blautia.
Inntil 3 måneder
Frekvenser av immunceller (CD4/8 T-celler, regulatoriske T-celler [Treg], makrofager, etc.) i vev/blod/avføringsprøver
Tidsramme: Inntil 3 måneder
Blod, avføring og tykktarmsvev vil bli samlet inn fra på hvert planlagt tidspunkt. Markører av interesse for immunologiske og biologiske profiler inkluderer frekvenser av immunceller (CD4/8 T-celler, Treg, makrofager, etc). Spesiell oppmerksomhet vil fokusere på Bacteroidetes, Akkermansia og Blautia.
Inntil 3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Yinghong Wang, M.D. Anderson Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2021

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2027

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. juli 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. juli 2019

Først lagt ut (Faktiske)

31. juli 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. september 2026

Sist bekreftet

1. september 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2018-0663 (Annen identifikator: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2019-02660 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere