Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Трансплантация фекальной микробиоты при лечении диареи или колита, вызванных ингибиторами иммунных контрольных точек, у пациентов с раком мочеполовой системы

17 марта 2026 г. обновлено: M.D. Anderson Cancer Center

Трансплантация фекальной микробиоты (ТФМ) при диарее/колите, индуцированной ингибитором иммунных контрольных точек, у пациентов с раком мочеполовой системы

В этом испытании изучается, насколько хорошо трансплантация фекальной микробиоты работает при лечении диареи или колита (воспаления кишечника), вызванных определенными типами лекарств (называемых ингибиторами иммунных контрольных точек) у пациентов с раком мочеполовой системы. Трансплантация фекальной микробиоты может эффективно снизить частоту диареи/колита, вызванной ингибиторами контрольных точек иммунитета.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Оценить безопасность и переносимость трансплантации фекальной микробиоты (ТФМ).

II. Оценить эффективность ТФМ для клинической ремиссии/ответа на диарею/колит, связанную с иммунитетом.

ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Измерить частоту рецидивов после достижения клинической ремиссии/ответа на иммуноопосредованную диарею/колит.

ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКИЕ ЦЕЛИ:

I. Оценить эффективность FMT для достижения эндоскопической ремиссии иммунообусловленной диареи/колита.

II. Оценить эффективность FMT для достижения гистологической ремиссии иммуноассоциированной диареи/колита.

III. Оценить эффективность ТФМ при рецидиве иммуноассоциированной диареи/колита после возобновления приема ингибиторов контрольных точек иммунитета (ИКПИ).

IV. Для оценки иммунологических, молекулярных и микробиомных изменений в тканях/крови/кале.

КОНТУР:

Пациенты получают лоперамид перорально (перорально). Через 4 часа пациентам проводят ТФМ с помощью колоноскопии в течение 15-30 минут.

После завершения исследуемого лечения пациентов осматривают через 2, 4 и 8 недель, а затем через 3 месяца.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

40

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Yinghong Wang
  • Номер телефона: 281-221-9138
  • Электронная почта: ywang59@mdanderson.org

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Рекрутинг
        • M D Anderson Cancer Center
        • Главный следователь:
          • Yinghong Wang
        • Контакт:
          • Yinghong Wang
          • Номер телефона: 713-792-7672

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Диагностика любого типа мочеполовой системы, меланомы, рака легких, яичников, матки, шейки матки и молочной железы
  2. Лечение любым(и) агентом(ами) ICPI
  3. Пациенты с новым появлением симптомов диареи и/или колита, вызванных ИКПИ, ≥ 2 степени на основании Общих терминологических критериев нежелательных явлений (CTCAE) версии 5 в течение 45 дней до даты лечения ТФМ без вовлечения токсичности, не связанной с желудочно-кишечным трактом.
  4. Нет беспокойства по поводу активной сопутствующей инфекции ЖКТ на момент начала протокольной терапии, подтвержденной анализами кала или по мнению лечащего врача на основании клинических проявлений.
  5. Консультант по инфекционным заболеваниям или лечащий врач допустил пациента к зачислению, если результаты обследования на инфекцию или скрининговые тесты (например, пожизненное положительное Т-пятно из-за прививки БЦЖ, хронической колонизации) до начала протокольной терапии
  6. Способность понимать и готовность подписать форму информированного согласия
  7. Ожидаемая продолжительность жизни > 6 месяцев

Критерий исключения

  1. Возраст младше 18 лет
  2. Пациенты с персистирующей желудочно-кишечной инфекцией, подтвержденной положительными тестами кала, несмотря на завершение 5-дневного курса антибиотикотерапии до начала протокольной терапии.
  3. История воспалительного заболевания кишечника и/или радиационного энтерита или колита с активным статусом заболевания на момент начала лечения в рамках исследования
  4. Беременные и кормящие женщины
  5. Женщины, которые имеют положительный результат теста на беременность в моче или сыворотке крови или отказываются делать тест на беременность, за исключением случаев, когда последний менструальный цикл был > 1 года до согласия и/или в документах четко указано, что пациент находится в пери- или постменопаузе, или недавно были подтверждены объективные доказательства статус «нет беременности» (например, кровь или изображения) в течение 30 дней до даты исследуемого лечения
  6. Иммуносупрессивная терапия в начале диареи/колита, вызванной ИКПИ
  7. Любые заболевания (например, тяжелая сердечная недостаточность, кровоизлияние в мозг, септический шок и т. д.), которые представляют собой высокий риск проведения процедуры колоноскопии по оценке исследуемых ИП или Со-ИП.
  8. Пациенты, у которых во время исследуемого лечения развивается сопутствующая токсичность, не связанная с желудочно-кишечным трактом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лечение (лоперамид, колоноскопия, ТФМ)
Пациенты получают лоперамид перорально. Через 4 часа пациентам проводят ТФМ посредством колоноскопии в течение 15–30 минут.
Лекарство: Лоперамид
Данный заказ на поставку
Процедура: Трансплантация фекальной микробиоты
Пройдите ТФМ с помощью колоноскопии
Другие имена:
  • Трансплантация фекального материала
  • Фекальная трансплантация
  • FMT
  • Пу Трансплантация
  • Пересадка какашек
  • Пересадка стула

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота нежелательных явлений, связанных с трансплантацией фекальной микробиоты (ТФМ)
Временное ограничение: До 3 месяцев после ТФМ
Оценено в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений (CTCAE), версия 5. Все события записываются с оценкой и указанием на FMT.
До 3 месяцев после ТФМ
Клинический ответ/ремиссия иммуноассоциированной диареи/колита
Временное ограничение: Через 2 недели после ТФМ
Клиническая ремиссия иммунозависимых явлений, определяемая как улучшение симптомов 1-й степени или ниже в течение 2 недель после ТФМ. Клинический частичный ответ иммунообусловленной диареи/колита, определяемый как улучшение диареи/колита до более низкой степени, чем исходное проявление, но не отвечающее критериям клинической ремиссии через 2 недели после ТФМ.
Через 2 недели после ТФМ

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Рецидивирующая иммунообусловленная диарея/колит в течение 3 месяцев после ТФМ после первоначального достижения клинической ремиссии/ответа
Временное ограничение: До 3 месяцев после ТФМ
Рецидивирующие случаи иммуноассоциированного диарейного колита, возникающие после ТФМ, регистрируются на протяжении всего периода наблюдения.
До 3 месяцев после ТФМ

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эндоскопическая ремиссия (суббалл Mayo Clinic 0-1) иммуноассоциированной диареи/колита
Временное ограничение: Через 4 и 8 недель после ТФМ
Эндоскопическая ремиссия определяется как эндоскопическая субшкала Mayo Clinic 0 или 1 (отсутствие язв, с легкой эритемой или без нее, рыхлостью и снижением сосудистого рисунка).
Через 4 и 8 недель после ТФМ
Гистологическая ремиссия (разрешение активного воспаления) иммуноассоциированной диареи/колита
Временное ограничение: Через 8 недель после ТФМ
Гистологическая ремиссия определяется разрешением активного воспаления на биоптате.
Через 8 недель после ТФМ
Рецидивирующая иммунообусловленная диарея/колит после возобновления ТФМ и ингибиторов иммунных контрольных точек (ИКПИ) в течение 6 месяцев после возобновления ИКПИ
Временное ограничение: До 6 месяцев после перезапуска ИКПИ
Рецидивирующие случаи иммуноассоциированного диарейного колита, возникающие после ТФМ, будут регистрироваться в течение всего периода наблюдения.
До 6 месяцев после перезапуска ИКПИ
Измерение иммунологических показателей (включая уровни цитокинов (ИЛ-6, 17, ФНО и т. д.) в образцах тканей/крови/фекалий)
Временное ограничение: До 3 месяцев
Кровь, стул и ткани толстой кишки будут собираться в каждый запланированный момент времени. Маркеры, представляющие интерес для иммунологических и биологических профилей, включают уровни цитокинов (IL-6, 17, TNF и т. д.). Особое внимание будет уделено Bacteroidetes, Akkermansia и Blautia.
До 3 месяцев
Частота иммунных клеток (Т-клетки CD4/8, регуляторные Т-клетки [Treg], макрофаги и т. д.) в образцах тканей/крови/фекалий
Временное ограничение: До 3 месяцев
Кровь, стул и ткани толстой кишки будут собираться в каждый запланированный момент времени. Маркеры, представляющие интерес для иммунологических и биологических профилей, включают частоты иммунных клеток (CD4/8 Т-клетки, Treg, макрофаги и т. д.). Особое внимание будет уделено Bacteroidetes, Akkermansia и Blautia.
До 3 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

M.D. Anderson Cancer Center

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: Yinghong Wang, M.D. Anderson Cancer Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 февраля 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 июля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 июля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

31 июля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2018-0663 (Другой идентификатор: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2019-02660 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Лоперамид

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Spain

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться