Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fekal mikrobiotatransplantation vid behandling av immunkontrollinhibitorinducerad diarré eller kolit hos genitourinära cancerpatienter

17 september 2026 uppdaterad av: M.D. Anderson Cancer Center

Fekal mikrobiotatransplantation (FMT) för immunkontrollinhibitorinducerad diarré/kolit hos genitourinära cancerpatienter

Denna studie studerar hur väl transplantation av fekal mikrobiota fungerar vid behandling av diarré eller kolit (inflammation i tarmen) som orsakas av vissa typer av mediciner (kallade immun-checkpoint-hämmare) hos patienter med genitourinär cancer. Fekal mikrobiotatransplantation kan effektivt minska förekomsten av immunkontrollpunkt-inhibitor-inducerad diarré/kolit.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

PRIMÄRA MÅL:

I. Att bedöma säkerheten och tolerabiliteten av fekal mikrobiotatransplantation (FMT).

II. För att bedöma effekten av FMT för klinisk remission/svar av immunrelaterad diarré/kolit.

SEKUNDÄRA MÅL:

I. Att mäta återfallsfrekvensen efter att ha uppnått klinisk remission/svar av immunrelaterad diarré/kolit.

UNDERSÖKANDE MÅL:

I. Att bedöma effektiviteten av FMT för att uppnå endoskopisk remission av immunrelaterad diarré/kolit.

II. Att bedöma effektiviteten av FMT för att uppnå histologisk remission av immunrelaterad diarré/kolit.

III. Att bedöma effektiviteten av FMT vid återfall av immunrelaterad diarré/kolit efter återupptagande av immunkontrollpunktshämmare (ICPI).

IV. Att bedöma immunologiska, molekylära och mikrobioma förändringar i vävnad/blod/avföring.

SKISSERA:

Patienter får loperamid oralt (PO). Efter 4 timmar genomgår patienterna FMT via koloskopi under 15-30 minuter.

Efter avslutad studiebehandling följs patienterna upp efter 2, 4 och 8 veckor och sedan efter 3 månader.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

40

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Rekrytering
        • M D Anderson Cancer Center
        • Huvudutredare:
          • Yinghong Wang
        • Kontakt:
          • Yinghong Wang
          • Telefonnummer: 713-792-7672

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Diagnos av alla typer av genitourinära, melanom, lung-, äggstocks-, livmoder-, livmoderhals- och bröstmaligniteter
  2. Behandling med något ICPI-medel
  3. Patienter med ny debut av ≥ grad 2 ICPI-inducerad diarré och/eller kolitsymptom baserat på Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5 inom 45 dagar före datum för FMT-behandling utan inblandning av icke-GI-toxicitet
  4. Ingen oro för aktiv samtidig GI-infektion vid tidpunkten för initiering av protokollbehandling som bekräftats av avföringstester eller enligt den behandlande läkaren baserat på klinisk presentation
  5. Patienten har godkänts för inskrivning av infektionssjukdomskonsult eller behandlande läkare om positiva infektionsundersökningar eller screeningtest (t. livslång positiv T-punkt på grund av BCG-ympning, kronisk kolonisering) innan protokollbehandlingen påbörjas
  6. Förmåga att förstå och vilja att underteckna ett informerat samtyckesformulär
  7. Förväntad livslängd > 6 månader

Exklusions kriterier

  1. Ålder yngre än 18 år
  2. Patienter med ihållande GI-infektion bekräftades med positiva avföringstest trots att de avslutat 5 dagar med antibiotika innan protokollbehandlingen påbörjades
  3. Historik av inflammatorisk tarmsjukdom och/eller strålning enterit eller kolit med aktiv sjukdomsstatus vid tidpunkten för studiebehandlingsstart
  4. Gravida och ammande kvinnor
  5. Kvinnor som har positivt urin- eller serumgraviditetstest eller vägrar att göra ett graviditetstest om inte senaste menstruationscykeln var > 1 år före samtycke och/eller tydlig dokumentation anger att patienten är peri- eller postmenopausal eller att det nyligen har funnits objektiva bevis för status "ingen graviditet" (t.ex. blod eller avbildning) inom 30 dagar före datumet för studiebehandlingen
  6. Immunsuppressiv behandling vid debut av ICPI-inducerad diarré/kolit
  7. Alla medicinska tillstånd (t.ex. allvarlig hjärtsvikt, hjärnblödning, septisk chock, etc.) som är hög risk för koloskopi genom bedömning av studiens PI eller Co-PI.
  8. Patienter som utvecklar samtidig icke-GI-toxicitet vid tidpunkten för studiebehandlingen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandling (loperamid, koloskopi, FMT)
Patienter får loperamid PO. Efter 4 timmar genomgår patienterna FMT via koloskopi under 15-30 minuter.
Läkemedel: Loperamid
Givet PO
Procedur: Transplantation av fekal mikrobiota
Genomgå FMT via koloskopi
Andra namn:
  • Transplantation av fekalt material
  • Fekal transplantation
  • FMT
  • Bajstransplantation
  • Palltransplantation

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Incidensen av fekal mikrobiotatransplantation (FMT)-relaterade biverkningar
Tidsram: Upp till 3 månader efter FMT
Bedömd av Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5. Alla händelser registreras med betyg och tillskrivning till FMT.
Upp till 3 månader efter FMT
Klinisk respons/remission av immunrelaterad diarré/kolit
Tidsram: 2 veckor efter FMT
Klinisk remission av immunrelaterade händelser definierade som förbättring av symtom av grad 1 eller lägre inom 2 veckor efter FMT. Kliniskt partiellt svar av immunrelaterad diarré/kolit definierad som förbättring av diarré/kolit till en lägre grad än den initiala presentationen men inte uppfyller kriterierna för klinisk remission vid 2 veckors tidpunkt efter FMT.
2 veckor efter FMT

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Återkommande immunrelaterad diarré/kolit inom 3 månader efter FMT efter att initialt uppnått klinisk remission/svar
Tidsram: Upp till 3 månader efter FMT
Återkommande immunrelaterade diarrékolithändelser som inträffar efter FMT registreras under uppföljningsperioden.
Upp till 3 månader efter FMT

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Endoskopisk remission (Mayo Clinic sub-poäng 0-1) av immunrelaterad diarré/kolit
Tidsram: Vid 4 veckor och 8 veckor efter FMT
Endoskopisk remission definieras som Mayo Clinic endoskopisk subscore 0 eller 1 (avsaknad av sår, med eller utan mild erytem, ​​sprödhet och minskat kärlmönster).
Vid 4 veckor och 8 veckor efter FMT
Histologisk remission (upplösning av aktiv inflammation) av immunrelaterad diarré/kolit
Tidsram: 8 veckor efter FMT
Histologisk remission är definierad upplösning av aktiv inflammation på biopsiprov.
8 veckor efter FMT
Återkommande immunrelaterad diarré/kolit efter återupptagande av FMT och immunkontrollpunktshämmare (ICPI) inom 6 månader efter återupptagande av ICPI
Tidsram: Upp till 6 månader efter omstart av ICPI
Återkommande immunrelaterade diarrékolithändelser som inträffar efter FMT kommer att registreras under uppföljningsperioden.
Upp till 6 månader efter omstart av ICPI
Mät immunologiska mätningar (inklusive nivåer av cytokiner (IL-6, 17, TNF, etc.) i vävnads-/blod-/avföringsprover
Tidsram: Upp till 3 månader
Blod, avföring och tjocktarmsvävnader kommer att samlas in från vid varje schemalagd tidpunkt. Markörer av intresse för immunologiska och biologiska profiler inkluderar nivåer av cytokiner (IL-6, 17, TNF, etc). Särskild uppmärksamhet kommer att fokusera på Bacteroidetes, Akkermansia och Blautia.
Upp till 3 månader
Frekvenser av immunceller (CD4/8 T-celler, regulatoriska T-celler [Treg], makrofager, etc.) i vävnads-/blod-/avföringsprover
Tidsram: Upp till 3 månader
Blod, avföring och tjocktarmsvävnader kommer att samlas in från vid varje schemalagd tidpunkt. Markörer av intresse för immunologiska och biologiska profiler inkluderar frekvenser av immunceller (CD4/8 T-celler, Treg, makrofager, etc). Särskild uppmärksamhet kommer att fokusera på Bacteroidetes, Akkermansia och Blautia.
Upp till 3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Huvudutredare: Yinghong Wang, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 februari 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2027

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 juli 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 juli 2019

Första postat (Faktisk)

31 juli 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 september 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 september 2026

Senast verifierad

1 september 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2018-0663 (Annan identifierare: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2019-02660 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera