Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Széklet mikrobiota transzplantáció az immunrendszer-ellenőrzőpont-gátlók által kiváltott hasmenés vagy vastagbélgyulladás kezelésében genitourináris rákos betegeknél

2026. július 14. frissítette: M.D. Anderson Cancer Center

Széklet mikrobiota transzplantáció (FMT) az immunrendszer-ellenőrzőpont-gátlók által kiváltott hasmenés/kolitisz esetén genitourináris rákos betegeknél

Ez a vizsgálat azt vizsgálja, hogy a széklet mikrobiota transzplantációja milyen jól működik a hasmenés vagy vastagbélgyulladás (bélgyulladás) kezelésében, amelyet bizonyos típusú gyógyszerek (úgynevezett immun-ellenőrzőpont-gátlók) okoznak urogenitális rákban szenvedő betegeknél. A széklet mikrobiota transzplantációja hatékonyan csökkentheti az immunkontroll-gátlók által kiváltott hasmenés/kolitisz előfordulását.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:

I. A széklet mikrobiota transzplantáció (FMT) biztonságosságának és tolerálhatóságának felmérése.

II. Az FMT hatékonyságának értékelése immunrendszeri eredetű hasmenés/kolitisz klinikai remissziójában/válaszában.

MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:

I. Az immunrendszeri eredetű hasmenés/kolitisz klinikai remissziója/válasz elérése utáni kiújulási arány mérése.

FELTÁRÁSI CÉLKITŰZÉSEK:

I. Az FMT hatékonyságának felmérése az immunrendszeri eredetű hasmenés/colitis endoszkópos remissziójában.

II. Az FMT hatékonyságának felmérése az immunrendszerrel összefüggő hasmenés/colitis szövettani remissziójának elérésében.

III. Az FMT hatékonyságának felmérése az immunrendszerrel összefüggő hasmenés/colitisz kiújulására az immunellenőrzési pont inhibitorok (ICPI) újrakezdése után.

IV. A szövetben/vérben/székletben bekövetkező immunológiai, molekuláris és mikrobiomváltozások felmérésére.

VÁZLAT:

A betegek szájon át kapják a loperamidot (PO). 4 óra elteltével a betegeken 15-30 percen keresztül kolonoszkópiával FMT-t végeznek.

A vizsgálati kezelés befejezése után a betegeket 2, 4 és 8 héten, majd 3 hónapos korban követik nyomon.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

40

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Toborzás
        • M D Anderson Cancer Center
        • Kutatásvezető:
          • Yinghong Wang
        • Kapcsolatba lépni:
          • Yinghong Wang
          • Telefonszám: 713-792-7672

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Bármilyen típusú húgyúti, melanoma, tüdő, petefészek, méh, méhnyak és emlő rosszindulatú daganatok diagnosztizálása
  2. Kezelés bármely ICPI szerrel
  3. Azok a betegek, akiknél a mellékhatások közös terminológiai kritériumai (CTCAE) 5. verziója alapján az FMT-kezelés időpontját megelőző 45 napon belül ≥ 2-es fokozatú ICPI-indukált hasmenés és/vagy vastagbélgyulladás tünetei jelentkeztek, nem GI toxicitás nélkül
  4. Nem kell aggódni az aktív egyidejű GI-fertőzés miatt a protokollterápia megkezdésekor, amit székletvizsgálatok igazolnak, vagy a kezelőorvos a klinikai kép alapján
  5. A beteget a fertőző betegségek szaktanácsadója vagy kezelőorvosa engedélyezte a felvételre, ha pozitív fertőzési vizsgálat vagy szűrővizsgálatok (pl. élethosszig tartó pozitív T-pont BCG oltás, krónikus kolonizáció miatt) a protokollterápia megkezdése előtt
  6. A tájékozott beleegyező nyilatkozat megértésének képessége és aláírására való hajlandóság
  7. Várható élettartam > 6 hónap

Kizárási kritériumok

  1. 18 évnél fiatalabb életkor
  2. Perzisztáló GI-fertőzésben szenvedő betegek, akiknél a székletvizsgálat pozitív eredményt igazolt, annak ellenére, hogy a protokollterápia megkezdése előtt 5 napig antibiotikumot szedtek
  3. Gyulladásos bélbetegség és/vagy sugárfertőzés vagy vastagbélgyulladás a kórtörténetben, aktív betegség státuszával a vizsgálati kezelés megkezdésekor
  4. Terhes és szoptató nők
  5. Nők, akiknek pozitív a vizelet vagy szérum terhességi tesztje, vagy megtagadják a terhességi teszt elvégzését, kivéve, ha az utolsó menstruációs ciklus több mint 1 évvel a beleegyezés előtt volt, és/vagy egyértelmű dokumentáció szerint a páciens peri- vagy posztmenopauzában van, vagy a közelmúltban objektív bizonyíték áll rendelkezésre „nincs terhesség” állapot (pl. vér vagy képalkotás) a vizsgálati kezelés időpontja előtt 30 napon belül
  6. Immunszuppresszív kezelés az ICPI által kiváltott hasmenés/colitis kezdetén
  7. Bármilyen egészségügyi állapot (pl. súlyos szívelégtelenség, agyvérzés, szeptikus sokk stb.), amelyek nagy kockázatot jelentenek a kolonoszkópiás eljárás során a vizsgálati PI vagy Co-PI-k értékelése szerint.
  8. Olyan betegek, akiknél a vizsgálati kezelés idején egyidejűleg nem GI toxicitás alakul ki

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kezelés (loperamid, kolonoszkópia, FMT)
A betegek PO loperamidot kapnak. 4 óra elteltével a betegeknél 15-30 percen keresztül kolonoszkópiával FMT-t végeznek.
Drog: Loperamid
Adott PO
Eljárás: Széklet mikrobióta átültetés
Végezzen FMT-t kolonoszkópiával
Más nevek:
  • Székletanyag átültetés
  • Székletátültetés
  • FMT
  • Poo transzplantáció
  • Kakiátültetés

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A széklet mikrobiota transzplantációjával (FMT) kapcsolatos nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: Legfeljebb 3 hónappal az FMT után
A nemkívánatos események közös terminológiai kritériumai (CTCAE) 5. verziója szerint értékelve. Minden esemény rögzítésre kerül, osztályzattal és FMT-hez való hozzárendeléssel.
Legfeljebb 3 hónappal az FMT után
Az immunrendszerrel összefüggő hasmenés/kolitisz klinikai válasza/remissziója
Időkeret: 2 héttel az FMT után
Az immunrendszerrel összefüggő események klinikai remissziója, amelyet az 1. vagy annál alacsonyabb fokozatú tünetek javulásaként határoztak meg az FMT utáni 2 héten belül. Az immunrendszerrel összefüggő hasmenés/kolitisz klinikai részleges válasza a hasmenés/kolitisz kezdeti megjelenésénél alacsonyabb fokozatú javulásaként definiálva, de nem felel meg a klinikai remisszió kritériumainak az FMT utáni 2 héttel.
2 héttel az FMT után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Ismétlődő immunrendszeri eredetű hasmenés/kolitisz az FMT-t követő 3 hónapon belül a kezdeti klinikai remisszió/válasz elérése után
Időkeret: Legfeljebb 3 hónappal az FMT után
Az FMT után fellépő, visszatérő, immunrendszerrel összefüggő hasmenéses vastagbélgyulladásos eseményeket a követési időszak során rögzítik.
Legfeljebb 3 hónappal az FMT után

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az immunrendszerrel összefüggő hasmenés/kolitisz endoszkópos remissziója (Mayo Clinic alpontszám: 0-1)
Időkeret: 4 héttel és 8 héttel az FMT után
Az endoszkópos remisszió a Mayo Clinic endoszkópos alpontszáma 0 vagy 1 (fekélyek hiánya, enyhe bőrpírral vagy anélkül, töredezettség és csökkent érképződés).
4 héttel és 8 héttel az FMT után
Az immunrendszerrel összefüggő hasmenés/colitis szövettani remissziója (az aktív gyulladás megszűnése).
Időkeret: 8 héttel az FMT után
A szövettani remisszió az aktív gyulladás definiált megszűnése biopsziás mintán.
8 héttel az FMT után
Ismétlődő immunrendszeri eredetű hasmenés/kolitisz az FMT és az immunkontroll-gátlók (ICPI) újraindítását követően az ICPI újrakezdését követő 6 hónapon belül
Időkeret: Akár 6 hónappal az ICPI újraindítása után
Az FMT után fellépő, ismétlődő, immunrendszerrel összefüggő hasmenéses vastagbélgyulladásos eseményeket rögzíteni kell a követési időszak során.
Akár 6 hónappal az ICPI újraindítása után
Immunológiai intézkedések mérése (beleértve a citokinek (IL-6, 17, TNF stb.) szintjét a szövet-/vér-/székletmintákban
Időkeret: Akár 3 hónapig
Minden tervezett időpontban vért, székletet és vastagbélszövetet gyűjtenek. Az immunológiai és biológiai profilok szempontjából érdekes markerek közé tartoznak a citokinek (IL-6, 17, TNF stb.) szintjei. Különös figyelmet kap a Bacteroidetes, az Akkermansia és a Blautia.
Akár 3 hónapig
Az immunsejtek (CD4/8 T-sejtek, szabályozó T-sejtek [Treg], makrofágok stb.) gyakorisága szövet-/vér-/székletmintákban
Időkeret: Akár 3 hónapig
Minden tervezett időpontban vért, székletet és vastagbélszövetet gyűjtenek. Az immunológiai és biológiai profilok szempontjából érdekes markerek közé tartozik az immunsejtek gyakorisága (CD4/8 T-sejtek, Treg, makrofágok stb.). Különös figyelmet kap a Bacteroidetes, az Akkermansia és a Blautia.
Akár 3 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

M.D. Anderson Cancer Center

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Yinghong Wang, M.D. Anderson Cancer Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. február 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. július 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. július 26.

Első közzététel (Tényleges)

2019. július 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. július 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. július 14.

Utolsó ellenőrzés

2026. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2018-0663 (Egyéb azonosító: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2019-02660 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel