Fäkale Mikrobiota-Transplantation bei der Behandlung von durch Immun-Checkpoint-Inhibitoren induziertem Durchfall oder Kolitis bei Patienten mit Urogenitalkrebs

Einschlusskriterien:

1. Diagnose aller Arten von Urogenital-, Melanom-, Lungen-, Eierstock-, Uterus-, Gebärmutterhals- und Brustmalignomen
2. Behandlung mit einem oder mehreren ICPI-Mitteln
3. Patienten mit neu auftretenden ICPI-induzierten Diarrhoe- und/oder Colitis-Symptomen ≥ Grad 2 basierend auf den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 5 innerhalb von 45 Tagen vor dem Datum der FMT-Behandlung ohne Beteiligung von nicht-GI-Toxizität
4. Keine Bedenken hinsichtlich einer aktiven gleichzeitigen GI-Infektion zum Zeitpunkt des Beginns der Protokolltherapie, wie durch Stuhltests bestätigt oder vom behandelnden Arzt basierend auf der klinischen Präsentation bestätigt
5. Der Patient wurde vom Facharzt für Infektionskrankheiten oder dem behandelnden Arzt für die Aufnahme freigegeben, wenn positive Infektionsuntersuchungen oder Screening-Tests (z. lebenslanger positiver T-Spot durch BCG-Inokulation, chronische Besiedelung) vor Beginn der Protokolltherapie
6. Fähigkeit, eine Einwilligungserklärung zu verstehen und bereit zu sein, diese zu unterzeichnen
7. Lebenserwartung > 6 Monate

Ausschlusskriterien

1. Alter jünger als 18 Jahre
2. Patienten mit persistierender GI-Infektion, bestätigt durch positive Stuhltests, trotz Abschluss der 5-tägigen Antibiotikatherapie vor Beginn der Protokolltherapie
3. Anamnese einer entzündlichen Darmerkrankung und/oder Strahlenenteritis oder -kolitis mit aktivem Krankheitsstatus zum Zeitpunkt des Beginns der Studienbehandlung
4. Schwangere und stillende Frauen
5. Frauen, die einen positiven Urin- oder Serum-Schwangerschaftstest haben oder sich weigern, einen Schwangerschaftstest durchzuführen, es sei denn, der letzte Menstruationszyklus war > 1 Jahr vor der Einwilligung und/oder eine eindeutige Dokumentation besagt, dass die Patientin in der Peri- oder Postmenopause ist oder es kürzlich objektive Beweise dafür gab Status „keine Schwangerschaft“ (z. Blut oder Bildgebung) innerhalb von 30 Tagen vor dem Datum der Studienbehandlung
6. Immunsuppressive Behandlung zu Beginn einer ICPI-induzierten Diarrhoe/Colitis
7. Alle medizinischen Bedingungen (z. schwere Herzinsuffizienz, Hirnblutung, septischer Schock usw.), die nach Einschätzung der Studien-PI oder Co-PIs ein hohes Risiko für eine Koloskopie darstellen.
8. Patienten, die zum Zeitpunkt der Studienbehandlung eine gleichzeitige nicht-GI-Toxizität entwickeln