Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Transplantacja mikroflory kałowej w leczeniu biegunki lub zapalenia jelita grubego wywołanych inhibitorem punktu kontrolnego układu odpornościowego u pacjentów z rakiem układu moczowo-płciowego

4 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: M.D. Anderson Cancer Center

Transplantacja mikroflory kałowej (FMT) w przypadku biegunki/zapalenia jelita grubego wywołanej inhibitorem immunologicznego punktu kontrolnego u pacjentów z rakiem układu moczowo-płciowego

Ta próba ma na celu zbadanie, jak dobrze transplantacja mikroflory kałowej działa w leczeniu biegunki lub zapalenia okrężnicy (zapalenia jelit), które jest spowodowane przez niektóre rodzaje leków (zwanych inhibitorami punktów kontrolnych układu odpornościowego) u pacjentów z rakiem układu moczowo-płciowego. Przeszczep mikroflory kałowej może skutecznie zmniejszyć częstość występowania biegunki/zapalenia okrężnicy wywołanej inhibitorem immunologicznego punktu kontrolnego.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Ocena bezpieczeństwa i tolerancji przeszczepu mikroflory kałowej (FMT).

II. Ocena skuteczności FMT w odniesieniu do klinicznej remisji/odpowiedzi na biegunkę/zapalenie jelita grubego pochodzenia immunologicznego.

CELE DODATKOWE:

I. Aby zmierzyć częstość nawrotów po osiągnięciu klinicznej remisji/odpowiedzi na biegunkę/zapalenie okrężnicy pochodzenia immunologicznego.

CELE EKSPLORACYJNE:

I. Ocena skuteczności FMT w uzyskaniu endoskopowej remisji biegunki/zapalenia okrężnicy pochodzenia immunologicznego.

II. Ocena skuteczności FMT w uzyskaniu histologicznej remisji biegunki/zapalenia okrężnicy pochodzenia immunologicznego.

III. Ocena skuteczności FMT w przypadku nawrotu biegunki/zapalenia jelita grubego pochodzenia immunologicznego po wznowieniu leczenia inhibitorami immunologicznego punktu kontrolnego (ICPI).

IV. Ocena zmian immunologicznych, molekularnych i mikrobiomu w tkance/krwi/stolcu.

ZARYS:

Pacjenci otrzymują loperamid doustnie (PO). Po 4 godzinach pacjenci przechodzą FMT przez kolonoskopię przez 15-30 minut.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są obserwowani po 2, 4 i 8 tygodniach, a następnie po 3 miesiącach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Rekrutacyjny
        • M D Anderson Cancer Center
        • Główny śledczy:
          • Yinghong Wang
        • Kontakt:
          • Yinghong Wang
          • Numer telefonu: 713-792-7672

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Diagnostyka wszelkiego rodzaju nowotworów układu moczowo-płciowego, czerniaka, płuc, jajników, macicy, szyjki macicy i piersi
  2. Leczenie dowolnym środkiem ICPI
  3. Pacjenci z nowym początkiem biegunki i (lub) zapalenia jelita grubego wywołanych przez ICPI stopnia ≥ 2. na podstawie Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) wersja 5 w ciągu 45 dni przed datą leczenia FMT bez udziału toksyczności niezwiązanej z przewodem pokarmowym
  4. Brak obaw o aktywne współistniejące zakażenie przewodu pokarmowego w momencie rozpoczęcia leczenia zgodnego z protokołem, potwierdzone badaniem kału lub zdaniem lekarza prowadzącego na podstawie obrazu klinicznego
  5. Pacjent został dopuszczony do włączenia przez konsultanta ds. chorób zakaźnych lub lekarza prowadzącego, jeśli potwierdzono zakażenie lub testy przesiewowe (np. przez całe życie dodatni punkt T w wyniku szczepienia BCG, przewlekła kolonizacja) przed rozpoczęciem terapii zgodnej z protokołem
  6. Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania formularza świadomej zgody
  7. Oczekiwana długość życia > 6 miesięcy

Kryteria wyłączenia

  1. Wiek poniżej 18 lat
  2. Pacjenci z utrzymującą się infekcją przewodu pokarmowego potwierdzoną dodatnim wynikiem badania kału pomimo ukończenia 5-dniowej antybiotykoterapii przed rozpoczęciem leczenia zgodnego z protokołem
  3. Historia choroby zapalnej jelit i/lub popromiennego zapalenia jelit lub zapalenia jelita grubego ze statusem choroby czynnej w momencie rozpoczęcia leczenia w ramach badania
  4. Kobiety w ciąży i karmiące piersią
  5. Kobiety, które mają pozytywny wynik testu ciążowego z moczu lub surowicy lub odmawiają wykonania testu ciążowego, chyba że ostatni cykl miesiączkowy był > 1 rok przed wyrażeniem zgody i/lub jasne dokumenty stwierdzają, że pacjentka jest w okresie okołomenopauzalnym lub pomenopauzalnym lub istnieją ostatnio potwierdzające obiektywne dowody status „brak ciąży” (np. krew lub obrazowanie) w ciągu 30 dni przed datą leczenia w ramach badania
  6. Leczenie immunosupresyjne na początku biegunki/zapalenia jelita grubego wywołanego przez ICPI
  7. Wszelkie schorzenia (np. ciężka niewydolność serca, krwotok mózgowy, wstrząs septyczny itp.), które stanowią wysokie ryzyko kolonoskopii na podstawie oceny PI badania lub Co-PI.
  8. Pacjenci, u których w czasie leczenia w ramach badania wystąpiła toksyczność niezwiązana z przewodem pokarmowym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie (loperamid, kolonoskopia, FMT)
Pacjenci otrzymują loperamid PO. Po 4 godzinach pacjenci poddawani są FMT za pomocą kolonoskopii trwającej 15–30 minut.
Lek: Loperamid
Biorąc pod uwagę PO
Procedura: Transplantacja mikrobioty kałowej
Poddaj się FMT przez kolonoskopię
Inne nazwy:
  • Transplantacja materiału kałowego
  • Transplantacja kału
  • FMT
  • Przeszczep kupy
  • Przeszczep kału

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z transplantacją mikroflory kałowej (FMT).
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy po FMT
Ocenione przez Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) wersja 5. Wszystkie zdarzenia są rejestrowane z oceną i przypisaniem do FMT.
Do 3 miesięcy po FMT
Odpowiedź kliniczna/remisja biegunki/zapalenia okrężnicy pochodzenia immunologicznego
Ramy czasowe: 2 tygodnie po FMT
Remisja kliniczna zdarzeń związanych z układem odpornościowym zdefiniowana jako poprawa objawów stopnia 1. lub niższego w ciągu 2 tygodni po FMT. Kliniczna częściowa odpowiedź biegunki/zapalenia okrężnicy pochodzenia immunologicznego zdefiniowana jako poprawa biegunki/zapalenia jelita grubego do stopnia niższego niż początkowa prezentacja, ale niespełniająca kryteriów remisji klinicznej w punkcie czasowym 2 tygodnie po FMT.
2 tygodnie po FMT

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nawracająca biegunka/zapalenie jelita grubego pochodzenia immunologicznego w ciągu 3 miesięcy po FMT po początkowym uzyskaniu klinicznej remisji/odpowiedzi
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy po FMT
Nawracające biegunkowe zapalenie jelita grubego o podłożu immunologicznym występujące po FMT są rejestrowane przez cały okres obserwacji.
Do 3 miesięcy po FMT

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Remisja endoskopowa (podpunktacja Mayo Clinic 0-1) biegunki/zapalenia okrężnicy pochodzenia immunologicznego
Ramy czasowe: Po 4 tygodniach i 8 tygodniach po FMT
Remisję endoskopową definiuje się jako punktację 0 lub 1 w badaniu endoskopowym Mayo Clinic (brak owrzodzeń, z lub bez łagodnego rumienia, kruchości i zmniejszonego układu naczyniowego).
Po 4 tygodniach i 8 tygodniach po FMT
Remisja histologiczna (ustąpienie aktywnego stanu zapalnego) biegunki/zapalenia okrężnicy pochodzenia immunologicznego
Ramy czasowe: W 8 tygodni po FMT
Remisja histologiczna jest definiowana jako ustąpienie aktywnego stanu zapalnego w próbce biopsyjnej.
W 8 tygodni po FMT
Nawracająca biegunka/zapalenie jelita grubego pochodzenia immunologicznego po wznowieniu FMT i inhibitorów immunologicznego punktu kontrolnego (ICPI) w ciągu 6 miesięcy od wznowienia ICPI
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy po ponownym uruchomieniu ICPI
Nawracające biegunkowe zapalenie jelita grubego o podłożu immunologicznym występujące po FMT będą rejestrowane przez cały okres obserwacji.
Do 6 miesięcy po ponownym uruchomieniu ICPI
Zmierz środki immunologiczne (w tym poziom cytokin (IL-6, 17, TNF itp.) w próbkach tkanek/krwi/stolca
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy
Krew, stolec i tkanki okrężnicy będą pobierane z każdego zaplanowanego punktu czasowego. Markery będące przedmiotem zainteresowania dla profili immunologicznych i biologicznych obejmują poziomy cytokin (IL-6, 17, TNF itp.). Szczególna uwaga skupi się na Bacteroidetes, Akkermansia i Blautia.
Do 3 miesięcy
Częstość występowania komórek odpornościowych (limfocyty T CD4/8, limfocyty T regulatorowe [Treg], makrofagi itp.) w próbkach tkanek/krwi/stolca
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy
Krew, stolec i tkanki okrężnicy będą pobierane z każdego zaplanowanego punktu czasowego. Markery będące przedmiotem zainteresowania profili immunologicznych i biologicznych obejmują częstotliwości komórek odpornościowych (limfocyty T CD4/8, Treg, makrofagi itp.). Szczególna uwaga skupi się na Bacteroidetes, Akkermansia i Blautia.
Do 3 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Yinghong Wang, M.D. Anderson Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 kwietnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 kwietnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2018-0663 (Inny identyfikator: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2019-02660 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Czerniak

  • M.D. Anderson Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI)
    Zakończony
    Neoadiuwantowa i adjuwantowa blokada punktów kontrolnych
    Stopień IV czerniaka skóry AJCC v6 i v7 | Czerniak oka | Stadium IIIC Czerniak skóry AJCC v7 | Czerniak skóry | Czerniak błony śluzowej | Stadium IIIB czerniak skóry AJCC v7 | Stopień IV czerniaka błony naczyniowej oka AJCC v7 | Stopień IIIB Czerniak błony naczyniowej oka AJCC v7 | Stopień IIIC Czerniak błony... i inne warunki
    Stany Zjednoczone

Badania kliniczne na Loperamid

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Canada

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj