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Trasplante de microbiota fecal en el tratamiento de la diarrea o colitis inducida por inhibidores del punto de control inmunitario en pacientes con cáncer genitourinario

17 de marzo de 2026 actualizado por: M.D. Anderson Cancer Center

Trasplante de microbiota fecal (FMT) para la diarrea/colitis inducida por inhibidores del punto de control inmunitario en pacientes con cáncer genitourinario

Este ensayo estudia qué tan bien funciona el trasplante de microbiota fecal en el tratamiento de la diarrea o la colitis (inflamación de los intestinos) causada por ciertos tipos de medicamentos (llamados inhibidores del punto de control inmunitario) en pacientes con cáncer genitourinario. El trasplante de microbiota fecal puede reducir eficazmente la incidencia de diarrea/colitis inducida por inhibidores del punto de control inmunitario.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS PRINCIPALES:

I. Evaluar la seguridad y tolerabilidad del trasplante de microbiota fecal (FMT).

II. Evaluar la eficacia de FMT para la remisión/respuesta clínica de la diarrea/colitis relacionada con el sistema inmunitario.

OBJETIVOS SECUNDARIOS:

I. Para medir la tasa de recurrencia después de lograr la remisión/respuesta clínica de la diarrea/colitis relacionada con el sistema inmunitario.

OBJETIVOS EXPLORATORIOS:

I. Evaluar la eficacia de FMT para lograr la remisión endoscópica de la diarrea/colitis relacionada con el sistema inmunitario.

II. Evaluar la eficacia del FMT para lograr la remisión histológica de la diarrea/colitis relacionada con el sistema inmunitario.

tercero Evaluar la eficacia del FMT en la recurrencia de la diarrea/colitis relacionada con el sistema inmunitario después de la reanudación de los inhibidores del punto de control inmunitario (ICPI).

IV. Para evaluar los cambios inmunológicos, moleculares y del microbioma en tejido/sangre/heces.

DESCRIBIR:

Los pacientes reciben loperamida por vía oral (PO). Después de 4 horas, los pacientes se someten a FMT mediante colonoscopia durante 15 a 30 minutos.

Después de completar el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes a las 2, 4 y 8 semanas, y luego a los 3 meses.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

40

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Reclutamiento
        • M D Anderson Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Yinghong Wang
        • Contacto:
          • Yinghong Wang
          • Número de teléfono: 713-792-7672

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Diagnóstico de cualquier tipo de cáncer genitourinario, melanoma, pulmonar, ovárico, uterino, cervical y mamario
  2. Tratamiento con cualquier agente ICPI
  3. Pacientes con nueva aparición de síntomas de diarrea y/o colitis inducidos por ICPI de grado ≥ 2 según los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE) versión 5 dentro de los 45 días anteriores a la fecha del tratamiento FMT sin implicación de toxicidad no GI
  4. No hay preocupación por una infección GI concomitante activa en el momento del inicio de la terapia del protocolo según lo confirmado por las pruebas de heces o según lo indique el médico tratante en función de la presentación clínica.
  5. El consultor de enfermedades infecciosas o el médico tratante autorizó al paciente para la inscripción si el estudio de infección o las pruebas de detección dieron positivo (p. punto T positivo de por vida debido a la inoculación de BCG, colonización crónica) antes del inicio de la terapia del protocolo
  6. Capacidad para comprender y disposición para firmar un formulario de consentimiento informado
  7. Esperanza de vida > 6 meses

Criterio de exclusión

  1. Edad menor de 18 años
  2. Pacientes con infección gastrointestinal persistente confirmada con prueba(s) de heces positivas a pesar de completar 5 días de antibióticos antes del inicio de la terapia del protocolo
  3. Antecedentes de enfermedad inflamatoria intestinal y/o enteritis o colitis por radiación con estado activo de la enfermedad en el momento del inicio del tratamiento del estudio
  4. Mujeres embarazadas y lactantes
  5. Mujeres que tienen una prueba de embarazo en orina o suero positiva o que se niegan a hacerse la prueba de embarazo a menos que el último ciclo menstrual haya sido > 1 año antes del consentimiento y/o documentación clara que indique que la paciente es perimenopáusica o posmenopáusica o que ha habido pruebas objetivas de apoyo recientes de estado 'sin embarazo' (p. ej., sangre o imágenes) dentro de los 30 días anteriores a la fecha del tratamiento del estudio
  6. Tratamiento inmunosupresor al inicio de diarrea/colitis inducida por ICPI
  7. Cualquier condición médica (por ej. insuficiencia cardíaca severa, hemorragia cerebral, shock séptico, etc.) que son de alto riesgo para el procedimiento de colonoscopia según la evaluación del estudio PI o Co-PI.
  8. Pacientes que desarrollan toxicidad no gastrointestinal concurrente en el momento del tratamiento del estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tratamiento (loperamida, colonoscopia, FMT)
Los pacientes reciben loperamida VO. Después de 4 horas, los pacientes se someten a FMT mediante colonoscopia durante 15 a 30 minutos.
Droga: Loperamida
Orden de compra dada
Procedimiento: Trasplante de microbiota fecal
Someterse a FMT a través de una colonoscopia
Otros nombres:
  • Trasplante de materia fecal
  • Trasplante Fecal
  • TMF
  • Trasplante de caca
  • Trasplante de heces

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de eventos adversos relacionados con el trasplante de microbiota fecal (FMT)
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses después de FMT
Evaluado por Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versión 5. Todos los eventos se registran con calificación y atribución a FMT.
Hasta 3 meses después de FMT
Respuesta clínica/remisión de diarrea/colitis relacionada con el sistema inmunitario
Periodo de tiempo: A las 2 semanas post-FMT
Remisión clínica de eventos relacionados con la inmunidad definidos como una mejoría de los síntomas de grado 1 o inferior dentro de las 2 semanas posteriores al FMT. Respuesta clínica parcial de diarrea/colitis relacionada con el sistema inmunitario definida como una mejora de la diarrea/colitis a un grado más bajo que la presentación inicial pero que no cumple los criterios de remisión clínica a las 2 semanas posteriores al FMT.
A las 2 semanas post-FMT

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diarrea/colitis recurrente relacionada con el sistema inmunitario dentro de los 3 meses posteriores al FMT después de lograr inicialmente la remisión/respuesta clínica
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses después de FMT
Los eventos recurrentes de colitis diarreica relacionada con el sistema inmunitario que ocurren después del FMT se registran durante todo el período de seguimiento.
Hasta 3 meses después de FMT

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Remisión endoscópica (puntuación secundaria de Mayo Clinic 0-1) de diarrea/colitis relacionadas con el sistema inmunitario
Periodo de tiempo: A las 4 y 8 semanas post-FMT
La remisión endoscópica se define como la subpuntuación endoscópica de Mayo Clinic de 0 o 1 (ausencia de úlceras, con o sin eritema leve, friabilidad y disminución del patrón vascular).
A las 4 y 8 semanas post-FMT
Remisión histológica (resolución de la inflamación activa) de la diarrea/colitis relacionada con el sistema inmunitario
Periodo de tiempo: A las 8 semanas post-FMT
La remisión histológica se define como la resolución de la inflamación activa en la muestra de biopsia.
A las 8 semanas post-FMT
Diarrea/colitis relacionada con el sistema inmunitario recurrente después de la reanudación de FMT e inhibidores del punto de control inmunitario (ICPI) dentro de los 6 meses posteriores a la reanudación de ICPI
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses después de reiniciar ICPI
Los eventos recurrentes de colitis diarreica relacionada con el sistema inmunitario que se produzcan después del FMT se registrarán durante todo el período de seguimiento.
Hasta 6 meses después de reiniciar ICPI
Medir medidas inmunológicas (incluidos los niveles de citoquinas (IL-6, 17, TNF, etc.) en muestras de tejido/sangre/heces
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses
La sangre, las heces y los tejidos del colon se recolectarán en cada punto de tiempo programado. Los marcadores de interés para perfiles inmunológicos y biológicos incluyen niveles de citocinas (IL-6, 17, TNF, etc.). Se prestará especial atención a Bacteroidetes, Akkermansia y Blautia.
Hasta 3 meses
Frecuencias de células inmunitarias (células T CD4/8, células T reguladoras [Treg], macrófagos, etc.) en muestras de tejido/sangre/heces
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses
La sangre, las heces y los tejidos del colon se recolectarán en cada punto de tiempo programado. Los marcadores de interés para perfiles inmunológicos y biológicos incluyen frecuencias de células inmunitarias (células T CD4/8, Treg, macrófagos, etc.). Se prestará especial atención a Bacteroidetes, Akkermansia y Blautia.
Hasta 3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

M.D. Anderson Cancer Center

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Yinghong Wang, M.D. Anderson Cancer Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de febrero de 2021

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de julio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de julio de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

31 de julio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de marzo de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2018-0663 (Otro identificador: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2019-02660 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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