Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ulosteen mikrobiston transplantaatio immuunitarkistuspisteen estäjien aiheuttaman ripulin tai paksusuolentulehduksen hoidossa sukuelinten syöpäpotilailla

tiistai 17. maaliskuuta 2026 päivittänyt: M.D. Anderson Cancer Center

Ulosteen mikrobiotan siirto (FMT) immuunitarkistuspisteen estäjän aiheuttamaa ripulia/koliittia varten sukuelinten syöpäpotilailla

Tässä tutkimuksessa tutkitaan, kuinka hyvin ulosteen mikrobiston siirto toimii tietyntyyppisten lääkkeiden (kutsutaan immuunijärjestelmän estäjät) aiheuttaman ripulin tai paksusuolentulehduksen (suolitulehdus) hoidossa potilailla, joilla on virtsatiesyöpä. Ulosteen mikrobiotan siirto voi tehokkaasti vähentää immuunitarkastuspisteen estäjien aiheuttaman ripulin/koliitin ilmaantuvuutta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

I. Arvioida ulosteen mikrobiotasiirron (FMT) turvallisuutta ja siedettävyyttä.

II. FMT:n tehokkuuden arvioiminen immuuniperäisen ripulin/koliitin kliinisen remission/vasteen hoidossa.

TOISIJAISET TAVOITTEET:

I. Mittaa uusiutumistiheys immuunijärjestelmään liittyvän ripulin/koliitin kliinisen remission/vasteen saavuttamisen jälkeen.

TUTKIMUSTAVOITTEET:

I. Arvioida FMT:n tehoa immuuniperäisen ripulin/koliitin endoskooppisen remission saavuttamiseksi.

II. Arvioida FMT:n tehokkuutta immuunijärjestelmään liittyvän ripulin/koliitin histologisen remission saavuttamiseksi.

III. Arvioida FMT:n tehoa immuuniperäisen ripulin/koliitin uusiutumiseen immuunitarkistuspisteen estäjien (ICPI) käytön jatkamisen jälkeen.

IV. Arvioida immunologisia, molekyyli- ja mikrobiomimuutoksia kudoksessa/veressä/ ulosteessa.

YHTEENVETO:

Potilaat saavat loperamidia suun kautta (PO). 4 tunnin kuluttua potilaille tehdään FMT kolonoskopialla 15-30 minuutin ajan.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 2, 4 ja 8 viikon ja sitten 3 kuukauden kuluttua.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

40

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Rekrytointi
        • M D Anderson Cancer Center
        • Päätutkija:
          • Yinghong Wang
        • Ottaa yhteyttä:
          • Yinghong Wang
          • Puhelinnumero: 713-792-7672

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Minkä tahansa tyyppisten sukuelinten, melanooman, keuhkojen, munasarjojen, kohdun, kohdunkaulan ja rintojen pahanlaatuisten kasvainten diagnosointi
  2. Hoito millä tahansa ICPI-aineella
  3. Potilaat, joilla on ilmaantunut uusi ≥ asteen 2 ICPI:n aiheuttama ripuli ja/tai paksusuolentulehdus CTCAE:n (Common Terminology Criteria for Adverse Events) version 5 perusteella 45 päivän sisällä ennen FMT-hoitoa ilman, että heillä ei ole GI-toksisuutta.
  4. Ei huolta aktiivisesta samanaikaisesta GI-infektiosta protokollahoidon aloitushetkellä, mikä on vahvistettu ulostetesteillä tai hoitavan lääkärin kliinisen esityksen perusteella
  5. Tartuntatautikonsultti tai hoitava lääkäri on hyväksynyt potilaan ilmoittautumista varten, jos infektiotutkimus tai seulontatestit (esim. elinikäinen positiivinen T-piste BCG-rokotuksesta, kroonisesta kolonisaatiosta) ennen protokollahoidon aloittamista
  6. Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa tietoinen suostumuslomake
  7. Elinajanodote > 6 kuukautta

Poissulkemiskriteerit

  1. Ikäraja alle 18 vuotta
  2. Potilaat, joilla on jatkuva GI-infektio, joka on varmistettu positiivisella ulostetestillä huolimatta siitä, että he olivat saaneet 5 päivää antibiootteja ennen protokollahoidon aloittamista
  3. Anamneesissa tulehduksellinen suolistosairaus ja/tai säteilysuolitulehdus tai paksusuolentulehdus, jolla on aktiivinen sairaus tutkimushoidon aloitushetkellä
  4. Raskaana olevat ja imettävät naiset
  5. Naiset, joilla on positiivinen virtsan tai seerumin raskaustesti tai jotka kieltäytyvät tekemästä raskaustestiä, ellei viimeinen kuukautiskierto ollut yli 1 vuosi ennen suostumuksen antamista ja/tai selkeät asiakirjat osoittavat, että potilas on peri- tai postmenopausaalisessa tai äskettäin on ollut objektiivista näyttöä "ei raskautta" -tila (esim. veri tai kuvantaminen) 30 päivän kuluessa ennen tutkimushoitoa
  6. Immunosuppressiohoito ICPI:n aiheuttaman ripulin/koliitin alkaessa
  7. Kaikki sairaudet (esim. vaikea sydämen vajaatoiminta, aivoverenvuoto, septinen sokki jne.), joilla on suuri riski kolonoskopiaan tutkimuksen PI:n tai Co-PI:n arvioinnin perusteella.
  8. Potilaat, joille kehittyy samanaikainen ei-GI-toksisuus tutkimushoidon aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoito (loperamidi, kolonoskopia, FMT)
Potilaat saavat loperamidia PO. 4 tunnin kuluttua potilaille tehdään FMT kolonoskopialla 15-30 minuutin ajan.
Lääke: Loperamidi
Annettu PO
Menettely: Ulosteen mikrobiston siirto
Suorita FMT kolonoskopialla
Muut nimet:
  • Ulostemateriaalin siirto
  • Ulosteensiirto
  • FMT
  • Poon siirto
  • Kakan siirto

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ulosteen mikrobiotan siirtoon (FMT) liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta FMT:n jälkeen
Arvioitu haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien (CTCAE) version 5 mukaan. Kaikki tapahtumat tallennetaan arvosanalla ja FMT:llä.
Jopa 3 kuukautta FMT:n jälkeen
Immuunijärjestelmään liittyvän ripulin/koliitin kliininen vaste/remissio
Aikaikkuna: 2 viikkoa FMT:n jälkeen
Immuuniin liittyvien tapahtumien kliininen remissio, joka määritellään asteen 1 tai sitä alempien oireiden paranemisena 2 viikon sisällä FMT:n jälkeen. Immuuniperäisen ripulin/koliitin kliininen osittainen vaste, joka määritellään ripulin/koliitin paranemisena alempaan luokkaan kuin alkuperäinen ilme, mutta se ei täytä kliinisen remission kriteerejä 2 viikkoa FMT:n jälkeen.
2 viikkoa FMT:n jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toistuva immuunijärjestelmään liittyvä ripuli/koliitti 3 kuukauden sisällä FMT:n jälkeen kliinisen remission/vasteen saavuttamisen jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta FMT:n jälkeen
FMT:n jälkeen ilmenevät toistuvat immuunipuolustukseen liittyvät ripulikoliittitapahtumat kirjataan koko seurantajakson ajan.
Jopa 3 kuukautta FMT:n jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Immuuniperäisen ripulin/koliitin endoskooppinen remissio (Mayo Clinic -alapisteet 0-1)
Aikaikkuna: 4 viikkoa ja 8 viikkoa FMT:n jälkeen
Endoskooppinen remissio määritellään Mayo Clinicin endoskooppiseksi alapisteeksi 0 tai 1 (haavaumien puuttuminen, lievä punoitus tai ilman, hauraus ja vähentynyt verisuonirakenne).
4 viikkoa ja 8 viikkoa FMT:n jälkeen
Immuuniperäisen ripulin/koliitin histologinen remissio (aktiivisen tulehduksen häviäminen).
Aikaikkuna: 8 viikkoa FMT:n jälkeen
Histologinen remissio tarkoittaa aktiivisen tulehduksen häviämistä biopsianäytteestä.
8 viikkoa FMT:n jälkeen
Toistuva immuunijärjestelmään liittyvä ripuli/koliitti FMT:n ja immuunitarkastuspisteen estäjien (ICPI) jatkamisen jälkeen 6 kuukauden sisällä ICPI-hoidon jatkamisesta
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta ICPI:n uudelleenkäynnistämisen jälkeen
FMT:n jälkeen ilmenevät toistuvat immuunipuolustukseen liittyvät ripulikoliittitapahtumat tallennetaan koko seurantajakson ajan.
Jopa 6 kuukautta ICPI:n uudelleenkäynnistämisen jälkeen
Mittaa immunologisia toimenpiteitä (mukaan lukien sytokiinien (IL-6, 17, TNF jne.) tasot kudos-/veri-/ ulostenäytteistä
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta
Veri, uloste ja paksusuolen kudokset kerätään jokaisesta aikataulun mukaisesta ajankohdasta. Immunologisten ja biologisten profiilien kiinnostavia markkereita ovat sytokiinien tasot (IL-6, 17, TNF jne.). Erityistä huomiota kiinnitetään Bacteroidetesen, Akkermansiaan ja Blautiaan.
Jopa 3 kuukautta
Immuunisolujen (CD4/8 T-solut, säätelevät T-solut [Treg], makrofagit jne.) esiintymistiheydet kudos-/veri-/ulostenäytteissä
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta
Veri, uloste ja paksusuolen kudokset kerätään jokaisesta aikataulun mukaisesta ajankohdasta. Immunologisten ja biologisten profiilien kiinnostavia markkereita ovat immuunisolujen taajuudet (CD4/8 T-solut, Treg, makrofagit jne.). Erityistä huomiota kiinnitetään Bacteroidetesen, Akkermansiaan ja Blautiaan.
Jopa 3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

M.D. Anderson Cancer Center

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Yinghong Wang, M.D. Anderson Cancer Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. helmikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. joulukuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. joulukuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 26. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 26. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 31. heinäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 20. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2018-0663 (Muu tunniste: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2019-02660 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Loperamidi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Croatia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa