Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Transplantace fekální mikrobioty při léčbě průjmu nebo kolitidy indukované inhibitorem imunitního kontrolního bodu u pacientů s rakovinou genitourinárního systému

17. března 2026 aktualizováno: M.D. Anderson Cancer Center

Transplantace fekální mikrobioty (FMT) pro průjem/kolitidu indukovanou inhibitorem imunitního kontrolního bodu u pacientů s rakovinou genitourinárního systému

Tato studie zkoumá, jak dobře funguje transplantace fekální mikroflóry při léčbě průjmu nebo kolitidy (zánětu střev), která je způsobena určitými typy léků (nazývanými inhibitory imunitního kontrolního bodu) u pacientů s rakovinou urogenitálního traktu. Transplantace fekální mikroflóry může účinně snížit výskyt průjmu/kolitidy vyvolané inhibitorem imunitního kontrolního bodu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Posoudit bezpečnost a snášenlivost transplantace fekální mikroflóry (FMT).

II. Posoudit účinnost FMT na klinickou remisi/odpověď na imunitně podmíněný průjem/kolitidu.

DRUHÉ CÍLE:

I. Změřit míru recidivy po dosažení klinické remise/reakce imunitně podmíněného průjmu/kolitidy.

PRŮZKUMNÉ CÍLE:

I. Posoudit účinnost FMT k dosažení endoskopické remise imunitně podmíněného průjmu/kolitidy.

II. Posoudit účinnost FMT k dosažení histologické remise imunitně podmíněného průjmu/kolitidy.

III. Posoudit účinnost FMT na recidivu imunitně podmíněného průjmu/kolitidy po obnovení podávání inhibitorů imunitního kontrolního bodu (ICPI).

IV. Posoudit imunologické, molekulární a mikrobiomové změny ve tkáni/krvi/stolici.

OBRYS:

Pacienti dostávají loperamid perorálně (PO). Po 4 hodinách pacienti podstoupí FMT pomocí kolonoskopie během 15-30 minut.

Po dokončení studijní léčby jsou pacienti sledováni po 2, 4 a 8 týdnech a poté po 3 měsících.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Nábor
        • M D Anderson Cancer Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yinghong Wang
        • Kontakt:
          • Yinghong Wang
          • Telefonní číslo: 713-792-7672

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Diagnostika jakéhokoli typu genitourinárních, melanomových, plicních, vaječníkových, děložních, cervikálních a prsních malignit
  2. Léčba jakýmkoliv ICPI agentem(y)
  3. Pacienti s novým nástupem průjmu a/nebo kolitidy vyvolaného ICPI ≥ 2. stupně na základě Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) verze 5 během 45 dnů před datem léčby FMT bez účasti non-GI toxicity
  4. Žádné obavy z aktivní doprovodné GI infekce v době zahájení protokolární terapie, jak bylo potvrzeno testy stolice nebo podle ošetřujícího lékaře na základě klinického obrazu
  5. Pacient byl schválen k zápisu poradcem pro infekční onemocnění nebo ošetřujícím lékařem, pokud je pozitivní vyšetření infekce nebo screeningové testy (např. celoživotně pozitivní T-spot v důsledku BCG inokulace, chronické kolonizace) před zahájením protokolární terapie
  6. Schopnost porozumět a ochota podepsat informovaný souhlas
  7. Předpokládaná délka života > 6 měsíců

Kritéria vyloučení

  1. Věk mladší 18 let
  2. Pacienti s přetrvávající GI infekcí potvrzenou pozitivním testem stolice, přestože absolvovali 5 dní antibiotik před zahájením protokolární terapie
  3. Anamnéza zánětlivého onemocnění střev a/nebo radiační enteritidy nebo kolitidy s aktivním stavem onemocnění v době zahájení studie
  4. Těhotné a kojící ženy
  5. Ženy, které mají pozitivní těhotenský test v moči nebo séru nebo odmítají provést těhotenský test, pokud poslední menstruační cyklus nebyl > 1 rok před udělením souhlasu a/nebo jasná dokumentace neuvádí, že pacientka je v peri- nebo postmenopauzálním období nebo v nedávné době existují podpůrné objektivní důkazy stav „žádné těhotenství“ (např. krev nebo zobrazení) do 30 dnů před datem studijní léčby
  6. Imunosupresivní léčba při nástupu průjmu/kolitidy vyvolané ICPI
  7. Jakékoli zdravotní potíže (např. těžké srdeční selhání, krvácení do mozku, septický šok atd.), které jsou vysokým rizikem pro kolonoskopický postup podle hodnocení PI nebo Co-PI studie.
  8. Pacienti, u kterých se vyvine souběžná non-GI toxicita v době studijní léčby

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba (loperamid, kolonoskopie, FMT)
Pacienti dostávají loperamid PO. Po 4 hodinách pacienti podstoupí FMT pomocí kolonoskopie během 15-30 minut.
Lék: Loperamid
Vzhledem k PO
Postup: Transplantace fekální mikrobioty
Podstoupit FMT pomocí kolonoskopie
Ostatní jména:
  • Transplantace fekálního materiálu
  • Fekální transplantace
  • FMT
  • Poo Transplant
  • Transplantace hovínka
  • Transplantace stolice

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích účinků spojených s transplantací fekální mikrobioty (FMT).
Časové okno: Až 3 měsíce po FMT
Posuzováno podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) verze 5. Všechny události jsou zaznamenány s hodnocením a přiřazením FMT.
Až 3 měsíce po FMT
Klinická odpověď/remise imunitně podmíněného průjmu/kolitidy
Časové okno: 2 týdny po FMT
Klinická remise příhod souvisejících s imunitou definovaná jako zlepšení symptomů stupně 1 nebo nižšího během 2 týdnů po FMT. Klinická částečná odpověď imunitně podmíněného průjmu/kolitidy definovaná jako zlepšení průjmu/kolitidy na nižší stupeň než počáteční projev, ale nesplňující kritéria klinické remise 2 týdny po časovém bodu FMT.
2 týdny po FMT

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rekurentní imunitně podmíněný průjem/kolitida do 3 měsíců po FMT po počátečním dosažení klinické remise/odpovědi
Časové okno: Až 3 měsíce po FMT
Po celou dobu sledování jsou zaznamenávány opakující se imunitně podmíněné průjmové kolitidy vyskytující se po FMT.
Až 3 měsíce po FMT

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Endoskopická remise (podskóre Mayo Clinic 0-1) imunitně podmíněného průjmu/kolitidy
Časové okno: Ve 4 týdnech a 8 týdnech po FMT
Endoskopická remise je definována jako endoskopické podskóre Mayo Clinic 0 nebo 1 (nepřítomnost vředů s mírným erytémem nebo bez něj, drobivost a snížený vaskulární vzor).
Ve 4 týdnech a 8 týdnech po FMT
Histologická remise (vymizení aktivního zánětu) imunitně podmíněného průjmu/kolitidy
Časové okno: 8 týdnů po FMT
Histologická remise je definována jako ústup aktivního zánětu na bioptickém vzorku.
8 týdnů po FMT
Opakující se imunitně podmíněný průjem/kolitida po obnovení FMT a inhibitorů imunitního kontrolního bodu (ICPI) do 6 měsíců od obnovení ICPI
Časové okno: Až 6 měsíců po restartu ICPI
Po celou dobu sledování budou zaznamenávány opakující se imunitně podmíněné průjmové kolitidy vyskytující se po FMT.
Až 6 měsíců po restartu ICPI
Změřte imunologická měření (včetně hladin cytokinů (IL-6, 17, TNF atd.) ve vzorcích tkáně/krve/stolice
Časové okno: Až 3 měsíce
Krev, stolice a tkáně tlustého střeva budou odebrány v každém plánovaném časovém bodě. Markery zájmu pro imunologické a biologické profily zahrnují hladiny cytokinů (IL-6, 17, TNF atd.). Zvláštní pozornost bude zaměřena na Bacteroidetes, Akkermansia a Blautia.
Až 3 měsíce
Frekvence imunitních buněk (CD4/8 T buňky, regulační T buňky [Treg], makrofágy atd.) ve vzorcích tkáně/krve/stolice
Časové okno: Až 3 měsíce
Krev, stolice a tkáně tlustého střeva budou odebrány v každém plánovaném časovém bodě. Markery zájmu pro imunologické a biologické profily zahrnují frekvence imunitních buněk (CD4/8 T buňky, Treg, makrofágy atd.). Zvláštní pozornost bude zaměřena na Bacteroidetes, Akkermansia a Blautia.
Až 3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

M.D. Anderson Cancer Center

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yinghong Wang, M.D. Anderson Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. července 2019

První zveřejněno (Aktuální)

31. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2018-0663 (Jiný identifikátor: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2019-02660 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Melanom

Klinické studie na Loperamid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Czech Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit