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Trapianto di microbiota fecale nel trattamento della diarrea o della colite indotta da inibitori del checkpoint immunitario nei pazienti con cancro genito-urinario

17 marzo 2026 aggiornato da: M.D. Anderson Cancer Center

Trapianto di microbiota fecale (FMT) per diarrea/colite indotta da inibitore del checkpoint immunitario in pazienti affetti da cancro genito-urinario

Questo studio studia l'efficacia del trapianto di microbiota fecale nel trattamento della diarrea o della colite (infiammazione dell'intestino) causata da alcuni tipi di farmaci (chiamati inibitori del checkpoint immunitario) nei pazienti con cancro genito-urinario. Il trapianto di microbiota fecale può ridurre efficacemente l'incidenza di diarrea/colite indotta da inibitori del checkpoint immunitario.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Valutare la sicurezza e la tollerabilità del trapianto di microbiota fecale (FMT).

II. Valutare l'efficacia dell'FMT per la remissione/risposta clinica della diarrea/colite immuno-correlata.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Misurare il tasso di recidiva dopo aver ottenuto la remissione/risposta clinica della diarrea/colite immuno-correlata.

OBIETTIVI ESPLORATORI:

I. Valutare l'efficacia dell'FMT per ottenere la remissione endoscopica della diarrea/colite immuno-correlata.

II. Valutare l'efficacia dell'FMT per ottenere la remissione istologica della diarrea/colite immuno-correlata.

III. Valutare l'efficacia dell'FMT sulla recidiva di diarrea/colite immuno-correlata dopo la ripresa degli inibitori del checkpoint immunitario (ICPI).

IV. Per valutare i cambiamenti immunologici, molecolari e del microbioma nei tessuti/sangue/feci.

CONTORNO:

I pazienti ricevono loperamide per via orale (PO). Dopo 4 ore, i pazienti vengono sottoposti a FMT tramite colonscopia per 15-30 minuti.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti a 2, 4 e 8 settimane e poi a 3 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • M D Anderson Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • Yinghong Wang
        • Contatto:
          • Yinghong Wang
          • Numero di telefono: 713-792-7672

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Diagnosi di qualsiasi tipo di neoplasia genito-urinaria, melanoma, polmonare, ovarica, uterina, cervicale e mammaria
  2. Trattamento con qualsiasi agente/i ICPI
  3. Pazienti con sintomi di diarrea e/o colite indotti da ICPI di nuova insorgenza di grado ≥ 2 in base ai Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versione 5 entro 45 giorni prima della data del trattamento FMT senza coinvolgimento di tossicità non gastrointestinale
  4. Nessuna preoccupazione per un'infezione gastrointestinale concomitante attiva al momento dell'inizio della terapia del protocollo, come confermato dai test delle feci o secondo il medico curante in base alla presentazione clinica
  5. Il paziente è stato autorizzato per l'arruolamento dal consulente per le malattie infettive o dal medico curante se il test di infezione o i test di screening sono positivi (ad es. punto T positivo per tutta la vita a causa di inoculazione BCG, colonizzazione cronica) prima dell'inizio della terapia protocollare
  6. Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un modulo di consenso informato
  7. Aspettativa di vita > 6 mesi

Criteri di esclusione

  1. Età inferiore ai 18 anni
  2. Pazienti con infezione gastrointestinale persistente confermata con test delle feci positivo nonostante abbiano completato 5 giorni di antibiotici prima dell'inizio della terapia del protocollo
  3. Storia di malattia infiammatoria intestinale e/o enterite o colite da radiazioni con stato di malattia attivo al momento dell'inizio del trattamento in studio
  4. Donne in gravidanza e allattamento
  5. Donne che hanno un test di gravidanza positivo sulle urine o sul siero o rifiutano di eseguire il test di gravidanza a meno che l'ultimo ciclo mestruale non sia stato > 1 anno prima del consenso e/o una chiara documentazione affermi che la paziente è in peri- o post-menopausa o ci sono state recenti prove oggettive a supporto di stato di "assenza di gravidanza" (ad es. sangue o imaging) entro 30 giorni prima della data del trattamento in studio
  6. Trattamento immunosoppressivo all'insorgenza di diarrea/colite indotta da ICPI
  7. Eventuali condizioni mediche (ad es. insufficienza cardiaca grave, emorragia cerebrale, shock settico, ecc.) che sono ad alto rischio per la procedura di colonscopia in base alla valutazione del PI dello studio o dei Co-PI.
  8. Pazienti che sviluppano concomitante tossicità non gastrointestinale al momento del trattamento in studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento (loperamide, colonscopia, FMT)
I pazienti ricevono loperamide PO. Dopo 4 ore, i pazienti vengono sottoposti a FMT tramite colonscopia in 15-30 minuti.
Droga: Loperamide
Dato PO
Procedura: Trapianto di microbiota fecale
Sottoponiti a FMT tramite colonscopia
Altri nomi:
  • Trapianto di materiale fecale
  • Trapianto fecale
  • FMT
  • Trapianto di cacca
  • Trapianto di feci

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi correlati al trapianto di microbiota fecale (FMT).
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi post-FMT
Valutato dai Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versione 5. Tutti gli eventi sono registrati con grado e attribuzione a FMT.
Fino a 3 mesi post-FMT
Risposta clinica/remissione di diarrea/colite immuno-correlate
Lasso di tempo: A 2 settimane post-FMT
Remissione clinica degli eventi correlati al sistema immunitario definita come miglioramento dei sintomi di grado 1 o inferiore entro 2 settimane post-FMT. Risposta clinica parziale di diarrea/colite immunocorrelata definita come miglioramento della diarrea/colite a un grado inferiore rispetto alla presentazione iniziale ma che non soddisfa i criteri di remissione clinica a 2 settimane dopo il FMT.
A 2 settimane post-FMT

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Diarrea/colite immuno-correlate ricorrenti entro 3 mesi post-FMT dopo aver inizialmente ottenuto la remissione/risposta clinica
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi post-FMT
Durante il periodo di follow-up vengono registrati eventi ricorrenti di colite diarrea immuno-correlata che si verificano dopo FMT.
Fino a 3 mesi post-FMT

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Remissione endoscopica (punteggio secondario della Mayo Clinic 0-1) di diarrea/colite immuno-correlate
Lasso di tempo: A 4 settimane e 8 settimane post-FMT
La remissione endoscopica è definita come sottopunteggio endoscopico Mayo Clinic 0 o 1 (assenza di ulcere, con o senza lieve eritema, friabilità e ridotto pattern vascolare).
A 4 settimane e 8 settimane post-FMT
Remissione istologica (risoluzione dell'infiammazione attiva) di diarrea/colite immuno-correlata
Lasso di tempo: A 8 settimane post-FMT
La remissione istologica è definita risoluzione dell'infiammazione attiva sul campione bioptico.
A 8 settimane post-FMT
Diarrea/colite immuno-correlate ricorrenti in seguito alla ripresa di FMT e inibitori del checkpoint immunitario (ICPI) entro 6 mesi dalla ripresa di ICPI
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi dopo il riavvio di ICPI
Gli eventi ricorrenti di colite diarrea immuno-correlata che si verificano dopo FMT saranno registrati durante il periodo di follow-up.
Fino a 6 mesi dopo il riavvio di ICPI
Misurare misure immunologiche (compresi i livelli di citochine (IL-6, 17, TNF, ecc.) in campioni di tessuto/sangue/feci
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi
I tessuti del sangue, delle feci e del colon verranno raccolti in ogni momento programmato. I marcatori di interesse per i profili immunologici e biologici includono i livelli di citochine (IL-6, 17, TNF, ecc.). Particolare attenzione sarà rivolta a Bacteroidetes, Akkermansia e Blautia.
Fino a 3 mesi
Frequenze delle cellule immunitarie (cellule T CD4/8, cellule T regolatorie [Treg], macrofagi, ecc.) in campioni di tessuto/sangue/feci
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi
I tessuti del sangue, delle feci e del colon verranno raccolti in ogni momento programmato. I marcatori di interesse per i profili immunologici e biologici includono le frequenze delle cellule immunitarie (cellule T CD4/8, Treg, macrofagi, ecc.). Particolare attenzione sarà rivolta a Bacteroidetes, Akkermansia e Blautia.
Fino a 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Yinghong Wang, M.D. Anderson Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2021

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 luglio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

31 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2018-0663 (Altro identificatore: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2019-02660 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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