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外科的切開に対する活性炭界面効果と 2 つの一般的な創傷被覆材の比較

2020年2月20日 更新者：Brock Liden, DPM

前向きランダム化対照試験における 2 種類の一般的な創傷被覆材と比較した、外科的切開に対する活性炭界面効果

このランダム化された前向き研究では、切開部の閉鎖、術後の創傷合併症、包帯の変更、切開部/瘢痕の外観、包帯交換に伴う痛み、活性炭包帯と 2 種類の市販の創傷包帯の患者満足度を評価します。

調査の概要

状態

引きこもった

条件

介入・治療

詳細な説明

手術を受ける患者にとって、術後の切開合併症や手術部位の感染症はリスクです。 ほとんどの外科的切開は合併症なく治癒しますが、紅斑、水疱形成、浸軟、瘢痕化、壊死、感染などの術後合併症が通常の治癒過程を妨げます。 このような合併症は回復期間の延長、入院期間、費用、罹患率の増加につながる可能性があるため、予防することが優先事項でなければなりません。

理想的には、外科用切開包帯は次の特性を示す必要があります。

  • 湿った環境を促進する。
  • 吸収性がありますが、透明であるため、液体の蓄積やその他の合併症が観察される可能性があります。
  • 浸透性があること。
  • 皮膚からの除去を容易にするために粘着性が低い。
  • 細菌や水に対しては完全なバリアとして機能しますが、水蒸気に対しては機能しません。と
  • 手足の動きの制限や切開領域の術後の浮腫を避けるためにある程度の柔軟性を備えていることが特徴です [Chen et al;コリンズ]。

しかし、創傷被覆材の設計は進歩しているにもかかわらず、理想的な外科的切開被覆材に関してはコンセンサスがありません。 新たなドレッシング様式の 1 つは、これらの重要な特徴を示します。 この新しい活性炭布包帯は粘着性が低く、100% 純粋な活性炭で構成されており、体の輪郭に適合して切開面との接触を維持します。

このランダム化された前向き臨床試験では、この活性炭布包帯を、銀を使用した非付着性抗菌性アルギン酸塩包帯およびポビドンヨードに浸した非付着性ニット酢酸セルロースメッシュ包帯を含む他の 2 つの市販の創傷包帯と比較します。 主要評価項目は、切開部の接合/閉鎖です。 副次評価項目には、炎症や浮腫などの切開/瘢痕の外観、臭い、痛み、患者の満足度、包帯交換の回数などが含まれます。

研究の種類

介入

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Ohio
      • Circleville、Ohio、アメリカ、43113
        • Circleville Foot & Ankle, LLC
      • Logan、Ohio、アメリカ、43138
        • Hocking Valley Community Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上の患者。
  • 性別も人種も問わない患者。
  • 前足部、中足部、かかと以外の後足部、足首、および下肢の一次手術、片側または両側の手術を受けており、切開部が直線状で長さが少なくとも 2 インチである患者。
  • 全身状態が良好な患者。
  • -湿疹、乾癬、皮膚癌、強皮症、または慢性蕁麻疹などを含むがこれらに限定されない、全身性または局所的な活動性皮膚疾患を有していない患者。
  • 血管障害のある患者は、手術の対象として考慮されるために外科的治療を受けていなければなりません。
  • 糖尿病患者が対象として考慮されるには、足首上腕指数の測定値が 0.6 を超えている必要があります。
  • HIPAA 承認を含むインフォームドコンセントフォームに自発的に署名した患者。

除外基準:

  • 18歳未満の患者。
  • かかとに関わる手術を受けている患者、または切開部が湾曲したアーチや「S」字型など非直線的である、および/または長さが 2 インチ未満である患者。
  • 以前に同じ部位または関節周囲に手術を受けた患者。
  • 湿疹、乾癬、皮膚がん、強皮症、慢性蕁麻疹など、手術部位の評価を妨げる可能性のある全身性または局所の活動性皮膚疾患を患っている患者。
  • 過去に局所感染の既往歴のある患者。
  • 自己免疫疾患のある患者。
  • -銀または治験包帯の他の成分に対する既知のアレルギーまたは局所過敏症のある患者。
  • 現在ステロイドまたは他の免疫調節剤を服用している患者は、創傷治癒に影響を与えることを知っています。
  • 介入が必要ない血管障害のある患者。
  • 足首上腕指数測定値が0.6未満、または下肢が非介入またはバイパス可能な糖尿病患者。
  • 何らかの理由で研究者によって不適当な候補者であるとみなされた患者。
  • フォローアップ評価スケジュールに従うことを望まない、または従うことができない患者。
  • インフォームドコンセントフォームへの自発的な署名を拒否する患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：活性炭ドレッシング
100% 純粋な活性炭で構成された低付着性で、身体の輪郭に沿って切開面との接触を維持します。 ドレッシングは乾燥した状態で使用することも、乾燥した創傷または放電している部分創傷および全層創傷に滅菌水で湿らせて使用することもできます。
デバイス：活性炭クロスドレッシング
患者は術後最初の 4 週間は毎週追跡評価のために再訪し、術後 8 週間後に最終評価のために再訪します。 切開包帯は、毎週の訪問のたびに治験責任医師または治験責任医師の看護スタッフによって交換され、切開部の閉鎖および術後の創傷合併症を評価する。
アクティブコンパレータ：酢酸セルロースニットメッシュ
特別に配合されたワセリンエマルションを含浸させた酢酸セルロースニットメッシュで構成される非粘着性包帯です。
デバイス：酢酸セルロースニットメッシュ
患者は術後最初の 4 週間は毎週追跡評価のために再訪し、術後 8 週間後に最終評価のために再訪します。 切開包帯は、毎週の訪問のたびに治験責任医師または治験責任医師の看護スタッフによって交換され、切開部の閉鎖および術後の創傷合併症を評価する。
アクティブコンパレータ：銀を使用した抗菌性アルギン酸塩ドレッシング
銀を使用した非付着性抗菌アルギン酸ドレッシング
デバイス：銀を使用した抗菌性アルギン酸塩ドレッシング
患者は術後最初の 4 週間は毎週追跡評価のために再訪し、術後 8 週間後に最終評価のために再訪します。 切開包帯は、毎週の訪問のたびに治験責任医師または治験責任医師の看護スタッフによって交換され、切開部の閉鎖および術後の創傷合併症を評価する。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
切開閉鎖
時間枠：4週間
ドレナージなしで完全な再上皮化
4週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後の創傷合併症
時間枠：8週間
術後の創傷合併症の有無が監視されます
8週間
切開痕の外観
時間枠：8週間
患者および観察者の傷跡評価スケールは 2 つのスケールで構成されます。 1 つは調査者が完了し、もう 1 つは被験者が完了します。 研究者は、血管新生、色素沈着、厚みの軽減、および柔軟性を 5 つの 10 段階数値スケールで評価します。左極は「正常な皮膚」、右極は「想像できる最悪の傷跡」です。 患者は、瘢痕の痛みとかゆみ、および瘢痕の外観を 6 つの 10 段階数値スケールで評価します。左極は「いいえ、苦情なし」、右極は「はい、想像できる限り最悪」です。 両方のスケールの個々の項目が合計され、より悪い傷跡を表すより高いスコアと、より正常な皮膚に近い傷跡を表すより低いスコアが得られます。 観察者スケール コンポーネントの合計スコア範囲は 5 ～ 50 です。 患者スケール コンポーネントの合計スコア範囲は 6 ～ 60 です。 最も低いスコアのそれぞれ 5 と 6 は、正常な皮膚を反映しています。
8週間
着替えの回数
時間枠：8週間
包帯交換の回数は、研究者または研究スタッフによって数えられます。
8週間
傷の臭い
時間枠：8週間
患者は、左極に「無臭」という記述子、右極に「極度に悪臭がある」という記述子を備えた 10 cm (100 mm) の線で構成される視覚アナログ スケールを使用して傷の臭気を評価します。 。 最低スコアの 0 は、創傷の臭気がないことを示しますが、10cm/100mm のスコアは、非常に不快な創傷の臭気を示します。
8週間
着替えの際の痛み
時間枠：8週間
Springer BD et al、Am J Orthopedics、2015 に記載されているように、患者は Visual Analog Scale を使用して包帯交換に伴う痛みを評価します。 ビジュアル アナログ スケールは、左の極に「痛みなし」という記述子が配置され、右の極に「想像できる最悪の痛み」という記述子が配置された 10 cm (100 mm) の線で構成されます。 最低スコアの 0 は痛みがないことを示しますが、10/100 のスコアは想像できる最悪の痛みを示します。
8週間
患者の満足度
時間枠：8週間
Springerらによって説明されているように、患者は、視覚的アナログスケールを使用して、個人の衛生活動を実行する能力、衣服を着替える能力、快適に座る能力、快適に眠る能力を含む、日常生活活動を実行する能力の満足度を評価します。アル、Am J整形外科、2015年。 4 つの満足度の尺度ごとに、患者は 10 cm (100 mm) の線で構成されるスケールで満足度を評価します。記述子は左の極に「完全に満足していない」、記述子は「完全に満足」となっています。ポール。 これら 4 つの満足度尺度は、複合満足度尺度として平均化されます。 平均スコア 10/100 は患者が完全に満足していることを示し、平均 0 は患者が完全に満足していないことを示します。
8週間
着替えのしやすさ
時間枠：8週間
研究者または研究スタッフは、10 cm (100 mm) の線で構成される視覚アナログ スケールを使用して、「困難なし」という記述子を左の極に配置し、「極度の困難」という記述子を左の極に配置して、包帯交換の難易度を評価します。右のポール。 最低スコアの 0 は、包帯交換に困難がないことを示しますが、10cm/100mm のスコアは、包帯交換に最も困難があることを示します。
8週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Brock Liden, DPM

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年1月7日

一次修了 (予想される)

2020年1月1日

研究の完了 (予想される)

2020年2月1日

試験登録日

最初に提出

2019年6月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年7月29日

最初の投稿 (実際)

2019年7月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年2月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年2月20日

最終確認日

2020年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Liden20191

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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