Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Aktiveret kulinterfaseeffekt på kirurgiske snit vs. to almindelige sårforbindinger

20. februar 2020 opdateret af: Brock Liden, DPM

Aktivt kulinterfaseeffekt på kirurgiske snit sammenlignet med to almindelige sårforbindinger i et prospektivt randomiseret kontrolforsøg

Denne randomiserede, prospektive undersøgelse evaluerer snitlukning, post-kirurgiske sårkomplikationer, bandageskift, snit/arudseende, smerter forbundet med bandageskift og patienttilfredshedsrater for en aktiveret kulforbinding versus to kommercielt tilgængelige sårbandager.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Postoperative snitkomplikationer og infektioner på operationsstedet er risici for patienter, der skal opereres. Mens de fleste kirurgiske snit heler uden komplikationer, forstyrrer postoperative komplikationer, såsom erytem, ​​blærer, maceration, ardannelse, nekrose og infektion, den normale helingsproces. Forebyggelse af sådanne komplikationer skal prioriteres højt, da de kan bidrage til længere helbredelsestider samt øgede hospitalsophold, omkostninger og sygelighed.

Ideelt set bør kirurgiske snitforbindinger udvise følgende egenskaber:

  • fremme et fugtigt miljø;
  • være absorberende, men gennemsigtig, så væskeophobning og andre komplikationer kan observeres;
  • være permeabel;
  • være lavt klæbende for at lette fjernelse fra huden;
  • fungere som en komplet barriere for bakterier og vand, men ikke for fugtdampe; og
  • har en vis fleksibilitet for at undgå begrænset lemmerbevægelse og postoperativt ødem i snitområdet [Chen et al; Collins].

Men på trods af fremskridt inden for sårforbindingsdesign er der ingen konsensus om den ideelle kirurgiske snitforbinding. En ny forbindingsmodalitet udviser disse nøglekarakteristika. Denne nye forbinding af aktivt kulstof er lavt klæbende, består af 100 % rent aktivt kul og tilpasser sig også kroppens konturer for at bevare kontakten med snitoverfladen.

Dette randomiserede, prospektive kliniske forsøg vil sammenligne denne aktivkulstofbandage med to andre kommercielt tilgængelige sårbandager, inklusive en ikke-klæbende antimikrobiel alginatbandage med sølv og en ikke-klæbende strikket celluloseacetat-mesh-bandage gennemvædet i Povidone-jod. Det primære endepunkt er incision coaptation/lukning. Sekundære endepunkter omfatter udseende af snit/ar, såsom betændelse og ødem, lugt, smerte, patienttilfredshed og antal forbindingsskift.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Circleville, Ohio, Forenede Stater, 43113
        • Circleville Foot & Ankle, LLC
      • Logan, Ohio, Forenede Stater, 43138
        • Hocking Valley Community Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der er mindst 18 år.
  • Patienter af begge køn og alle racer.
  • Patienter, der gennemgår primære, uni- eller bilaterale operationer i forfoden, mellemfoden, den bagerste fod uden hæl, ankel og underekstremitet, og hvis snit er lineære og mindst 2 inches lange.
  • Patienter, der har et godt generelt helbred.
  • Patienter uden systemisk eller lokal aktiv dermatologisk sygdom, såsom, men ikke begrænset til, eksem, psoriasis, hudkræft, sklerodermi eller kronisk nældefeber.
  • Patienter med karsygdomme skal have været behandlet kirurgisk for at komme i betragtning til inklusion.
  • Patienter med diabetes skal have ankel brachial indeksmålinger større end 0,6 for at komme i betragtning til inklusion.
  • Patienter, der frivilligt har underskrevet den informerede samtykkeformular, inklusive HIPAA-autorisation.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der er yngre end 18 år.
  • Patienter, der gennemgår operative procedurer, der involverer hælen, eller hvis snit er ikke-lineære, såsom dem med buede buer eller "S"-konfigurationer, og/eller er mindre end 2 tommer i længden.
  • Patienter med tidligere operation omkring samme område eller led.
  • Patienter med systemisk eller lokal aktiv dermatologisk sygdom, såsom, men begrænset til, eksem, psoriasis, hudkræft, sklerodermi eller kronisk nældefeber, der kan interferere med vurderingen af ​​operationsstedet.
  • Patienter med tidligere lokal infektion.
  • Patienter med autoimmune tilstande.
  • Patienter med kendte allergier eller topisk overfølsomhed over for sølv eller andre komponenter i undersøgelsens bandager.
  • Patienter, der i øjeblikket tager steroider eller andre immunmodulatorer, ved at påvirke sårheling.
  • Patienter med vaskulære lidelser, der er ikke-interventionelle.
  • Patienter med diabetes, som har ankelbrachialindeksmålinger mindre end 0,6 eller underekstremiteter, der er ikke-interventionelle eller bypassable.
  • Patienter, der af investigator af en eller anden grund anses for at være en uegnet kandidat.
  • Patienter, der er uvillige eller ude af stand til at følge de opfølgende evalueringsplaner.
  • Patienter, der nægter at underskrive frivilligt samtykkeerklæringen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Forbinding med aktivt kul
En lavt klæbende, bestående af 100 % rent aktivt kul og tilpasser sig også kropskonturerne for at bevare kontakten med snittets overflade. Forbindingen kan bruges enten tør eller fugtet med steriliseret vand over tørre eller udtømmende sår med delvis eller fuld tykkelse.
Enhed: Forbinding i aktivt kulstof
Patienterne vil vende tilbage til ugentlige opfølgningsevalueringer de første fire uger efter operationen og vil derefter vende tilbage til en endelig evaluering otte uger postoperativt. Incisionsforbindinger vil blive skiftet af investigator eller investigators plejepersonale ved hvert ugentlige besøg for at vurdere for snitlukning og post-kirurgiske sårkomplikationer.
Aktiv komparator: Strikket Cellulose Acetate Mesh
en ikke-klæbende forbinding, bestående af et strikket celluloseacetatnet imprægneret med en specielt formuleret vaselineemulsion.
Enhed: Strikket Cellulose Acetate Mesh
Patienterne vil vende tilbage til ugentlige opfølgningsevalueringer de første fire uger efter operationen og vil derefter vende tilbage til en endelig evaluering otte uger postoperativt. Incisionsforbindinger vil blive skiftet af investigator eller investigators plejepersonale ved hvert ugentlige besøg for at vurdere for snitlukning og post-kirurgiske sårkomplikationer.
Aktiv komparator: Antimikrobiel alginatdressing med sølv
en ikke-vedhæftende antimikrobiel alginatbandage med sølv
Enhed: Antimikrobiel alginatdressing med sølv
Patienterne vil vende tilbage til ugentlige opfølgningsevalueringer de første fire uger efter operationen og vil derefter vende tilbage til en endelig evaluering otte uger postoperativt. Incisionsforbindinger vil blive skiftet af investigator eller investigators plejepersonale ved hvert ugentlige besøg for at vurdere for snitlukning og post-kirurgiske sårkomplikationer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Incision lukning
Tidsramme: 4 uger
Fuldstændig re-epitelisering uden dræning
4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Post-kirurgiske sårkomplikationer
Tidsramme: 8 uger
Tilstedeværelsen af ​​post-kirurgiske sårkomplikationer vil blive overvåget
8 uger
Udseende af snitar
Tidsramme: 8 uger
Patient & Observer Scar Assessment Scale består af 2 skalaer; en, som efterforskeren afslutter, og en, som forsøgspersonen afslutter. Efterforskeren vurderer vaskularisering, pigmentering, tykkelseslindring og bøjelighed på fem 10-punkts numeriske skalaer med "normal hud" på venstre pol og "værst tænkelige ar" på højre pol. Patienter vurderer deres arsmerter og kløe og arudseende på seks 10-punkts numeriske skalaer med "nej, ingen klager" på venstre pol og "ja, værst tænkelige" på højre pol. Individuelle elementer fra begge skalaer summeres med højere score, der repræsenterer dårligere ar, og lavere score repræsenterer ar, der mere ligner normal hud. Det samlede scoreområde for observatørskalakomponenten er 5 til 50. Det samlede scoreområde for patientskalakomponenten er 6 til 60. De laveste score, henholdsvis 5 og 6, afspejler normal hud.
8 uger
Antal forbindingsskift
Tidsramme: 8 uger
Antallet af forbindingsskift vil blive talt af investigator eller undersøgelsespersonale.
8 uger
Sår lugt
Tidsramme: 8 uger
Patienter vil vurdere lugten af ​​deres sår ved hjælp af en visuel analog skala, der består af 10 cm (100 mm) linje med beskrivelsen "ingen lugt" placeret ved venstre pol og beskrivelsen "ekstremt stødende lugt" placeret ved højre pol . Den laveste score, 0, afspejler ingen sårlugt, hvorimod en score på 10cm/100mm indikerer ekstremt stødende sårlugt.
8 uger
Smerter ved bandageskift
Tidsramme: 8 uger
Patienter vil vurdere deres smerter forbundet med bandageændringerne ved hjælp af en visuel analog skala, som beskrevet af Springer BD et al., Am J Orthopaedics, 2015. Den visuelle analoge skala består af en 10 cm (100 mm) linje med beskrivelsen "ingen smerte" placeret ved venstre pol og beskrivelsen "værst tænkelige smerte" placeret ved højre pol. Den laveste score, 0, afspejler ingen smerte, hvorimod en score på 10/100 indikerer den værste smerte, man kan forestille sig.
8 uger
Patienttilfredshed
Tidsramme: 8 uger
Patienterne vil vurdere deres tilfredshed med deres evne til at udføre daglige aktiviteter, herunder evnen til at udføre personlige hygiejneaktiviteter, evnen til at skifte tøj, evnen til at sidde komfortabelt og evnen til at sove komfortabelt, ved hjælp af en Visual Analog Scales, som beskrevet af Springer et al. al, Am J Orthopædi, 2015. For hver af de 4 tilfredshedsmålinger vil patienter vurdere deres tilfredshed på skalaen, der består af en 10 cm (100 mm) linje, med beskrivelsen fuldstændig utilfreds" på venstre pol og beskrivelsen "fuldstændig tilfreds" til højre pol. Disse 4 tilfredshedsmålinger beregnes som gennemsnit for en sammensat tilfredshedsmåling. En gennemsnitlig score på 10/100 indikerer, at patienten er fuldstændig tilfreds, mens et gennemsnit på 0 indikerer, at patienten er fuldstændig utilfreds.
8 uger
Nem forbindingsskift
Tidsramme: 8 uger
Efterforsker eller undersøgelsespersonale vil vurdere sværhedsgraden af ​​forbindingsskiftene ved hjælp af en visuel analog skala, der består af 10 cm (100 mm) linje med beskrivelsen "ingen sværhedsgrad" placeret ved venstre pol og beskrivelsen "ekstrem sværhedsgrad" placeret ved højre stang. Den laveste score, 0, afspejler ingen problemer med forbindingsskift, hvorimod en score på 10 cm/100 mm angiver, at det er sværest ved forbindingsskift.
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Brock Liden, DPM

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. januar 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. januar 2020

Studieafslutning (Forventet)

1. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. juni 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

31. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. februar 2020

Sidst verificeret

1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Liden20191

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kirurgisk sår, helet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner