Actief koolinterfase-effect op chirurgische incisies versus twee gewone wondverbanden
20 februari 2020 bijgewerkt door: Brock Liden, DPM
Interfase-effect van actieve kool op chirurgische incisies in vergelijking met twee gewone wondverbanden in een prospectief gerandomiseerd controleonderzoek
Deze gerandomiseerde, prospectieve studie evalueert het sluiten van incisies, postoperatieve wondcomplicaties, verbandwisselingen, het uiterlijk van de incisie/litteken, pijn bij verbandwisselingen en patiënttevredenheidspercentages van een actieve koolverband versus twee in de handel verkrijgbare wondverbanden.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Postoperatieve incisiecomplicaties en postoperatieve wondinfecties zijn risico's voor patiënten die een operatie ondergaan. Hoewel de meeste chirurgische incisies zonder complicaties genezen, verstoren postoperatieve complicaties, zoals erytheem, blaarvorming, maceratie, littekens, necrose en infectie, het normale genezingsproces. Het voorkomen van dergelijke complicaties moet een prioriteit zijn, aangezien ze kunnen bijdragen aan langere hersteltijden, evenals meer ziekenhuisopnames, kosten en morbiditeit.
Idealiter zouden chirurgische incisieverbanden de volgende kenmerken moeten hebben:
- een vochtige omgeving bevorderen;
- absorberend zijn, maar transparant zodat vochtophoping en andere complicaties kunnen worden waargenomen;
- doorlatend zijn;
- weinig hechtend zijn om verwijdering van de huid te vergemakkelijken;
- fungeren als een volledige barrière voor bacteriën en water, maar niet voor vochtdamp; En
- hebben enige flexibiliteit om bewegingsbeperking van de ledematen en postoperatief oedeem in het gebied van de incisie te voorkomen [Chen et al; Collins].
Ondanks de vooruitgang in de ontwerpen van wondverbanden bestaat er echter geen consensus over het ideale chirurgische incisieverband. Een opkomende verbandmethode vertoont deze hoofdkenmerken. Dit nieuwe verband van actieve kool is weinig hechtend, bestaat uit 100% zuivere actieve koolstof en past zich ook aan de lichaamscontouren aan om contact met het incisieoppervlak te behouden.
Deze gerandomiseerde, prospectieve klinische studie zal dit actieve kooldoekverband vergelijken met twee andere in de handel verkrijgbare wondverbanden, waaronder een niet-klevend antimicrobieel alginaatverband met zilver en een niet-klevend gebreid gaasverband van celluloseacetaat gedrenkt in povidon-jodium. Het primaire eindpunt is incisiecoaptatie/-sluiting. Secundaire eindpunten zijn onder meer het uiterlijk van de incisie/litteken, zoals ontsteking en oedeem, geur, pijn, tevredenheid van de patiënt en het aantal verbandwisselingen.
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
Circleville, Ohio, Verenigde Staten, 43113
- Circleville Foot & Ankle, LLC
-
Logan, Ohio, Verenigde Staten, 43138
- Hocking Valley Community Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die minstens 18 jaar oud zijn.
- Patiënten van beide geslachten en alle rassen.
- Patiënten die primaire, uni- of bilaterale operatieve ingrepen ondergaan van de voorvoet, middenvoet, achterste voet zonder hiel, enkel en onderste extremiteit en bij wie de incisies lineair zijn en minstens 5 cm lang.
- Patiënten die in goede algemene gezondheid verkeren.
- Patiënten zonder systemische of lokaal actieve dermatologische ziekte, zoals, maar niet beperkt tot, eczeem, psoriasis, huidkanker, sclerodermie of chronische urticaria.
- Patiënten met vasculaire aandoeningen moeten chirurgisch zijn behandeld om in aanmerking te komen voor opname.
- Patiënten met diabetes moeten enkel-brachiale indexmetingen van meer dan 0,6 hebben om in aanmerking te komen voor opname.
- Patiënten die vrijwillig het formulier voor geïnformeerde toestemming hebben ondertekend, inclusief HIPAA-autorisatie.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten jonger dan 18 jaar.
- Patiënten die operatieve ingrepen ondergaan waarbij de hiel betrokken is of bij wie de incisies niet-lineair zijn, zoals die met gebogen bogen of "S"-configuraties, en/of die minder dan 2 inch lang zijn.
- Patiënten met een eerdere operatieve ingreep rond hetzelfde gebied of gewricht.
- Patiënten met systemische of lokaal actieve dermatologische aandoeningen, zoals maar beperkt tot eczeem, psoriasis, huidkanker, sclerodermie of chronische urticaria, die de beoordeling van de operatieplaats kunnen verstoren.
- Patiënten met een voorgeschiedenis van eerdere lokale infectie.
- Patiënten met auto-immuunziekten.
- Patiënten met bekende allergieën of actuele overgevoeligheden voor zilver of andere componenten van de onderzoeksverbanden.
- Patiënten die momenteel steroïden of andere immuunmodulatoren gebruiken, weten dat ze de wondgenezing beïnvloeden.
- Patiënten met vasculaire aandoeningen die niet-interventioneel zijn.
- Patiënten met diabetes die een enkel-armindex hebben van minder dan 0,6 of onderste ledematen die niet-interventioneel of omzeilbaar zijn.
- Patiënten die om welke reden dan ook door de onderzoeker als een ongeschikte kandidaat worden beschouwd.
- Patiënten die de follow-up evaluatieschema's niet willen of kunnen volgen.
- Patiënten die weigeren vrijwillig het toestemmingsformulier te ondertekenen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Actief koolverband
Een laag klevend materiaal, bestaande uit 100% pure actieve kool en vormt zich ook naar de lichaamscontouren om contact te houden met het incisieoppervlak.
Het verband kan zowel droog als bevochtigd met gesteriliseerd water worden gebruikt op droge of uitvloeiende, gedeeltelijke en volledige wonden.
|
Patiënten komen de eerste vier weken na de operatie terug voor wekelijkse follow-upevaluaties en komen vervolgens acht weken na de operatie terug voor een laatste evaluatie.
Incisieverbanden worden bij elk wekelijks bezoek door de onderzoeker of het verplegend personeel van de onderzoeker vervangen om te beoordelen of de incisie is gesloten en of er postoperatieve wondcomplicaties zijn opgetreden.
|
|
Actieve vergelijker: Gebreid celluloseacetaatgaas
een niet-klevend verband, bestaande uit een gebreid gaas van celluloseacetaat geïmpregneerd met een speciaal samengestelde vaseline-emulsie.
|
Patiënten komen de eerste vier weken na de operatie terug voor wekelijkse follow-upevaluaties en komen vervolgens acht weken na de operatie terug voor een laatste evaluatie.
Incisieverbanden worden bij elk wekelijks bezoek door de onderzoeker of het verplegend personeel van de onderzoeker vervangen om te beoordelen of de incisie is gesloten en of er postoperatieve wondcomplicaties zijn opgetreden.
|
|
Actieve vergelijker: Antimicrobieel alginaatverband met zilver
een niet-verklevend antimicrobieel alginaatverband met zilver
|
Patiënten komen de eerste vier weken na de operatie terug voor wekelijkse follow-upevaluaties en komen vervolgens acht weken na de operatie terug voor een laatste evaluatie.
Incisieverbanden worden bij elk wekelijks bezoek door de onderzoeker of het verplegend personeel van de onderzoeker vervangen om te beoordelen of de incisie is gesloten en of er postoperatieve wondcomplicaties zijn opgetreden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incisie Sluiting
Tijdsspanne: 4 weken
|
Volledige re-epithelisatie zonder drainage
|
4 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatieve wondcomplicaties
Tijdsspanne: 8 weken
|
De aanwezigheid van postoperatieve wondcomplicatie(s) zal worden gecontroleerd
|
8 weken
|
|
Uiterlijk van incisielittekens
Tijdsspanne: 8 weken
|
Littekenbeoordelingsschaal voor patiënt en waarnemer bestaat uit 2 schalen; een die de onderzoeker invult en een die de proefpersoon invult.
De onderzoeker beoordeelt vascularisatie, pigmentatie, diktevermindering en plooibaarheid op vijf 10-punts numerieke schalen, met "normale huid" op de linkerpool en "ergst denkbaar litteken" op de rechterpool.
Patiënten beoordelen hun littekenpijn en -jeuk en littekenverschijning op zes 10-punts numerieke schalen, met "nee, geen klachten" op de linkerpool en "ja, ergst denkbare" op de rechterpool.
Individuele items van beide schalen worden opgeteld waarbij hogere scores representatief zijn voor slechtere littekens en lagere scores representatief zijn voor littekens die meer op een normale huid lijken.
Het totale scorebereik van de waarnemersschaalcomponent is 5 tot 50.
Het totale scorebereik van de patiëntschaalcomponent is 6 tot 60.
De laagste scores, respectievelijk 5 en 6, weerspiegelen een normale huid.
|
8 weken
|
|
Aantal verbandwisselingen
Tijdsspanne: 8 weken
|
Het aantal verbandwisselingen wordt geteld door de onderzoeker of het studiepersoneel.
|
8 weken
|
|
Wondgeur
Tijdsspanne: 8 weken
|
Patiënten beoordelen de geur van hun wond met behulp van een visuele analoge schaal die bestaat uit een lijn van 10 cm (100 mm) met de descriptor "geen geur" aan de linkerpool en de descriptor "extreem aanstootgevende geur" aan de rechterpool .
De laagste score, 0, geeft geen wondgeur weer, terwijl een score van 10cm/100mm een extreem onaangename wondgeur aangeeft.
|
8 weken
|
|
Pijn bij verbandwisselingen
Tijdsspanne: 8 weken
|
Patiënten zullen hun pijn in verband met de verbandwisselingen beoordelen met behulp van een visuele analoge schaal, zoals beschreven door Springer BD et al, Am J Orthopaedics, 2015.
De Visueel Analoge Schaal bestaat uit een lijn van 10 cm (100 mm) met de descriptor "geen pijn" aan de linkerpool en de descriptor "ergst denkbare pijn" aan de rechterpool.
De laagste score, 0, geeft geen pijn weer, terwijl een score van 10/100 de ergst denkbare pijn aangeeft.
|
8 weken
|
|
Tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: 8 weken
|
Patiënten zullen hun tevredenheid beoordelen over hun vermogen om activiteiten van het dagelijks leven uit te voeren, waaronder het vermogen om activiteiten voor persoonlijke hygiëne uit te voeren, het vermogen om zich om te kleden, het vermogen om comfortabel te zitten en het vermogen om comfortabel te slapen, met behulp van een visuele analoge schaal, zoals beschreven door Springer et al. al, Am J Orthopedie, 2015.
Voor elk van de 4 tevredenheidsmetingen zullen patiënten hun tevredenheid beoordelen op de schaal die bestaat uit een lijn van 10 cm (100 mm), met de descriptor "helemaal ontevreden" aan de linkerpool en de descriptor "helemaal tevreden" aan de rechterkant pool.
Deze 4 tevredenheidsmetingen zullen worden gemiddeld voor een samengestelde tevredenheidsmeting.
Een gemiddelde score van 10/100 geeft aan dat de patiënt volledig tevreden is, terwijl een gemiddelde van 0 aangeeft dat de patiënt volledig ontevreden is.
|
8 weken
|
|
Gemakkelijk aankleden
Tijdsspanne: 8 weken
|
De onderzoeker of het studiepersoneel beoordeelt de moeilijkheidsgraad van de verbandwisselingen met behulp van een visuele analoge schaal die bestaat uit een lijn van 10 cm (100 mm) met de descriptor "geen moeite" aan de linkerpool en de descriptor "extreme moeite" aan de linkerkant. de rechterpaal.
De laagste score, 0, geeft aan dat er geen moeite is met verbandwissels, terwijl een score van 10 cm/100 mm de meeste moeite met verbandwissels aangeeft.
|
8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Chen KK, Elbuluk AM, Vigdorchik JM, Long WJ, Schwarzkopf R. The effect of wound dressings on infection following total joint arthroplasty. Arthroplast Today. 2017 Jul 3;4(1):125-129. doi: 10.1016/j.artd.2017.03.002. eCollection 2018 Mar.
- Collins A. Does the postoperative dressing regime affect wound healing after hip or knee arthroplasty? J Wound Care. 2011 Jan;20(1):11-6. doi: 10.12968/jowc.2011.20.1.11.
- Draaijers LJ, Tempelman FR, Botman YA, Tuinebreijer WE, Middelkoop E, Kreis RW, van Zuijlen PP. The patient and observer scar assessment scale: a reliable and feasible tool for scar evaluation. Plast Reconstr Surg. 2004 Jun;113(7):1960-5; discussion 1966-7. doi: 10.1097/01.prs.0000122207.28773.56.
- Jensen MP, Chen C, Brugger AM. Interpretation of visual analog scale ratings and change scores: a reanalysis of two clinical trials of postoperative pain. J Pain. 2003 Sep;4(7):407-14. doi: 10.1016/s1526-5900(03)00716-8.
- Kalinski CK, Schnepf M, Laboy D, HernandezL, Nusbaum J, McGrinder B, Comfort C, Alvarez OM. Effectiveness of a Topical Formulation Containing Metronidazole for Wound Odor and Exudate Control. Wounds. 2005;17(4):84-90.
- Langlois J, Zaoui A, Ozil C, Courpied JP, Anract P, Hamadouche M. Randomized controlled trial of conventional versus modern surgical dressings following primary total hip and knee replacement. Int Orthop. 2015 Jul;39(7):1315-9. doi: 10.1007/s00264-015-2726-6. Epub 2015 Mar 19.
- Springer BD, Beaver WB, Griffin WL, Mason JB, Odum SM. Role of Surgical Dressings in Total Joint Arthroplasty: A Randomized Controlled Trial. Am J Orthop (Belle Mead NJ). 2015 Sep;44(9):415-20.
- Tustanowski J. Effect of dressing choice on outcomes after hip and knee arthroplasty: a literature review. J Wound Care. 2009 Nov;18(11):449-50, 452, 454, passim. doi: 10.12968/jowc.2009.18.11.44985.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
7 januari 2019
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 januari 2020
Studie voltooiing (Verwacht)
1 februari 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 juni 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 juli 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
31 juli 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 februari 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 februari 2020
Laatst geverifieerd
1 februari 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Liden20191
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .