Interfázový efekt aktivního uhlí na chirurgické řezy vs. dva běžné obvazy na rány
20. února 2020 aktualizováno: Brock Liden, DPM
Interfázový efekt aktivního uhlí na chirurgické řezy ve srovnání se dvěma běžnými převazy na rány v prospektivní randomizované kontrolní studii
Tato randomizovaná, prospektivní studie hodnotí uzavření incize, pooperační komplikace rány, změny krytí, vzhled řezu/jizvy, bolest spojenou se změnami krytí a míru spokojenosti pacientů s obvazem z aktivního uhlí oproti dvěma komerčně dostupným obvazům na rány.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Podmínky
Detailní popis
Komplikace pooperační incize a infekce v místě chirurgického zákroku jsou rizikem pro pacienty podstupující operaci. Zatímco většina chirurgických řezů se hojí bez komplikací, pooperační komplikace, jako je erytém, puchýře, macerace, zjizvení, nekróza a infekce, narušují normální proces hojení. Prevence takových komplikací musí být prioritou, protože mohou přispět k delší době zotavení a také ke zvýšení počtu hospitalizací, nákladů a nemocnosti.
V ideálním případě by obvazy na chirurgické řezy měly vykazovat následující vlastnosti:
- podporovat vlhké prostředí;
- být absorpční, ale transparentní, takže může docházet k hromadění tekutin a dalším komplikacím;
- být propustný;
- mít nízkou přilnavost, aby se usnadnilo odstranění z kůže;
- působí jako úplná bariéra pro bakterie a vodu, ale ne pro vlhkost; a
- vyznačují se určitou flexibilitou, aby se zabránilo omezenému pohybu končetin a pooperačnímu edému v oblasti řezu [Chen et al; Collins].
Navzdory pokrokům v návrzích obvazů na rány však neexistuje konsenzus ohledně ideálního obvazu chirurgického řezu. Jedna nově vznikající modalita obvazu vykazuje tyto klíčové vlastnosti. Tento nový látkový obvaz s aktivním uhlím má nízkou přilnavost, skládá se ze 100% čistého aktivního uhlí a také se přizpůsobuje konturám těla a udržuje kontakt s povrchem řezu.
Tato randomizovaná, prospektivní klinická studie porovná tento látkový obvaz s aktivním uhlím se dvěma dalšími komerčně dostupnými obvazy na rány, včetně neadherentního antimikrobiálního alginátového obvazu se stříbrem a nepřilnavého pleteného obvazu z acetátu celulózy napuštěného povidon-jódem. Primárním cílem je koaptace/uzavření incize. Sekundární cílové parametry zahrnují vzhled řezu/jizvy, jako je zánět a edém, zápach, bolest, spokojenost pacienta a počet výměn krytí.
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Circleville, Ohio, Spojené státy, 43113
- Circleville Foot & Ankle, LLC
-
Logan, Ohio, Spojené státy, 43138
- Hocking Valley Community Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti, kteří jsou starší 18 let.
- Pacienti obou pohlaví a všech ras.
- Pacienti podstupující primární, uni- nebo bilaterální operační výkony přednoží, střední části chodidla, zadní nohy bez paty, kotníku a dolní končetiny, jejichž řezy jsou lineární a mají délku alespoň 2 palce.
- Pacienti, kteří jsou v dobrém celkovém zdravotním stavu.
- Pacienti bez systémového nebo lokálního aktivního dermatologického onemocnění, jako je, ale bez omezení, ekzém, psoriáza, rakovina kůže, sklerodermie nebo chronická kopřivka.
- Pacienti s vaskulárními poruchami musí být léčeni chirurgicky, aby bylo možné zvážit zařazení.
- Pacienti s diabetem musí mít naměřený index kotníku vyšší než 0,6, aby mohli být zařazeni.
- Pacienti, kteří dobrovolně podepsali formulář informovaného souhlasu, včetně autorizace HIPAA.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří jsou mladší 18 let.
- Pacienti, kteří podstupují operativní zákroky zahrnující patu nebo jejichž řezy jsou nelineární, jako jsou pacienti se zakřivenými oblouky nebo konfiguracemi "S", a/nebo jsou kratší než 2 palce.
- Pacienti s předchozím operačním zákrokem kolem stejné oblasti nebo kloubu.
- Pacienti se systémovým nebo lokálně aktivním dermatologickým onemocněním, jako je například ekzém, psoriáza, rakovina kůže, sklerodermie nebo chronická kopřivka, které mohou narušovat hodnocení místa chirurgického zákroku.
- Pacienti s předchozí lokální infekcí v anamnéze.
- Pacienti s autoimunitními stavy.
- Pacienti se známými alergiemi nebo lokální přecitlivělostí na stříbro nebo jakoukoli jinou složku studijního obvazu.
- Pacienti, kteří v současné době užívají steroidy nebo jiné imunitní modulátory, vědí, že ovlivňují hojení ran.
- Pacienti s vaskulárními poruchami, které jsou neintervenční.
- Pacienti s diabetem, kteří mají index kotníku menší než 0,6 nebo dolní končetiny, které jsou neintervenční nebo by-passable.
- Pacienti, kteří jsou zkoušejícím z jakéhokoli důvodu považováni za nevhodného kandidáta.
- Pacienti, kteří nejsou ochotni nebo schopni dodržovat plán následného hodnocení.
- Pacienti, kteří odmítnou dobrovolně podepsat informovaný souhlas.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Obvaz s aktivním uhlím
Nízko přilnavý, složený ze 100% čistého aktivního uhlí a také se přizpůsobí konturám těla, aby udržoval kontakt s povrchem řezu.
Obvaz lze použít buď suchý, nebo navlhčený sterilizovanou vodou na suché nebo výbojové, částečné i plné rány.
|
Pacienti se budou vracet na týdenní kontrolní vyšetření první čtyři týdny po operaci a poté se vrátí na závěrečné hodnocení osm týdnů po operaci.
Obvazy na řezy vymění zkoušející nebo jeho ošetřovatelský personál při každé týdenní návštěvě, aby se posoudilo uzavření řezu a komplikace pooperační rány.
|
|
Aktivní komparátor: Pletená síťovina z acetátu celulózy
nepřilnavý obvaz sestávající z pletené síťoviny z acetátu celulózy impregnované speciálně vytvořenou vazelínou emulzí.
|
Pacienti se budou vracet na týdenní kontrolní vyšetření první čtyři týdny po operaci a poté se vrátí na závěrečné hodnocení osm týdnů po operaci.
Obvazy na řezy vymění zkoušející nebo jeho ošetřovatelský personál při každé týdenní návštěvě, aby se posoudilo uzavření řezu a komplikace pooperační rány.
|
|
Aktivní komparátor: Antimikrobiální alginátový obvaz se stříbrem
nepřilnavý antimikrobiální alginátový obvaz se stříbrem
|
Pacienti se budou vracet na týdenní kontrolní vyšetření první čtyři týdny po operaci a poté se vrátí na závěrečné hodnocení osm týdnů po operaci.
Obvazy na řezy vymění zkoušející nebo jeho ošetřovatelský personál při každé týdenní návštěvě, aby se posoudilo uzavření řezu a komplikace pooperační rány.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Uzávěr řezu
Časové okno: 4 týdny
|
Kompletní reepitelizace bez drenáže
|
4 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pooperační komplikace rány
Časové okno: 8 týdnů
|
Bude monitorována přítomnost pooperačních komplikací rány
|
8 týdnů
|
|
Vzhled jizvy na řezu
Časové okno: 8 týdnů
|
Stupnice pro hodnocení jizev pacienta a pozorovatele se skládá ze 2 škál; jeden, který dokončí vyšetřovatel a jeden, který dokončí subjekt.
Vyšetřovatel hodnotí vaskularizaci, pigmentaci, reliéf tloušťky a poddajnost na pěti 10bodových numerických škálách, s „normální kůží“ na levém pólu a „nejhorší jizvou, jakou si lze představit“ na pravém pólu.
Pacienti hodnotí bolest a svědění jizvy a vzhled jizvy na šesti 10bodových numerických škálách, přičemž na levém pólu „ne, žádné stížnosti“ a na pravém pólu „ano, nejhorší představitelné“.
Jednotlivé položky z obou škál se sečtou s vyšším skóre představujícím chudší jizvy a nižším skóre představujícím jizvy, které se více podobají normální kůži.
Celkový rozsah skóre složky škály pozorovatele je 5 až 50.
Celkový rozsah skóre složky škály pacienta je 6 až 60.
Nejnižší skóre, 5 a 6, odpovídá normální pleti.
|
8 týdnů
|
|
Počet převazů
Časové okno: 8 týdnů
|
Počet výměn obvazu bude spočítán zkoušejícím nebo studijním personálem.
|
8 týdnů
|
|
Zápach z rány
Časové okno: 8 týdnů
|
Pacienti budou hodnotit zápach své rány pomocí vizuální analogové škály, která se skládá z 10 cm (100 mm) linie s deskriptorem „žádný zápach“ umístěným na levém pólu a deskriptorem „extrémně urážlivý zápach“ umístěným na pravém pólu. .
Nejnižší skóre, 0, neodráží žádný zápach z rány, zatímco skóre 10 cm/100 mm označuje extrémně urážlivý zápach z rány.
|
8 týdnů
|
|
Bolest s převazy
Časové okno: 8 týdnů
|
Pacienti budou hodnotit svou bolest spojenou s převazy pomocí vizuální analogové škály, jak je popsáno Springerem BD a kol., Am J Orthopedics, 2015.
Vizuální analogová škála se skládá z 10 cm (100 mm) čáry s deskriptorem „žádná bolest“ umístěným na levém pólu a deskriptorem „nejhorší představitelná bolest“ umístěným na pravém pólu.
Nejnižší skóre, 0, neodráží žádnou bolest, zatímco skóre 10/100 označuje nejhorší bolest, jakou si lze představit.
|
8 týdnů
|
|
Spokojenost pacienta
Časové okno: 8 týdnů
|
Pacienti budou hodnotit svou spokojenost se svou schopností vykonávat činnosti každodenního života, včetně schopnosti vykonávat činnosti osobní hygieny, schopnosti převlékat se, schopnosti pohodlně sedět a schopnosti pohodlně spát, pomocí vizuálních analogových vah, jak popsali Springer et al, Am J Ortopedie, 2015.
Pro každé ze 4 měření spokojenosti budou pacienti hodnotit svou spokojenost na škále, která se skládá z 10 cm (100 mm) čáry, přičemž deskriptor zcela nespokojen“ na levém pólu a deskriptor „zcela spokojen“ na pravém. pól.
Tyto 4 míry spokojenosti budou zprůměrovány pro složenou míru spokojenosti.
Průměrné skóre 10/100 by znamenalo, že pacient je zcela spokojen, zatímco průměr 0 by znamenal, že pacient je zcela nespokojený.
|
8 týdnů
|
|
Snadné převlékání
Časové okno: 8 týdnů
|
Vyšetřovatel nebo studijní personál ohodnotí obtížnost výměny obvazu pomocí vizuální analogové stupnice, která se skládá z 10 cm (100 mm) linie s deskriptorem „žádná obtížnost“ umístěným na levém pólu a deskriptorem „extrémní obtížnost“ umístěným na pravý pól.
Nejnižší skóre, 0, neodráží žádné potíže s výměnou obvazu, zatímco skóre 10 cm/100 mm indikuje největší potíže s výměnou obvazu.
|
8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Chen KK, Elbuluk AM, Vigdorchik JM, Long WJ, Schwarzkopf R. The effect of wound dressings on infection following total joint arthroplasty. Arthroplast Today. 2017 Jul 3;4(1):125-129. doi: 10.1016/j.artd.2017.03.002. eCollection 2018 Mar.
- Collins A. Does the postoperative dressing regime affect wound healing after hip or knee arthroplasty? J Wound Care. 2011 Jan;20(1):11-6. doi: 10.12968/jowc.2011.20.1.11.
- Draaijers LJ, Tempelman FR, Botman YA, Tuinebreijer WE, Middelkoop E, Kreis RW, van Zuijlen PP. The patient and observer scar assessment scale: a reliable and feasible tool for scar evaluation. Plast Reconstr Surg. 2004 Jun;113(7):1960-5; discussion 1966-7. doi: 10.1097/01.prs.0000122207.28773.56.
- Jensen MP, Chen C, Brugger AM. Interpretation of visual analog scale ratings and change scores: a reanalysis of two clinical trials of postoperative pain. J Pain. 2003 Sep;4(7):407-14. doi: 10.1016/s1526-5900(03)00716-8.
- Kalinski CK, Schnepf M, Laboy D, HernandezL, Nusbaum J, McGrinder B, Comfort C, Alvarez OM. Effectiveness of a Topical Formulation Containing Metronidazole for Wound Odor and Exudate Control. Wounds. 2005;17(4):84-90.
- Langlois J, Zaoui A, Ozil C, Courpied JP, Anract P, Hamadouche M. Randomized controlled trial of conventional versus modern surgical dressings following primary total hip and knee replacement. Int Orthop. 2015 Jul;39(7):1315-9. doi: 10.1007/s00264-015-2726-6. Epub 2015 Mar 19.
- Springer BD, Beaver WB, Griffin WL, Mason JB, Odum SM. Role of Surgical Dressings in Total Joint Arthroplasty: A Randomized Controlled Trial. Am J Orthop (Belle Mead NJ). 2015 Sep;44(9):415-20.
- Tustanowski J. Effect of dressing choice on outcomes after hip and knee arthroplasty: a literature review. J Wound Care. 2009 Nov;18(11):449-50, 452, 454, passim. doi: 10.12968/jowc.2009.18.11.44985.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
7. ledna 2019
Primární dokončení (Očekávaný)
1. ledna 2020
Dokončení studie (Očekávaný)
1. února 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. června 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. července 2019
První zveřejněno (Aktuální)
31. července 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. února 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. února 2020
Naposledy ověřeno
1. února 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Liden20191
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Chirurgická rána, zhojená
-
Children's Healthcare of AtlantaUkončenoDiagnostika koarktace aorty a VSD | Surgical Repair ve společnosti CHOA | Mezi 1. lednem 2002 a 31. prosincem 2005Spojené státy