活性炭界面对手术切口的影响与两种常用伤口敷料
2020年2月20日 更新者：Brock Liden, DPM
在一项前瞻性随机对照试验中，与两种常用伤口敷料相比，活性炭对手术切口的界面效应
这项随机、前瞻性研究评估了切口闭合、术后伤口并发症、敷料更换、切口/疤痕外观、与敷料更换相关的疼痛，以及活性炭敷料与两种市售伤口敷料的患者满意度。
研究概览
详细说明
术后切口并发症和手术部位感染是接受手术的患者的风险。 虽然大多数手术切口愈合后没有并发症，但术后并发症，如红斑、水疱、浸渍、疤痕、坏死和感染，会干扰正常的愈合过程。 必须优先预防此类并发症，因为它们可能会延长恢复时间，并增加住院时间、费用和发病率。
理想情况下，手术切口敷料应具有以下特性：
- 营造潮湿的环境；
- 具有吸收性，但透明，因此可能会观察到液体积聚和其他并发症；
- 具有渗透性；
- 粘附性低，便于从皮肤上去除；
- 完全阻挡细菌和水，但不阻挡水蒸气；和
- 具有一定的灵活性，以避免切口区域的肢体运动受限和术后水肿 [Chen et al;柯林斯]。
然而，尽管伤口敷料设计取得了进步，但对于理想的手术切口敷料还没有达成共识。 一种新兴的着装方式展现了这些关键特征。 这种新型活性炭布敷料粘附性低，由 100% 纯活性炭组成，并且符合身体轮廓以保持与切口表面的接触。
这项随机、前瞻性临床试验将把这种活性炭布敷料与其他两种市售伤口敷料进行比较，包括含银的非粘附性抗菌藻酸盐敷料和浸泡在聚维酮碘中的非粘附性针织醋酸纤维素网状敷料。 主要终点是切口接合/闭合。 次要终点包括切口/疤痕外观，如炎症和水肿、气味、疼痛、患者满意度和换药次数。
研究类型
介入性
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Ohio
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Circleville、Ohio、美国、43113
- Circleville Foot & Ankle, LLC
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Logan、Ohio、美国、43138
- Hocking Valley Community Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 至少年满 18 岁的患者。
- 男女和所有种族的患者。
- 接受前足、中足、非足跟后足、踝关节和下肢初级、单侧或双侧手术且切口为线性且长度至少为 2 英寸的患者。
- 一般健康状况良好的患者。
- 没有全身或局部活动性皮肤病的患者，例如但不限于湿疹、牛皮癣、皮肤癌、硬皮病或慢性荨麻疹。
- 患有血管疾病的患者必须接受过手术治疗才能被考虑纳入。
- 糖尿病患者的踝臂指数测量值必须大于 0.6 才能考虑纳入。
- 自愿签署知情同意书的患者，包括 HIPAA 授权书。
排除标准：
- 未满 18 岁的患者。
- 接受足跟手术或切口非线性的患者，例如弧形足弓或“S”型患者，和/或长度小于 2 英寸的患者。
- 先前在同一区域或关节周围进行过手术的患者。
- 患有全身或局部活动性皮肤病的患者，例如但不限于湿疹、牛皮癣、皮肤癌、硬皮病或慢性荨麻疹，可能会干扰手术部位评估。
- 既往有局部感染史的患者。
- 自身免疫性疾病患者。
- 已知对银或研究敷料的任何其他成分过敏或局部超敏反应的患者。
- 目前服用类固醇或其他免疫调节剂的患者知道会影响伤口愈合。
- 患有非介入性血管疾病的患者。
- 踝臂指数测量值小于 0.6 或非介入或可旁路下肢的糖尿病患者。
- 研究者出于任何原因认为不适合的患者。
- 不愿或不能遵守后续评估计划的患者。
- 拒绝自愿签署知情同意书的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：活性炭敷料
低粘附性，由 100% 纯活性炭组成，还符合身体轮廓以保持与切口表面的接触。
敷料可以干燥或用无菌水润湿用于干燥或流脓的局部和全层伤口。
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患者将在手术后的前四个星期返回进行每周随访评估，然后在术后八周返回进行最终评估。
研究者或研究者的护理人员将在每周访问时更换切口敷料，以评估切口闭合和术后伤口并发症。
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有源比较器：针织醋酸纤维素网布
一种非粘附性敷料，由浸渍有特殊配方的凡士林乳液的针织醋酸纤维素网组成。
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患者将在手术后的前四个星期返回进行每周随访评估，然后在术后八周返回进行最终评估。
研究者或研究者的护理人员将在每周访问时更换切口敷料，以评估切口闭合和术后伤口并发症。
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有源比较器：含银抗菌藻酸盐敷料
一种含银的非粘附抗菌藻酸盐敷料
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患者将在手术后的前四个星期返回进行每周随访评估，然后在术后八周返回进行最终评估。
研究者或研究者的护理人员将在每周访问时更换切口敷料，以评估切口闭合和术后伤口并发症。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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切口闭合
大体时间：4周
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完全再上皮化，无引流
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4周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术后伤口并发症
大体时间：8周
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将监测术后伤口并发症的存在
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8周
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切口疤痕外观
大体时间：8周
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患者和观察者瘢痕评估量表由 2 个量表组成；一项由研究者完成，一项由受试者完成。
研究者在五个 10 点数字量表上评估血管化、色素沉着、厚度减轻和柔韧性，左极为“正常皮肤”，右极为“可想象的最严重疤痕”。
患者在六个 10 点数字量表上对他们的疤痕疼痛和瘙痒以及疤痕外观进行评分，左侧极点为“没有，没有抱怨”，右侧极点为“是，最糟糕的想象”。
将来自两个量表的各个项目相加，较高的分数表示较差的疤痕，较低的分数表示更接近正常皮肤的疤痕。
观察者量表分量的总分范围是 5 到 50。
患者量表部分的总分范围为 6 至 60。
最低分数分别为 5 和 6，反映正常皮肤。
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8周
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换药次数
大体时间：8周
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研究人员或研究人员将计算换药次数。
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8周
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伤口气味
大体时间：8周
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患者将使用由 10 厘米（100 毫米）线组成的视觉模拟量表对他们伤口的气味进行评分，描述符“无气味”位于左极，描述符“极度难闻的气味”位于右极.
最低分数 0 表示没有伤口气味，而 10 厘米/100 毫米的分数表示非常难闻的伤口气味。
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8周
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换药疼痛
大体时间：8周
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如 Springer BD 等人，Am J Orthopedics，2015 年所述，患者将使用视觉模拟量表评估他们与换药相关的疼痛。
视觉模拟量表由一条 10 厘米（100 毫米）的线组成，描述符“无痛”位于左极，描述符“可想象的最严重的疼痛”位于右极。
最低分数 0 表示没有疼痛，而分数 10/100 表示可以想象到的最严重的疼痛。
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8周
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患者满意度
大体时间：8周
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患者将对他们进行日常生活活动的能力进行评分，包括进行个人卫生活动的能力、换衣服的能力、舒适坐姿的能力以及舒适睡眠的能力，使用视觉模拟量表，如 Springer 等人所述等人，美国骨科杂志，2015 年。
对于 4 项满意度措施中的每一项，患者将在由 10 厘米（100 毫米）线组成的量表上对他们的满意度进行评分，左侧极点为“完全不满意”，右侧为“完全满意”极。
这 4 个满意度指标将被平均用于综合满意度指标。
平均分 10/100 表示患者完全满意，而平均分 0 表示患者完全不满意。
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8周
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易于更换敷料
大体时间：8周
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研究人员或研究人员将使用视觉模拟量表对换药的难度进行评分，该量表由 10 厘米（100 毫米）的线组成，描述符“无困难”位于左极，描述符“极度困难”位于左极右极。
最低分数 0 表示更换敷料没有困难，而 10cm/100mm 的分数表示更换敷料最困难。
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8周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Chen KK, Elbuluk AM, Vigdorchik JM, Long WJ, Schwarzkopf R. The effect of wound dressings on infection following total joint arthroplasty. Arthroplast Today. 2017 Jul 3;4(1):125-129. doi: 10.1016/j.artd.2017.03.002. eCollection 2018 Mar.
- Collins A. Does the postoperative dressing regime affect wound healing after hip or knee arthroplasty? J Wound Care. 2011 Jan;20(1):11-6. doi: 10.12968/jowc.2011.20.1.11.
- Draaijers LJ, Tempelman FR, Botman YA, Tuinebreijer WE, Middelkoop E, Kreis RW, van Zuijlen PP. The patient and observer scar assessment scale: a reliable and feasible tool for scar evaluation. Plast Reconstr Surg. 2004 Jun;113(7):1960-5; discussion 1966-7. doi: 10.1097/01.prs.0000122207.28773.56.
- Jensen MP, Chen C, Brugger AM. Interpretation of visual analog scale ratings and change scores: a reanalysis of two clinical trials of postoperative pain. J Pain. 2003 Sep;4(7):407-14. doi: 10.1016/s1526-5900(03)00716-8.
- Kalinski CK, Schnepf M, Laboy D, HernandezL, Nusbaum J, McGrinder B, Comfort C, Alvarez OM. Effectiveness of a Topical Formulation Containing Metronidazole for Wound Odor and Exudate Control. Wounds. 2005;17(4):84-90.
- Langlois J, Zaoui A, Ozil C, Courpied JP, Anract P, Hamadouche M. Randomized controlled trial of conventional versus modern surgical dressings following primary total hip and knee replacement. Int Orthop. 2015 Jul;39(7):1315-9. doi: 10.1007/s00264-015-2726-6. Epub 2015 Mar 19.
- Springer BD, Beaver WB, Griffin WL, Mason JB, Odum SM. Role of Surgical Dressings in Total Joint Arthroplasty: A Randomized Controlled Trial. Am J Orthop (Belle Mead NJ). 2015 Sep;44(9):415-20.
- Tustanowski J. Effect of dressing choice on outcomes after hip and knee arthroplasty: a literature review. J Wound Care. 2009 Nov;18(11):449-50, 452, 454, passim. doi: 10.12968/jowc.2009.18.11.44985.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年1月7日
初级完成 (预期的)
2020年1月1日
研究完成 (预期的)
2020年2月1日
研究注册日期
首次提交
2019年6月24日
首先提交符合 QC 标准的
2019年7月29日
首次发布 (实际的)
2019年7月31日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年2月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年2月20日
最后验证
2020年2月1日
更多信息
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