이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

수술 절개 대 두 가지 일반적인 상처 드레싱에 대한 활성탄 간기 효과

2020년 2월 20일 업데이트: Brock Liden, DPM

전향적 무작위 통제 시험에서 두 가지 일반적인 상처 드레싱과 비교한 외과적 절개에 대한 활성 탄소 간기 효과

이 무작위, 전향적 연구는 절개 봉합, 수술 후 상처 합병증, 드레싱 교체, 절개/흉터 모양, 드레싱 교체와 관련된 통증, 활성탄 드레싱과 시중에서 구할 수 있는 두 가지 상처 드레싱의 환자 만족도를 평가합니다.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

상세 설명

수술 후 절개 합병증 및 수술 부위 감염은 수술을 받는 환자에게 위험합니다. 대부분의 외과적 절개는 합병증 없이 치유되지만 홍반, 수포, 짓무름, 흉터, 괴사 및 감염과 같은 수술 후 합병증은 정상적인 치유 과정을 방해합니다. 이러한 합병증은 회복 시간 연장, 입원 기간, 비용 및 이환율 증가에 기여할 수 있으므로 이러한 합병증을 예방하는 것이 우선 순위가 되어야 합니다.

이상적으로는 외과적 절개 드레싱은 다음과 같은 특성을 보여야 합니다.

  • 습한 환경을 조성합니다.
  • 흡수성이 있지만 투명하여 체액 축적 및 기타 합병증이 관찰될 수 있습니다.
  • 투과성이 있어야 합니다.
  • 피부로부터의 제거를 용이하게 하기 위해 낮은 부착성;
  • 박테리아와 물에 대한 완전한 장벽으로 작용하지만 수증기는 그렇지 않습니다. 그리고
  • 사지 움직임 제한과 절개 부위의 수술 후 부종을 방지하기 위해 약간의 유연성을 제공합니다[Chen et al; 콜린스].

그러나 상처 드레싱 디자인의 발전에도 불구하고 이상적인 수술 절개 드레싱에 대한 합의가 이루어지지 않았습니다. 하나의 새로운 드레싱 양식은 이러한 주요 특성을 나타냅니다. 이 새로운 활성탄 천 드레싱은 100% 순수 활성탄으로 구성된 저부착성이며 절개면과의 접촉을 유지하기 위해 신체 윤곽을 따릅니다.

이 무작위, 전향적 임상 시험은 이 활성 탄소 천 드레싱을 은이 함유된 비접착성 항균 알지네이트 드레싱 및 포비돈 요오드에 적신 비접착 니트 셀룰로오스 아세테이트 메쉬 드레싱을 포함하여 상업적으로 이용 가능한 두 가지 상처 드레싱과 비교합니다. 일차 종료점은 절개 동시접합/봉합입니다. 이차 종점에는 염증 및 부종, 냄새, 통증, 환자 만족도 및 드레싱 교체 횟수와 같은 절개/흉터 모양이 포함됩니다.

연구 유형

중재적

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Ohio
      • Circleville, Ohio, 미국, 43113
        • Circleville Foot & Ankle, LLC
      • Logan, Ohio, 미국, 43138
        • Hocking Valley Community Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 이상인 환자.
  • 성별과 모든 인종의 환자.
  • 전족부, 중족부, 뒤꿈치가 없는 후족부, 발목 및 하지에 일차, 단일 또는 양측 수술 절차를 거치고 절개 길이가 최소 2인치인 선형인 환자.
  • 전반적인 건강 상태가 양호한 환자.
  • 습진, 건선, 피부암, 경피증 또는 만성 두드러기와 같은 전신 또는 국소 활성 피부 질환이 없는 환자.
  • 혈관 장애가 있는 환자는 포함을 고려하기 위해 외과적으로 치료를 받아야 합니다.
  • 당뇨병 환자는 포함을 고려하기 위해 발목 상완 지수 측정치가 0.6보다 커야 합니다.
  • HIPAA 승인을 포함하여 정보에 입각한 동의서에 자발적으로 서명한 환자.

제외 기준:

  • 18세 미만의 환자.
  • 굽은 아치 또는 "S"자 모양을 가진 환자와 같이 절개가 비선형이거나 길이가 2인치 미만인 환자는 발뒤꿈치와 관련된 수술 절차를 진행 중입니다.
  • 이전에 같은 부위 또는 관절 주위에 수술을 받은 환자.
  • 수술 부위 평가를 방해할 수 있는 습진, 건선, 피부암, 경피증 또는 만성 두드러기와 같은 전신 또는 국소 활동성 피부 질환이 있는 환자.
  • 이전 국소 감염 병력이 있는 환자.
  • 자가 면역 질환이 있는 환자.
  • 은 또는 연구 드레싱의 다른 구성 요소에 대해 알려진 알레르기 또는 국소 과민증이 있는 환자.
  • 현재 스테로이드나 다른 면역 조절제를 복용하고 있는 환자는 상처 치유에 영향을 미치는 것으로 알고 있습니다.
  • 비간섭적 혈관 장애가 있는 환자.
  • 발목 상완 지수 측정값이 0.6 미만이거나 비간섭적이거나 우회 가능한 하지인 당뇨병 환자.
  • 어떤 이유로든 조사관이 부적합한 후보로 간주하는 환자.
  • 후속 평가 일정을 따르기를 꺼리거나 따를 수 없는 환자.
  • 정보에 입각한 동의서에 자발적으로 서명하기를 거부하는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 활성탄 드레싱
100% 순활성탄소로 구성되어 있으며 절개면과의 접촉을 유지하기 위해 신체 윤곽에 부합하는 저점착성 제품입니다. 드레싱은 건조하거나 멸균수로 적신 상태에서 건조 또는 배출, 부분 및 전체 두께의 상처에 사용할 수 있습니다.
장치: 활성 탄소 천 드레싱
환자는 수술 후 처음 4주 동안 주간 후속 평가를 위해 돌아올 것이며 수술 후 8주 후에 최종 평가를 위해 돌아올 것입니다. 절개 드레싱은 절개 봉합 및 수술 후 상처 합병증을 평가하기 위해 매주 방문할 때 조사자 또는 조사자의 간호 직원에 의해 변경될 것입니다.
활성 비교기: 니트 셀룰로오스 아세테이트 메쉬
특별히 제조된 페트로라툼 에멀젼이 함침된 니트 셀룰로오스 아세테이트 메쉬로 구성된 비점착 드레싱.
장치: 니트 셀룰로오스 아세테이트 메쉬
환자는 수술 후 처음 4주 동안 주간 후속 평가를 위해 돌아올 것이며 수술 후 8주 후에 최종 평가를 위해 돌아올 것입니다. 절개 드레싱은 절개 봉합 및 수술 후 상처 합병증을 평가하기 위해 매주 방문할 때 조사자 또는 조사자의 간호 직원에 의해 변경될 것입니다.
활성 비교기: 은 함유 항균 알지네이트 드레싱
은이 함유된 비점착성 항균 알지네이트 드레싱
장치: 은 함유 항균 알지네이트 드레싱
환자는 수술 후 처음 4주 동안 주간 후속 평가를 위해 돌아올 것이며 수술 후 8주 후에 최종 평가를 위해 돌아올 것입니다. 절개 드레싱은 절개 봉합 및 수술 후 상처 합병증을 평가하기 위해 매주 방문할 때 조사자 또는 조사자의 간호 직원에 의해 변경될 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
절개 폐쇄
기간: 4 주
배수 없이 완전한 재상피화
4 주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 상처 합병증
기간: 8주
수술 후 상처 합병증의 존재를 모니터링합니다.
8주
절개 흉터 모양
기간: 8주
환자 및 관찰자 흉터 평가 척도는 2가지 척도로 구성됩니다. 하나는 조사자가 완료하고 다른 하나는 피험자가 완료합니다. 조사관은 좌측 극에 "정상 피부"를, 우측 극에 "상상할 수 있는 최악의 흉터"를 사용하여 5개의 10점 척도로 혈관형성, 색소침착, 두께 경감 및 유연성을 평가합니다. 환자는 왼쪽 극에 "아니오, 불만 없음", 오른쪽 극에 "예, 상상할 수 있는 최악"을 표시하여 6개의 10점 척도로 흉터 통증 및 가려움증, 흉터 모양을 평가합니다. 두 척도의 개별 항목은 더 불량한 흉터를 나타내는 더 높은 점수와 더 정상 피부와 더 유사한 흉터를 나타내는 더 낮은 점수로 합산됩니다. 관찰자 척도 구성 요소의 총 점수 범위는 5에서 50입니다. 환자 척도 구성 요소의 총 점수 범위는 6~60입니다. 가장 낮은 점수인 5와 6은 각각 정상 피부를 나타냅니다.
8주
드레싱 변경 횟수
기간: 8주
드레싱 변경 횟수는 조사자 또는 연구 직원이 계산합니다.
8주
상처 냄새
기간: 8주
환자는 10cm(100mm) 선으로 구성된 시각적 아날로그 척도를 사용하여 상처의 냄새를 평가합니다. 왼쪽 극에는 "냄새 없음"이라는 설명자가 있고 오른쪽 극에는 "매우 불쾌한 냄새"라는 설명자가 있습니다. . 가장 낮은 점수인 0은 상처 냄새가 없는 것을 나타내는 반면, 10cm/100mm의 점수는 매우 불쾌한 상처 냄새를 나타냅니다.
8주
드레싱 변경 시 통증
기간: 8주
환자는 Springer BD 등, Am J Orthopedics, 2015에 설명된 대로 Visual Analog Scale을 사용하여 드레싱 변경과 관련된 통증을 평가합니다. Visual Analog Scale은 10cm(100mm) 선으로 구성되어 있으며 왼쪽 극에는 "통증 없음"이라는 설명자가 있고 오른쪽 극에는 "상상할 수 있는 최악의 통증"이라는 설명자가 있습니다. 가장 낮은 점수인 0은 통증이 없는 것을 나타내고 10/100의 점수는 상상할 수 있는 최악의 통증을 나타냅니다.
8주
환자 만족도
기간: 8주
Springer et al.이 설명한 대로 환자는 Visual Analog Scales를 사용하여 개인 위생 활동 수행 능력, 옷 갈아입기 능력, 편안하게 앉을 수 있는 능력, 편안하게 잠을 잘 수 있는 능력을 포함한 일상 생활 활동 수행 능력에 대한 만족도를 평가합니다. 알, Am J 정형외과, 2015. 4가지 만족도 측정 각각에 대해 환자는 10cm(100mm) 선으로 구성된 척도로 만족도를 평가합니다. 설명자는 왼쪽 극에 "완전히 만족"하고 설명자는 오른쪽에 "완전히 만족"합니다. 폴. 이 4가지 만족도 측정값은 복합 만족도 측정값의 평균이 됩니다. 10/100의 평균 점수는 환자가 완전히 만족함을 나타내고 평균 0은 환자가 완전히 불만족함을 나타냅니다.
8주
드레싱 변경의 용이성
기간: 8주
조사자 또는 연구 직원은 10-cm(100-mm) 라인으로 구성된 시각적 아날로그 척도를 사용하여 드레싱 변경의 어려움을 평가할 것입니다. 설명자는 "어려움 없음"이 왼쪽 극에 위치하고 설명자가 "매우 어려움"이 왼쪽 극에 위치합니다. 오른쪽 극. 가장 낮은 점수인 0은 드레싱 변경에 어려움이 없음을 나타내는 반면, 10cm/100mm 점수는 드레싱 변경에 가장 어려움이 있음을 나타냅니다.
8주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Brock Liden, DPM

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 1월 7일

기본 완료 (예상)

2020년 1월 1일

연구 완료 (예상)

2020년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 6월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 7월 29일

처음 게시됨 (실제)

2019년 7월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 2월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 2월 20일

마지막으로 확인됨

2020년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Liden20191

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

수술 상처, 치유됨에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다