Влияние интерфазы активированного угля на хирургические разрезы по сравнению с двумя обычными повязками для ран
20 февраля 2020 г. обновлено: Brock Liden, DPM
Эффект интерфазы активированного угля на хирургические разрезы по сравнению с двумя обычными раневыми повязками в проспективном рандомизированном контрольном исследовании
В этом рандомизированном проспективном исследовании оценивается закрытие разреза, послеоперационные раневые осложнения, смена повязки, внешний вид разреза/рубца, боль, связанная со сменой повязки, и степень удовлетворенности пациентов повязкой с активированным углем по сравнению с двумя имеющимися в продаже повязками для ран.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Подробное описание
Осложнения послеоперационного разреза и инфекции области хирургического вмешательства являются риском для пациентов, перенесших операцию. В то время как большинство хирургических разрезов заживают без осложнений, послеоперационные осложнения, такие как эритема, образование пузырей, мацерация, рубцевание, некроз и инфекция, мешают нормальному процессу заживления. Предотвращение таких осложнений должно быть приоритетом, поскольку они могут способствовать более длительному периоду выздоровления, а также увеличению продолжительности пребывания в больнице, затратам и заболеваемости.
В идеале повязки для хирургических разрезов должны обладать следующими характеристиками:
- способствовать влажной среде;
- быть впитывающей, но прозрачной, чтобы можно было наблюдать скопление жидкости и другие осложнения;
- быть проницаемым;
- иметь низкую адгезию для облегчения удаления с кожи;
- действовать как полный барьер для бактерий и воды, но не для паров влаги; и
- обладают некоторой гибкостью, чтобы избежать ограниченного движения конечности и послеоперационного отека в области разреза [Chen et al; Коллинз].
Однако, несмотря на успехи в дизайне повязок для ран, нет единого мнения относительно идеальной повязки для хирургического разреза. Эти ключевые характеристики демонстрирует одна из новых модальностей повязки. Эта новая повязка из ткани с активированным углем имеет низкую адгезию, состоит из 100% чистого активированного угля, а также повторяет контуры тела, сохраняя контакт с поверхностью разреза.
В этом рандомизированном проспективном клиническом исследовании эта повязка из ткани с активированным углем будет сравниваться с двумя другими имеющимися в продаже повязками для ран, включая неприлипающую противомикробную альгинатную повязку с серебром и неприлипающую сетчатую повязку из ацетата целлюлозы, пропитанную повидон-йодом. Первичной конечной точкой является коаптация/закрытие разреза. Вторичные конечные точки включают внешний вид разрезов/рубцов, таких как воспаление и отек, запах, боль, удовлетворенность пациента и количество смен повязок.
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ohio
-
Circleville, Ohio, Соединенные Штаты, 43113
- Circleville Foot & Ankle, LLC
-
Logan, Ohio, Соединенные Штаты, 43138
- Hocking Valley Community Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте не моложе 18 лет.
- Пациенты обоих полов и всех рас.
- Пациенты, перенесшие первичные, одно- или двусторонние оперативные вмешательства на переднем отделе стопы, среднем отделе стопы, задней части стопы без пятки, голеностопном суставе и нижней конечности, у которых разрезы являются линейными и имеют длину не менее 2 дюймов.
- Пациенты с хорошим общим состоянием здоровья.
- Пациенты без системных или местных активных дерматологических заболеваний, таких как, помимо прочего, экзема, псориаз, рак кожи, склеродермия или хроническая крапивница.
- Пациенты с сосудистыми заболеваниями должны были пройти хирургическое лечение, чтобы их можно было включить в исследование.
- Пациенты с диабетом должны иметь измерения лодыжечно-плечевого индекса более 0,6, чтобы их можно было рассматривать для включения.
- Пациенты, которые добровольно подписали форму информированного согласия, включая разрешение HIPAA.
Критерий исключения:
- Пациенты моложе 18 лет.
- Пациенты, перенесшие оперативные вмешательства на пятке или разрезы которых нелинейны, например, с изогнутыми сводами или S-образной конфигурацией, и/или имеют длину менее 2 дюймов.
- Пациенты с предыдущей оперативной процедурой вокруг той же области или сустава.
- Пациенты с системными или местными активными дерматологическими заболеваниями, такими как экзема, псориаз, рак кожи, склеродермия или хроническая крапивница, которые могут помешать оценке места хирургического вмешательства.
- Пациенты с предшествующей местной инфекцией в анамнезе.
- Пациенты с аутоиммунными заболеваниями.
- Пациенты с известными аллергиями или местной повышенной чувствительностью к серебру или любым другим компонентам исследуемых повязок.
- Пациенты, которые в настоящее время принимают стероиды или другие иммуномодуляторы, знают, что они влияют на заживление ран.
- Пациенты с сосудистыми нарушениями, которые не требуют вмешательства.
- Пациенты с сахарным диабетом, у которых лодыжечно-плечевой индекс менее 0,6, или нижние конечности, которые не подлежат хирургическому вмешательству или шунтированию.
- Пациенты, которых исследователь по каким-либо причинам считает неподходящими кандидатами.
- Пациенты, которые не желают или не могут следовать графикам последующего обследования.
- Пациенты, которые отказываются добровольно подписать форму информированного согласия.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Повязка с активированным углем
Низкоадгезионный, состоит из 100% чистого активированного угля, а также повторяет контуры тела, сохраняя контакт с поверхностью разреза.
Повязку можно накладывать как в сухом виде, так и смоченную стерилизованной водой на сухие или отделяемые, частичные и полнослойные раны.
|
Пациенты будут возвращаться для еженедельных последующих оценок в течение первых четырех недель после операции, а затем вернутся для окончательной оценки через восемь недель после операции.
Повязки для разреза будут заменяться исследователем или медсестрой исследователя при каждом еженедельном посещении для оценки закрытия разреза и послеоперационных раневых осложнений.
|
|
Активный компаратор: Вязаная сетка из ацетата целлюлозы
нелипкая повязка, состоящая из вязаной сетки из ацетата целлюлозы, пропитанной вазелиновой эмульсией специального состава.
|
Пациенты будут возвращаться для еженедельных последующих оценок в течение первых четырех недель после операции, а затем вернутся для окончательной оценки через восемь недель после операции.
Повязки для разреза будут заменяться исследователем или медсестрой исследователя при каждом еженедельном посещении для оценки закрытия разреза и послеоперационных раневых осложнений.
|
|
Активный компаратор: Антимикробная альгинатная повязка с серебром
неприлипающая противомикробная альгинатная повязка с серебром
|
Пациенты будут возвращаться для еженедельных последующих оценок в течение первых четырех недель после операции, а затем вернутся для окончательной оценки через восемь недель после операции.
Повязки для разреза будут заменяться исследователем или медсестрой исследователя при каждом еженедельном посещении для оценки закрытия разреза и послеоперационных раневых осложнений.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Закрытие разреза
Временное ограничение: 4 недели
|
Полная реэпителизация без дренирования
|
4 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Послеоперационные раневые осложнения
Временное ограничение: 8 недель
|
Наличие послеоперационных раневых осложнений будет контролироваться
|
8 недель
|
|
Внешний вид шрама от разреза
Временное ограничение: 8 недель
|
Шкала оценки рубцов пациента и наблюдателя состоит из 2 шкал; один, который завершает исследователь, и один, который завершает субъект.
Исследователь оценивает васкуляризацию, пигментацию, толщину рельефа и податливость по пяти 10-балльным числовым шкалам, с «нормальной кожей» на левом полюсе и «наихудшим вообразимым рубцом» на правом полюсе.
Пациенты оценивают боль и зуд в шрамах, а также внешний вид рубцов по шести 10-балльным числовым шкалам, с «нет, нет жалоб» на левом полюсе и «да, самое худшее, что можно вообразить» на правом полюсе.
Отдельные пункты по обеим шкалам суммируются: более высокие баллы соответствуют менее выраженным рубцам, а более низкие баллы соответствуют рубцам, более похожим на нормальную кожу.
Общий диапазон баллов компонента шкалы наблюдателя составляет от 5 до 50.
Общий диапазон баллов компонента шкалы пациента составляет от 6 до 60.
Самые низкие баллы, 5 и 6 соответственно, отражают нормальную кожу.
|
8 недель
|
|
Количество смен одежды
Временное ограничение: 8 недель
|
Количество перевязок будет подсчитано исследователем или исследовательским персоналом.
|
8 недель
|
|
Запах раны
Временное ограничение: 8 недель
|
Пациенты будут оценивать запах своей раны с помощью визуальной аналоговой шкалы, состоящей из линии длиной 10 см (100 мм) с дескриптором «нет запаха», расположенным на левом полюсе, и дескриптором «чрезвычайно неприятный запах», расположенным на правом полюсе. .
Самая низкая оценка, 0, отражает отсутствие запаха раны, тогда как оценка 10 см/100 мм указывает на чрезвычайно неприятный запах раны.
|
8 недель
|
|
Боль при смене одежды
Временное ограничение: 8 недель
|
Пациенты будут оценивать свою боль, связанную со сменой повязок, с помощью визуальной аналоговой шкалы, как описано Springer BD et al, Am J Orthopedics, 2015.
Визуальная аналоговая шкала состоит из 10-сантиметровой (100-миллиметровой) линии с дескриптором «нет боли», расположенным на левом полюсе, и дескриптором «самая сильная боль, которую только можно вообразить», расположенной на правом полюсе.
Самая низкая оценка, 0, означает отсутствие боли, тогда как оценка 10/100 указывает на сильную вообразимую боль.
|
8 недель
|
|
Удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: 8 недель
|
Пациенты будут оценивать свою удовлетворенность своей способностью выполнять повседневные действия, включая способность выполнять действия по личной гигиене, способность переодеваться, способность удобно сидеть и способность комфортно спать, используя визуальные аналоговые шкалы, как описано Springer et al. al, Am J Orthopedics, 2015.
Для каждого из 4 показателей удовлетворенности пациенты будут оценивать свою удовлетворенность по шкале, состоящей из 10-сантиметровой (100-миллиметровой) линии, с дескриптором «полностью неудовлетворен» на левом полюсе и дескриптором «полностью удовлетворен» на правом полюс.
Эти 4 показателя удовлетворенности будут усреднены для составного показателя удовлетворенности.
Средний балл 10/100 означает, что пациент полностью удовлетворен, тогда как средний балл 0 означает, что пациент полностью неудовлетворен.
|
8 недель
|
|
Легкость смены одежды
Временное ограничение: 8 недель
|
Исследователь или исследовательский персонал оценивают сложность смены повязок с помощью визуальной аналоговой шкалы, которая состоит из 10-сантиметровой (100-миллиметровой) линии с дескриптором «нет трудностей», расположенным на левом полюсе, и дескриптором «чрезвычайно трудно», расположенным на правый полюс.
Самая низкая оценка, 0, отражает отсутствие трудностей при смене повязки, тогда как оценка 10 см/100 мм указывает на наибольшую трудность при смене повязки.
|
8 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Chen KK, Elbuluk AM, Vigdorchik JM, Long WJ, Schwarzkopf R. The effect of wound dressings on infection following total joint arthroplasty. Arthroplast Today. 2017 Jul 3;4(1):125-129. doi: 10.1016/j.artd.2017.03.002. eCollection 2018 Mar.
- Collins A. Does the postoperative dressing regime affect wound healing after hip or knee arthroplasty? J Wound Care. 2011 Jan;20(1):11-6. doi: 10.12968/jowc.2011.20.1.11.
- Draaijers LJ, Tempelman FR, Botman YA, Tuinebreijer WE, Middelkoop E, Kreis RW, van Zuijlen PP. The patient and observer scar assessment scale: a reliable and feasible tool for scar evaluation. Plast Reconstr Surg. 2004 Jun;113(7):1960-5; discussion 1966-7. doi: 10.1097/01.prs.0000122207.28773.56.
- Jensen MP, Chen C, Brugger AM. Interpretation of visual analog scale ratings and change scores: a reanalysis of two clinical trials of postoperative pain. J Pain. 2003 Sep;4(7):407-14. doi: 10.1016/s1526-5900(03)00716-8.
- Kalinski CK, Schnepf M, Laboy D, HernandezL, Nusbaum J, McGrinder B, Comfort C, Alvarez OM. Effectiveness of a Topical Formulation Containing Metronidazole for Wound Odor and Exudate Control. Wounds. 2005;17(4):84-90.
- Langlois J, Zaoui A, Ozil C, Courpied JP, Anract P, Hamadouche M. Randomized controlled trial of conventional versus modern surgical dressings following primary total hip and knee replacement. Int Orthop. 2015 Jul;39(7):1315-9. doi: 10.1007/s00264-015-2726-6. Epub 2015 Mar 19.
- Springer BD, Beaver WB, Griffin WL, Mason JB, Odum SM. Role of Surgical Dressings in Total Joint Arthroplasty: A Randomized Controlled Trial. Am J Orthop (Belle Mead NJ). 2015 Sep;44(9):415-20.
- Tustanowski J. Effect of dressing choice on outcomes after hip and knee arthroplasty: a literature review. J Wound Care. 2009 Nov;18(11):449-50, 452, 454, passim. doi: 10.12968/jowc.2009.18.11.44985.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
7 января 2019 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 января 2020 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 февраля 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 июня 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 июля 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
31 июля 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 февраля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 февраля 2020 г.
Последняя проверка
1 февраля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Liden20191
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .