Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Aktiivihiilen välinen vaikutus kirurgisiin viiltoihin vs. kaksi yleistä haavasidosta

torstai 20. helmikuuta 2020 päivittänyt: Brock Liden, DPM

Aktiivihiilen välinen faasivaikutus kirurgisiin viiltoihin verrattuna kahteen yleiseen haavasidokseen tulevassa satunnaistetussa kontrollikokeessa

Tässä satunnaistetussa prospektiivisessa tutkimuksessa arvioidaan viillon sulkeutumista, leikkauksen jälkeisiä haavasidoksia, sidoksen muutoksia, viillon/arpien ulkonäköä, sidoksen vaihtoon liittyvää kipua ja potilastyytyväisyysastetta aktiivihiilisidoksella verrattuna kahteen kaupallisesti saatavilla olevaan haavasiteeseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Leikkauksen jälkeiset viillon komplikaatiot ja leikkauskohdan infektiot ovat riskejä leikkauspotilaille. Vaikka useimmat kirurgiset viillot paranevat ilman komplikaatioita, leikkauksen jälkeiset komplikaatiot, kuten eryteema, rakkulat, maseraatio, arpeutuminen, nekroosi ja infektio, häiritsevät normaalia paranemisprosessia. Tällaisten komplikaatioiden ehkäisemisen on oltava etusijalla, koska ne voivat pidentää toipumisaikoja sekä lisätä sairaalahoitoa, kustannuksia ja sairastuvuutta.

Ihannetapauksessa kirurgisilla leikkaussidoksilla tulisi olla seuraavat ominaisuudet:

  • edistää kosteaa ympäristöä;
  • olla imukykyinen, mutta läpinäkyvä, jotta nesteen kertymistä ja muita komplikaatioita voidaan havaita;
  • olla läpäisevä;
  • kiinnittyvä heikosti iholta poistamisen helpottamiseksi;
  • toimii täydellisenä esteenä bakteereille ja vedelle, mutta ei kosteushöyrylle; ja
  • niissä on jonkin verran joustavuutta raajojen rajoittuneen liikkeen ja leikkauksen jälkeisen turvotuksen välttämiseksi viiltoalueella [Chen et ai; Collins].

Huolimatta haavasidossuunnittelun edistymisestä ei kuitenkaan ole yksimielisyyttä ihanteellisesta kirurgisesta viiltosidoksesta. Yhdessä nousevassa pukeutumismuodossa on nämä keskeiset ominaisuudet. Tämä uusi aktiivihiilikangassidos on heikosti tarttuva, koostuu 100 % puhtaasta aktiivihiilestä ja mukautuu myös vartalon ääriviivoihin ja säilyttää kosketuksen viillon pintaan.

Tässä satunnaistetussa, prospektiivisessa kliinisessä tutkimuksessa tätä aktiivihiilikangassidosta verrataan kahteen muuhun kaupallisesti saatavilla olevaan haavasiteeseen, mukaan lukien tarttumaton hopeaa sisältävä antimikrobinen alginaattisidos ja tarttumaton neulottu selluloosa-asetaattiverkkosidos, joka on kostutettu povidoni-jodilla. Ensisijainen päätetapahtuma on viillon koaptaatio/sulkeminen. Toissijaisia ​​päätepisteitä ovat viilto/arven ulkonäkö, kuten tulehdus ja turvotus, haju, kipu, potilastyytyväisyys ja sidosten vaihtojen määrä.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Ohio
      • Circleville, Ohio, Yhdysvallat, 43113
        • Circleville Foot & Ankle, LLC
      • Logan, Ohio, Yhdysvallat, 43138
        • Hocking Valley Community Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita.
  • Potilaita molemmista sukupuolista ja kaikista roduista.
  • Potilaat, joille tehdään primaarisia, yksi- tai kahdenvälisiä leikkauksia jalkaterän etuosaan, keskijalkaan, kantapäähän kuulumattomiin takajalan, nilkkaan ja alaraajoihin ja joiden viillot ovat lineaarisia ja vähintään 2 tuuman pituisia.
  • Potilaat, joiden yleinen terveys on hyvä.
  • Potilaat, joilla ei ole systeemistä tai paikallista aktiivista dermatologista sairautta, kuten ekseema, psoriaasi, ihosyöpä, skleroderma tai krooninen nokkosihottuma.
  • Potilaat, joilla on verisuonisairauksia, on täytynyt hoitaa kirurgisesti, jotta heidät voidaan ottaa mukaan.
  • Diabetesta sairastavien potilaiden nilkan brakiaalisen indeksin on oltava yli 0,6, jotta ne voidaan ottaa mukaan.
  • Potilaat, jotka ovat vapaaehtoisesti allekirjoittaneet tietoisen suostumuslomakkeen, mukaan lukien HIPAA-valtuutus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka ovat alle 18-vuotiaita.
  • Potilaat, joille tehdään leikkauksia, joihin liittyy kantapää tai joiden viillot ovat epälineaarisia, kuten kaarevat tai "S"-muodot ja/tai jotka ovat alle 2 tuumaa pitkiä.
  • Potilaat, joilla on aiemmin leikattu samalla alueella tai nivelessä.
  • Potilaat, joilla on systeeminen tai paikallinen aktiivinen dermatologinen sairaus, kuten ekseema, psoriaasi, ihosyöpä, skleroderma tai krooninen urtikaria, jotka saattavat häiritä leikkauskohdan arviointia.
  • Potilaat, joilla on aiemmin ollut paikallinen infektio.
  • Potilaat, joilla on autoimmuunisairaus.
  • Potilaat, joilla on tunnettuja allergioita tai paikallinen yliherkkyys hopealle tai muille tutkimussidosten aineosille.
  • Potilaat, jotka käyttävät tällä hetkellä steroideja tai muita immuunimodulaattoreita, tietävät vaikuttavan haavan paranemiseen.
  • Potilaat, joilla on ei-interventioongelmia.
  • Diabetespotilaat, joiden nilkan brakiaaliindeksi on alle 0,6 tai alaraajoissa, jotka ovat ei-interventio- tai ohitettavissa olevia.
  • Potilaat, jotka tutkija pitää jostain syystä sopimattomina ehdokkaana.
  • Potilaat, jotka eivät halua tai pysty noudattamaan seuranta-arviointiaikatauluja.
  • Potilaat, jotka kieltäytyvät vapaaehtoisesti allekirjoittamasta tietoon perustuvaa suostumuslomaketta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Aktiivihiilisidonta
Heikosti tarttuva, joka koostuu 100 % puhtaasta aktiivihiilestä ja mukautuu myös vartalon muotoihin pitääkseen kosketuksen viillon pintaan. Sidosta voidaan käyttää joko kuivana tai steriloidulla vedellä kostutettuna kuivien tai irtoavien, osittain ja täyspaksuisten haavojen päällä.
Laite: Aktiivihiilikangassidonta
Potilaat palaavat viikoittaiseen seurantaan neljän ensimmäisen viikon aikana leikkauksen jälkeen ja palaavat sitten loppuarviointiin kahdeksan viikon kuluttua leikkauksesta. Tutkija tai hänen hoitohenkilökunta vaihtaa viiltosidokset joka viikoittaisen käynnin yhteydessä arvioidakseen viillon sulkeutumista ja leikkauksen jälkeisiä haavakomplikaatioita.
Active Comparator: Neulottu selluloosa-asetaattiverkko
kiinnittymätön side, joka koostuu neuloksesta selluloosa-asetaattiverkosta, joka on kyllästetty erityisesti formuloidulla vaseliiniemulsiolla.
Laite: Neulottu selluloosa-asetaattiverkko
Potilaat palaavat viikoittaiseen seurantaan neljän ensimmäisen viikon aikana leikkauksen jälkeen ja palaavat sitten loppuarviointiin kahdeksan viikon kuluttua leikkauksesta. Tutkija tai hänen hoitohenkilökunta vaihtaa viiltosidokset joka viikoittaisen käynnin yhteydessä arvioidakseen viillon sulkeutumista ja leikkauksen jälkeisiä haavakomplikaatioita.
Active Comparator: Antimikrobinen alginaattisidos hopealla
tarttumaton antimikrobinen alginaattisidos hopealla
Laite: Antimikrobinen alginaattisidos hopealla
Potilaat palaavat viikoittaiseen seurantaan neljän ensimmäisen viikon aikana leikkauksen jälkeen ja palaavat sitten loppuarviointiin kahdeksan viikon kuluttua leikkauksesta. Tutkija tai hänen hoitohenkilökunta vaihtaa viiltosidokset joka viikoittaisen käynnin yhteydessä arvioidakseen viillon sulkeutumista ja leikkauksen jälkeisiä haavakomplikaatioita.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Viillon sulkeminen
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Täydellinen uudelleen epitelisaatio ilman vedenpoistoa
4 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkauksen jälkeiset haavakomplikaatiot
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Leikkauksen jälkeisten haavakomplikaatioiden esiintymistä seurataan
8 viikkoa
Viillon arven ulkonäkö
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Patient & Observer Scar Assessment Scale koostuu kahdesta asteikosta; yksi, jonka tutkija suorittaa ja toinen, jonka tutkittava suorittaa. Tutkija arvioi vaskularisaatiota, pigmentaatiota, paksuuden helpotusta ja taipuisuutta viidellä 10 pisteen numeerisella asteikolla, "normaali iho" vasemmassa navassa ja "pahin kuviteltavissa oleva arpi" oikeassa navassa. Potilaat arvioivat arpikipunsa ja kutinansa sekä arven ulkonäön kuudella 10-pisteen numeerisella asteikolla, jossa vasemmassa napassa "ei, ei valituksia" ja oikealla "kyllä, pahin kuviteltavissa oleva". Kummankin asteikon yksittäiset pisteet lasketaan yhteen korkeammilla arvoilla, jotka edustavat heikompia arpia, ja pienemmillä arvoilla, jotka edustavat arpia, jotka muistuttavat enemmän normaalia ihoa. Tarkkailija-asteikkokomponentin kokonaispistemäärä on 5-50. Potilasasteikon komponentin kokonaispistemäärä on 6-60. Alhaisimmat pisteet, 5 ja 6, heijastavat normaalia ihoa.
8 viikkoa
Pukeutumismuutosten määrä
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Sidoksen vaihtojen lukumäärä laskee tutkija tai tutkimushenkilöstö.
8 viikkoa
Haavan haju
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Potilaat arvioivat haavansa hajun käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa, joka koostuu 10 cm:n (100 mm) viivasta, jonka vasemmassa pylväässä on kuvaaja "ei hajua" ja oikeanpuoleisessa napassa sana "erittäin loukkaava haju". . Alin pistemäärä, 0, ei heijasta haavan hajua, kun taas pistemäärä 10 cm/100 mm tarkoittaa erittäin loukkaavaa haavan hajua.
8 viikkoa
Kipu pukeutumisen yhteydessä
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Potilaat arvioivat sidoksen vaihtoon liittyvää kipuaan Visual Analog Scale -asteikolla, kuten ovat kuvanneet Springer BD et al, Am J Orthopedics, 2015. Visual Analog Scale koostuu 10 cm:n (100 mm) linjasta, jonka vasemmassa napassa on merkintä "ei kipua" ja oikeaan napaan merkintä "pahin kuviteltavissa oleva kipu". Pienin pistemäärä, 0, tarkoittaa, ettei kipua ole, kun taas pistemäärä 10/100 tarkoittaa pahinta kuviteltavissa olevaa kipua.
8 viikkoa
Potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Potilaat arvioivat tyytyväisyytensä kykyynsä suorittaa päivittäisiä toimintoja, mukaan lukien kykynsä suorittaa henkilökohtaisia ​​hygieniatoimintoja, kyky vaihtaa vaatteita, kyky istua mukavasti ja kyky nukkua mukavasti käyttämällä Visual Analog Scales -vaakaa, kuten Springer et ovat kuvanneet. al, Am J Orthopedics, 2015. Jokaisen neljän tyytyväisyysmittarin osalta potilaat arvioivat tyytyväisyytensä asteikolla, joka koostuu 10 cm:n (100 mm) viivasta, jossa kuvaaja on täysin tyytymätön" vasemmalla puolella ja kuvaaja "täysin tyytyväinen" oikealla. napa. Näistä neljästä tyytyväisyysmittarista lasketaan keskiarvo yhdistetylle tyytyväisyysmittarille. Keskimääräinen pistemäärä 10/100 osoittaisi, että potilas on täysin tyytyväinen, kun taas keskiarvo 0 tarkoittaa, että potilas on täysin tyytymätön.
8 viikkoa
Pukeutumisvaihdon helppous
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Tutkija tai tutkimushenkilöstö arvioi sidosten vaikeuden käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa, joka koostuu 10 cm:n (100 mm) viivasta, jonka vasemmassa pylväässä on kuvaaja "ei vaikeuksia" ja "äärimmäinen vaikeus". oikea napa. Alin pistemäärä, 0, ei osoita sidosten vaihdon vaikeuksia, kun taas pistemäärä 10 cm/100 mm osoittaa vaikeimman sidoksen vaihdon.
8 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Brock Liden, DPM

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 7. tammikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. helmikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 24. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 31. heinäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 24. helmikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. helmikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Liden20191

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kirurginen haava, parantunut

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Iran

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa