Efecto de la interfase de carbón activado en incisiones quirúrgicas frente a dos apósitos comunes para heridas
20 de febrero de 2020 actualizado por: Brock Liden, DPM
Efecto de la interfase del carbón activado en las incisiones quirúrgicas en comparación con dos apósitos comunes para heridas en un ensayo prospectivo de control aleatorizado
Este estudio prospectivo aleatorizado evalúa el cierre de la incisión, las complicaciones posquirúrgicas de la herida, los cambios de apósito, la apariencia de la incisión/cicatriz, el dolor asociado con los cambios de apósito y las tasas de satisfacción del paciente con un apósito de carbón activado frente a dos apósitos para heridas disponibles en el mercado.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Descripción detallada
Las complicaciones postoperatorias de la incisión y las infecciones del sitio quirúrgico son riesgos para los pacientes que se someten a cirugía. Si bien la mayoría de las incisiones quirúrgicas cicatrizan sin complicaciones, las complicaciones posoperatorias, como eritema, ampollas, maceración, cicatrización, necrosis e infección, interfieren con el proceso de cicatrización normal. La prevención de tales complicaciones debe ser una prioridad, ya que pueden contribuir a prolongar los tiempos de recuperación, así como a aumentar las estancias hospitalarias, los costos y la morbilidad.
Idealmente, los apósitos para incisiones quirúrgicas deben presentar las siguientes características:
- promover un ambiente húmedo;
- ser absorbente, pero transparente para que se observe acumulación de líquido y otras complicaciones;
- ser permeable;
- ser poco adherente para facilitar la eliminación de la piel;
- actuar como una barrera completa a las bacterias y al agua, pero no al vapor de humedad; y
- presentar cierta flexibilidad para evitar el movimiento restringido de las extremidades y el edema posoperatorio en el área de la incisión [Chen et al; Collins].
Sin embargo, a pesar de los avances en los diseños de apósitos para heridas, no hay consenso sobre el apósito ideal para incisiones quirúrgicas. Una modalidad de vendaje emergente exhibe estas características clave. Este novedoso apósito de tela de carbón activado es de baja adherencia, está compuesto de carbón activado 100 % puro y también se adapta al contorno del cuerpo para mantener el contacto con la superficie de la incisión.
Este ensayo clínico prospectivo aleatorizado comparará este apósito de tela de carbón activado con otros dos apósitos para heridas disponibles comercialmente, incluido un apósito de alginato antimicrobiano no adherente con plata y un apósito de malla de acetato de celulosa tejido no adherente empapado en povidona yodada. El punto final primario es la coaptación/cierre de la incisión. Los criterios de valoración secundarios incluyen el aspecto de la incisión/cicatriz, como la inflamación y el edema, el olor, el dolor, la satisfacción del paciente y el número de cambios de apósito.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ohio
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Circleville, Ohio, Estados Unidos, 43113
- Circleville Foot & Ankle, LLC
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Logan, Ohio, Estados Unidos, 43138
- Hocking Valley Community Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que tengan al menos 18 años de edad.
- Pacientes de ambos sexos y de todas las razas.
- Pacientes que se someten a procedimientos quirúrgicos primarios, uni o bilaterales del antepié, la parte media del pie, la parte posterior del pie que no es el talón, el tobillo y la extremidad inferior y cuyas incisiones son lineales y de al menos 2 pulgadas de largo.
- Pacientes que se encuentran en buen estado de salud general.
- Pacientes sin enfermedad dermatológica sistémica o local activa, como, entre otros, eccema, psoriasis, cáncer de piel, esclerodermia o urticaria crónica.
- Los pacientes con trastornos vasculares deben haber sido tratados quirúrgicamente para ser considerados para su inclusión.
- Los pacientes con diabetes deben tener mediciones del índice tobillo-brazo superiores a 0,6 para ser considerados para su inclusión.
- Pacientes que hayan firmado voluntariamente el formulario de consentimiento informado, incluida la Autorización HIPAA.
Criterio de exclusión:
- Pacientes menores de 18 años.
- Pacientes que se someten a procedimientos quirúrgicos que involucran el talón o cuyas incisiones no son lineales, como aquellas con arcos curvos o configuraciones en "S", y/o tienen menos de 2 pulgadas de largo.
- Pacientes con procedimiento quirúrgico previo alrededor de la misma zona o articulación.
- Pacientes con enfermedades dermatológicas sistémicas o locales activas, como eczema, psoriasis, cáncer de piel, esclerodermia o urticaria crónica, entre otras, que podrían interferir con la evaluación del sitio quirúrgico.
- Pacientes con antecedentes de infección local previa.
- Pacientes con condiciones autoinmunes.
- Pacientes con alergias conocidas o hipersensibilidad tópica a la plata o cualquier otro componente de los apósitos del estudio.
- Los pacientes que actualmente toman esteroides u otros inmunomoduladores saben que afectan la cicatrización de heridas.
- Pacientes con trastornos vasculares que no son intervencionistas.
- Pacientes con diabetes que tienen mediciones del índice tobillo-brazo inferiores a 0,6 o extremidades inferiores que no son intervencionistas o que se pueden derivar.
- Pacientes que son considerados por el investigador por cualquier motivo como candidatos inadecuados.
- Pacientes que no quieren o no pueden seguir los programas de evaluación de seguimiento.
- Pacientes que se nieguen a firmar voluntariamente el consentimiento informado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Apósito de carbón activado
De baja adherencia, compuesto de carbón activado 100 % puro y que también se adapta al contorno del cuerpo para mantener el contacto con la superficie de la incisión.
El vendaje puede usarse seco o humedecido con agua esterilizada sobre heridas secas o con supuración, de espesor parcial o total.
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Los pacientes regresarán para evaluaciones de seguimiento semanales las primeras cuatro semanas después de la cirugía y luego regresarán para una evaluación final ocho semanas después de la operación.
El investigador o el personal de enfermería del investigador cambiará los vendajes de la incisión en cada visita semanal para evaluar el cierre de la incisión y las complicaciones posquirúrgicas de la herida.
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Comparador activo: Malla tejida de acetato de celulosa
un apósito no adherente, compuesto por una malla tejida de acetato de celulosa impregnada con una emulsión de vaselina especialmente formulada.
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Los pacientes regresarán para evaluaciones de seguimiento semanales las primeras cuatro semanas después de la cirugía y luego regresarán para una evaluación final ocho semanas después de la operación.
El investigador o el personal de enfermería del investigador cambiará los vendajes de la incisión en cada visita semanal para evaluar el cierre de la incisión y las complicaciones posquirúrgicas de la herida.
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Comparador activo: Apósito de alginato antimicrobiano con plata
un apósito de alginato antimicrobiano no adherente con plata
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Los pacientes regresarán para evaluaciones de seguimiento semanales las primeras cuatro semanas después de la cirugía y luego regresarán para una evaluación final ocho semanas después de la operación.
El investigador o el personal de enfermería del investigador cambiará los vendajes de la incisión en cada visita semanal para evaluar el cierre de la incisión y las complicaciones posquirúrgicas de la herida.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cierre de la incisión
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Reepitelización completa sin drenaje
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4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Complicaciones de heridas posquirúrgicas
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Se controlará la presencia de complicaciones posquirúrgicas de la herida.
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8 semanas
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Aspecto de la cicatriz de la incisión
Periodo de tiempo: 8 semanas
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La escala de evaluación de cicatrices del paciente y el observador consta de 2 escalas; uno que completa el investigador y otro que completa el sujeto.
El investigador califica la vascularización, la pigmentación, el alivio del grosor y la flexibilidad en cinco escalas numéricas de 10 puntos, con "piel normal" en el polo izquierdo y "peor cicatriz imaginable" en el polo derecho.
Los pacientes califican el dolor y la picazón de la cicatriz y la apariencia de la cicatriz en seis escalas numéricas de 10 puntos, con "no, sin quejas" en el polo izquierdo y "sí, lo peor imaginable" en el polo derecho.
Los ítems individuales de ambas escalas se suman con puntajes más altos que representan cicatrices más pobres y puntajes más bajos que representan cicatrices que se asemejan más a la piel normal.
El rango de puntaje total del componente de la escala del observador es de 5 a 50.
El rango de puntaje total del componente de la escala del paciente es de 6 a 60.
Las puntuaciones más bajas, 5 y 6, respectivamente, reflejan una piel normal.
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8 semanas
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Número de cambios de vendaje
Periodo de tiempo: 8 semanas
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El número de cambios de apósitos será contado por el investigador o el personal del estudio.
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8 semanas
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Olor de herida
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Los pacientes calificarán el olor de su herida utilizando una escala analógica visual que consiste en una línea de 10 cm (100 mm) con el descriptor "sin olor" ubicado en el polo izquierdo y el descriptor "olor extremadamente desagradable" ubicado en el polo derecho. .
La puntuación más baja, 0, no refleja olor de herida, mientras que una puntuación de 10 cm/100 mm indica olor de herida extremadamente desagradable.
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8 semanas
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Dolor con cambios de vendaje
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Los pacientes calificarán su dolor asociado con los cambios de apósito mediante una escala analógica visual, según lo descrito por Springer BD et al, Am J Orthopaedics, 2015.
La escala analógica visual consiste en una línea de 10 cm (100 mm) con el descriptor "sin dolor" ubicado en el polo izquierdo y el descriptor "el peor dolor imaginable" ubicado en el polo derecho.
La puntuación más baja, 0, no refleja dolor, mientras que una puntuación de 10/100 indica el peor dolor imaginable.
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8 semanas
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Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Los pacientes calificarán su satisfacción con su capacidad para realizar actividades de la vida diaria, incluida la capacidad para realizar actividades de higiene personal, la capacidad para cambiarse de ropa, la capacidad para sentarse cómodamente y la capacidad para dormir cómodamente, utilizando escalas analógicas visuales, según lo descrito por Springer et al. al, Am J Ortopedia, 2015.
Para cada una de las 4 medidas de satisfacción, los pacientes calificarán su satisfacción en la escala que consta de una línea de 10 cm (100 mm), con el descriptor "completamente insatisfecho" en el polo izquierdo y el descriptor "completamente satisfecho" en el derecho. polo.
Estas 4 medidas de satisfacción se promediarán para una medida de satisfacción compuesta.
Un puntaje promedio de 10/100 indicaría que el paciente está completamente satisfecho, mientras que un promedio de 0 indicaría que el paciente está completamente insatisfecho.
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8 semanas
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Facilidad de cambios de apósito
Periodo de tiempo: 8 semanas
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El investigador o el personal del estudio calificarán la dificultad de los cambios de vendaje utilizando una escala analógica visual que consta de una línea de 10 cm (100 mm) con el descriptor "sin dificultad" ubicado en el polo izquierdo y el descriptor "dificultad extrema" ubicado en el polo derecho.
La puntuación más baja, 0, no refleja ninguna dificultad con los cambios de apósito, mientras que una puntuación de 10 cm/100 mm indica la mayor dificultad con los cambios de apósito.
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Chen KK, Elbuluk AM, Vigdorchik JM, Long WJ, Schwarzkopf R. The effect of wound dressings on infection following total joint arthroplasty. Arthroplast Today. 2017 Jul 3;4(1):125-129. doi: 10.1016/j.artd.2017.03.002. eCollection 2018 Mar.
- Collins A. Does the postoperative dressing regime affect wound healing after hip or knee arthroplasty? J Wound Care. 2011 Jan;20(1):11-6. doi: 10.12968/jowc.2011.20.1.11.
- Draaijers LJ, Tempelman FR, Botman YA, Tuinebreijer WE, Middelkoop E, Kreis RW, van Zuijlen PP. The patient and observer scar assessment scale: a reliable and feasible tool for scar evaluation. Plast Reconstr Surg. 2004 Jun;113(7):1960-5; discussion 1966-7. doi: 10.1097/01.prs.0000122207.28773.56.
- Jensen MP, Chen C, Brugger AM. Interpretation of visual analog scale ratings and change scores: a reanalysis of two clinical trials of postoperative pain. J Pain. 2003 Sep;4(7):407-14. doi: 10.1016/s1526-5900(03)00716-8.
- Kalinski CK, Schnepf M, Laboy D, HernandezL, Nusbaum J, McGrinder B, Comfort C, Alvarez OM. Effectiveness of a Topical Formulation Containing Metronidazole for Wound Odor and Exudate Control. Wounds. 2005;17(4):84-90.
- Langlois J, Zaoui A, Ozil C, Courpied JP, Anract P, Hamadouche M. Randomized controlled trial of conventional versus modern surgical dressings following primary total hip and knee replacement. Int Orthop. 2015 Jul;39(7):1315-9. doi: 10.1007/s00264-015-2726-6. Epub 2015 Mar 19.
- Springer BD, Beaver WB, Griffin WL, Mason JB, Odum SM. Role of Surgical Dressings in Total Joint Arthroplasty: A Randomized Controlled Trial. Am J Orthop (Belle Mead NJ). 2015 Sep;44(9):415-20.
- Tustanowski J. Effect of dressing choice on outcomes after hip and knee arthroplasty: a literature review. J Wound Care. 2009 Nov;18(11):449-50, 452, 454, passim. doi: 10.12968/jowc.2009.18.11.44985.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de enero de 2019
Finalización primaria (Anticipado)
1 de enero de 2020
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de febrero de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de junio de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de julio de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
31 de julio de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de febrero de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de febrero de 2020
Última verificación
1 de febrero de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Liden20191
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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