Aktivert karbon interfaseeffekt på kirurgiske snitt vs. to vanlige sårbandasjer
20. februar 2020 oppdatert av: Brock Liden, DPM
Aktivert karbon interfaseeffekt på kirurgiske snitt sammenlignet med to vanlige sårbandasjer i en prospektiv randomisert kontrollforsøk
Denne randomiserte, prospektive studien evaluerer lukking av snitt, postoperative sårkomplikasjoner, bandasjeforandringer, snitt/arr-utseende, smerte forbundet med bandasjeskift og pasienttilfredshetsrater for en aktivert karbonbandasje versus to kommersielt tilgjengelige sårbandasjer.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Detaljert beskrivelse
Postoperative snittkomplikasjoner og infeksjoner på operasjonsstedet er risiko for pasienter som gjennomgår kirurgi. Mens de fleste kirurgiske snitt leges uten komplikasjoner, forstyrrer postoperative komplikasjoner, som erytem, blemmer, maserasjon, arrdannelse, nekrose og infeksjon den normale helingsprosessen. Forebygging av slike komplikasjoner må prioriteres, da de kan bidra til lengre restitusjonstider, samt økte sykehusopphold, kostnader og sykelighet.
Ideelt sett bør kirurgiske snittbandasjer ha følgende egenskaper:
- fremme et fuktig miljø;
- være absorberende, men gjennomsiktig slik at væskeansamlinger og andre komplikasjoner kan observeres;
- være gjennomtrengelig;
- være lite vedheftende for å lette fjerning fra huden;
- fungere som en fullstendig barriere mot bakterier og vann, men ikke mot fuktighetsdamp; og
- har en viss fleksibilitet for å unngå begrenset bevegelse av lemmer og postoperativt ødem i snittområdet [Chen et al; Collins].
Til tross for fremskritt innen sårbandasjedesign, er det imidlertid ingen konsensus om den ideelle kirurgiske snittbandasjen. En ny dressingmodalitet viser disse nøkkelegenskapene. Denne nye aktivert karbon stoffbandasjen er lite klebrig, består av 100 % rent aktivert karbon og tilpasser seg også kroppskonturene for å opprettholde kontakt med snittoverflaten.
Denne randomiserte, prospektive kliniske studien vil sammenligne denne aktivert karbon stoffbandasjen med to andre kommersielt tilgjengelige sårbandasjer, inkludert en ikke-heftende antimikrobiell alginatbandasje med sølv og en ikke-heftende strikket celluloseacetat-mesh-bandasje dynket i Povidone-jod. Det primære endepunktet er snitt-koaptasjon/lukking. Sekundære endepunkter inkluderer utseende av snitt/arr, som betennelse og ødem, lukt, smerte, pasienttilfredshet og antall bandasjeskift.
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Circleville, Ohio, Forente stater, 43113
- Circleville Foot & Ankle, LLC
-
Logan, Ohio, Forente stater, 43138
- Hocking Valley Community Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som er minst 18 år.
- Pasienter av begge kjønn og alle raser.
- Pasienter som gjennomgår primære, uni- eller bilaterale operative prosedyrer i forfoten, mellomfoten, bakre fot uten hæl, ankel og underekstremitet og hvis snitt er lineære og minst 2 tommer lange.
- Pasienter som har god generell helse.
- Pasienter uten systemisk eller lokal aktiv dermatologisk sykdom, slik som, men ikke begrenset til, eksem, psoriasis, hudkreft, sklerodermi eller kronisk urticaria.
- Pasienter med vaskulære lidelser må ha blitt behandlet kirurgisk for å bli vurdert for inkludering.
- Pasienter med diabetes må ha målinger av ankelbrachialindeks større enn 0,6 for å bli vurdert for inkludering.
- Pasienter som frivillig har signert skjemaet for informert samtykke, inkludert HIPAA-autorisasjon.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som er yngre enn 18 år.
- Pasienter som gjennomgår operative prosedyrer som involverer hælen eller hvis snitt er ikke-lineære, slik som de med buede buer eller "S"-konfigurasjoner, og/eller er mindre enn 2 tommer lange.
- Pasienter med tidligere operasjon rundt samme område eller ledd.
- Pasienter med systemisk eller lokal aktiv dermatologisk sykdom, slik som, men begrenset til, eksem, psoriasis, hudkreft, sklerodermi eller kronisk urticaria, som kan forstyrre evalueringen av operasjonsstedet.
- Pasienter med tidligere lokal infeksjon.
- Pasienter med autoimmune tilstander.
- Pasienter med kjente allergier eller topisk overfølsomhet overfor sølv eller andre komponenter i studiebandasjene.
- Pasienter som for tiden tar steroider eller andre immunmodulatorer vet å påvirke sårheling.
- Pasienter med vaskulære lidelser som er ikke-intervensjonelle.
- Pasienter med diabetes som har målinger av ankelbrachialindeks mindre enn 0,6 eller underekstremiteter som er ikke-intervensjonelle eller bypassable.
- Pasienter som av en eller annen grunn vurderes som en uegnet kandidat.
- Pasienter som ikke vil eller er i stand til å følge oppfølgingsplanene for evaluering.
- Pasienter som nekter å frivillig signere skjemaet for informert samtykke.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Aktivert karbondressing
Et lite klebende, bestående av 100 % rent aktivert karbon og tilpasser seg også kroppskonturene for å opprettholde kontakt med snittoverflaten.
Bandasjen kan brukes enten tørr eller fuktet med sterilisert vann over tørre eller utløpende sår med delvis eller full tykkelse.
|
Pasienter vil komme tilbake for ukentlige oppfølgingsevalueringer de første fire ukene etter operasjonen og deretter komme tilbake for en endelig evaluering åtte uker postoperativt.
Snittbandasjer vil bli skiftet av utrederen eller utforskerens pleiepersonell ved hvert ukentlige besøk for å vurdere for lukking av snitt og postoperative sårkomplikasjoner.
|
|
Aktiv komparator: Strikket Cellulose Acetate Mesh
en ikke-klebende bandasje, bestående av et strikket celluloseacetatnett impregnert med en spesialformulert petrolatum-emulsjon.
|
Pasienter vil komme tilbake for ukentlige oppfølgingsevalueringer de første fire ukene etter operasjonen og deretter komme tilbake for en endelig evaluering åtte uker postoperativt.
Snittbandasjer vil bli skiftet av utrederen eller utforskerens pleiepersonell ved hvert ukentlige besøk for å vurdere for lukking av snitt og postoperative sårkomplikasjoner.
|
|
Aktiv komparator: Antimikrobiell alginatdressing med sølv
en ikke-heftende antimikrobiell alginatbandasje med sølv
|
Pasienter vil komme tilbake for ukentlige oppfølgingsevalueringer de første fire ukene etter operasjonen og deretter komme tilbake for en endelig evaluering åtte uker postoperativt.
Snittbandasjer vil bli skiftet av utrederen eller utforskerens pleiepersonell ved hvert ukentlige besøk for å vurdere for lukking av snitt og postoperative sårkomplikasjoner.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Innsnittslukking
Tidsramme: 4 uker
|
Fullfør re-epitelisering uten drenering
|
4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Post-kirurgiske sårkomplikasjoner
Tidsramme: 8 uker
|
Tilstedeværelse av post-kirurgiske sårkomplikasjoner vil bli overvåket
|
8 uker
|
|
Utseende av snittarr
Tidsramme: 8 uker
|
Patient & Observer Scar Assessment Scale består av 2 skalaer; en som etterforskeren fullfører og en som forsøkspersonen fullfører.
Etterforskeren vurderer vaskularisering, pigmentering, tykkelsesavlastning og bøylighet på fem 10-punkts numeriske skalaer, med "normal hud" på venstre pol og "verst tenkelig arr" på høyre pol.
Pasienter vurderer arrsmerter og kløe og arrutseende på seks 10-punkts numeriske skalaer, med "nei, ingen klager" på venstre pol og "ja, verst tenkelig" på høyre pol.
Individuelle elementer fra begge skalaene summeres med høyere skår som representerer dårligere arr og lavere skår som representerer arr som ligner mer på normal hud.
Det totale poengområdet for observatørskalakomponenten er 5 til 50.
Det totale poengområdet for pasientskalakomponenten er 6 til 60.
De laveste skårene, henholdsvis 5 og 6, gjenspeiler normal hud.
|
8 uker
|
|
Antall bandasjeskift
Tidsramme: 8 uker
|
Antall bandasjeskift vil telles av etterforskeren eller studiepersonell.
|
8 uker
|
|
Sårlukt
Tidsramme: 8 uker
|
Pasienter vil vurdere lukten av såret ved hjelp av en visuell analog skala som består av 10 cm (100 mm) linje med beskrivelsen "ingen lukt" plassert ved venstre pol og beskrivelsen "ekstremt støtende lukt" plassert ved høyre pol. .
Den laveste poengsummen, 0, gjenspeiler ingen sårlukt, mens en poengsum på 10cm/100mm indikerer ekstremt støtende sårlukt.
|
8 uker
|
|
Smerter med bandasjeskift
Tidsramme: 8 uker
|
Pasienter vil vurdere smerten knyttet til bandasjeforandringene ved å bruke en Visual Analog Scale, som beskrevet av Springer BD et al., Am J Orthopedic, 2015.
Den visuelle analoge skalaen består av en 10 cm (100 mm) linje med beskrivelsen "ingen smerte" plassert ved venstre pol og beskrivelsen "verst tenkelig smerte" plassert ved høyre pol.
Den laveste poengsummen, 0, reflekterer ingen smerte, mens en poengsum på 10/100 indikerer verst tenkelig smerte.
|
8 uker
|
|
Pasienttilfredshet
Tidsramme: 8 uker
|
Pasienter vil vurdere sin tilfredshet med sin evne til å utføre daglige aktiviteter, inkludert evne til å utføre personlige hygieneaktiviteter, evne til å skifte klær, evne til å sitte komfortabelt og evne til å sove komfortabelt, ved å bruke en Visual Analog Scales, som beskrevet av Springer et al, Am J Ortopedi, 2015.
For hvert av de 4 tilfredshetsmålene vil pasientene vurdere tilfredsheten sin på skalaen som består av en 10 cm (100 mm) linje, med beskrivelsen fullstendig utilfreds" på venstre pol og beskrivelsen "helt fornøyd" til høyre stang.
Disse 4 tilfredshetsmålene vil bli gjennomsnittet for et sammensatt tilfredshetsmål.
En gjennomsnittsscore på 10/100 indikerer at pasienten er helt fornøyd, mens et gjennomsnitt på 0 indikerer at pasienten er helt misfornøyd.
|
8 uker
|
|
Enkelt å skifte dressing
Tidsramme: 8 uker
|
Undersøker eller studiepersonell vil vurdere vanskelighetsgraden av bandasjeskiftene ved å bruke en visuell analog skala som består av 10 cm (100 mm) linje med beskrivelsen "ingen vanskelighetsgrad" plassert ved venstre pol og beskrivelsen "ekstrem vanskelighetsgrad" plassert ved høyre stang.
Den laveste poengsummen, 0, gjenspeiler ingen problemer med bandasjebytte, mens en poengsum på 10cm/100mm indikerer mest vanskeligheter med bandasjebytte.
|
8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Chen KK, Elbuluk AM, Vigdorchik JM, Long WJ, Schwarzkopf R. The effect of wound dressings on infection following total joint arthroplasty. Arthroplast Today. 2017 Jul 3;4(1):125-129. doi: 10.1016/j.artd.2017.03.002. eCollection 2018 Mar.
- Collins A. Does the postoperative dressing regime affect wound healing after hip or knee arthroplasty? J Wound Care. 2011 Jan;20(1):11-6. doi: 10.12968/jowc.2011.20.1.11.
- Draaijers LJ, Tempelman FR, Botman YA, Tuinebreijer WE, Middelkoop E, Kreis RW, van Zuijlen PP. The patient and observer scar assessment scale: a reliable and feasible tool for scar evaluation. Plast Reconstr Surg. 2004 Jun;113(7):1960-5; discussion 1966-7. doi: 10.1097/01.prs.0000122207.28773.56.
- Jensen MP, Chen C, Brugger AM. Interpretation of visual analog scale ratings and change scores: a reanalysis of two clinical trials of postoperative pain. J Pain. 2003 Sep;4(7):407-14. doi: 10.1016/s1526-5900(03)00716-8.
- Kalinski CK, Schnepf M, Laboy D, HernandezL, Nusbaum J, McGrinder B, Comfort C, Alvarez OM. Effectiveness of a Topical Formulation Containing Metronidazole for Wound Odor and Exudate Control. Wounds. 2005;17(4):84-90.
- Langlois J, Zaoui A, Ozil C, Courpied JP, Anract P, Hamadouche M. Randomized controlled trial of conventional versus modern surgical dressings following primary total hip and knee replacement. Int Orthop. 2015 Jul;39(7):1315-9. doi: 10.1007/s00264-015-2726-6. Epub 2015 Mar 19.
- Springer BD, Beaver WB, Griffin WL, Mason JB, Odum SM. Role of Surgical Dressings in Total Joint Arthroplasty: A Randomized Controlled Trial. Am J Orthop (Belle Mead NJ). 2015 Sep;44(9):415-20.
- Tustanowski J. Effect of dressing choice on outcomes after hip and knee arthroplasty: a literature review. J Wound Care. 2009 Nov;18(11):449-50, 452, 454, passim. doi: 10.12968/jowc.2009.18.11.44985.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
7. januar 2019
Primær fullføring (Forventet)
1. januar 2020
Studiet fullført (Forventet)
1. februar 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. juni 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. juli 2019
Først lagt ut (Faktiske)
31. juli 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. februar 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. februar 2020
Sist bekreftet
1. februar 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Liden20191
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kirurgisk sår, leget
-
University Hospital Schleswig-HolsteinAktiv, ikke rekrutterendeDigit Tip Wound | Splitt huddonorsideTyskland
-
Prisma Health-UpstateFullført
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityFullførtOvervekt, sykelig | Peroperativ komplikasjon | BMD | Laparascopic Sleeve Gastrectomy | Fedmekirurgi Dødelighetspoeng | Clavien Dindo Surgical Complication Scale
-
University of California, DavisAvsluttetNyresvikt | Overvektige | Nyretransplantasjon; Komplikasjoner | Negativt trykksårterapi | Incisional negativt trykksårterapi | Komplikasjoner Sår | Sårtilheling forsinket | Incisional | Pannikulektomi | Incisional Vac | Wound Vac | SårhelingskomplikasjonForente stater
-
Seoul National University HospitalAktiv, ikke rekrutterendeNakkesmerter | Myelopati Cervical | Ossifikasjon av bakre langsgående ligament | Cervikal spondylose med myelopati | Kyphosis Post SurgicalKorea, Republikken