Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ interfazy węgla aktywnego na nacięcia chirurgiczne w porównaniu z dwoma popularnymi opatrunkami na rany

20 lutego 2020 zaktualizowane przez: Brock Liden, DPM

Wpływ interfazy węgla aktywnego na nacięcia chirurgiczne w porównaniu z dwoma powszechnymi opatrunkami na rany w prospektywnym randomizowanym badaniu kontrolnym

To randomizowane, prospektywne badanie ocenia zamknięcie nacięcia, powikłania rany pooperacyjnej, zmiany opatrunków, wygląd nacięcia/blizny, ból związany ze zmianą opatrunku oraz stopień zadowolenia pacjentów z opatrunku z węglem aktywnym w porównaniu z dwoma dostępnymi na rynku opatrunkami na rany.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Powikłania pooperacyjne i infekcje miejsca operowanego stanowią ryzyko dla pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym. Podczas gdy większość nacięć chirurgicznych goi się bez powikłań, powikłania pooperacyjne, takie jak rumień, pęcherze, maceracja, bliznowacenie, martwica i infekcja, zakłócają normalny proces gojenia. Zapobieganie takim powikłaniom musi być priorytetem, ponieważ mogą one przyczynić się do wydłużenia czasu rekonwalescencji, a także do zwiększenia liczby pobytów w szpitalu, kosztów i zachorowalności.

Idealnie, chirurgiczne opatrunki na nacięcia powinny wykazywać następujące cechy:

  • promować wilgotne środowisko;
  • być chłonny, ale przezroczysty, więc można zaobserwować gromadzenie się płynu i inne powikłania;
  • być przepuszczalnym;
  • być słabo przylegający, aby ułatwić usuwanie ze skóry;
  • działają jako całkowita bariera dla bakterii i wody, ale nie dla pary wodnej; I
  • charakteryzują się pewną elastycznością, aby uniknąć ograniczonego ruchu kończyny i obrzęku pooperacyjnego w obszarze nacięcia [Chen i in.; Collinsa].

Jednak pomimo postępów w projektowaniu opatrunków na rany nie ma zgody co do idealnego opatrunku na nacięcie chirurgiczne. Jedna z pojawiających się metod ubierania się wykazuje te kluczowe cechy. Ten nowatorski opatrunek z tkaniny z węglem aktywnym jest słabo przylegający i składa się w 100% z czystego węgla aktywnego, a także dopasowuje się do konturów ciała, utrzymując kontakt z powierzchnią nacięcia.

To randomizowane, prospektywne badanie kliniczne porówna ten opatrunek z tkaniny z węglem aktywnym z dwoma innymi dostępnymi w handlu opatrunkami na rany, w tym nieprzywierającym przeciwbakteryjnym opatrunkiem z alginianu ze srebrem i nieprzywierającym opatrunkiem siatkowym z octanu celulozy nasączonym powidonem jodowym. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest koaptacja/zamknięcie nacięcia. Drugorzędowe punkty końcowe obejmują wygląd nacięcia/blizny, taki jak stan zapalny i obrzęk, zapach, ból, zadowolenie pacjenta i liczbę zmian opatrunku.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Circleville, Ohio, Stany Zjednoczone, 43113
        • Circleville Foot & Ankle, LLC
      • Logan, Ohio, Stany Zjednoczone, 43138
        • Hocking Valley Community Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci, którzy ukończyli 18 lat.
  • Pacjenci obu płci i wszystkich ras.
  • Pacjenci poddawani pierwotnym, jedno- lub obustronnym zabiegom operacyjnym przodostopia, śródstopia, stopy tylnej bez pięty, kostki i kończyny dolnej, u których nacięcia są liniowe i mają długość co najmniej 2 cali.
  • Pacjenci w dobrym stanie ogólnym.
  • Pacjenci bez ogólnoustrojowej lub miejscowej czynnej choroby dermatologicznej, takiej jak między innymi egzema, łuszczyca, rak skóry, twardzina skóry lub przewlekła pokrzywka.
  • Pacjenci z zaburzeniami naczyniowymi musieli być leczeni chirurgicznie, aby mogli zostać włączeni.
  • Pacjenci z cukrzycą muszą mieć pomiary wskaźnika kostka-ramię większe niż 0,6, aby mogli zostać włączeni.
  • Pacjenci, którzy dobrowolnie podpisali formularz świadomej zgody, w tym autoryzację HIPAA.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci w wieku poniżej 18 lat.
  • Pacjenci poddawani zabiegom operacyjnym obejmującym piętę lub których nacięcia są nieliniowe, na przykład z zakrzywionymi łukami lub w konfiguracji „S” i/lub mają mniej niż 2 cale długości.
  • Pacjenci po wcześniejszym zabiegu operacyjnym wokół tego samego obszaru lub stawu.
  • Pacjenci z ogólnoustrojową lub miejscową aktywną chorobą dermatologiczną, taką jak między innymi egzema, łuszczyca, rak skóry, twardzina skóry lub przewlekła pokrzywka, które mogą zakłócać ocenę miejsca operowanego.
  • Pacjenci z historią wcześniejszego zakażenia miejscowego.
  • Pacjenci z chorobami autoimmunologicznymi.
  • Pacjenci ze stwierdzoną alergią lub miejscową nadwrażliwością na srebro lub jakikolwiek inny składnik badanych opatrunków.
  • Pacjenci przyjmujący obecnie sterydy lub inne modulatory odporności wiedzą, że wpływają na gojenie się ran.
  • Pacjenci z zaburzeniami naczyniowymi, które są nieinterwencyjne.
  • Pacjenci z cukrzycą, u których pomiary wskaźnika kostka-ramię są mniejsze niż 0,6 lub kończyny dolne nieinterwencyjne lub możliwe do obejścia.
  • Pacjenci, których badacz z jakiegokolwiek powodu uważa za nieodpowiednich kandydatów.
  • Pacjenci, którzy nie chcą lub nie mogą przestrzegać harmonogramów oceny kontrolnej.
  • Pacjenci, którzy odmawiają dobrowolnego podpisania formularza świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Opatrunek z węglem aktywnym
Nisko przylegający, składający się w 100% z czystego węgla aktywnego, a także dopasowuje się do konturów ciała, aby utrzymać kontakt z powierzchnią nacięcia. Opatrunek można stosować na sucho lub zwilżony wodą sterylizowaną na suche lub wysiękowe rany częściowej i pełnej grubości.
Urządzenie: Opatrunek z tkaniny z węglem aktywnym
Pacjenci będą powracać na cotygodniowe badania kontrolne przez pierwsze cztery tygodnie po operacji, a następnie wrócą na ocenę końcową osiem tygodni po operacji. Opatrunki na nacięcia będą zmieniane przez badacza lub personel pielęgniarski badacza podczas każdej cotygodniowej wizyty w celu oceny zamknięcia nacięcia i powikłań rany pooperacyjnej.
Aktywny komparator: Dziana siatka z octanu celulozy
nieprzywierający opatrunek składający się z dzianej siatki z octanu celulozy impregnowanej specjalnie opracowaną emulsją wazeliny.
Urządzenie: Dziana siatka z octanu celulozy
Pacjenci będą powracać na cotygodniowe badania kontrolne przez pierwsze cztery tygodnie po operacji, a następnie wrócą na ocenę końcową osiem tygodni po operacji. Opatrunki na nacięcia będą zmieniane przez badacza lub personel pielęgniarski badacza podczas każdej cotygodniowej wizyty w celu oceny zamknięcia nacięcia i powikłań rany pooperacyjnej.
Aktywny komparator: Antybakteryjny opatrunek alginianowy ze srebrem
nieprzywierający antybakteryjny opatrunek alginianowy ze srebrem
Urządzenie: Antybakteryjny opatrunek alginianowy ze srebrem
Pacjenci będą powracać na cotygodniowe badania kontrolne przez pierwsze cztery tygodnie po operacji, a następnie wrócą na ocenę końcową osiem tygodni po operacji. Opatrunki na nacięcia będą zmieniane przez badacza lub personel pielęgniarski badacza podczas każdej cotygodniowej wizyty w celu oceny zamknięcia nacięcia i powikłań rany pooperacyjnej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zamknięcie nacięcia
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Całkowita reepitelializacja bez drenażu
4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powikłania rany pooperacyjnej
Ramy czasowe: 8 tygodni
Obecność powikłań rany pooperacyjnej będzie monitorowana
8 tygodni
Wygląd blizny po nacięciu
Ramy czasowe: 8 tygodni
Skala Oceny Blizn Pacjenta i Obserwatora składa się z 2 skal; jeden, który wypełnia badacz, i jeden, który wypełnia badany. Badacz ocenia unaczynienie, pigmentację, zmniejszenie grubości i elastyczność na pięciu 10-punktowych skalach numerycznych, z „normalną skórą” na lewym biegunie i „najgorszą blizną, jaką można sobie wyobrazić” na prawym biegunie. Pacjenci oceniają ból i swędzenie blizny oraz wygląd blizny na sześciu 10-punktowych skalach numerycznych, z „nie, żadnych skarg” na lewym biegunie i „tak, najgorsze, jakie można sobie wyobrazić” na prawym biegunie. Poszczególne pozycje z obu skal są sumowane, przy czym wyższe wyniki reprezentują gorsze blizny, a niższe wyniki reprezentują blizny bardziej przypominające normalną skórę. Całkowity zakres punktacji składnika skali obserwatora wynosi od 5 do 50. Całkowity zakres punktacji składnika skali pacjenta wynosi od 6 do 60. Najniższe wyniki, odpowiednio 5 i 6, odzwierciedlają normalną skórę.
8 tygodni
Liczba zmian opatrunków
Ramy czasowe: 8 tygodni
Liczba zmian opatrunków zostanie policzona przez badacza lub personel badawczy.
8 tygodni
Zapach rany
Ramy czasowe: 8 tygodni
Pacjenci ocenią zapach swojej rany za pomocą wizualnej skali analogowej, która składa się z 10-centymetrowej (100-mm) linii z deskryptorem „bez zapachu” umieszczonym na lewym biegunie i deskryptorem „wyjątkowo odrażający zapach” umieszczonym na prawym biegunie . Najniższy wynik, 0, oznacza brak zapachu rany, podczas gdy wynik 10 cm/100 mm wskazuje na bardzo nieprzyjemny zapach rany.
8 tygodni
Ból przy zmianie opatrunku
Ramy czasowe: 8 tygodni
Pacjenci oceniają ból związany ze zmianą opatrunku za pomocą Wizualnej Skali Analogowej, jak opisali Springer BD i wsp., Am J Orthopaedics, 2015. Wizualna skala analogowa składa się z linii o długości 10 cm (100 mm), z deskryptorem „brak bólu” umieszczonym na lewym biegunie i deskryptorem „najgorszy możliwy do wyobrażenia ból” na prawym biegunie. Najniższy wynik, 0, oznacza brak bólu, podczas gdy wynik 10/100 oznacza najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić.
8 tygodni
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: 8 tygodni
Pacjenci ocenią swoją satysfakcję ze zdolności do wykonywania codziennych czynności, w tym zdolności do wykonywania czynności związanych z higieną osobistą, zdolności do zmiany ubrania, zdolności do wygodnego siedzenia i zdolności do wygodnego snu, za pomocą Wizualnej Skali Analogowej, jak opisali Springer i in. al, Am J Ortopedia, 2015. Dla każdej z 4 miar zadowolenia pacjenci ocenią swoje zadowolenie na skali składającej się z linii o długości 10 cm (100 mm), z deskryptorem „całkowicie niezadowolony” na lewym biegunie i deskryptorem „całkowicie zadowolony” na prawym Polak. Te 4 miary satysfakcji zostaną uśrednione dla złożonej miary satysfakcji. Średni wynik 10/100 wskazywałby, że pacjent jest całkowicie zadowolony, podczas gdy średni wynik 0 wskazywałby, że pacjent jest całkowicie niezadowolony.
8 tygodni
Łatwość zmiany opatrunku
Ramy czasowe: 8 tygodni
Badacz lub personel badawczy oceni trudność zmiany opatrunku za pomocą wizualnej skali analogowej, która składa się z 10-centymetrowej (100-mm) linii z deskryptorem „brak trudności” umieszczonym na lewym biegunie i deskryptorem „ekstremalna trudność” umieszczonym na prawy biegun. Najniższy wynik, 0, oznacza brak trudności ze zmianą opatrunku, podczas gdy wynik 10 cm/100 mm wskazuje na największe trudności ze zmianą opatrunku.
8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Brock Liden, DPM

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 stycznia 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lutego 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 czerwca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 lutego 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 lutego 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Liden20191

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj