Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Interfaseffekt av aktivt kol på kirurgiska snitt kontra två vanliga sårförband

20 februari 2020 uppdaterad av: Brock Liden, DPM

Interfaseffekt av aktivt kol på kirurgiska snitt jämfört med två vanliga sårförband i en prospektiv randomiserad kontrollförsök

Denna randomiserade, prospektiva studie utvärderar snittförslutning, postoperativa sårkomplikationer, förbandsbyten, utseende av snitt/ärr, smärta associerad med förbandsbyten och patienttillfredsställelse för ett aktivt kolförband jämfört med två kommersiellt tillgängliga sårförband.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Postoperativa snittkomplikationer och infektioner på operationsstället är risker för patienter som genomgår operation. Medan de flesta kirurgiska snitt läker utan komplikationer, stör postoperativa komplikationer, såsom erytem, ​​blåsor, maceration, ärrbildning, nekros och infektion, den normala läkningsprocessen. Att förebygga sådana komplikationer måste vara en prioritet, eftersom de kan bidra till längre återhämtningstid, samt ökade sjukhusvistelser, kostnader och sjuklighet.

Helst bör kirurgiska snittförband uppvisa följande egenskaper:

  • främja en fuktig miljö;
  • vara absorberande, men genomskinlig så att vätskeansamling och andra komplikationer kan observeras;
  • vara permeabel;
  • vara låg vidhäftande för att underlätta borttagning från huden;
  • fungera som en fullständig barriär mot bakterier och vatten, men inte mot fuktånga; och
  • har en viss flexibilitet för att undvika begränsade lemrörelser och postoperativa ödem i snittområdet [Chen et al; Collins].

Men trots framsteg inom sårförbandsdesign finns det ingen konsensus om det ideala kirurgiska snittförbandet. En framväxande förbandsmodalitet uppvisar dessa nyckelegenskaper. Detta nya förband med aktivt kol är lågt vidhäftande, består av 100 % rent aktivt kol och anpassar sig även efter kroppskonturer för att bibehålla kontakt med snittytan.

Denna randomiserade, prospektiva kliniska prövning kommer att jämföra detta förband med aktivt kol med två andra kommersiellt tillgängliga sårförband, inklusive ett icke-vidhäftande antimikrobiellt alginatförband med silver och ett icke-vidhäftande stickat cellulosaacetat-mesh-förband indränkt i Povidone-jod. Det primära effektmåttet är snittcoaptation/förslutning. Sekundära effektmått inkluderar utseende av snitt/ärr, såsom inflammation och ödem, lukt, smärta, patientnöjdhet och antal förbandsbyten.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Ohio
      • Circleville, Ohio, Förenta staterna, 43113
        • Circleville Foot & Ankle, LLC
      • Logan, Ohio, Förenta staterna, 43138
        • Hocking Valley Community Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som är minst 18 år gamla.
  • Patienter av båda könen och alla raser.
  • Patienter som genomgår primära, uni- eller bilaterala operativa ingrepp i framfoten, mellanfoten, den bakre foten utan häl, fotled och nedre extremitet och vars snitt är linjära och minst 2 tum långa.
  • Patienter som är vid god allmän hälsa.
  • Patienter utan systemisk eller lokal aktiv dermatologisk sjukdom, såsom, men inte begränsat till, eksem, psoriasis, hudcancer, sklerodermi eller kronisk urtikaria.
  • Patienter med vaskulära störningar måste ha behandlats kirurgiskt för att komma ifråga för inkludering.
  • Patienter med diabetes måste ha ett ankelbrachialindex som är större än 0,6 för att övervägas för inkludering.
  • Patienter som frivilligt har undertecknat formuläret för informerat samtycke, inklusive HIPAA-tillstånd.

Exklusions kriterier:

  • Patienter som är yngre än 18 år.
  • Patienter som genomgår operativa ingrepp som involverar hälen eller vars snitt är icke-linjära, såsom de med krökta bågar eller "S"-konfigurationer, och/eller är mindre än 2 tum långa.
  • Patienter med tidigare operation runt samma område eller led.
  • Patienter med systemisk eller lokal aktiv dermatologisk sjukdom, såsom men begränsat till eksem, psoriasis, hudcancer, sklerodermi eller kronisk urtikaria, som kan störa utvärderingen av operationsstället.
  • Patienter med tidigare lokal infektion i anamnesen.
  • Patienter med autoimmuna tillstånd.
  • Patienter med kända allergier eller topikal överkänslighet mot silver eller någon annan del av studieförbanden.
  • Patienter som för närvarande tar steroider eller andra immunmodulatorer vet att de påverkar sårläkningen.
  • Patienter med vaskulära störningar som är icke-interventionella.
  • Patienter med diabetes som har ankelbrachialindexmätningar mindre än 0,6 eller nedre extremiteter som är icke-interventionella eller bypassbara.
  • Patienter som av utredaren av någon anledning anses vara en olämplig kandidat.
  • Patienter som inte vill eller kan följa uppföljande utvärderingsscheman.
  • Patienter som vägrar att frivilligt skriva under på blanketten för informerat samtycke.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Förband med aktivt kol
En låg vidhäftningsförmåga, bestående av 100 % rent aktivt kol och anpassar sig även efter kroppskonturer för att bibehålla kontakt med snittytan. Förbandet kan användas antingen torrt eller fuktat med steriliserat vatten över torra eller utsläppande, partiella och fulla sår.
Enhet: Förband med aktivt kol
Patienterna kommer att återkomma för veckovisa uppföljningsutvärderingar de första fyra veckorna efter operationen och kommer sedan tillbaka för en slutlig utvärdering åtta veckor postoperativt. Snittförband kommer att bytas av utredaren eller utredarens omvårdnadspersonal vid varje veckovis besök för att bedöma för snittförslutning och postoperativa sårkomplikationer.
Aktiv komparator: Stickad cellulosaacetatnät
ett icke-vidhäftande förband, bestående av ett stickat cellulosaacetatnät impregnerat med en specialformulerad vaselinemulsion.
Enhet: Stickad cellulosaacetatnät
Patienterna kommer att återkomma för veckovisa uppföljningsutvärderingar de första fyra veckorna efter operationen och kommer sedan tillbaka för en slutlig utvärdering åtta veckor postoperativt. Snittförband kommer att bytas av utredaren eller utredarens omvårdnadspersonal vid varje veckovis besök för att bedöma för snittförslutning och postoperativa sårkomplikationer.
Aktiv komparator: Antimikrobiell alginatdressing med silver
ett icke-vidhäftande antimikrobiellt alginatförband med silver
Enhet: Antimikrobiell alginatdressing med silver
Patienterna kommer att återkomma för veckovisa uppföljningsutvärderingar de första fyra veckorna efter operationen och kommer sedan tillbaka för en slutlig utvärdering åtta veckor postoperativt. Snittförband kommer att bytas av utredaren eller utredarens omvårdnadspersonal vid varje veckovis besök för att bedöma för snittförslutning och postoperativa sårkomplikationer.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Snittförslutning
Tidsram: 4 veckor
Komplett återepitelisering utan dränering
4 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Post-kirurgiska sårkomplikationer
Tidsram: 8 veckor
Förekomst av postoperativa sårkomplikationer kommer att övervakas
8 veckor
Utseende av snittärr
Tidsram: 8 veckor
Patient & Observer Scar Assessment Scale består av 2 skalor; en som utredaren slutför och en som försökspersonen slutför. Utredaren betygsätter vaskularisering, pigmentering, tjockleksavlastning och böjlighet på fem 10-punkts numeriska skalor, med "normal hud" på vänster pol och "värsta ärr man kan tänka sig" på höger pol. Patienterna bedömer sin ärrsmärta & klåda och ärrutseende på sex 10-punkts numeriska skalor, med "nej, inga klagomål" på vänster pol och "ja, värsta tänkbara" på höger pol. Individuella poster från båda skalorna summeras med högre poäng som representerar sämre ärr och lägre poäng som representerar ärr som mer liknar normal hud. Det totala poängintervallet för observatörskalans komponent är 5 till 50. Det totala poängintervallet för patientskalans komponent är 6 till 60. De lägsta poängen, 5 respektive 6, återspeglar normal hud.
8 veckor
Antal förbandsbyten
Tidsram: 8 veckor
Antalet förbandsbyten kommer att räknas av utredaren eller studiepersonalen.
8 veckor
Lukt av sår
Tidsram: 8 veckor
Patienterna kommer att bedöma lukten av sitt sår med hjälp av en visuell analog skala som består av 10 cm (100 mm) linje med deskriptorn "ingen lukt" placerad vid den vänstra polen och deskriptorn "extremt stötande lukt" placerad vid den högra polen . Den lägsta poängen, 0, återspeglar ingen sårlukt, medan en poäng på 10cm/100mm indikerar extremt stötande sårlukt.
8 veckor
Smärta med förbandsbyten
Tidsram: 8 veckor
Patienterna kommer att bedöma sin smärta i samband med förbandsbytena med hjälp av en Visual Analog Scale, som beskrivs av Springer BD et al, Am J Orthopetics, 2015. Den visuella analoga skalan består av en 10 cm (100 mm) linje med deskriptorn "ingen smärta" placerad vid den vänstra polen och deskriptorn "värsta smärta man kan tänka sig" placerad vid den högra polen. Den lägsta poängen, 0, återspeglar ingen smärta, medan en poäng på 10/100 indikerar värsta tänkbara smärta.
8 veckor
Patientnöjdhet
Tidsram: 8 veckor
Patienterna kommer att bedöma sin tillfredsställelse av sin förmåga att utföra dagliga aktiviteter, inklusive förmåga att utföra personliga hygienaktiviteter, förmåga att byta kläder, förmåga att sitta bekvämt och förmåga att sova bekvämt, med hjälp av en Visual Analog Scales, som beskrivs av Springer et al. al, Am J Orthopaedics, 2015. För vart och ett av de 4 tillfredsställelsemåtten kommer patienterna att bedöma sin tillfredsställelse på skalan som består av en 10 cm (100 mm) linje, med deskriptorn helt missnöjd" på den vänstra polen och deskriptorn "helt nöjd" till höger Pol. Dessa 4 nöjdhetsmått beräknas i medeltal för ett sammansatt nöjdhetsmått. En medelpoäng på 10/100 skulle indikera att patienten är helt nöjd, medan ett genomsnitt på 0 skulle indikera att patienten är helt missnöjd.
8 veckor
Enkelt att byta förband
Tidsram: 8 veckor
Utredaren eller studiepersonalen kommer att bedöma svårigheten med förbandsbytena med hjälp av en visuell analog skala som består av 10 cm (100 mm) linje med deskriptorn "ingen svårighet" placerad vid den vänstra polen och deskriptorn "extrem svårighetsgrad" placerad vid högra stolpen. Den lägsta poängen, 0, visar inga svårigheter med förbandsbyten, medan en poäng på 10cm/100mm indikerar svårast med förbandsbyten.
8 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Brock Liden, DPM

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 januari 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

1 januari 2020

Avslutad studie (Förväntat)

1 februari 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 juni 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 juli 2019

Första postat (Faktisk)

31 juli 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 februari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 februari 2020

Senast verifierad

1 februari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Liden20191

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera