Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az aktív szén interfázisú hatása a sebészeti bemetszésekre a két gyakori sebkötéshez képest

2020. február 20. frissítette: Brock Liden, DPM

Az aktív szén interfázisú hatása a sebészeti bemetszésekre, összehasonlítva két gyakori sebkötéssel egy leendő randomizált kontrollvizsgálatban

Ez a randomizált, prospektív vizsgálat értékeli a bemetszés lezárását, a műtét utáni sebszövődményeket, a kötszer változásait, a bemetszés/heg megjelenését, a kötésváltással kapcsolatos fájdalmat, valamint az aktív szén kötéssel kapcsolatos betegek elégedettségi arányát két, kereskedelmi forgalomban kapható sebkötözővel szemben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A posztoperatív metszési szövődmények és a műtéti hely fertőzései kockázatot jelentenek a műtéten átesett betegek számára. Míg a legtöbb sebészeti bemetszés szövődmények nélkül gyógyul, a posztoperatív szövődmények, például bőrpír, hólyagosodás, maceráció, hegesedés, nekrózis és fertőzés megzavarják a normális gyógyulási folyamatot. Az ilyen szövődmények megelőzését prioritásként kell kezelni, mivel ezek hozzájárulhatnak a hosszabb gyógyulási időhöz, valamint a kórházi tartózkodások, a költségek és a morbiditás növekedéséhez.

Ideális esetben a sebészeti bemetszéses kötszereknek a következő jellemzőkkel kell rendelkezniük:

  • elősegíti a nedves környezet kialakítását;
  • legyen nedvszívó, de átlátszó, így folyadék felhalmozódása és egyéb szövődmények figyelhetők meg;
  • légáteresztő legyen;
  • alacsony tapadású legyen, hogy megkönnyítse a bőrről való eltávolítást;
  • teljes gátat képez a baktériumoknak és a víznek, de nem a nedvességgőznek; és
  • bizonyos rugalmasság jellemzi, hogy elkerülhető legyen a végtagok mozgásának korlátozása és a posztoperatív ödéma a bemetszés területén [Chen et al; Collins].

A sebkötöző-tervezés terén elért fejlődés ellenére azonban nincs konszenzus az ideális sebészeti bemetszéses kötszerrel kapcsolatban. Az egyik feltörekvő öltözködési mód ezeket a kulcsfontosságú jellemzőket mutatja. Ez az újszerű aktívszén szövetkötés alacsony tapadású, 100%-ban tiszta aktív szénből áll, és a test körvonalaihoz is igazodik, hogy fenntartsa a kapcsolatot a bemetszett felülettel.

Ez a randomizált, prospektív klinikai vizsgálat ezt az aktívszén szövetkötést két másik, kereskedelemben kapható sebkötözővel fogja összehasonlítani, beleértve a nem tapadó, ezüstös antimikrobiális alginát kötszert és a povidon-jóddal átitatott, nem tapadó, kötött cellulóz-acetát hálós kötszert. Az elsődleges végpont a bemetszés coaptáció/zárás. A másodlagos végpontok közé tartozik a bemetszés/heg megjelenése, mint például a gyulladás és az ödéma, a szag, a fájdalom, a beteg elégedettsége és a kötéscserék száma.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Ohio
      • Circleville, Ohio, Egyesült Államok, 43113
        • Circleville Foot & Ankle, LLC
      • Logan, Ohio, Egyesült Államok, 43138
        • Hocking Valley Community Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 évesnél idősebb betegek.
  • Mindkét nemű és minden rasszú betegek.
  • Olyan betegek, akiknél a láb elülső, középső, nem sarok hátsó lábfej, boka és alsó végtag elsődleges, egy- vagy kétoldali műtéti beavatkozása történik, és akiknek bemetszései lineárisak és legalább 2 hüvelyk hosszúak.
  • Jó általános egészségi állapotú betegek.
  • Olyan betegek, akik nem szenvednek szisztémás vagy lokálisan aktív bőrgyógyászati ​​betegségben, mint például, de nem kizárólagosan ekcémában, pikkelysömörben, bőrrákban, szklerodermában vagy krónikus csalánkiütésben.
  • Az érrendszeri betegségekben szenvedő betegeket sebészi kezelésnek kell alávetni ahhoz, hogy figyelembe vegyék a felvételüket.
  • A cukorbetegeknél a boka brachiális indexének 0,6-nál nagyobbnak kell lennie ahhoz, hogy figyelembe lehessen venni a felvételt.
  • Azok a betegek, akik önként aláírták a tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapot, beleértve a HIPAA-engedélyt is.

Kizárási kritériumok:

  • 18 évnél fiatalabb betegek.
  • Olyan betegek, akiknél a sarkot érintő műtéti beavatkozások esnek át, vagy akiknek bemetszései nem lineárisak, például ívelt ívűek vagy "S" konfigurációjúak, és/vagy 2 hüvelyknél rövidebbek.
  • Olyan betegek, akiknél korábban műtéti beavatkozás történt ugyanazon a területen vagy ízületben.
  • Olyan szisztémás vagy helyi aktív bőrbetegségben szenvedő betegek, mint például ekcéma, pikkelysömör, bőrrák, szkleroderma vagy krónikus csalánkiütés, amelyek zavarhatják a műtéti hely értékelését.
  • Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében korábbi helyi fertőzés szerepel.
  • Autoimmun betegségekben szenvedő betegek.
  • Az ezüstre vagy a vizsgálati kötszerek bármely más összetevőjére ismert allergiás vagy helyi túlérzékenységben szenvedő betegek.
  • A jelenleg szteroidokat vagy más immunmodulátorokat szedő betegek tudják, hogy befolyásolják a sebgyógyulást.
  • Nem intervenciós érrendszeri rendellenességekben szenvedő betegek.
  • Cukorbetegségben szenvedő betegek, akiknél a boka brachiális indexe 0,6-nál kisebb, vagy az alsó végtagok nem intervenciósak vagy megkerülhetők.
  • Olyan betegek, akiket a vizsgáló bármilyen okból alkalmatlan jelöltnek tart.
  • Azok a betegek, akik nem akarják vagy nem tudják követni a nyomon követési értékelési ütemtervet.
  • Azok a betegek, akik megtagadják a beleegyező nyilatkozat önként aláírását.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Aktív szén kötszer
Alacsony tapadású, 100%-ban tiszta aktív szénből áll, és a test körvonalaihoz is igazodik, hogy fenntartsa a kapcsolatot a bemetszés felületével. A kötést szárazon vagy sterilizált vízzel megnedvesítve használhatjuk száraz vagy kisülő, részleges és teljes vastagságú sebekre.
Eszköz: Aktív szén szövet kötszer
A betegek a műtétet követő első négy hétben heti kontrollvizsgálatra térnek vissza, majd nyolc héttel a műtét után visszatérnek végső értékelésre. A bemetszéskötést a vizsgáló vagy a vizsgáló ápoló személyzete minden heti vizit alkalmával lecseréli, hogy felmérje a bemetszés záródását és a műtét utáni sebszövődményeket.
Aktív összehasonlító: Kötött cellulóz-acetát háló
nem tapadó kötszer, amely speciálisan összeállított petrolátum emulzióval impregnált, kötött cellulóz-acetát hálóból áll.
Eszköz: Kötött cellulóz-acetát háló
A betegek a műtétet követő első négy hétben heti kontrollvizsgálatra térnek vissza, majd nyolc héttel a műtét után visszatérnek végső értékelésre. A bemetszéskötést a vizsgáló vagy a vizsgáló ápoló személyzete minden heti vizit alkalmával lecseréli, hogy felmérje a bemetszés záródását és a műtét utáni sebszövődményeket.
Aktív összehasonlító: Antimikrobiális alginát kötszer ezüsttel
nem tapadó antimikrobiális alginát kötszer ezüsttel
Eszköz: Antimikrobiális alginát kötszer ezüsttel
A betegek a műtétet követő első négy hétben heti kontrollvizsgálatra térnek vissza, majd nyolc héttel a műtét után visszatérnek végső értékelésre. A bemetszéskötést a vizsgáló vagy a vizsgáló ápoló személyzete minden heti vizit alkalmával lecseréli, hogy felmérje a bemetszés záródását és a műtét utáni sebszövődményeket.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Bevágás zárása
Időkeret: 4 hét
Teljes újbóli epithelializáció vízelvezetés nélkül
4 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Műtét utáni sebszövődmények
Időkeret: 8 hét
A műtét utáni sebszövődmény(ek) meglétét ellenőrizni kell
8 hét
Bemetszés heg megjelenése
Időkeret: 8 hét
A Patient & Observer Scar Assessment Scale 2 skálából áll; az egyiket a nyomozó, a másikat pedig az alany. A kutató a vaszkularizációt, a pigmentációt, a vastagság enyhülését és a hajlékonyságot öt 10 pontos numerikus skálán értékeli, a bal póluson a „normál bőr”, a jobb póluson pedig az „elképzelhető legrosszabb heg” látható. A betegek hat 10 pontos numerikus skálán értékelik a hegfájdalmat és viszketést, valamint a heg megjelenését, a bal póluson „nem, nincs panasz”, a jobb póluson pedig „igen, az elképzelhető legrosszabb”. A két skála egyes elemeit magasabb pontszámokkal összegezzük, amelyek gyengébb hegeket, alacsonyabb pontszámokat pedig a normál bőrre jobban hasonlító hegekre utalnak. A megfigyelői skálakomponens összpontszáma 5-50. A betegskála-komponens összpontszáma 6-60. A legalacsonyabb pontszám, 5, illetve 6, a normál bőrt tükrözi.
8 hét
Öltözködési változtatások száma
Időkeret: 8 hét
A kötéscserék számát a vizsgáló vagy a vizsgálati személyzet számolja.
8 hét
Sebszag
Időkeret: 8 hét
A betegek a seb szagát vizuális analóg skála segítségével értékelik, amely 10 cm-es (100 mm-es) vonalból áll, a bal póluson a "nincs szag" és a jobb póluson a "rendkívül sértő szag" leíró található. . A legalacsonyabb pontszám, a 0, nem tükrözi a sebszagot, míg a 10 cm/100 mm-es érték rendkívül sértő sebszagot jelez.
8 hét
Fájdalom az öltözködés megváltoztatásával
Időkeret: 8 hét
A betegek vizuális analóg skála segítségével értékelik a kötésváltással kapcsolatos fájdalmaikat, amint azt Springer BD és munkatársai leírták, Am J Orthopedics, 2015. A vizuális analóg skála egy 10 cm-es (100 mm-es) vonalból áll, a „nincs fájdalom” leíró a bal póluson, az „elképzelhető legrosszabb fájdalom” leíró pedig a jobb póluson található. A legalacsonyabb pontszám, a 0, azt jelzi, hogy nincs fájdalom, míg a 10/100 pontszám az elképzelhető legrosszabb fájdalmat jelzi.
8 hét
Betegelégedettség
Időkeret: 8 hét
A betegek a Springer et által leírt vizuális analóg mérleg segítségével értékelik elégedettségüket a mindennapi tevékenységek végzésére való képességükkel kapcsolatban, beleértve a személyes higiéniai tevékenységek elvégzésének képességét, az átöltözés képességét, a kényelmes ülést és a kényelmes alvást. al, Am J Orthopedics, 2015. A 4 elégedettségi mérőszám mindegyike esetében a betegek elégedettségüket egy 10 cm-es (100 mm-es) vonalból álló skálán értékelik, ahol a bal oldali póluson a „teljesen elégedett”, a jobb oldalon pedig a „teljesen elégedett” leíró található. pólus. Ezt a 4 elégedettségi mérőszámot egy összetett elégedettségi mérőszámra átlagoljuk. A 10/100-as átlagos pontszám azt jelzi, hogy a beteg teljesen elégedett, míg az átlagos 0 azt jelzi, hogy a beteg teljesen elégedetlen.
8 hét
Könnyű öltözködési változtatások
Időkeret: 8 hét
A vizsgáló vagy a vizsgálatot végző személyzet a kötésváltás nehézségét vizuális analóg skála segítségével értékeli, amely 10 cm-es (100 mm) vonalból áll, a „nincs nehézség” leíró a bal pólusnál, az „extrém nehézség” leíró pedig a következő helyen van elhelyezve. a jobb oldali pólus. A legalacsonyabb pontszám, a 0, nem tükrözi az öltözködés cseréjével kapcsolatos nehézségeket, míg a 10 cm/100 mm-es pontszám az öltözködés cseréjével kapcsolatos legtöbb nehézséget jelzi.
8 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Brock Liden, DPM

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. január 7.

Elsődleges befejezés (Várható)

2020. január 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2020. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. június 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. július 29.

Első közzététel (Tényleges)

2019. július 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. február 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. február 20.

Utolsó ellenőrzés

2020. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Liden20191

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel