Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Effetto dell'interfase del carbone attivo sulle incisioni chirurgiche rispetto a due comuni medicazioni per ferite

20 febbraio 2020 aggiornato da: Brock Liden, DPM

Effetto dell'interfase del carbone attivo sulle incisioni chirurgiche rispetto a due comuni medicazioni per ferite in uno studio di controllo prospettico randomizzato

Questo studio prospettico randomizzato valuta la chiusura dell'incisione, le complicanze della ferita post-chirurgica, i cambi di medicazione, l'aspetto dell'incisione/cicatrice, il dolore associato ai cambi di medicazione e i tassi di soddisfazione del paziente per una medicazione a carbone attivo rispetto a due medicazioni per ferite disponibili in commercio.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le complicanze postoperatorie dell'incisione e le infezioni del sito chirurgico sono rischi per i pazienti sottoposti a intervento chirurgico. Mentre la maggior parte delle incisioni chirurgiche guarisce senza complicazioni, le complicanze postoperatorie, come eritema, vesciche, macerazione, cicatrici, necrosi e infezione, interferiscono con il normale processo di guarigione. Prevenire tali complicanze deve essere una priorità, in quanto possono contribuire a tempi di recupero più lunghi, nonché a maggiori ricoveri ospedalieri, costi e morbilità.

Idealmente, le medicazioni per incisioni chirurgiche dovrebbero presentare le seguenti caratteristiche:

  • promuovere un ambiente umido;
  • essere assorbente, ma trasparente in modo da poter osservare l'accumulo di liquidi e altre complicazioni;
  • essere permeabile;
  • essere poco aderente per facilitare la rimozione dalla pelle;
  • fungere da barriera completa contro batteri e acqua, ma non contro il vapore acqueo; E
  • presentano una certa flessibilità per evitare il movimento limitato degli arti e l'edema postoperatorio nell'area dell'incisione [Chen et al; Collins].

Tuttavia, nonostante i progressi nei modelli di medicazione delle ferite, non vi è consenso riguardo alla medicazione ideale per l'incisione chirurgica. Una modalità di medicazione emergente presenta queste caratteristiche chiave. Questa nuova medicazione in tessuto di carbone attivo è a bassa aderenza, composta da carbone attivo puro al 100% e si adatta anche ai contorni del corpo per mantenere il contatto con la superficie dell'incisione.

Questo studio clinico prospettico randomizzato metterà a confronto questa medicazione in tessuto di carbone attivo con altre due medicazioni per ferite disponibili in commercio, tra cui una medicazione in alginato antimicrobico non aderente con argento e una medicazione in rete di acetato di cellulosa a maglia non aderente imbevuta di iodio-povidone. L'endpoint primario è la coaptazione/chiusura dell'incisione. Gli endpoint secondari includono l'aspetto dell'incisione/cicatrice, come infiammazione ed edema, odore, dolore, soddisfazione del paziente e numero di cambi di medicazione.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Circleville, Ohio, Stati Uniti, 43113
        • Circleville Foot & Ankle, LLC
      • Logan, Ohio, Stati Uniti, 43138
        • Hocking Valley Community Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti che hanno almeno 18 anni di età.
  • Pazienti di entrambi i sessi e di tutte le razze.
  • Pazienti sottoposti a procedure operative primarie, mono o bilaterali dell'avampiede, del mesopiede, del piede posteriore senza tallone, della caviglia e dell'arto inferiore e le cui incisioni sono lineari e lunghe almeno 2 pollici.
  • Pazienti in buono stato di salute generale.
  • Pazienti senza malattia dermatologica attiva sistemica o locale, come, ma non limitatamente a, eczema, psoriasi, cancro della pelle, sclerodermia o orticaria cronica.
  • I pazienti con disturbi vascolari devono essere stati trattati chirurgicamente per essere considerati per l'inclusione.
  • I pazienti con diabete devono avere misurazioni dell'indice caviglia-brachiale superiori a 0,6 per essere considerati per l'inclusione.
  • Pazienti che hanno firmato volontariamente il modulo di consenso informato, inclusa l'autorizzazione HIPAA.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti di età inferiore ai 18 anni.
  • Pazienti sottoposti a procedure operatorie che coinvolgono il tallone o le cui incisioni non sono lineari, come quelli con archi curvi o configurazioni a "S" e/o sono di lunghezza inferiore a 2 pollici.
  • Pazienti con precedente procedura operativa intorno alla stessa area o articolazione.
  • Pazienti con malattia dermatologica attiva sistemica o locale, come ma limitatamente a eczema, psoriasi, cancro della pelle, sclerodermia o orticaria cronica, che potrebbero interferire con la valutazione del sito chirurgico.
  • Pazienti con anamnesi di precedente infezione locale.
  • Pazienti con condizioni autoimmuni.
  • Pazienti con allergie note o ipersensibilità topica all'argento o a qualsiasi altro componente delle medicazioni in studio.
  • I pazienti che attualmente assumono steroidi o altri immunomodulatori sanno che influenzano la guarigione delle ferite.
  • Pazienti con disturbi vascolari non interventistici.
  • Pazienti con diabete che hanno misurazioni dell'indice caviglia brachiale inferiori a 0,6 o arti inferiori non interventistici o bypassabili.
  • Pazienti che sono considerati dallo sperimentatore per qualsiasi motivo un candidato non idoneo.
  • Pazienti che non vogliono o non sono in grado di seguire i programmi di valutazione di follow-up.
  • Pazienti che si rifiutano di firmare volontariamente il modulo di consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Medicazione al carbone attivo
A bassa aderenza, composto da carbone attivo puro al 100% e si adatta anche ai contorni del corpo per mantenere il contatto con la superficie dell'incisione. La medicazione può essere utilizzata asciutta o inumidita con acqua sterilizzata su ferite asciutte o in fase di scarica, a spessore parziale e completo.
Dispositivo: Medicazione in tessuto di carbone attivo
I pazienti torneranno per le valutazioni di follow-up settimanali le prime quattro settimane dopo l'intervento e poi torneranno per una valutazione finale otto settimane dopo l'intervento. Le medicazioni per le incisioni verranno cambiate dallo sperimentatore o dal personale infermieristico dello sperimentatore ad ogni visita settimanale per valutare la chiusura dell'incisione e le complicanze della ferita post-chirurgica.
Comparatore attivo: Rete in acetato di cellulosa lavorata a maglia
una medicazione non aderente, costituita da una rete di acetato di cellulosa lavorata a maglia impregnata con un'emulsione di vaselina appositamente formulata.
Dispositivo: Rete in acetato di cellulosa lavorata a maglia
I pazienti torneranno per le valutazioni di follow-up settimanali le prime quattro settimane dopo l'intervento e poi torneranno per una valutazione finale otto settimane dopo l'intervento. Le medicazioni per le incisioni verranno cambiate dallo sperimentatore o dal personale infermieristico dello sperimentatore ad ogni visita settimanale per valutare la chiusura dell'incisione e le complicanze della ferita post-chirurgica.
Comparatore attivo: Medicazione antimicrobica in alginato con argento
una medicazione in alginato antimicrobico non aderente con argento
Dispositivo: Medicazione antimicrobica in alginato con argento
I pazienti torneranno per le valutazioni di follow-up settimanali le prime quattro settimane dopo l'intervento e poi torneranno per una valutazione finale otto settimane dopo l'intervento. Le medicazioni per le incisioni verranno cambiate dallo sperimentatore o dal personale infermieristico dello sperimentatore ad ogni visita settimanale per valutare la chiusura dell'incisione e le complicanze della ferita post-chirurgica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Chiusura dell'incisione
Lasso di tempo: 4 settimane
Riepitelizzazione completa senza drenaggio
4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Complicazioni della ferita post-chirurgica
Lasso di tempo: 8 settimane
Verrà monitorata la presenza di complicanze post-chirurgiche della ferita
8 settimane
Aspetto della cicatrice dell'incisione
Lasso di tempo: 8 settimane
La scala di valutazione della cicatrice del paziente e dell'osservatore è composta da 2 scale; uno che l'investigatore completa e uno che completa il soggetto. L'investigatore valuta la vascolarizzazione, la pigmentazione, il rilievo dello spessore e la flessibilità su cinque scale numeriche a 10 punti, con "pelle normale" sul polo sinistro e "peggiore cicatrice immaginabile" sul polo destro. I pazienti valutano il dolore e il prurito della cicatrice e l'aspetto della cicatrice su sei scale numeriche a 10 punti, con "no, nessuna lamentela" sul polo sinistro e "sì, peggio immaginabile" sul polo destro. I singoli elementi di entrambe le scale vengono sommati con punteggi più alti che rappresentano cicatrici più povere e punteggi più bassi che rappresentano cicatrici più simili alla pelle normale. L'intervallo di punteggio totale del componente della scala dell'osservatore va da 5 a 50. L'intervallo di punteggio totale del componente della scala del paziente va da 6 a 60. I punteggi più bassi, rispettivamente 5 e 6, riflettono una pelle normale.
8 settimane
Numero di cambi di medicazione
Lasso di tempo: 8 settimane
Il numero di cambi di medicazione sarà conteggiato dallo sperimentatore o dal personale dello studio.
8 settimane
Odore di ferita
Lasso di tempo: 8 settimane
I pazienti valuteranno l'odore della loro ferita utilizzando una scala analogica visiva che consiste in una linea di 10 cm (100 mm) con il descrittore "nessun odore" posizionato al polo sinistro e il descrittore "odore estremamente offensivo" posizionato al polo destro . Il punteggio più basso, 0, non riflette alcun odore della ferita, mentre un punteggio di 10 cm/100 mm indica un odore della ferita estremamente offensivo.
8 settimane
Dolore con cambi di medicazione
Lasso di tempo: 8 settimane
I pazienti valuteranno il loro dolore associato ai cambi di medicazione utilizzando una scala analogica visiva, come descritto da Springer BD et al, Am J Orthopedics, 2015. La scala analogica visiva consiste in una linea di 10 cm (100 mm) con il descrittore "nessun dolore" posizionato al polo sinistro e il descrittore "peggior dolore immaginabile" posizionato al polo destro. Il punteggio più basso, 0, non riflette alcun dolore, mentre un punteggio di 10/100 indica il peggior dolore immaginabile.
8 settimane
Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 8 settimane
I pazienti valuteranno la loro soddisfazione per la loro capacità di svolgere attività della vita quotidiana, inclusa la capacità di svolgere attività di igiene personale, la capacità di cambiare i vestiti, la capacità di sedersi comodamente e la capacità di dormire comodamente, utilizzando una scala analogica visiva, come descritto da Springer et al. al, Am J Ortopedia, 2015. Per ciascuna delle 4 misure di soddisfazione, i pazienti valuteranno la loro soddisfazione sulla scala che consiste in una linea di 10 cm (100 mm), con il descrittore "completamente insoddisfatto" sul polo sinistro e il descrittore "completamente soddisfatto" su quello destro palo. Queste 4 misure di soddisfazione saranno mediate per una misura di soddisfazione composita. Un punteggio medio di 10/100 indicherebbe che il paziente è completamente soddisfatto, mentre una media di 0 indicherebbe che il paziente è completamente insoddisfatto.
8 settimane
Facilità di cambi di medicazione
Lasso di tempo: 8 settimane
Lo sperimentatore o il personale dello studio valuterà la difficoltà dei cambi di medicazione utilizzando una scala analogica visiva che consiste in una linea di 10 cm (100 mm) con il descrittore "nessuna difficoltà" posizionato al polo sinistro e il descrittore "difficoltà estrema" posizionato a il palo giusto. Il punteggio più basso, 0, non riflette alcuna difficoltà con i cambi di medicazione, mentre un punteggio di 10 cm/100 mm indica la maggiore difficoltà con i cambi di medicazione.
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Brock Liden, DPM

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 gennaio 2019

Completamento primario (Anticipato)

1 gennaio 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 febbraio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 giugno 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 luglio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

31 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 febbraio 2020

Ultimo verificato

1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Liden20191

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Mauritius

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi