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Effet d'interphase du charbon actif sur les incisions chirurgicales par rapport à deux pansements courants

20 février 2020 mis à jour par: Brock Liden, DPM

Effet d'interphase du charbon actif sur les incisions chirurgicales par rapport à deux pansements courants dans un essai prospectif contrôlé randomisé

Cette étude prospective randomisée évalue la fermeture de l'incision, les complications de la plaie post-chirurgicale, les changements de pansement, l'apparence de l'incision/cicatrice, la douleur associée aux changements de pansement et les taux de satisfaction des patients d'un pansement au charbon actif par rapport à deux pansements disponibles dans le commerce.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les complications postopératoires de l'incision et les infections du site opératoire sont des risques pour les patients subissant une intervention chirurgicale. Alors que la plupart des incisions chirurgicales guérissent sans complications, les complications postopératoires, telles que l'érythème, la formation de cloques, la macération, la cicatrisation, la nécrose et l'infection, interfèrent avec le processus de guérison normal. La prévention de ces complications doit être une priorité, car elles peuvent contribuer à des temps de récupération plus longs, ainsi qu'à une augmentation des séjours à l'hôpital, des coûts et de la morbidité.

Idéalement, les pansements chirurgicaux pour incision devraient présenter les caractéristiques suivantes :

  • favoriser un environnement humide;
  • être absorbant, mais transparent, de sorte qu'une accumulation de liquide et d'autres complications peuvent être observées ;
  • être perméable;
  • être peu adhérent pour faciliter le retrait de la peau ;
  • agir comme une barrière complète contre les bactéries et l'eau, mais pas contre la vapeur d'eau ; et
  • présentent une certaine flexibilité pour éviter les mouvements restreints des membres et l'œdème postopératoire dans la zone d'incision [Chen et al; Collins].

Cependant, malgré les progrès réalisés dans la conception des pansements, il n'y a pas de consensus concernant le pansement idéal pour incision chirurgicale. Une modalité de pansement émergente présente ces caractéristiques clés. Ce nouveau pansement en tissu de charbon actif est peu adhérent, composé de charbon actif pur à 100 % et épouse également les contours du corps pour maintenir le contact avec la surface de l'incision.

Cet essai clinique prospectif randomisé comparera ce pansement en tissu de charbon actif à deux autres pansements disponibles dans le commerce, y compris un pansement antimicrobien non adhérent en alginate avec de l'argent et un pansement en maille d'acétate de cellulose tricoté non adhérent imbibé de povidone iodée. Le critère principal est la coaptation/fermeture de l'incision. Les critères d'évaluation secondaires comprennent l'apparence de l'incision/cicatrice, comme l'inflammation et l'œdème, l'odeur, la douleur, la satisfaction du patient et le nombre de changements de pansement.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Ohio
      • Circleville, Ohio, États-Unis, 43113
        • Circleville Foot & Ankle, LLC
      • Logan, Ohio, États-Unis, 43138
        • Hocking Valley Community Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients âgés d'au moins 18 ans.
  • Patients des deux sexes et de toutes races.
  • Patients subissant des procédures opératoires primaires, uni- ou bilatérales de l'avant-pied, du médio-pied, du pied postérieur sans talon, de la cheville et du membre inférieur et dont les incisions sont linéaires et d'au moins 2 pouces de longueur.
  • Patients en bon état général.
  • Patients sans maladie dermatologique active systémique ou locale, telle que, mais sans s'y limiter, l'eczéma, le psoriasis, le cancer de la peau, la sclérodermie ou l'urticaire chronique.
  • Les patients atteints de troubles vasculaires doivent avoir été traités chirurgicalement pour être pris en considération pour l'inclusion.
  • Les patients diabétiques doivent avoir des mesures d'index cheville-bras supérieures à 0,6 pour être pris en compte pour l'inclusion.
  • Les patients qui ont volontairement signé le formulaire de consentement éclairé, y compris l'autorisation HIPAA.

Critère d'exclusion:

  • Patients âgés de moins de 18 ans.
  • Patients subissant des procédures opératoires impliquant le talon ou dont les incisions ne sont pas linéaires, telles que celles avec des arcs courbes ou des configurations en "S", et/ou mesurent moins de 2 pouces de longueur.
  • Patients ayant déjà subi une intervention chirurgicale autour de la même zone ou articulation.
  • Patients atteints d'une maladie dermatologique active systémique ou locale, telle que, mais limitée à, l'eczéma, le psoriasis, le cancer de la peau, la sclérodermie ou l'urticaire chronique, qui pourrait interférer avec l'évaluation du site chirurgical.
  • Patients ayant des antécédents d'infection locale antérieure.
  • Patients atteints de maladies auto-immunes.
  • Patients présentant des allergies connues ou des hypersensibilités topiques à l'argent ou à tout autre composant des pansements à l'étude.
  • Les patients qui prennent actuellement des stéroïdes ou d'autres modulateurs immunitaires savent qu'ils affectent la cicatrisation des plaies.
  • Patients atteints de troubles vasculaires non interventionnels.
  • Patients diabétiques dont l'indice cheville-bras est inférieur à 0,6 ou membres inférieurs non interventionnels ou contournables.
  • Patients considérés par l'investigateur pour une raison quelconque comme un candidat inapproprié.
  • Les patients qui ne veulent pas ou ne peuvent pas suivre les calendriers d'évaluation de suivi.
  • Les patients qui refusent de signer volontairement le formulaire de consentement éclairé.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Pansement au charbon actif
Un faible adhésif, composé de charbon actif pur à 100% et également conforme aux contours du corps pour maintenir le contact avec la surface d'incision. Le pansement peut être utilisé sec ou humidifié avec de l'eau stérilisée sur des plaies sèches ou suintantes, d'épaisseur partielle ou totale.
Dispositif: Pansement en tissu au charbon actif
Les patients reviendront pour des évaluations de suivi hebdomadaires les quatre premières semaines suivant la chirurgie, puis reviendront pour une évaluation finale huit semaines après l'opération. Les pansements d'incision seront changés par l'investigateur ou le personnel infirmier de l'investigateur à chaque visite hebdomadaire pour évaluer la fermeture de l'incision et les complications post-chirurgicales de la plaie.
Comparateur actif: Maille tricotée en acétate de cellulose
un pansement non adhérent, composé d'une maille tricotée en acétate de cellulose imprégnée d'une émulsion de vaseline spécialement formulée.
Dispositif: Maille tricotée en acétate de cellulose
Les patients reviendront pour des évaluations de suivi hebdomadaires les quatre premières semaines suivant la chirurgie, puis reviendront pour une évaluation finale huit semaines après l'opération. Les pansements d'incision seront changés par l'investigateur ou le personnel infirmier de l'investigateur à chaque visite hebdomadaire pour évaluer la fermeture de l'incision et les complications post-chirurgicales de la plaie.
Comparateur actif: Pansement d'alginate antimicrobien avec argent
un pansement d'alginate antimicrobien non adhérent avec de l'argent
Dispositif: Pansement d'alginate antimicrobien avec argent
Les patients reviendront pour des évaluations de suivi hebdomadaires les quatre premières semaines suivant la chirurgie, puis reviendront pour une évaluation finale huit semaines après l'opération. Les pansements d'incision seront changés par l'investigateur ou le personnel infirmier de l'investigateur à chaque visite hebdomadaire pour évaluer la fermeture de l'incision et les complications post-chirurgicales de la plaie.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fermeture des incisions
Délai: 4 semaines
Réépithélialisation complète sans drainage
4 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Complications post-chirurgicales des plaies
Délai: 8 semaines
La présence de complications de plaies post-chirurgicales sera surveillée
8 semaines
Apparence de cicatrice d'incision
Délai: 8 semaines
L'échelle d'évaluation des cicatrices du patient et de l'observateur se compose de 2 échelles ; un que l'investigateur remplit et un que le sujet complète. L'investigateur évalue la vascularisation, la pigmentation, le soulagement de l'épaisseur et la souplesse sur cinq échelles numériques à 10 points, avec "peau normale" sur le pôle gauche et "pire cicatrice imaginable" sur le pôle droit. Les patients évaluent la douleur et les démangeaisons de leurs cicatrices, ainsi que l'apparence des cicatrices sur six échelles numériques à 10 points, avec " non, pas de plainte " sur le pôle gauche et " oui, le pire imaginable " sur le pôle droit. Les éléments individuels des deux échelles sont additionnés, les scores les plus élevés représentant des cicatrices plus pauvres et les scores les plus faibles représentant des cicatrices ressemblant davantage à une peau normale. La plage de notes totales de la composante de l'échelle de l'observateur est de 5 à 50. La plage de scores totale de la composante de l'échelle du patient est de 6 à 60. Les scores les plus bas, 5 et 6, respectivement, reflètent une peau normale.
8 semaines
Nombre de changements de pansement
Délai: 8 semaines
Le nombre de changements de pansement sera compté par l'investigateur ou le personnel de l'étude.
8 semaines
Odeur de plaie
Délai: 8 semaines
Les patients évalueront l'odeur de leur plaie à l'aide d'une échelle visuelle analogique composée d'une ligne de 10 cm (100 mm) avec le descripteur « aucune odeur » positionné au pôle gauche et le descripteur « odeur extrêmement désagréable » positionné au pôle droit . Le score le plus bas, 0, ne reflète aucune odeur de plaie, tandis qu'un score de 10 cm/100 mm indique une odeur de plaie extrêmement désagréable.
8 semaines
Douleur avec les changements de pansement
Délai: 8 semaines
Les patients évalueront leur douleur associée aux changements de pansement à l'aide d'une échelle visuelle analogique, comme décrit par Springer BD et al, Am J Orthopedics, 2015. L'échelle visuelle analogique se compose d'une ligne de 10 cm (100 mm) avec le descripteur « pas de douleur » positionné au pôle gauche et le descripteur « pire douleur imaginable » positionné au pôle droit. Le score le plus bas, 0, reflète l'absence de douleur, tandis qu'un score de 10/100 indique la pire douleur imaginable.
8 semaines
Satisfaction des patients
Délai: 8 semaines
Les patients évalueront leur satisfaction de leur capacité à effectuer des activités de la vie quotidienne, y compris la capacité à effectuer des activités d'hygiène personnelle, la capacité à changer de vêtements, la capacité à s'asseoir confortablement et la capacité à dormir confortablement, à l'aide d'une échelle visuelle analogique, comme décrit par Springer et al, Am J Orthopédie, 2015. Pour chacune des 4 mesures de satisfaction, les patients évalueront leur satisfaction sur l'échelle qui consiste en une ligne de 10 cm (100 mm), avec le descripteur "complètement insatisfait" sur le pôle gauche et le descripteur "complètement satisfait" sur le pôle droit pôle. Ces 4 mesures de satisfaction seront moyennées pour une mesure de satisfaction composite. Un score moyen de 10/100 indiquerait que le patient est complètement satisfait, tandis qu'une moyenne de 0 indiquerait que le patient est complètement insatisfait.
8 semaines
Facilité de changement de pansement
Délai: 8 semaines
L'enquêteur ou le personnel de l'étude évaluera la difficulté des changements de pansement à l'aide d'une échelle visuelle analogique composée d'une ligne de 10 cm (100 mm) avec le descripteur « aucune difficulté » positionné au pôle gauche et le descripteur « difficulté extrême » positionné à le pôle droit. Le score le plus bas, 0, ne reflète aucune difficulté avec les changements de pansement, tandis qu'un score de 10 cm/100 mm indique la plus grande difficulté avec les changements de pansement.
8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Brock Liden, DPM

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 janvier 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

1 janvier 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 février 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 juin 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 juillet 2019

Première publication (Réel)

31 juillet 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 février 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 février 2020

Dernière vérification

1 février 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Liden20191

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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