Efeito de interfase de carbono ativado em incisões cirúrgicas vs. Dois curativos comuns para feridas
20 de fevereiro de 2020 atualizado por: Brock Liden, DPM
Efeito de interfase de carbono ativado em incisões cirúrgicas em comparação com dois curativos comuns em um estudo prospectivo de controle randomizado
Este estudo prospectivo randomizado avalia o fechamento da incisão, complicações pós-cirúrgicas da ferida, trocas de curativos, aparência da incisão/cicatriz, dor associada às trocas de curativos e taxas de satisfação do paciente com curativos de carvão ativado versus dois curativos disponíveis comercialmente.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Descrição detalhada
Complicações da incisão pós-operatória e infecções do local cirúrgico são riscos para pacientes submetidos à cirurgia. Enquanto a maioria das incisões cirúrgicas cicatrizam sem complicações, as complicações pós-operatórias, como eritema, formação de bolhas, maceração, cicatrização, necrose e infecção, interferem no processo normal de cicatrização. Prevenir tais complicações deve ser uma prioridade, pois podem contribuir para tempos de recuperação mais longos, bem como aumento do tempo de internação, custos e morbidade.
Idealmente, os curativos de incisão cirúrgica devem apresentar as seguintes características:
- promover um ambiente úmido;
- ser absorvente, mas transparente, de modo que acúmulo de líquido e outras complicações possam ser observados;
- ser permeável;
- ser pouco aderente para facilitar a remoção da pele;
- agem como uma barreira completa para bactérias e água, mas não para vapor de umidade; e
- apresentam alguma flexibilidade para evitar movimentos restritos dos membros e edema pós-operatório na área da incisão [Chen et al; Collins].
No entanto, apesar dos avanços nos designs de curativos de feridas, não há consenso sobre o curativo de incisão cirúrgica ideal. Uma modalidade de curativo emergente exibe essas características-chave. Este novo curativo de tecido de carvão ativado é de baixa aderência, composto de carvão ativado 100% puro e também se adapta aos contornos do corpo para manter contato com a superfície da incisão.
Este estudo clínico prospectivo randomizado irá comparar este curativo de tecido de carvão ativado com dois outros curativos disponíveis comercialmente, incluindo um curativo antimicrobiano não aderente de alginato com prata e um curativo de malha de acetato de celulose não aderente embebido em iodopovidona. O desfecho primário é a coaptação/fechamento da incisão. Os desfechos secundários incluem aparência da incisão/cicatriz, como inflamação e edema, odor, dor, satisfação do paciente e número de trocas de curativos.
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ohio
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Circleville, Ohio, Estados Unidos, 43113
- Circleville Foot & Ankle, LLC
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Logan, Ohio, Estados Unidos, 43138
- Hocking Valley Community Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com pelo menos 18 anos de idade.
- Pacientes de ambos os sexos e todas as raças.
- Pacientes submetidos a procedimentos cirúrgicos primários, uni ou bilaterais do antepé, mediopé, pé posterior sem calcanhar, tornozelo e extremidade inferior e cujas incisões são lineares e com pelo menos 2 polegadas de comprimento.
- Pacientes com bom estado geral de saúde.
- Pacientes sem doença dermatológica ativa sistêmica ou local, como, entre outros, eczema, psoríase, câncer de pele, esclerodermia ou urticária crônica.
- Pacientes com distúrbios vasculares devem ter sido tratados cirurgicamente para serem considerados para inclusão.
- Pacientes com diabetes devem ter medidas do índice tornozelo-braquial maiores que 0,6 para serem considerados para inclusão.
- Pacientes que assinaram voluntariamente o formulário de consentimento informado, incluindo a autorização HIPAA.
Critério de exclusão:
- Pacientes com menos de 18 anos de idade.
- Pacientes submetidos a procedimentos cirúrgicos envolvendo o calcanhar ou cujas incisões não são lineares, como aquelas com arcos curvos ou configurações em "S" e/ou com menos de 2 polegadas de comprimento.
- Pacientes com procedimento operatório anterior na mesma área ou articulação.
- Pacientes com doença dermatológica ativa sistêmica ou local, como, mas limitada a, eczema, psoríase, câncer de pele, esclerodermia ou urticária crônica, que podem interferir na avaliação do local cirúrgico.
- Pacientes com história de infecção local prévia.
- Pacientes com condições autoimunes.
- Pacientes com alergias conhecidas ou hipersensibilidade tópica à prata ou a qualquer outro componente dos curativos do estudo.
- Pacientes atualmente tomando esteróides ou outros moduladores imunológicos sabem que afetam a cicatrização de feridas.
- Pacientes com distúrbios vasculares não intervencionistas.
- Pacientes com diabetes que têm medidas do índice tornozelo-braquial menores que 0,6 ou extremidades inferiores não intervencionistas ou passíveis de bypass.
- Pacientes considerados pelo investigador, por qualquer motivo, como candidatos inadequados.
- Pacientes que não desejam ou não podem seguir os cronogramas de avaliação de acompanhamento.
- Pacientes que se recusam a assinar voluntariamente o termo de consentimento informado.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Curativo de Carvão Ativado
Um pouco aderente, composto de carvão ativado 100% puro e também se adapta aos contornos do corpo para manter contato com a superfície da incisão.
O curativo pode ser usado seco ou umedecido com água esterilizada sobre feridas secas ou com descarga, de espessura parcial ou total.
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Os pacientes retornarão para avaliações semanais de acompanhamento nas primeiras quatro semanas após a cirurgia e, em seguida, retornarão para uma avaliação final oito semanas após a cirurgia.
Os curativos de incisão serão trocados pelo investigador ou pela equipe de enfermagem do investigador em cada visita semanal para avaliar o fechamento da incisão e as complicações pós-cirúrgicas da ferida.
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Comparador Ativo: Malha de malha de acetato de celulose
um penso não aderente, constituído por uma malha de acetato de celulose impregnada com uma emulsão de petrolato especialmente formulada.
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Os pacientes retornarão para avaliações semanais de acompanhamento nas primeiras quatro semanas após a cirurgia e, em seguida, retornarão para uma avaliação final oito semanas após a cirurgia.
Os curativos de incisão serão trocados pelo investigador ou pela equipe de enfermagem do investigador em cada visita semanal para avaliar o fechamento da incisão e as complicações pós-cirúrgicas da ferida.
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Comparador Ativo: Curativo de Alginato Antimicrobiano com Prata
um curativo antimicrobiano não aderente de alginato com prata
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Os pacientes retornarão para avaliações semanais de acompanhamento nas primeiras quatro semanas após a cirurgia e, em seguida, retornarão para uma avaliação final oito semanas após a cirurgia.
Os curativos de incisão serão trocados pelo investigador ou pela equipe de enfermagem do investigador em cada visita semanal para avaliar o fechamento da incisão e as complicações pós-cirúrgicas da ferida.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Fechamento da Incisão
Prazo: 4 semanas
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Reepitelização completa sem drenagem
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4 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Complicações de feridas pós-cirúrgicas
Prazo: 8 semanas
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A presença de complicação(ões) pós-cirúrgica(s) da ferida será monitorada
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8 semanas
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Aparência da cicatriz da incisão
Prazo: 8 semanas
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A Escala de Avaliação de Cicatrizes do Paciente e do Observador consiste em 2 escalas; um que o investigador completa e outro que o sujeito completa.
O investigador classifica a vascularização, pigmentação, relevo de espessura e flexibilidade em cinco escalas numéricas de 10 pontos, com "pele normal" no pólo esquerdo e "pior cicatriz imaginável" no pólo direito.
Os pacientes avaliam a dor e coceira da cicatriz e a aparência da cicatriz em seis escalas numéricas de 10 pontos, com "não, sem queixas" no pólo esquerdo e "sim, pior imaginável" no pólo direito.
Itens individuais de ambas as escalas são somados com pontuações mais altas representando cicatrizes mais pobres e pontuações mais baixas representando cicatrizes mais parecidas com a pele normal.
O intervalo de pontuação total do componente da escala do observador é de 5 a 50.
A faixa de pontuação total do componente da escala do paciente é de 6 a 60.
As pontuações mais baixas, 5 e 6, respectivamente, refletem a pele normal.
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8 semanas
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Número de trocas de curativo
Prazo: 8 semanas
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O número de trocas de curativos será contado pelo investigador ou pela equipe do estudo.
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8 semanas
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Odor de ferida
Prazo: 8 semanas
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Os pacientes avaliarão o odor de sua ferida usando uma Escala Visual Analógica que consiste em uma linha de 10 cm (100 mm) com o descritor "sem odor" posicionado no pólo esquerdo e o descritor "odor extremamente ofensivo" posicionado no pólo direito .
A pontuação mais baixa, 0, reflete nenhum odor de ferida, enquanto uma pontuação de 10cm/100mm indica odor de ferida extremamente ofensivo.
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8 semanas
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Dor com Mudanças de Curativo
Prazo: 8 semanas
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Os pacientes avaliarão sua dor associada às trocas de curativo usando uma Escala Visual Analógica, conforme descrito por Springer BD et al, Am J Orthopaedics, 2015.
A Escala Visual Analógica consiste em uma linha de 10 cm (100 mm) com o descritor "sem dor" posicionado no polo esquerdo e o descritor "pior dor imaginável" posicionado no polo direito.
A pontuação mais baixa, 0, reflete ausência de dor, enquanto uma pontuação de 10/100 indica a pior dor imaginável.
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8 semanas
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Satisfação do paciente
Prazo: 8 semanas
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Os pacientes avaliarão sua satisfação com a capacidade de realizar atividades da vida diária, incluindo a capacidade de realizar atividades de higiene pessoal, a capacidade de trocar de roupa, a capacidade de sentar-se confortavelmente e a capacidade de dormir confortavelmente, usando uma Escala Visual Analógica, conforme descrito por Springer et. al, Am J Ortopedia, 2015.
Para cada uma das 4 medidas de satisfação, os pacientes avaliarão sua satisfação na escala que consiste em uma linha de 10 cm (100 mm), com o descritor "totalmente insatisfeito" no pólo esquerdo e o descritor "totalmente satisfeito" no lado direito pólo.
Será calculada a média dessas 4 medidas de satisfação para uma medida composta de satisfação.
Uma pontuação média de 10/100 indicaria que o paciente está totalmente satisfeito, enquanto uma média de 0 indicaria que o paciente está totalmente insatisfeito.
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8 semanas
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Facilidade de Mudanças de Vestir
Prazo: 8 semanas
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O investigador ou a equipe do estudo avaliará a dificuldade das trocas de curativos usando uma Escala Visual Analógica que consiste em uma linha de 10 cm (100 mm) com o descritor "sem dificuldade" posicionado no polo esquerdo e o descritor "extrema dificuldade" posicionado no o poste direito.
A pontuação mais baixa, 0, reflete nenhuma dificuldade com as trocas de curativos, enquanto uma pontuação de 10cm/100mm indica maior dificuldade com as trocas de curativo.
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Chen KK, Elbuluk AM, Vigdorchik JM, Long WJ, Schwarzkopf R. The effect of wound dressings on infection following total joint arthroplasty. Arthroplast Today. 2017 Jul 3;4(1):125-129. doi: 10.1016/j.artd.2017.03.002. eCollection 2018 Mar.
- Collins A. Does the postoperative dressing regime affect wound healing after hip or knee arthroplasty? J Wound Care. 2011 Jan;20(1):11-6. doi: 10.12968/jowc.2011.20.1.11.
- Draaijers LJ, Tempelman FR, Botman YA, Tuinebreijer WE, Middelkoop E, Kreis RW, van Zuijlen PP. The patient and observer scar assessment scale: a reliable and feasible tool for scar evaluation. Plast Reconstr Surg. 2004 Jun;113(7):1960-5; discussion 1966-7. doi: 10.1097/01.prs.0000122207.28773.56.
- Jensen MP, Chen C, Brugger AM. Interpretation of visual analog scale ratings and change scores: a reanalysis of two clinical trials of postoperative pain. J Pain. 2003 Sep;4(7):407-14. doi: 10.1016/s1526-5900(03)00716-8.
- Kalinski CK, Schnepf M, Laboy D, HernandezL, Nusbaum J, McGrinder B, Comfort C, Alvarez OM. Effectiveness of a Topical Formulation Containing Metronidazole for Wound Odor and Exudate Control. Wounds. 2005;17(4):84-90.
- Langlois J, Zaoui A, Ozil C, Courpied JP, Anract P, Hamadouche M. Randomized controlled trial of conventional versus modern surgical dressings following primary total hip and knee replacement. Int Orthop. 2015 Jul;39(7):1315-9. doi: 10.1007/s00264-015-2726-6. Epub 2015 Mar 19.
- Springer BD, Beaver WB, Griffin WL, Mason JB, Odum SM. Role of Surgical Dressings in Total Joint Arthroplasty: A Randomized Controlled Trial. Am J Orthop (Belle Mead NJ). 2015 Sep;44(9):415-20.
- Tustanowski J. Effect of dressing choice on outcomes after hip and knee arthroplasty: a literature review. J Wound Care. 2009 Nov;18(11):449-50, 452, 454, passim. doi: 10.12968/jowc.2009.18.11.44985.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de janeiro de 2019
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de janeiro de 2020
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de fevereiro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de junho de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de julho de 2019
Primeira postagem (Real)
31 de julho de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de fevereiro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de fevereiro de 2020
Última verificação
1 de fevereiro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Liden20191
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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