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Interphaseneffekt von Aktivkohle bei chirurgischen Schnitten im Vergleich zu zwei üblichen Wundauflagen

20. Februar 2020 aktualisiert von: Brock Liden, DPM

Interphaseneffekt von Aktivkohle auf chirurgische Schnitte im Vergleich zu zwei üblichen Wundauflagen in einer prospektiven randomisierten Kontrollstudie

Diese randomisierte, prospektive Studie bewertet den Verschluss von Schnitten, postoperative Wundkomplikationen, Verbandswechsel, das Aussehen von Schnitten/Narben, Schmerzen im Zusammenhang mit Verbandswechseln und die Patientenzufriedenheitsraten eines Aktivkohleverbands im Vergleich zu zwei im Handel erhältlichen Wundverbänden.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Postoperative Schnittkomplikationen und Infektionen der Operationsstelle stellen Risiken für Patienten dar, die sich einer Operation unterziehen. Während die meisten chirurgischen Schnitte ohne Komplikationen verheilen, beeinträchtigen postoperative Komplikationen wie Erytheme, Blasenbildung, Mazeration, Narbenbildung, Nekrose und Infektionen den normalen Heilungsprozess. Die Vermeidung solcher Komplikationen muss Priorität haben, da sie zu längeren Genesungszeiten sowie zu längeren Krankenhausaufenthalten, Kosten und Morbidität führen können.

Idealerweise sollten chirurgische Schnittverbände die folgenden Eigenschaften aufweisen:

  • eine feuchte Umgebung fördern;
  • saugfähig, aber transparent sein, sodass Flüssigkeitsansammlungen und andere Komplikationen beobachtet werden können;
  • durchlässig sein;
  • niedrig haftend sein, um die Entfernung von der Haut zu erleichtern;
  • wirken als vollständige Barriere gegen Bakterien und Wasser, jedoch nicht gegen Feuchtigkeitsdampf; Und
  • weisen eine gewisse Flexibilität auf, um Bewegungseinschränkungen der Gliedmaßen und postoperative Ödeme im Inzisionsbereich zu vermeiden [Chen et al; Collins].

Trotz der Fortschritte bei der Gestaltung von Wundauflagen besteht jedoch kein Konsens über den idealen chirurgischen Schnittverband. Eine neue Verbandsmodalität weist diese Schlüsselmerkmale auf. Dieser neuartige Aktivkohle-Stoffverband haftet kaum, besteht zu 100 % aus reiner Aktivkohle und passt sich außerdem den Körperkonturen an, um den Kontakt mit der Schnittfläche aufrechtzuerhalten.

In dieser randomisierten, prospektiven klinischen Studie wird dieser Aktivkohle-Stoffverband mit zwei anderen kommerziell erhältlichen Wundverbänden verglichen, darunter einem nicht haftenden antimikrobiellen Alginatverband mit Silber und einem nicht haftenden gestrickten, mit Povidon-Jod getränkten Netzverband aus Zelluloseacetat. Der primäre Endpunkt ist die Koaptation/Verschluss der Inzision. Zu den sekundären Endpunkten zählen das Auftreten von Schnitten/Narben wie Entzündungen und Ödeme, Geruch, Schmerzen, Patientenzufriedenheit und die Anzahl der Verbandwechsel.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Circleville, Ohio, Vereinigte Staaten, 43113
        • Circleville Foot & Ankle, LLC
      • Logan, Ohio, Vereinigte Staaten, 43138
        • Hocking Valley Community Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die mindestens 18 Jahre alt sind.
  • Patienten beiderlei Geschlechts und aller Rassen.
  • Patienten, die sich primären, ein- oder beidseitigen operativen Eingriffen am Vorfuß, Mittelfuß, nicht-fersenhinteren Fuß, Knöchel und unteren Extremität unterziehen und deren Einschnitte linear und mindestens 2 Zoll lang sind.
  • Patienten, die sich in einem guten allgemeinen Gesundheitszustand befinden.
  • Patienten ohne systemische oder lokal aktive dermatologische Erkrankungen, wie z. B. Ekzeme, Psoriasis, Hautkrebs, Sklerodermie oder chronische Urtikaria.
  • Patienten mit Gefäßerkrankungen müssen chirurgisch behandelt worden sein, um für die Aufnahme in Betracht gezogen zu werden.
  • Patienten mit Diabetes müssen einen Knöchel-Arm-Index von mehr als 0,6 haben, um für die Aufnahme in Betracht gezogen zu werden.
  • Patienten, die die Einverständniserklärung, einschließlich der HIPAA-Genehmigung, freiwillig unterschrieben haben.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die jünger als 18 Jahre sind.
  • Patienten, die sich operativen Eingriffen an der Ferse unterziehen oder deren Einschnitte nicht linear sind, z. B. solche mit gekrümmten Bögen oder „S“-Konfigurationen, und/oder deren Länge weniger als 2 Zoll beträgt.
  • Patienten mit vorherigem chirurgischen Eingriff im selben Bereich oder Gelenk.
  • Patienten mit systemischen oder lokal aktiven dermatologischen Erkrankungen, wie z. B. Ekzemen, Psoriasis, Hautkrebs, Sklerodermie oder chronischer Urtikaria, die die Beurteilung der Operationsstelle beeinträchtigen könnten.
  • Patienten mit einer früheren lokalen Infektion in der Vorgeschichte.
  • Patienten mit Autoimmunerkrankungen.
  • Patienten mit bekannten Allergien oder topischen Überempfindlichkeiten gegen Silber oder andere Bestandteile der Studienverbände.
  • Patienten, die derzeit Steroide oder andere Immunmodulatoren einnehmen, wissen, dass sie die Wundheilung beeinträchtigen.
  • Patienten mit Gefäßerkrankungen, die nicht-interventionell sind.
  • Patienten mit Diabetes, deren Knöchel-Arm-Index kleiner als 0,6 ist oder deren untere Extremitäten nicht interventionell oder umgehbar sind.
  • Patienten, die vom Prüfer aus irgendeinem Grund als ungeeigneter Kandidat angesehen werden.
  • Patienten, die nicht bereit oder in der Lage sind, die Nachuntersuchungspläne einzuhalten.
  • Patienten, die sich weigern, die Einverständniserklärung freiwillig zu unterschreiben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aktivkohle-Dressing
Ein wenig haftendes Material, das zu 100 % aus reiner Aktivkohle besteht und sich außerdem an die Körperkonturen anpasst, um den Kontakt mit der Schnittfläche aufrechtzuerhalten. Der Verband kann entweder trocken oder mit sterilisiertem Wasser angefeuchtet auf trockenen oder austretenden Wunden teilweiser oder voller Wundhöhe verwendet werden.
Gerät: Aktivkohle-Tuchverband
Die Patienten kommen in den ersten vier Wochen nach der Operation zu wöchentlichen Nachuntersuchungen und acht Wochen nach der Operation zu einer abschließenden Untersuchung zurück. Die Inzisionsverbände werden vom Prüfer oder dem Pflegepersonal des Prüfers bei jedem wöchentlichen Besuch gewechselt, um den Schnittverschluss und postoperative Wundkomplikationen zu beurteilen.
Aktiver Komparator: Gestricktes Zelluloseacetat-Netz
ein nicht haftender Verband, der aus einem gestrickten Zelluloseacetatnetz besteht, das mit einer speziell formulierten Vaseline-Emulsion imprägniert ist.
Gerät: Gestricktes Zelluloseacetat-Netz
Die Patienten kommen in den ersten vier Wochen nach der Operation zu wöchentlichen Nachuntersuchungen und acht Wochen nach der Operation zu einer abschließenden Untersuchung zurück. Die Inzisionsverbände werden vom Prüfer oder dem Pflegepersonal des Prüfers bei jedem wöchentlichen Besuch gewechselt, um den Schnittverschluss und postoperative Wundkomplikationen zu beurteilen.
Aktiver Komparator: Antimikrobieller Alginatverband mit Silber
ein nicht haftender antimikrobieller Alginatverband mit Silber
Gerät: Antimikrobieller Alginatverband mit Silber
Die Patienten kommen in den ersten vier Wochen nach der Operation zu wöchentlichen Nachuntersuchungen und acht Wochen nach der Operation zu einer abschließenden Untersuchung zurück. Die Inzisionsverbände werden vom Prüfer oder dem Pflegepersonal des Prüfers bei jedem wöchentlichen Besuch gewechselt, um den Schnittverschluss und postoperative Wundkomplikationen zu beurteilen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzisionsverschluss
Zeitfenster: 4 Wochen
Vollständige Reepithelisierung ohne Drainage
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Wundkomplikationen
Zeitfenster: 8 Wochen
Das Vorhandensein postoperativer Wundkomplikationen wird überwacht
8 Wochen
Aussehen der Schnittnarbe
Zeitfenster: 8 Wochen
Die Narbenbewertungsskala für Patienten und Beobachter besteht aus zwei Skalen; eine, die der Ermittler vervollständigt, und eine, die die Versuchsperson vervollständigt. Der Untersucher bewertet Vaskularisierung, Pigmentierung, Dickenreduzierung und Geschmeidigkeit auf fünf 10-Punkte-Zahlenskalen, mit „normale Haut“ am linken Pol und „schlimmste vorstellbare Narbe“ am rechten Pol. Die Patienten bewerten ihre Narbenschmerzen und den Juckreiz sowie das Erscheinungsbild der Narbe auf sechs 10-Punkte-Zahlenskalen, wobei „Nein, keine Beschwerden“ am linken Pol und „Ja, das Schlimmste, was man sich vorstellen kann“ am rechten Pol stehen. Einzelne Elemente beider Skalen werden summiert, wobei höhere Werte für schlechtere Narben und niedrigere Werte für Narben stehen, die eher normaler Haut ähneln. Der Gesamtpunktzahlbereich der Beobachterskalenkomponente liegt zwischen 5 und 50. Der Gesamtpunktzahlbereich der Patientenskalenkomponente liegt zwischen 6 und 60. Die niedrigsten Werte, 5 bzw. 6, stehen für normale Haut.
8 Wochen
Anzahl der Verbandwechsel
Zeitfenster: 8 Wochen
Die Anzahl der Verbandwechsel wird vom Prüfer oder Studienpersonal gezählt.
8 Wochen
Wundgeruch
Zeitfenster: 8 Wochen
Patienten bewerten den Geruch ihrer Wunde mithilfe einer visuellen Analogskala, die aus einer 10 cm (100 mm) langen Linie besteht, wobei der Deskriptor „kein Geruch“ am linken Pol und der Deskriptor „extrem unangenehmer Geruch“ am rechten Pol positioniert ist . Der niedrigste Wert, 0, bedeutet keinen Wundgeruch, wohingegen ein Wert von 10 cm/100 mm einen äußerst unangenehmen Wundgeruch anzeigt.
8 Wochen
Schmerzen beim Verbandwechsel
Zeitfenster: 8 Wochen
Die Patienten bewerten ihre mit dem Verbandwechsel verbundenen Schmerzen mithilfe einer visuellen Analogskala, wie von Springer BD et al., Am J Orthopedics, 2015, beschrieben. Die visuelle Analogskala besteht aus einer 10 cm (100 mm) langen Linie mit der Bezeichnung „kein Schmerz“ am linken Pol und der Bezeichnung „stärkster vorstellbarer Schmerz“ am rechten Pol. Der niedrigste Wert, 0, bedeutet keine Schmerzen, wohingegen ein Wert von 10/100 den schlimmsten Schmerz anzeigt, den man sich vorstellen kann.
8 Wochen
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 8 Wochen
Die Patienten bewerten ihre Zufriedenheit mit ihrer Fähigkeit, Aktivitäten des täglichen Lebens auszuführen, einschließlich der Fähigkeit, persönliche Hygieneaktivitäten durchzuführen, die Fähigkeit, Kleidung zu wechseln, die Fähigkeit, bequem zu sitzen, und die Fähigkeit, bequem zu schlafen, mithilfe einer visuellen Analogskala, wie von Springer et. beschrieben al, Am J Orthopaedics, 2015. Für jedes der 4 Zufriedenheitsmaße bewerten die Patienten ihre Zufriedenheit auf einer Skala, die aus einer 10 cm (100 mm) langen Linie besteht, wobei der Deskriptor „völlig unzufrieden“ am linken Pol und der Deskriptor „völlig zufrieden“ am rechten Pol steht Pole. Diese 4 Zufriedenheitsmaße werden zu einem zusammengesetzten Zufriedenheitsmaß gemittelt. Ein durchschnittlicher Wert von 10/100 würde bedeuten, dass der Patient völlig zufrieden ist, während ein durchschnittlicher Wert von 0 bedeuten würde, dass der Patient völlig unzufrieden ist.
8 Wochen
Einfache Verbandwechsel
Zeitfenster: 8 Wochen
Der Prüfer oder das Studienpersonal bewerten die Schwierigkeit des Verbandwechsels anhand einer visuellen Analogskala, die aus einer 10 cm (100 mm) langen Linie besteht, wobei der Deskriptor „keine Schwierigkeit“ am linken Pol und der Deskriptor „extreme Schwierigkeit“ am linken Pol positioniert ist der rechte Pol. Der niedrigste Wert, 0, bedeutet keine Schwierigkeiten beim Verbandswechsel, wohingegen ein Wert von 10 cm/100 mm die größten Schwierigkeiten beim Verbandswechsel anzeigt.
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Brock Liden, DPM

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Januar 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Liden20191

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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