健康的な食事、活動、10 代のストレスの軽減 (HEARTS)
2023年4月30日 更新者：Amy Sato、Kent State University
この研究の目的は、マインドフルネス トレーニングと行動的体重管理の側面を組み合わせた、低所得者層の青少年向けのテレヘルス行動的体重管理介入を開発し、パイロット テストすることです。
私たちは、12セッションの標準的な行動体重管理介入と比較して、12セッションのマインドフルネスベースの体重管理介入の結果として、生物学的（例えば、体重）および行動（例えば、感情的な食事、マインドフルネス）の変化を調べることを目指しています.
調査の概要
詳細な説明
この研究の最も重要な目的は、過体重または肥満の低所得者層の青少年 (13 ～ 18 歳) の体重管理の成果を改善するために、新しいマインドフルネスに基づく体重管理 (MBWC) 介入を試行および改良することです。
まず、思春期の集団で、感情的な食事の減少に焦点を当てて、MBWC介入をパイロット（オープントライアル）します.
次に、太りすぎまたは肥満の青年を対象に、12 週間の MBWC 介入と 12 週間の標準行動体重管理介入のランダム化比較試験を実施し、MBWC と対照介入の結果を比較します。
この遠隔医療介入のすべてのコンポーネントは、HIPAA 準拠のビデオ会議ソフトウェアを介して配信されます。
生物学的および行動的変数の変化を調べることに関心があります (例: 年齢と生物学的性別で標準化された肥満度指数、知覚されるストレス、食事と活動のパターン、体重管理に関連する心理機能)。 .
治療の満足度/治療の受容性は、治療の最後に評価されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
139
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ohio
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Kent、Ohio、アメリカ、44242
- Kent State University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
13年～18年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 13～18歳
- 太りすぎまたは肥満の範囲のBMI（年齢と性別の85th％以上）
- 英語を話す
除外基準:
- 最近の食事や体重の変化をもたらした薬の使用
- -研究手順が不適切になるような認知障害/発達遅延
- 主要な精神障害（例： 臨床的に重度のうつ病、精神病、神経性無食欲症、神経性過食症)
- 減量プログラムへの現在の参加
- 妊娠中または授乳中
- 体重に影響を与えることが知られている病状、または参加を妨げる病状
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：マインドフルネスに基づく体重管理
すべての参加者は、12 セッションのグループベースのマインドフルネスに基づく体重管理 (MBWC) 介入または標準行動体重管理 (SBWC) 介入にランダムに割り当てられます。
MBWC介入に割り当てられた参加者は、マインドフルネスベースのストレス軽減と標準的な行動体重管理コンポーネントによって通知されるマインドフルネスカリキュラムを受け取ります.
グループセッションは毎週約60分です。
グループ セッション以外では、参加者は食事のセルフ モニタリング (MBWC および SBWC グループ) とマインドフルネス スキルの練習 (MBWC のみ) に参加するよう求められます。
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マインドフルネスに基づく体重管理は、毎週の自宅での練習（マインドフルネスエクササイズ、食事のセルフモニタリング、身体活動など）を含む12のグループベースのセッションで実施されます。
この遠隔医療介入のすべてのコンポーネントは、HIPAA 準拠のビデオ会議ソフトウェアを介して配信されます。
セッションには、BWC とマインドフルネスのコンポーネントが含まれます。
BWC の構成要素には次のものが含まれます。1) バランスのとれたカロリー不足の食事に基づく食事計画。 2) 身体活動の増加; 3) 行動要素 (例えば、自己監視、目標設定);および 4) 最小限の親の関与 (すなわち、3 つの親セッション)。
参加者は、現在の瞬間に注意を向け、思考、感情、または感覚を判断せずに認めながら、中心的なマインドフルネス エクササイズ (例: 呼吸の認識、ボディ スキャン、マインドフルな食事) を教えられます。
参加者は、日常生活のための非公式のマインドフルな戦略を学びます。これは、感情の認識と感情的な食事との関係を高めるように設計されています。
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アクティブコンパレータ：標準行動体重管理
すべての参加者は、12 週間のグループベースのマインドフルネスに基づく行動体重管理 (MBWC) 介入または標準行動体重管理 (SBWC) 介入にランダムに割り当てられます。
SBWC介入に割り当てられた参加者は、マインドフルネスコンポーネントなしでSBWCを受け取ります.
12回のグループセッションはそれぞれ約60分です。
グループセッション以外では、参加者は週に自宅で食事のセルフモニタリングを練習するよう求められます.
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標準行動体重管理は、毎週の家庭活動（食事の自己監視、身体活動）を伴う12のグループベースのセッションで管理されます。
この遠隔医療介入のすべてのコンポーネントは、HIPAA 準拠のビデオ会議ソフトウェアを介して配信されます。
グループ セッションには、次のような SBWC コンポーネントが含まれます。1) バランスの取れた、カロリー不足の食事。 2) 徐々に増加する身体活動; 3) 行動要素 (例えば、自己監視、目標設定、動機付け、問題解決など);および 4) 最小限の親の関与 (すなわち、3 つの親セッション)。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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思春期体格指数（BMI）の変化
時間枠：ベースラインから介入完了まで（約 14 週間）、ベースラインから 3 か月のフォローアップまで（約 26 週間）、介入完了から 3 か月のフォローアップまで。
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年齢と性別について客観的に測定された BMI/BMI z スコア/BMI パーセンタイル。
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ベースラインから介入完了まで（約 14 週間）、ベースラインから 3 か月のフォローアップまで（約 26 週間）、介入完了から 3 か月のフォローアップまで。
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思春期のエモーショナルイーティングの変化
時間枠：ベースラインから介入完了まで（約 14 週間）、ベースラインから 3 か月のフォローアップまで（約 26 週間）、介入完了から 3 か月のフォローアップまで。
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Emotional Eating Scale for Children (EES-C) の合計スコア。全 26 項目の平均から算出されます (範囲 = 0 ～ 4)。
スコアが高いほど、感情的な食事のレベルが高いことを示します。
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ベースラインから介入完了まで（約 14 週間）、ベースラインから 3 か月のフォローアップまで（約 26 週間）、介入完了から 3 か月のフォローアップまで。
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青年期の知覚ストレスの変化
時間枠：ベースラインから介入完了まで（約 14 週間）、ベースラインから 3 か月のフォローアップまで（約 26 週間）、介入完了から 3 か月のフォローアップまで。
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知覚ストレス スケール (PSS) 合計スコア。これは、10 項目すべてに対する回答の合計から得られます (範囲 = 項目ごとに 0 ～ 4、合計 0 ～ 40)。
スコアが高いほど、ストレスのレベルが高いことを示します。
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ベースラインから介入完了まで（約 14 週間）、ベースラインから 3 か月のフォローアップまで（約 26 週間）、介入完了から 3 か月のフォローアップまで。
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思春期のストレスの変化
時間枠：ベースラインから介入完了まで（約 14 週間）、ベースラインから 3 か月のフォローアップまで（約 26 週間）、介入完了から 3 か月のフォローアップまで。
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思春期ストレス アンケート (ASQ) の合計スコア。これは、58 項目すべてに対する回答の合計から得られます (範囲 = 項目ごとに 1 ～ 5、合計 58 ～ 290)。
スコアが高いほど、ストレスのレベルが高いことを示します。
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ベースラインから介入完了まで（約 14 週間）、ベースラインから 3 か月のフォローアップまで（約 26 週間）、介入完了から 3 か月のフォローアップまで。
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思春期の慢性ストレスの変化
時間枠：ベースラインから介入完了まで（約 14 週間）、ベースラインから 3 か月のフォローアップまで（約 26 週間）、介入完了から 3 か月のフォローアップまで。
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小児および青年のための慢性ストレス アンケート (CSQ-CA) の合計スコア。これは、17 項目すべてに対する回答の合計から得られます (範囲 = 項目ごとに 1 ～ 4、合計 17 ～ 68)。
スコアが高いほど、過去 3 か月間のストレスが大きかったことを示します。
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ベースラインから介入完了まで（約 14 週間）、ベースラインから 3 か月のフォローアップまで（約 26 週間）、介入完了から 3 か月のフォローアップまで。
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介入の受容性と実現可能性
時間枠：治療終了時（ベースラインから約14週間後）
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マインドフルネスに基づく行動体重管理介入の受容性と実現可能性は、セッションへの参加、食事の自己監視ログ、および消耗率によって測定されます。
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治療終了時（ベースラインから約14週間後）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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思春期の摂食病理学と症状の変化
時間枠：ベースラインから介入完了まで（約 14 週間）、ベースラインから 3 か月のフォローアップまで（約 26 週間）、介入完了から 3 か月のフォローアップまで。
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ユース摂食障害検査アンケート (YEDE-Q) のグローバル スコア。YEDE-Q の 4 つのサブスケール (拘束、摂食への懸念、形状への懸念、体重への懸念) を平均して算出されます。
合計スコアの範囲は 0 ～ 6 で、スコアが高いほど摂食障害が深刻であることを示します。
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ベースラインから介入完了まで（約 14 週間）、ベースラインから 3 か月のフォローアップまで（約 26 週間）、介入完了から 3 か月のフォローアップまで。
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思春期の食行動の変化
時間枠：ベースラインから介入完了まで（約 14 週間）、ベースラインから 3 か月のフォローアップまで（約 26 週間）、介入完了から 3 か月のフォローアップまで。
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Three Factor Eating Questionnaire (TFEQ) には、制御されていない食事、認知的抑制、および感情的な食事を表すサブスケールが含まれています。
18 項目のそれぞれは、1 から 4 のスケールで評価されます。
スコアが高いほど、各食事行動のレベルが高いことを示します。
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ベースラインから介入完了まで（約 14 週間）、ベースラインから 3 か月のフォローアップまで（約 26 週間）、介入完了から 3 か月のフォローアップまで。
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思春期の感情調節の変化
時間枠：ベースラインから介入完了まで（約 14 週間）、ベースラインから 3 か月のフォローアップまで（約 26 週間）、介入完了から 3 か月のフォローアップまで。
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子供と青年のための感情調節アンケート (ERQ-CA) には、感情調節戦略 (抑制と再評価) を表す 2 つのサブスケールが含まれています。
10 項目すべて (範囲 = 項目ごとに 1 ～ 7) への回答を合計して、各サブスケールを計算します。
スコアが高いほど、各感情調節戦略の使用率が高いことを示します。
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ベースラインから介入完了まで（約 14 週間）、ベースラインから 3 か月のフォローアップまで（約 26 週間）、介入完了から 3 か月のフォローアップまで。
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思春期のマインドフルネスの変化
時間枠：ベースラインから介入完了まで（約 14 週間）、ベースラインから 3 か月のフォローアップまで（約 26 週間）、介入完了から 3 か月のフォローアップまで。
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小児および思春期のマインドフルネス測定 (CAMM) の合計スコア。これは、25 項目すべてに対する逆スコアリングと合計応答から得られます (範囲 = 項目ごとに 0 ～ 4、合計 0 ～ 100)。
スコアが高いほど、受容性とマインドフルネスが高いことを示します。
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ベースラインから介入完了まで（約 14 週間）、ベースラインから 3 か月のフォローアップまで（約 26 週間）、介入完了から 3 か月のフォローアップまで。
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思春期のマインドフル・アテンション意識の変化
時間枠：ベースラインから介入完了まで（約 14 週間）、ベースラインから 3 か月のフォローアップまで（約 26 週間）、介入完了から 3 か月のフォローアップまで。
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マインドフルネス・アテンション・アウェアネス・スケール - 思春期 (MAAS-A) の合計スコア。これは、15 項目すべてに対する回答の合計から得られます (範囲 = 項目ごとに 1 ～ 6、合計 15 ～ 90)。
スコアが高いほど、特性のマインドフルネスが高いことを示します。
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ベースラインから介入完了まで（約 14 週間）、ベースラインから 3 か月のフォローアップまで（約 26 週間）、介入完了から 3 か月のフォローアップまで。
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思春期の生活の質の変化 - 思春期レポート
時間枠：ベースラインから介入完了まで（約 14 週間）、ベースラインから 3 か月のフォローアップまで（約 26 週間）、介入完了から 3 か月のフォローアップまで。
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Sizing Me Up の合計スコア。22 項目の回答から導き出されます (範囲 = 1 ～ 4)。
生スコアは 0 ～ 100 のスケーリングされたスコアに変換され、スコアが高いほど生活の質が高いことを示します。
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ベースラインから介入完了まで（約 14 週間）、ベースラインから 3 か月のフォローアップまで（約 26 週間）、介入完了から 3 か月のフォローアップまで。
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思春期の生活の質の変化 - 親/介護者レポート
時間枠：ベースラインから介入完了まで（約 14 週間）、ベースラインから 3 か月のフォローアップまで（約 26 週間）、介入完了から 3 か月のフォローアップまで。
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Sizing Them Up の合計スコア。28 項目の回答から導き出されます (範囲 = 1 ～ 4)。
生スコアは 0 ～ 100 のスケーリングされたスコアに変換され、スコアが高いほど生活の質が高いことを示します。
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ベースラインから介入完了まで（約 14 週間）、ベースラインから 3 か月のフォローアップまで（約 26 週間）、介入完了から 3 か月のフォローアップまで。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年7月2日
一次修了 (実際)
2022年12月26日
研究の完了 (実際)
2022年12月31日
試験登録日
最初に提出
2019年7月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年7月26日
最初の投稿 (実際)
2019年7月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年5月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年4月30日
最終確認日
2023年4月1日
詳しくは
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