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Alimentazione sana, attività e riduzione dello stress adolescenziale (HEARTS)

30 aprile 2023 aggiornato da: Amy Sato, Kent State University
L'obiettivo di questo studio è sviluppare e testare un intervento di controllo del peso comportamentale di telemedicina per adolescenti provenienti da un contesto a basso reddito che combini gli aspetti dell'addestramento alla consapevolezza con il controllo comportamentale del peso. Miriamo a esaminare i cambiamenti biologici (ad es. Peso) e comportamentali (ad es. Alimentazione emotiva, consapevolezza) come risultato di un intervento di controllo del peso basato sulla consapevolezza di 12 sessioni rispetto a un intervento di controllo del peso comportamentale standard di 12 sessioni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo generale di questo studio è pilotare e perfezionare un nuovo intervento di controllo del peso basato sulla consapevolezza (MBWC) per migliorare i risultati della gestione del peso tra gli adolescenti (età 13-18) che sono in sovrappeso o obesi e provenienti da un contesto a basso reddito. In primo luogo, sperimenteremo (prova aperta) l'intervento MBWC, con particolare attenzione alla riduzione del consumo emotivo, in una popolazione di adolescenti. In secondo luogo, condurremo uno studio controllato randomizzato dell'intervento MBWC di 12 settimane rispetto a un intervento di controllo del peso comportamentale standard di 12 settimane tra adolescenti in sovrappeso o obesi e confronteremo i risultati dell'MBWC e degli interventi di controllo. Tutti i componenti di questo intervento di telemedicina saranno forniti tramite un software di videoconferenza conforme a HIPAA. Siamo interessati a esaminare il cambiamento nelle variabili biologiche e comportamentali (ad esempio, indice di massa corporea normato per età e sesso biologico; stress percepito; modelli alimentari e di attività; funzione psicologica correlata alla gestione del peso) post-intervento e a tre mesi di follow-up . La soddisfazione/accettabilità del trattamento sarà valutata alla fine del trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

139

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Kent, Ohio, Stati Uniti, 44242
        • Kent State University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 13 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. 13-18 anni
  2. BMI nel range di sovrappeso o obesità (≥ 85%ile per età e sesso)
  3. parlare inglese

Criteri di esclusione:

  1. uso di farmaci che hanno recentemente provocato un cambiamento nel mangiare o nel peso
  2. deterioramento cognitivo/ritardo dello sviluppo tale che le procedure di studio sarebbero inappropriate
  3. disturbo psichiatrico maggiore (es. depressione clinicamente grave, psicosi, anoressia nervosa, bulimia nervosa)
  4. attuale partecipazione a un programma di perdita di peso
  5. gravidanza o allattamento
  6. condizione medica nota per avere un impatto sul peso o che altrimenti impedirebbe la partecipazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Controllo del peso basato sulla consapevolezza
Tutti i partecipanti verranno assegnati in modo casuale a un intervento di controllo del peso basato sulla consapevolezza (MBWC) basato su gruppo di 12 sessioni o un intervento di controllo del peso comportamentale standard (SBWC). I partecipanti assegnati all'intervento MBWC riceveranno un curriculum di consapevolezza informato dalla riduzione dello stress basata sulla consapevolezza più i componenti comportamentali standard per il controllo del peso. Le sessioni di gruppo dureranno circa 60 minuti ogni settimana. Al di fuori delle sessioni di gruppo, ai partecipanti verrà chiesto di impegnarsi nell'automonitoraggio alimentare (gruppi MBWC e SBWC) e praticare abilità di consapevolezza (solo MBWC).
Comportamentale: Controllo del peso basato sulla consapevolezza (MBWC)
Il controllo del peso basato sulla consapevolezza verrà somministrato in 12 sessioni di gruppo con pratica settimanale a casa (ad es. Esercizi di consapevolezza, automonitoraggio alimentare, attività fisica). Tutti i componenti di questo intervento di telemedicina saranno forniti tramite un software di videoconferenza conforme a HIPAA. Le sessioni includeranno BWC e componenti di consapevolezza. I componenti di BWC includono: 1) un piano alimentare basato su una dieta bilanciata con deficit calorico; 2) aumentare l'attività fisica; 3) componenti comportamentali (ad esempio, automonitoraggio, definizione degli obiettivi); e 4) minimo coinvolgimento dei genitori (cioè 3 sessioni con i genitori). Ai partecipanti verranno insegnati esercizi di consapevolezza di base (ad es. Consapevolezza del respiro, scansione del corpo, alimentazione consapevole) concentrando l'attenzione sul momento presente e riconoscendo senza giudizio pensieri, emozioni o sensazioni. I partecipanti impareranno strategie consapevoli informali per la vita quotidiana, progettate per aumentare la consapevolezza delle emozioni e la loro relazione con il mangiare emotivo.
Comparatore attivo: Controllo del peso comportamentale standard
Tutti i partecipanti verranno assegnati in modo casuale a un intervento di controllo del peso comportamentale basato sulla consapevolezza (MBWC) di gruppo di 12 settimane o un intervento di controllo del peso comportamentale standard (SBWC). I partecipanti assegnati all'intervento SBWC riceveranno l'SBWC senza componenti di consapevolezza. Ciascuna delle 12 sessioni di gruppo durerà circa 60 minuti. Al di fuori delle sessioni di gruppo, ai partecipanti verrà chiesto di praticare l'automonitoraggio alimentare a casa durante la settimana.
Comportamentale: Controllo del peso comportamentale standard (SBWC)
Il controllo del peso comportamentale standard verrà somministrato in 12 sessioni di gruppo con attività domestiche settimanali (automonitoraggio dietetico, attività fisica). Tutti i componenti di questo intervento di telemedicina saranno forniti tramite un software di videoconferenza conforme a HIPAA. Le sessioni di gruppo includeranno la componente SBWC, tra cui: 1) una dieta bilanciata con deficit calorico; 2) aumentare in modo incrementale l'attività fisica; 3) componenti comportamentali (ad esempio, automonitoraggio, definizione degli obiettivi, motivazione, risoluzione dei problemi, ecc.); e 4) minimo coinvolgimento dei genitori (cioè 3 sessioni con i genitori).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'indice di massa corporea degli adolescenti (BMI)
Lasso di tempo: dal basale al completamento dell'intervento (circa 14 settimane), dal basale al follow-up di 3 mesi (circa 26 settimane) e dal completamento dell'intervento al follow-up di 3 mesi.
BMI misurato oggettivamente/BMI z-score/BMI percentile per età e sesso;
dal basale al completamento dell'intervento (circa 14 settimane), dal basale al follow-up di 3 mesi (circa 26 settimane) e dal completamento dell'intervento al follow-up di 3 mesi.
Cambiamento nel mangiare emotivo degli adolescenti
Lasso di tempo: dal basale al completamento dell'intervento (circa 14 settimane), dal basale al follow-up di 3 mesi (circa 26 settimane) e dal completamento dell'intervento al follow-up di 3 mesi.
Punteggio totale della Emotional Eating Scale for Children (EES-C), derivato da una media di tutti i 26 elementi (intervallo = 0-4). Punteggi più alti indicano livelli più alti di alimentazione emotiva.
dal basale al completamento dell'intervento (circa 14 settimane), dal basale al follow-up di 3 mesi (circa 26 settimane) e dal completamento dell'intervento al follow-up di 3 mesi.
Cambiamento nello stress percepito adolescenziale
Lasso di tempo: dal basale al completamento dell'intervento (circa 14 settimane), dal basale al follow-up di 3 mesi (circa 26 settimane) e dal completamento dell'intervento al follow-up di 3 mesi.
Punteggio totale PSS (Perceived Stress Scale), che deriva dalla somma delle risposte a tutti e 10 gli elementi (intervallo = 0-4 per elemento; 0-40 in totale). Punteggi più alti indicano livelli più elevati di stress.
dal basale al completamento dell'intervento (circa 14 settimane), dal basale al follow-up di 3 mesi (circa 26 settimane) e dal completamento dell'intervento al follow-up di 3 mesi.
Cambiamento nello stress adolescenziale
Lasso di tempo: dal basale al completamento dell'intervento (circa 14 settimane), dal basale al follow-up di 3 mesi (circa 26 settimane) e dal completamento dell'intervento al follow-up di 3 mesi.
Punteggio totale dell'Adolescent Stress Questionnaire (ASQ), che deriva dalla somma delle risposte a tutti i 58 elementi (intervallo = 1-5 per elemento; 58-290 in totale). Punteggi più alti indicano livelli più elevati di stress.
dal basale al completamento dell'intervento (circa 14 settimane), dal basale al follow-up di 3 mesi (circa 26 settimane) e dal completamento dell'intervento al follow-up di 3 mesi.
Cambiamento nello stress cronico adolescenziale
Lasso di tempo: dal basale al completamento dell'intervento (circa 14 settimane), dal basale al follow-up di 3 mesi (circa 26 settimane) e dal completamento dell'intervento al follow-up di 3 mesi.
Punteggio totale del questionario sullo stress cronico per bambini e adolescenti (CSQ-CA), che deriva dalla somma delle risposte a tutti i 17 elementi (intervallo = 1-4 per elemento; 17-68 in totale). Punteggi più alti indicano più stress negli ultimi 3 mesi.
dal basale al completamento dell'intervento (circa 14 settimane), dal basale al follow-up di 3 mesi (circa 26 settimane) e dal completamento dell'intervento al follow-up di 3 mesi.
Accettabilità e fattibilità dell'intervento
Lasso di tempo: Fine del trattamento (circa 14 settimane dopo il basale)
L'accettabilità e la fattibilità dell'intervento di controllo del peso comportamentale basato sulla consapevolezza saranno misurate in base alla partecipazione alla sessione, ai registri di automonitoraggio dietetico e ai tassi di abbandono.
Fine del trattamento (circa 14 settimane dopo il basale)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella patologia e nella sintomatologia alimentare degli adolescenti
Lasso di tempo: dal basale al completamento dell'intervento (circa 14 settimane), dal basale al follow-up di 3 mesi (circa 26 settimane) e dal completamento dell'intervento al follow-up di 3 mesi.
Punteggio globale YEDE-Q (Youth Eating Disorder Examination-Questionnaire), derivato dalla media delle 4 sottoscale del YEDE-Q (Restraint, Eating Concern, Shape Concern e Weight Concern). L'intervallo per il punteggio totale va da 0 a 6, con punteggi più alti che indicano una patologia alimentare più grave.
dal basale al completamento dell'intervento (circa 14 settimane), dal basale al follow-up di 3 mesi (circa 26 settimane) e dal completamento dell'intervento al follow-up di 3 mesi.
Cambiamento nei comportamenti alimentari degli adolescenti
Lasso di tempo: dal basale al completamento dell'intervento (circa 14 settimane), dal basale al follow-up di 3 mesi (circa 26 settimane) e dal completamento dell'intervento al follow-up di 3 mesi.
Three Factor Eating Questionnaire (TFEQ), che include sottoscale che rappresentano il mangiare incontrollato, il contenimento cognitivo e il mangiare emotivo. Ognuno dei 18 item è valutato su una scala da 1 a 4. Punteggi più alti indicano livelli più alti di ogni comportamento alimentare.
dal basale al completamento dell'intervento (circa 14 settimane), dal basale al follow-up di 3 mesi (circa 26 settimane) e dal completamento dell'intervento al follow-up di 3 mesi.
Cambiamento nella regolazione delle emozioni adolescenziali
Lasso di tempo: dal basale al completamento dell'intervento (circa 14 settimane), dal basale al follow-up di 3 mesi (circa 26 settimane) e dal completamento dell'intervento al follow-up di 3 mesi.
Il questionario sulla regolazione delle emozioni per bambini e adolescenti (ERQ-CA) comprende due sottoscale che rappresentano le strategie di regolazione delle emozioni (soppressione e rivalutazione). Le risposte a tutti i 10 item (intervallo = 1-7 per item) vengono sommate per calcolare ciascuna sottoscala. Punteggi più alti indicano un uso più elevato di ciascuna strategia di regolazione delle emozioni.
dal basale al completamento dell'intervento (circa 14 settimane), dal basale al follow-up di 3 mesi (circa 26 settimane) e dal completamento dell'intervento al follow-up di 3 mesi.
Cambiamento nella consapevolezza adolescenziale
Lasso di tempo: dal basale al completamento dell'intervento (circa 14 settimane), dal basale al follow-up di 3 mesi (circa 26 settimane) e dal completamento dell'intervento al follow-up di 3 mesi.
Punteggio totale CAMM (Child and Adolescent Mindfulness Measure), derivato dal punteggio inverso e dalla somma delle risposte a tutti i 25 elementi (intervallo = 0-4 per elemento; 0-100 in totale). Punteggi più alti indicano una maggiore accettazione e consapevolezza.
dal basale al completamento dell'intervento (circa 14 settimane), dal basale al follow-up di 3 mesi (circa 26 settimane) e dal completamento dell'intervento al follow-up di 3 mesi.
Cambiamento nella consapevolezza dell'attenzione consapevole degli adolescenti
Lasso di tempo: dal basale al completamento dell'intervento (circa 14 settimane), dal basale al follow-up di 3 mesi (circa 26 settimane) e dal completamento dell'intervento al follow-up di 3 mesi.
Mindfulness Attention Awareness Scale - Punteggio totale per adolescenti (MAAS-A), che deriva dalla somma delle risposte a tutti i 15 elementi (intervallo = 1-6 per elemento; 15-90 in totale). Punteggi più alti indicano una maggiore consapevolezza dei tratti.
dal basale al completamento dell'intervento (circa 14 settimane), dal basale al follow-up di 3 mesi (circa 26 settimane) e dal completamento dell'intervento al follow-up di 3 mesi.
Cambiamento nella qualità della vita degli adolescenti - Rapporto sugli adolescenti
Lasso di tempo: dal basale al completamento dell'intervento (circa 14 settimane), dal basale al follow-up di 3 mesi (circa 26 settimane) e dal completamento dell'intervento al follow-up di 3 mesi.
Punteggio totale Sizing Me Up, derivato dalle risposte a 22 item (intervallo = 1-4). I punteggi grezzi vengono convertiti in un punteggio scalato da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita.
dal basale al completamento dell'intervento (circa 14 settimane), dal basale al follow-up di 3 mesi (circa 26 settimane) e dal completamento dell'intervento al follow-up di 3 mesi.
Cambiamento nella qualità della vita adolescenziale - Relazione genitore/caregiver
Lasso di tempo: dal basale al completamento dell'intervento (circa 14 settimane), dal basale al follow-up di 3 mesi (circa 26 settimane) e dal completamento dell'intervento al follow-up di 3 mesi.
Punteggio totale di Sizing Them Up, derivato dalle risposte a 28 item (intervallo = 1-4). I punteggi grezzi vengono convertiti in un punteggio scalato da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita.
dal basale al completamento dell'intervento (circa 14 settimane), dal basale al follow-up di 3 mesi (circa 26 settimane) e dal completamento dell'intervento al follow-up di 3 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kent State University

Collaboratori

Brown University
The Miriam Hospital
University of Michigan
University of North Carolina, Chapel Hill
Rhode Island Hospital
Case Western Reserve University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 luglio 2019

Completamento primario (Effettivo)

26 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 luglio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

31 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 19-201

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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Prove cliniche su Controllo del peso basato sulla consapevolezza (MBWC)

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