Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zdravé stravování, aktivita a redukce stresu u dospívajících (HEARTS)

30. dubna 2023 aktualizováno: Amy Sato, Kent State University
Cílem této studie je vyvinout a pilotně otestovat telehealth behaviorální intervenci pro kontrolu hmotnosti pro dospívající z prostředí s nízkými příjmy, která kombinuje aspekty tréninku všímavosti s behaviorální kontrolou hmotnosti. Naším cílem je zkoumat biologické (např. váha) a behaviorální (např. emoční jedení, všímavost) změny v důsledku 12-sekční intervence kontroly hmotnosti založené na všímavosti ve srovnání s 12-sezením standardní behaviorální intervence kontroly hmotnosti.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zastřešujícím cílem této studie je pilotovat a zdokonalit nový zásah kontroly hmotnosti na základě všímavosti (MBWC) s cílem zlepšit výsledky řízení hmotnosti u adolescentů (ve věku 13–18 let), kteří mají nadváhu nebo jsou obézní a pocházejí z prostředí s nízkými příjmy. Nejprve budeme pilotovat (otevřený pokus) intervenci MBWC se zaměřením na snížení emočního přejídání u dospívající populace. Za druhé provedeme randomizovanou kontrolovanou studii 12týdenní intervence MBWC vs. 12týdenní standardní intervence pro kontrolu hmotnosti u adolescentů s nadváhou nebo obezitou a porovnáme výsledky MBWC a kontrolních intervencí. Všechny součásti tohoto telehealth zásahu budou dodány prostřednictvím videokonferenčního softwaru kompatibilního s HIPAA. Zajímá nás zkoumání změn biologických a behaviorálních proměnných (např. index tělesné hmotnosti normovaný pro věk a biologické pohlaví; vnímaný stres; vzorce stravování a aktivity; psychologické funkce související s řízením hmotnosti) po intervenci a při tříměsíčním sledování . Spokojenost s léčbou/přijatelnost léčby bude vyhodnocena na konci léčby.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

139

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Kent, Ohio, Spojené státy, 44242
        • Kent State University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

13 let až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. 13-18 let
  2. BMI v rozmezí nadváhy nebo obezity (≥ 85 % ile pro věk a pohlaví)
  3. mluvit anglicky

Kritéria vyloučení:

  1. užívání léků, které nedávno vedly ke změně stravování nebo hmotnosti
  2. kognitivní poruchy/opoždění vývoje, takže studijní postupy by byly nevhodné
  3. závažné psychické poruchy (např. klinicky těžká deprese, psychóza, mentální anorexie, mentální bulimie)
  4. aktuální účast v programu hubnutí
  5. těhotná nebo kojící
  6. zdravotní stav, o kterém je známo, že má vliv na hmotnost nebo který by jinak bránil účasti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kontrola hmotnosti založená na všímavosti
Všichni účastníci budou náhodně rozděleni do 12-sekcí skupinové intervence zaměřené na kontrolu hmotnosti založené na všímavosti (MBWC) nebo intervenci standardní kontroly hmotnosti na základě chování (SBWC). Účastníci přidělení k intervenci MBWC obdrží kurikulum všímavosti informované o redukci stresu založeného na všímavosti plus standardní komponenty kontroly hmotnosti na základě chování. Skupinové sezení bude každý týden trvat přibližně 60 minut. Mimo skupinové sezení budou účastníci požádáni, aby se zapojili do dietního sebemonitorování (skupiny MBWC a SBWC) a procvičili si dovednosti všímavosti (pouze MBWC).
Behaviorální: Kontrola hmotnosti založená na všímavosti (MBWC)
Kontrola hmotnosti založená na všímavosti bude prováděna během 12 skupinových sezení s týdenním domácím cvičením (např. cvičení všímavosti, dietní sebemonitorování, fyzická aktivita). Všechny součásti tohoto telehealth zásahu budou dodány prostřednictvím videokonferenčního softwaru kompatibilního s HIPAA. Relace budou zahrnovat BWC a komponenty všímavosti. Složky BWC zahrnují: 1) dietní plán založený na vyvážené dietě s deficitem kalorií; 2) zvýšení fyzické aktivity; 3) behaviorální složky (např. sebemonitorování, stanovení cílů); a 4) minimální zapojení rodičů (tj. 3 sezení rodičů). Účastníci se naučí základní cvičení všímavosti (např. uvědomování si dechu, skenování těla, všímavé stravování) a zároveň zaměří pozornost na přítomný okamžik a neuznávají myšlenky, emoce nebo pocity. Účastníci se naučí neformální všímavé strategie pro každodenní život, které jsou navrženy tak, aby zvýšily povědomí o emocích a jejich vztahu k emočnímu stravování.
Aktivní komparátor: Standardní behaviorální kontrola hmotnosti
Všichni účastníci budou náhodně rozděleni do 12týdenní skupinové intervence zaměřené na kontrolu hmotnosti založené na všímavosti (MBWC) nebo intervenci standardní kontroly hmotnosti na základě chování (SBWC). Účastníci přidělení k intervenci SBWC obdrží SBWC bez složek všímavosti. Každé z 12 skupinových sezení bude trvat přibližně 60 minut. Mimo skupinové sezení budou účastníci požádáni, aby si během týdne procvičili dietní sebemonitorování doma.
Behaviorální: Standardní behaviorální kontrola hmotnosti (SBWC)
Standardní behaviorální kontrola hmotnosti bude prováděna během 12 skupinových sezení s týdenními domácími aktivitami (sebemonitorování stravy, fyzická aktivita). Všechny součásti tohoto telehealth zásahu budou dodány prostřednictvím videokonferenčního softwaru kompatibilního s HIPAA. Skupinová sezení budou zahrnovat složku SBWC, včetně: 1) vyvážené diety s deficitem kalorií; 2) postupné zvyšování fyzické aktivity; 3) behaviorální složky (např. sebemonitorování, stanovení cílů, motivace, řešení problémů atd.); a 4) minimální zapojení rodičů (tj. 3 sezení rodičů).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna indexu tělesné hmotnosti u dospívajících (BMI)
Časové okno: výchozí stav do dokončení intervence (přibližně 14 týdnů), výchozí stav do 3měsíčního sledování (přibližně 26 týdnů) a dokončení intervence do 3měsíčního sledování.
Objektivně změřené BMI/BMI z-skóre/percentil BMI pro věk a pohlaví;
výchozí stav do dokončení intervence (přibližně 14 týdnů), výchozí stav do 3měsíčního sledování (přibližně 26 týdnů) a dokončení intervence do 3měsíčního sledování.
Změna v emocionálním stravování dospívajících
Časové okno: výchozí stav do dokončení intervence (přibližně 14 týdnů), výchozí stav do 3měsíčního sledování (přibližně 26 týdnů) a dokončení intervence do 3měsíčního sledování.
Celkové skóre Emotional Eating Scale for Children (EES-C), které je odvozeno z průměru všech 26 položek (rozsah = 0-4). Vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň emočního stravování.
výchozí stav do dokončení intervence (přibližně 14 týdnů), výchozí stav do 3měsíčního sledování (přibližně 26 týdnů) a dokončení intervence do 3měsíčního sledování.
Změna ve vnímaném stresu u dospívajících
Časové okno: výchozí stav do dokončení intervence (přibližně 14 týdnů), výchozí stav do 3měsíčního sledování (přibližně 26 týdnů) a dokončení intervence do 3měsíčního sledování.
Celkové skóre Perceived Stress Scale (PSS), které je odvozeno ze součtu odpovědí na všech 10 položek (rozsah = 0-4 na položku; 0-40 celkem). Vyšší skóre znamená vyšší úroveň stresu.
výchozí stav do dokončení intervence (přibližně 14 týdnů), výchozí stav do 3měsíčního sledování (přibližně 26 týdnů) a dokončení intervence do 3měsíčního sledování.
Změna ve stresu u adolescentů
Časové okno: výchozí stav do dokončení intervence (přibližně 14 týdnů), výchozí stav do 3měsíčního sledování (přibližně 26 týdnů) a dokončení intervence do 3měsíčního sledování.
Celkové skóre Adolescent Stress Questionnaire (ASQ), které je odvozeno ze součtu odpovědí na všech 58 položek (rozsah = 1–5 na položku; celkem 58–290). Vyšší skóre znamená vyšší úroveň stresu.
výchozí stav do dokončení intervence (přibližně 14 týdnů), výchozí stav do 3měsíčního sledování (přibližně 26 týdnů) a dokončení intervence do 3měsíčního sledování.
Změna chronického stresu u adolescentů
Časové okno: výchozí stav do dokončení intervence (přibližně 14 týdnů), výchozí stav do 3měsíčního sledování (přibližně 26 týdnů) a dokončení intervence do 3měsíčního sledování.
Celkové skóre dotazníku chronického stresu pro děti a dospívající (CSQ-CA), které je odvozeno ze součtu odpovědí na všech 17 položek (rozsah = 1–4 na položku; celkem 17–68). Vyšší skóre znamená větší stres během posledních 3 měsíců.
výchozí stav do dokončení intervence (přibližně 14 týdnů), výchozí stav do 3měsíčního sledování (přibližně 26 týdnů) a dokončení intervence do 3měsíčního sledování.
Přijatelnost a proveditelnost intervence
Časové okno: Konec léčby (přibližně 14 týdnů po výchozím stavu)
Přijatelnost a proveditelnost intervence kontroly hmotnosti založené na všímavosti bude měřena návštěvností sezení, protokoly sebemonitorování stravy a mírou opotřebení.
Konec léčby (přibližně 14 týdnů po výchozím stavu)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v patologii a symptomologii stravování u dospívajících
Časové okno: výchozí stav do dokončení intervence (přibližně 14 týdnů), výchozí stav do 3měsíčního sledování (přibližně 26 týdnů) a dokončení intervence do 3měsíčního sledování.
Globální skóre pro vyšetření poruchy příjmu potravy mládeže (YEDE-Q) Globální skóre, které je odvozeno zprůměrováním 4 subškál YEDE-Q (zdrženlivost, obava z příjmu potravy, obava o tvar a starost o hmotnost). Rozsah celkového skóre je 0 až 6, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější patologii příjmu potravy.
výchozí stav do dokončení intervence (přibližně 14 týdnů), výchozí stav do 3měsíčního sledování (přibližně 26 týdnů) a dokončení intervence do 3měsíčního sledování.
Změna stravovacího chování dospívajících
Časové okno: výchozí stav do dokončení intervence (přibližně 14 týdnů), výchozí stav do 3měsíčního sledování (přibližně 26 týdnů) a dokončení intervence do 3měsíčního sledování.
Three Factor Eating Questionnaire (TFEQ), který zahrnuje subškály představující nekontrolované jedení, kognitivní omezení a emoční jedení. Každá z 18 položek je hodnocena na stupnici 1–4. Vyšší skóre značí vyšší úrovně každého stravovacího chování.
výchozí stav do dokončení intervence (přibližně 14 týdnů), výchozí stav do 3měsíčního sledování (přibližně 26 týdnů) a dokončení intervence do 3měsíčního sledování.
Změna v regulaci emocí adolescentů
Časové okno: výchozí stav do dokončení intervence (přibližně 14 týdnů), výchozí stav do 3měsíčního sledování (přibližně 26 týdnů) a dokončení intervence do 3měsíčního sledování.
Dotazník regulace emocí pro děti a dospívající (ERQ-CA) zahrnuje dvě subškály představující strategie regulace emocí (Suppression a Reappraisal). Odpovědi na všech 10 položek (rozsah = 1-7 na položku) se sečtou a vypočítá se každá subškála. Vyšší skóre ukazuje na vyšší využití každé strategie regulace emocí.
výchozí stav do dokončení intervence (přibližně 14 týdnů), výchozí stav do 3měsíčního sledování (přibližně 26 týdnů) a dokončení intervence do 3měsíčního sledování.
Změna všímavosti dospívajících
Časové okno: výchozí stav do dokončení intervence (přibližně 14 týdnů), výchozí stav do 3měsíčního sledování (přibližně 26 týdnů) a dokončení intervence do 3měsíčního sledování.
Celkové skóre měření všímavosti dětí a dospívajících (CAMM), které je odvozeno z obráceného skórování a sečtení odpovědí na všech 25 položek (rozsah = 0–4 na položku; 0–100 celkem). Vyšší skóre znamená vyšší přijetí a všímavost.
výchozí stav do dokončení intervence (přibližně 14 týdnů), výchozí stav do 3měsíčního sledování (přibližně 26 týdnů) a dokončení intervence do 3měsíčního sledování.
Změna uvědomění si pozornosti u dospívajících
Časové okno: výchozí stav do dokončení intervence (přibližně 14 týdnů), výchozí stav do 3měsíčního sledování (přibližně 26 týdnů) a dokončení intervence do 3měsíčního sledování.
Mindfulness Attention Awareness Scale – Adolescent (MAAS-A) celkové skóre, které je odvozeno ze součtu odpovědí na všech 15 položek (rozsah = 1-6 na položku; 15-90 celkem). Vyšší skóre ukazuje na vyšší rysovou všímavost.
výchozí stav do dokončení intervence (přibližně 14 týdnů), výchozí stav do 3měsíčního sledování (přibližně 26 týdnů) a dokončení intervence do 3měsíčního sledování.
Změna kvality života dospívajících - Zpráva o dospívání
Časové okno: výchozí stav do dokončení intervence (přibližně 14 týdnů), výchozí stav do 3měsíčního sledování (přibližně 26 týdnů) a dokončení intervence do 3měsíčního sledování.
Celkové skóre Sizing Me Up, které je odvozeno z odpovědí na 22 položek (rozsah = 1-4). Nezpracované skóre se převede na škálované skóre od 0 do 100, přičemž vyšší skóre znamená vyšší kvalitu života.
výchozí stav do dokončení intervence (přibližně 14 týdnů), výchozí stav do 3měsíčního sledování (přibližně 26 týdnů) a dokončení intervence do 3měsíčního sledování.
Změna v kvalitě života dospívajících – zpráva rodiče/pečovatele
Časové okno: výchozí stav do dokončení intervence (přibližně 14 týdnů), výchozí stav do 3měsíčního sledování (přibližně 26 týdnů) a dokončení intervence do 3měsíčního sledování.
Sizing Them Up celkové skóre, které je odvozeno z odpovědí na 28 položek (rozsah = 1-4). Nezpracované skóre se převede na škálované skóre od 0 do 100, přičemž vyšší skóre znamená vyšší kvalitu života.
výchozí stav do dokončení intervence (přibližně 14 týdnů), výchozí stav do 3měsíčního sledování (přibližně 26 týdnů) a dokončení intervence do 3měsíčního sledování.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kent State University

Spolupracovníci

Brown University
The Miriam Hospital
University of Michigan
University of North Carolina, Chapel Hill
Rhode Island Hospital
Case Western Reserve University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. července 2019

Primární dokončení (Aktuální)

26. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. července 2019

První zveřejněno (Aktuální)

31. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 19-201

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Stres, psychologický

Klinické studie na Kontrola hmotnosti založená na všímavosti (MBWC)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Germany

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit