Terveellinen syöminen, aktiivisuus ja teinien stressin vähentäminen (HEARTS)
sunnuntai 30. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Amy Sato, Kent State University
Tämän tutkimuksen tavoitteena on kehittää ja pilottitestaa pienituloisille nuorille suunnattua etäterveyskäyttäytymispainonhallintaohjelmaa, jossa yhdistyvät mindfulness-harjoittelun ja käyttäytymispainonhallinnan näkökohdat.
Pyrimme tutkimaan biologisia (esim. paino) ja käyttäytymismuutoksia (esim. emotionaalinen syöminen, mindfulness) 12-istunnon mindfulness-pohjaisen painonhallintatoimenpiteen seurauksena verrattuna 12-istunnon vakiopainonhallintainterventioon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen yleisenä tavoitteena on pilotoida ja jalostaa uutta Mindfulness-Based Weight Control (MBWC) -interventiota, joka parantaa painonhallinnan tuloksia ylipainoisten tai lihavien ja pienituloisten nuorten (13–18-vuotiaiden) keskuudessa.
Ensin kokeilemme (avoin kokeilu) MBWC-interventiota, jossa keskitytään emotionaalisen syömisen vähentämiseen, nuorisoväestössä.
Toiseksi teemme satunnaistetun kontrolloidun kokeen 12 viikon MBWC-interventiosta verrattuna 12 viikon normaaliin käyttäytymispainonhallintainterventioon ylipainoisten tai liikalihavien nuorten keskuudessa ja vertaamme MBWC- ja kontrollitoimenpiteiden tuloksia.
Kaikki tämän etäterveystoimenpiteen komponentit toimitetaan HIPAA-yhteensopivan videoneuvotteluohjelmiston kautta.
Olemme kiinnostuneita tutkimaan muutoksia biologisissa ja käyttäytymismuuttujissa (esim. iän ja biologisen sukupuolen mukaan normoitu painoindeksi; koettu stressi; syömis- ja aktiivisuusmallit; painonhallintaan liittyvät psykologiset toiminnot) intervention jälkeen ja kolmen kuukauden seurannassa .
Hoidon tyytyväisyys/hoidon hyväksyttävyys arvioidaan hoidon lopussa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
139
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Kent, Ohio, Yhdysvallat, 44242
- Kent State University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
13 vuotta - 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 13-18 vuotias
- BMI ylipainoisten tai liikalihavien välillä (≥ 85 % iästä ja sukupuolesta)
- puhu englantia
Poissulkemiskriteerit:
- lääkkeiden käyttö, jotka ovat äskettäin johtaneet muutokseen syömisessä tai painossa
- kognitiivinen heikentyminen/kehitysviive, joka ei aiheuta tutkimusmenetelmiä
- vakava psyykkinen häiriö (esim. kliinisesti vaikea masennus, psykoosi, anorexia nervosa, bulimia nervosa)
- nykyinen osallistuminen painonpudotusohjelmaan
- raskaana tai imettävänä
- sairaus, jonka tiedetään vaikuttavan painoon tai joka muuten estäisi osallistumisen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Mindfulness-pohjainen painonhallinta
Kaikki osallistujat jaetaan satunnaisesti 12 istunnon ryhmäpohjaiseen Mindfulness-Based Weight Control (MBWC) -interventioon tai Standard Behavioral Weight Control (SBWC) -interventioon.
Osallistujat, jotka on määrätty MBWC-interventioon, saavat mindfulness-opetussuunnitelman, josta on tiedotettu Mindfulness-Based Stress Reduction -toiminnolla, sekä normaalit käyttäytymispainonhallintakomponentit.
Ryhmätunnit ovat noin 60 minuuttia viikossa.
Ryhmäistuntojen ulkopuolella osallistujia pyydetään osallistumaan ruokavalion itsevalvontaan (MBWC- ja SBWC-ryhmät) ja harjoittelemaan mindfulness-taitoja (vain MBWC).
|
Mindfulness-pohjaista painonhallintaa toteutetaan yli 12 ryhmäpohjaisen istunnon aikana, joissa on viikoittainen kotiharjoituksia (esim. mindfulness-harjoitukset, ruokavalion itsevalvonta, fyysinen aktiivisuus).
Kaikki tämän etäterveystoimenpiteen komponentit toimitetaan HIPAA-yhteensopivan videoneuvotteluohjelmiston kautta.
Istunnot sisältävät BWC- ja mindfulness-komponentteja.
BWC:n komponentteja ovat: 1) ruokavaliosuunnitelma, joka perustuu tasapainoiseen, kalorivajeiseen ruokavalioon; 2) fyysisen aktiivisuuden lisääminen; 3) käyttäytymiskomponentit (esim. itsevalvonta, tavoitteiden asettaminen); ja 4) minimaalinen vanhempien osallistuminen (eli 3 vanhemman istuntoa).
Osallistujille opetetaan keskeisiä mindfulness-harjoituksia (esim. hengitystietoisuus, kehon skannaus, tietoinen syöminen) samalla kun he keskittävät huomionsa nykyhetkeen ja tunnustamatta ajatuksia, tunteita tai aistimuksia.
Osallistujat oppivat epävirallisia tietoisia strategioita päivittäiseen elämään, jotka on suunniteltu lisäämään tietoisuutta tunteista ja niiden suhteesta emotionaaliseen syömiseen.
|
|
Active Comparator: Normaali käyttäytymispainonhallinta
Kaikki osallistujat jaetaan satunnaisesti 12 viikon ryhmäpohjaiseen Mindfulness-Based Behavioral Weight Control (MBWC) -interventioon tai Standard Behavioral Weight Control (SBWC) -interventioon.
SBWC-interventioon määrätyt osallistujat saavat SBWC:n ilman mindfulness-komponentteja.
Jokainen 12 ryhmäistunnosta kestää noin 60 minuuttia.
Ryhmätuntien ulkopuolella osallistujia pyydetään harjoittelemaan ruokavalion itsevalvontaa kotona viikon aikana.
|
Normaalia käyttäytymispainonhallintaa hoidetaan yli 12 ryhmäpohjaisen istunnon aikana, joissa on viikoittaisia kotitoimintoja (ruokavalion itsevalvonta, fyysinen aktiivisuus).
Kaikki tämän etäterveystoimenpiteen komponentit toimitetaan HIPAA-yhteensopivan videoneuvotteluohjelmiston kautta.
Ryhmäistunnot sisältävät SBWC-komponentin, mukaan lukien: 1) tasapainoisen, kalorivajeen ruokavalion; 2) asteittain lisääntyvä fyysinen aktiivisuus; 3) käyttäytymiskomponentit (esim. itsevalvonta, tavoitteiden asettaminen, motivaatio, ongelmanratkaisu jne.); ja 4) minimaalinen vanhempien osallistuminen (eli 3 vanhemman istuntoa).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos nuorten painoindeksissä (BMI)
Aikaikkuna: lähtötilanteesta toimenpiteen valmistumiseen (noin 14 viikkoa), lähtötilanteesta 3 kuukauden seurantaan (noin 26 viikkoa) ja toimenpiteen päättymisestä 3 kuukauden seurantaan.
|
Objektiivisesti mitattu BMI/BMI z-pistemäärä/BMI-prosenttipiste iän ja sukupuolen mukaan;
|
lähtötilanteesta toimenpiteen valmistumiseen (noin 14 viikkoa), lähtötilanteesta 3 kuukauden seurantaan (noin 26 viikkoa) ja toimenpiteen päättymisestä 3 kuukauden seurantaan.
|
|
Muutos nuorten emotionaalisessa syömisessä
Aikaikkuna: lähtötilanteesta toimenpiteen valmistumiseen (noin 14 viikkoa), lähtötilanteesta 3 kuukauden seurantaan (noin 26 viikkoa) ja toimenpiteen päättymisestä 3 kuukauden seurantaan.
|
Emotional Eating Scale for Children (EES-C) kokonaispistemäärä, joka on johdettu kaikkien 26 kohteen keskiarvosta (alue = 0-4).
Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa emotionaalista syömistä.
|
lähtötilanteesta toimenpiteen valmistumiseen (noin 14 viikkoa), lähtötilanteesta 3 kuukauden seurantaan (noin 26 viikkoa) ja toimenpiteen päättymisestä 3 kuukauden seurantaan.
|
|
Muutos nuorten kokemassa stressissä
Aikaikkuna: lähtötilanteesta toimenpiteen valmistumiseen (noin 14 viikkoa), lähtötilanteesta 3 kuukauden seurantaan (noin 26 viikkoa) ja toimenpiteen päättymisestä 3 kuukauden seurantaan.
|
PSS (Perceived Stress Scale) kokonaispistemäärä, joka saadaan laskemalla yhteen vastaukset kaikkiin 10 kohteeseen (väli = 0-4 per kohde; 0-40 yhteensä).
Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa stressitasoa.
|
lähtötilanteesta toimenpiteen valmistumiseen (noin 14 viikkoa), lähtötilanteesta 3 kuukauden seurantaan (noin 26 viikkoa) ja toimenpiteen päättymisestä 3 kuukauden seurantaan.
|
|
Muutos nuorten stressissä
Aikaikkuna: lähtötilanteesta toimenpiteen valmistumiseen (noin 14 viikkoa), lähtötilanteesta 3 kuukauden seurantaan (noin 26 viikkoa) ja toimenpiteen päättymisestä 3 kuukauden seurantaan.
|
Nuorten stressikyselyn (ASQ) kokonaispistemäärä, joka saadaan laskemalla yhteen vastaukset kaikkiin 58 kohtaan (vaihteluväli = 1-5 per kohta; yhteensä 58-290).
Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa stressitasoa.
|
lähtötilanteesta toimenpiteen valmistumiseen (noin 14 viikkoa), lähtötilanteesta 3 kuukauden seurantaan (noin 26 viikkoa) ja toimenpiteen päättymisestä 3 kuukauden seurantaan.
|
|
Muutos nuorten kroonisessa stressissä
Aikaikkuna: lähtötilanteesta toimenpiteen valmistumiseen (noin 14 viikkoa), lähtötilanteesta 3 kuukauden seurantaan (noin 26 viikkoa) ja toimenpiteen päättymisestä 3 kuukauden seurantaan.
|
Kroonisen stressin kyselylomakkeen lapsille ja nuorille (CSQ-CA) kokonaispistemäärä, joka saadaan laskemalla yhteen vastaukset kaikkiin 17 kohtaan (vaihteluväli = 1-4 per kohta; 17-68 yhteensä).
Korkeammat pisteet osoittavat enemmän stressiä viimeisen 3 kuukauden aikana.
|
lähtötilanteesta toimenpiteen valmistumiseen (noin 14 viikkoa), lähtötilanteesta 3 kuukauden seurantaan (noin 26 viikkoa) ja toimenpiteen päättymisestä 3 kuukauden seurantaan.
|
|
Toimenpiteiden hyväksyttävyys ja toteutettavuus
Aikaikkuna: Hoidon päättyminen (noin 14 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
|
Mindfulness-pohjaisen käyttäytymiseen perustuvan painonhallintatoimenpiteen hyväksyttävyyttä ja toteutettavuutta mitataan istuntoihin osallistumisen, ruokavalion itseseurantalokien ja poistumisasteiden perusteella.
|
Hoidon päättyminen (noin 14 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos nuorten syömispatologiassa ja oireissa
Aikaikkuna: lähtötilanteesta toimenpiteen valmistumiseen (noin 14 viikkoa), lähtötilanteesta 3 kuukauden seurantaan (noin 26 viikkoa) ja toimenpiteen päättymisestä 3 kuukauden seurantaan.
|
Youth Eating Disorder Examination-Questionnaire (YEDE-Q) globaali pistemäärä, joka saadaan laskemalla YEDE-Q:n neljän alaasteikon keskiarvo (rajoitus, syömishäiriö, muotohuoli ja painohuoli).
Kokonaispistemäärän vaihteluväli on 0–6, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa syömispatologiaa.
|
lähtötilanteesta toimenpiteen valmistumiseen (noin 14 viikkoa), lähtötilanteesta 3 kuukauden seurantaan (noin 26 viikkoa) ja toimenpiteen päättymisestä 3 kuukauden seurantaan.
|
|
Muutos nuorten syömiskäyttäytymisessä
Aikaikkuna: lähtötilanteesta toimenpiteen valmistumiseen (noin 14 viikkoa), lähtötilanteesta 3 kuukauden seurantaan (noin 26 viikkoa) ja toimenpiteen päättymisestä 3 kuukauden seurantaan.
|
Three Factor Eating Questionnaire (TFEQ), joka sisältää ala-asteikot, jotka edustavat hallitsematonta syömistä, kognitiivista rajoittuneisuutta ja emotionaalista syömistä.
Jokainen 18 kohteesta on arvioitu asteikolla 1-4.
Korkeammat pisteet osoittavat kunkin syömiskäyttäytymisen korkeampaa tasoa.
|
lähtötilanteesta toimenpiteen valmistumiseen (noin 14 viikkoa), lähtötilanteesta 3 kuukauden seurantaan (noin 26 viikkoa) ja toimenpiteen päättymisestä 3 kuukauden seurantaan.
|
|
Muutos nuorten tunteiden säätelyssä
Aikaikkuna: lähtötilanteesta toimenpiteen valmistumiseen (noin 14 viikkoa), lähtötilanteesta 3 kuukauden seurantaan (noin 26 viikkoa) ja toimenpiteen päättymisestä 3 kuukauden seurantaan.
|
Tunteiden säätelykysely lapsille ja nuorille (ERQ-CA) sisältää kaksi alaasteikkoa, jotka edustavat tunteiden säätelystrategioita (suppressio ja uudelleenarviointi).
Kaikkien 10 kohteen vastaukset (väli = 1-7 per kohta) lasketaan yhteen kunkin ala-asteikon laskemiseksi.
Korkeammat pisteet osoittavat kunkin tunteiden säätelystrategian suurempaa käyttöä.
|
lähtötilanteesta toimenpiteen valmistumiseen (noin 14 viikkoa), lähtötilanteesta 3 kuukauden seurantaan (noin 26 viikkoa) ja toimenpiteen päättymisestä 3 kuukauden seurantaan.
|
|
Muutos nuorten mindfulnessissa
Aikaikkuna: lähtötilanteesta toimenpiteen valmistumiseen (noin 14 viikkoa), lähtötilanteesta 3 kuukauden seurantaan (noin 26 viikkoa) ja toimenpiteen päättymisestä 3 kuukauden seurantaan.
|
Lasten ja nuorten tietoisuusmitan (CAMM) kokonaispistemäärä, joka saadaan käänteispisteytyksen ja kaikkien 25 kohteen vastausten yhteenlaskemisesta (alue = 0-4 per kohde; 0-100 yhteensä).
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa hyväksyntää ja tietoisuutta.
|
lähtötilanteesta toimenpiteen valmistumiseen (noin 14 viikkoa), lähtötilanteesta 3 kuukauden seurantaan (noin 26 viikkoa) ja toimenpiteen päättymisestä 3 kuukauden seurantaan.
|
|
Muutos nuorten tietoisessa huomiosta
Aikaikkuna: lähtötilanteesta toimenpiteen valmistumiseen (noin 14 viikkoa), lähtötilanteesta 3 kuukauden seurantaan (noin 26 viikkoa) ja toimenpiteen päättymisestä 3 kuukauden seurantaan.
|
Mindfulness Attention Awareness Scale - Adolescent (MAAS-A) kokonaispistemäärä, joka saadaan laskemalla yhteen vastaukset kaikkiin 15 kohtaan (väli = 1-6 per kohta; 15-90 yhteensä).
Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa ominaisuustietoisuutta.
|
lähtötilanteesta toimenpiteen valmistumiseen (noin 14 viikkoa), lähtötilanteesta 3 kuukauden seurantaan (noin 26 viikkoa) ja toimenpiteen päättymisestä 3 kuukauden seurantaan.
|
|
Muutos nuorten elämänlaadussa - Nuorten raportti
Aikaikkuna: lähtötilanteesta toimenpiteen valmistumiseen (noin 14 viikkoa), lähtötilanteesta 3 kuukauden seurantaan (noin 26 viikkoa) ja toimenpiteen päättymisestä 3 kuukauden seurantaan.
|
Sizing Me Up kokonaispistemäärä, joka on johdettu 22 kohteen vastauksista (alue = 1-4).
Raakapisteet muunnetaan asteikolla 0-100, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua.
|
lähtötilanteesta toimenpiteen valmistumiseen (noin 14 viikkoa), lähtötilanteesta 3 kuukauden seurantaan (noin 26 viikkoa) ja toimenpiteen päättymisestä 3 kuukauden seurantaan.
|
|
Muutos teini-ikäisten elämänlaadussa – vanhemman/hoitajan raportti
Aikaikkuna: lähtötilanteesta toimenpiteen valmistumiseen (noin 14 viikkoa), lähtötilanteesta 3 kuukauden seurantaan (noin 26 viikkoa) ja toimenpiteen päättymisestä 3 kuukauden seurantaan.
|
Kokonaispistemäärä, joka on johdettu 28 kohteen vastauksista (väli = 1-4).
Raakapisteet muunnetaan asteikolla 0-100, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua.
|
lähtötilanteesta toimenpiteen valmistumiseen (noin 14 viikkoa), lähtötilanteesta 3 kuukauden seurantaan (noin 26 viikkoa) ja toimenpiteen päättymisestä 3 kuukauden seurantaan.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 2. heinäkuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 26. joulukuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 31. joulukuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 12. heinäkuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 26. heinäkuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 31. heinäkuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 3. toukokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 30. huhtikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. huhtikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 19-201
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .