Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zdrowe odżywianie, aktywność i redukcja stresu nastolatków (HEARTS)

30 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Amy Sato, Kent State University
Celem tego badania jest opracowanie i pilotażowe przetestowanie telezdrowotnej behawioralnej interwencji kontroli wagi dla nastolatków ze środowisk o niskich dochodach, która łączy aspekty treningu uważności z behawioralną kontrolą wagi. Naszym celem jest zbadanie zmian biologicznych (np. waga) i behawioralnych (np. jedzenie emocjonalne, uważność) w wyniku 12-sesyjnej interwencji kontroli wagi opartej na uważności w porównaniu do 12-sesji standardowej behawioralnej interwencji kontroli wagi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Nadrzędnym celem tego badania jest pilotowanie i udoskonalanie nowatorskiej interwencji opartej na kontroli wagi opartej na uważności (MBWC) w celu poprawy wyników kontroli wagi wśród nastolatków (w wieku 13-18 lat) z nadwagą lub otyłością oraz ze środowisk o niskich dochodach. Najpierw przeprowadzimy pilotaż (otwarta próba) interwencji MBWC, z naciskiem na zmniejszenie jedzenia emocjonalnego, w populacji nastolatków. Po drugie, przeprowadzimy randomizowaną, kontrolowaną próbę 12-tygodniowej interwencji MBWC w porównaniu z 12-tygodniową standardową behawioralną interwencją kontroli wagi wśród nastolatków z nadwagą lub otyłością i porównamy wyniki MBWC i interwencji kontrolnych. Wszystkie elementy tej interwencji telezdrowotnej zostaną dostarczone za pośrednictwem oprogramowania do wideokonferencji zgodnego z HIPAA. Jesteśmy zainteresowani badaniem zmian w zmiennych biologicznych i behawioralnych (np. wskaźnik masy ciała znormalizowany dla wieku i płci biologicznej; odczuwany stres; wzorce odżywiania i aktywności; funkcje psychologiczne związane z kontrolą masy ciała) po interwencji i po trzymiesięcznej obserwacji . Zadowolenie z leczenia/akceptowalność leczenia zostanie oceniona pod koniec leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

139

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

13 lat do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. 13-18 lat
  2. BMI w przedziale nadwagi lub otyłości (≥ 85% ile dla wieku i płci)
  3. mówić po angielsku

Kryteria wyłączenia:

  1. stosowanie leków, które ostatnio spowodowały zmianę w jedzeniu lub wadze
  2. upośledzenie funkcji poznawczych/opóźnienie w rozwoju, tak że procedury badania byłyby niewłaściwe
  3. poważne zaburzenie psychiczne (np. klinicznie ciężka depresja, psychoza, jadłowstręt psychiczny, bulimia psychiczna)
  4. aktualny udział w programie odchudzania
  5. w ciąży lub karmiących piersią
  6. stan zdrowia, o którym wiadomo, że ma wpływ na wagę lub który w inny sposób uniemożliwia uczestnictwo

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kontrola wagi oparta na uważności
Wszyscy uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do 12-sesyjnej grupowej interwencji MBWC (Mindfulness-Based Weight Control) lub standardowej behawioralnej kontroli wagi (SBWC). Uczestnicy przydzieleni do interwencji MBWC otrzymają program uważności oparty na redukcji stresu opartej na uważności oraz standardowe behawioralne elementy kontroli wagi. Sesje grupowe będą trwały około 60 minut każdego tygodnia. Poza sesjami grupowymi uczestnicy zostaną poproszeni o samokontrolę diety (grupy MBWC i SBWC) oraz ćwiczenie umiejętności uważności (tylko MBWC).
Behawioralne: Kontrola wagi oparta na uważności (MBWC)
Kontrola wagi oparta na uważności zostanie przeprowadzona podczas 12 sesji grupowych z cotygodniową praktyką domową (np. ćwiczenia uważności, samokontrola diety, aktywność fizyczna). Wszystkie elementy tej interwencji telezdrowotnej zostaną dostarczone za pośrednictwem oprogramowania do wideokonferencji zgodnego z HIPAA. Sesje będą zawierały komponenty BWC i uważności. Składowe BWC obejmują: 1) plan żywieniowy oparty na zbilansowanej diecie deficytowej kalorycznej; 2) zwiększenie aktywności fizycznej; 3) komponenty behawioralne (np. samokontrola, wyznaczanie celów); oraz 4) minimalne zaangażowanie rodziców (tj. 3 sesje dla rodziców). Uczestnicy zostaną nauczeni podstawowych ćwiczeń uważności (np. świadomość oddechu, skanowanie ciała, uważne jedzenie), skupiając uwagę na chwili obecnej i nie oceniając myśli, emocji lub doznań. Uczestnicy poznają nieformalne uważne strategie na co dzień, które mają na celu zwiększenie świadomości emocji i ich związku z jedzeniem emocjonalnym.
Aktywny komparator: Standardowa behawioralna kontrola wagi
Wszyscy uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do 12-tygodniowej grupowej interwencji MBWC (Mindfulness-Based Behavioural Weight Control) lub standardowej behawioralnej kontroli wagi (SBWC). Uczestnicy przydzieleni do interwencji SBWC otrzymają SBWC bez elementów uważności. Każda z 12 sesji grupowych będzie trwała około 60 minut. Poza sesjami grupowymi uczestnicy zostaną poproszeni o ćwiczenie samokontroli diety w domu w ciągu tygodnia.
Behawioralne: Standardowa behawioralna kontrola wagi (SBWC)
Standardowa behawioralna kontrola wagi zostanie przeprowadzona podczas 12 sesji grupowych z cotygodniowymi zajęciami domowymi (samokontrola diety, aktywność fizyczna). Wszystkie elementy tej interwencji telezdrowotnej zostaną dostarczone za pośrednictwem oprogramowania do wideokonferencji zgodnego z HIPAA. Sesje grupowe będą obejmowały komponent SBWC obejmujący: 1) zbilansowaną dietę z deficytem kalorycznym; 2) stopniowe zwiększanie aktywności fizycznej; 3) komponenty behawioralne (np. samokontrola, wyznaczanie celów, motywacja, rozwiązywanie problemów itp.); oraz 4) minimalne zaangażowanie rodziców (tj. 3 sesje dla rodziców).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wskaźnika masy ciała nastolatków (BMI)
Ramy czasowe: od początku do zakończenia interwencji (około 14 tygodni), od początku do 3-miesięcznego okresu kontrolnego (około 26 tygodni) oraz zakończenia interwencji do 3-miesięcznego okresu uzupełniającego.
Obiektywnie mierzony BMI/BMI z-score/centyl BMI dla wieku i płci;
od początku do zakończenia interwencji (około 14 tygodni), od początku do 3-miesięcznego okresu kontrolnego (około 26 tygodni) oraz zakończenia interwencji do 3-miesięcznego okresu uzupełniającego.
Zmiana emocjonalnego odżywiania się nastolatków
Ramy czasowe: od początku do zakończenia interwencji (około 14 tygodni), od początku do 3-miesięcznego okresu kontrolnego (około 26 tygodni) oraz zakończenia interwencji do 3-miesięcznego okresu uzupełniającego.
Całkowity wynik na Skali Emocjonalnego Odżywiania Dzieci (EES-C), który pochodzi ze średniej ze wszystkich 26 pozycji (zakres = 0-4). Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom emocjonalnego jedzenia.
od początku do zakończenia interwencji (około 14 tygodni), od początku do 3-miesięcznego okresu kontrolnego (około 26 tygodni) oraz zakończenia interwencji do 3-miesięcznego okresu uzupełniającego.
Zmiana postrzeganego stresu przez młodzież
Ramy czasowe: od początku do zakończenia interwencji (około 14 tygodni), od początku do 3-miesięcznego okresu kontrolnego (około 26 tygodni) oraz zakończenia interwencji do 3-miesięcznego okresu uzupełniającego.
Całkowity wynik w Skali Postrzeganego Stresu (PSS), który jest uzyskiwany z sumowania odpowiedzi na wszystkie 10 pozycji (zakres = 0-4 na pozycję; łącznie 0-40). Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom stresu.
od początku do zakończenia interwencji (około 14 tygodni), od początku do 3-miesięcznego okresu kontrolnego (około 26 tygodni) oraz zakończenia interwencji do 3-miesięcznego okresu uzupełniającego.
Zmiana stresu nastolatków
Ramy czasowe: od początku do zakończenia interwencji (około 14 tygodni), od początku do 3-miesięcznego okresu kontrolnego (około 26 tygodni) oraz zakończenia interwencji do 3-miesięcznego okresu uzupełniającego.
Łączny wynik Kwestionariusza Stresu Młodzieży (ASQ), który pochodzi z sumowania odpowiedzi na wszystkie 58 pozycji (zakres = 1-5 na pozycję; łącznie 58-290). Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom stresu.
od początku do zakończenia interwencji (około 14 tygodni), od początku do 3-miesięcznego okresu kontrolnego (około 26 tygodni) oraz zakończenia interwencji do 3-miesięcznego okresu uzupełniającego.
Zmiana w przewlekłym stresie nastolatków
Ramy czasowe: od początku do zakończenia interwencji (około 14 tygodni), od początku do 3-miesięcznego okresu kontrolnego (około 26 tygodni) oraz zakończenia interwencji do 3-miesięcznego okresu uzupełniającego.
Łączny wynik Kwestionariusza Chronicznego Stresu dla Dzieci i Młodzieży (CSQ-CA), który pochodzi z sumowania odpowiedzi na wszystkie 17 pozycji (zakres = 1-4 na pozycję; łącznie 17-68). Wyższe wyniki wskazują na większy stres w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
od początku do zakończenia interwencji (około 14 tygodni), od początku do 3-miesięcznego okresu kontrolnego (około 26 tygodni) oraz zakończenia interwencji do 3-miesięcznego okresu uzupełniającego.
Dopuszczalność i wykonalność interwencji
Ramy czasowe: Zakończenie leczenia (około 14 tygodni po punkcie wyjściowym)
Akceptowalność i wykonalność interwencji behawioralnej kontroli wagi opartej na uważności będzie mierzona na podstawie obecności na sesji, dzienników samokontroli diety i wskaźników wyniszczenia.
Zakończenie leczenia (około 14 tygodni po punkcie wyjściowym)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w patologii i symptomatologii odżywiania się nastolatków
Ramy czasowe: od początku do zakończenia interwencji (około 14 tygodni), od początku do 3-miesięcznego okresu kontrolnego (około 26 tygodni) oraz zakończenia interwencji do 3-miesięcznego okresu uzupełniającego.
Ogólny wynik YEDE-Q (Youth Eating Disorder Examination-Questionnaire), który uzyskuje się poprzez uśrednienie 4 podskal YEDE-Q (powściągliwość, koncentracja na jedzeniu, koncentracja na kształcie i koncentracja na wadze). Zakres całkowitego wyniku wynosi od 0 do 6, przy czym wyższe wyniki wskazują na poważniejszą patologię odżywiania.
od początku do zakończenia interwencji (około 14 tygodni), od początku do 3-miesięcznego okresu kontrolnego (około 26 tygodni) oraz zakończenia interwencji do 3-miesięcznego okresu uzupełniającego.
Zmiana zachowań żywieniowych młodzieży
Ramy czasowe: od początku do zakończenia interwencji (około 14 tygodni), od początku do 3-miesięcznego okresu kontrolnego (około 26 tygodni) oraz zakończenia interwencji do 3-miesięcznego okresu uzupełniającego.
Trójczynnikowy Kwestionariusz Odżywiania (TFEQ), który zawiera podskale reprezentujące niekontrolowane jedzenie, powściągliwość poznawczą i jedzenie emocjonalne. Każda z 18 pozycji jest oceniana w skali od 1 do 4. Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom każdego zachowania żywieniowego.
od początku do zakończenia interwencji (około 14 tygodni), od początku do 3-miesięcznego okresu kontrolnego (około 26 tygodni) oraz zakończenia interwencji do 3-miesięcznego okresu uzupełniającego.
Zmiana regulacji emocji nastolatków
Ramy czasowe: od początku do zakończenia interwencji (około 14 tygodni), od początku do 3-miesięcznego okresu kontrolnego (około 26 tygodni) oraz zakończenia interwencji do 3-miesięcznego okresu uzupełniającego.
Kwestionariusz Regulacji Emocji dla Dzieci i Młodzieży (ERQ-CA) zawiera dwie podskale reprezentujące strategie regulacji emocji (Tłumienie i Ponowna ocena). Odpowiedzi na wszystkie 10 pozycji (zakres = 1-7 na pozycję) są sumowane w celu obliczenia każdej podskali. Wyższe wyniki wskazują na większe wykorzystanie każdej strategii regulacji emocji.
od początku do zakończenia interwencji (około 14 tygodni), od początku do 3-miesięcznego okresu kontrolnego (około 26 tygodni) oraz zakończenia interwencji do 3-miesięcznego okresu uzupełniającego.
Zmiana w uważności nastolatków
Ramy czasowe: od początku do zakończenia interwencji (około 14 tygodni), od początku do 3-miesięcznego okresu kontrolnego (około 26 tygodni) oraz zakończenia interwencji do 3-miesięcznego okresu uzupełniającego.
Całkowity wynik Pomiaru Uważności Dzieci i Młodzieży (CAMM), który pochodzi z odwrotnej punktacji i zsumowania odpowiedzi na wszystkie 25 pozycji (zakres = 0-4 na pozycję; łącznie 0-100). Wyższe wyniki wskazują na wyższą akceptację i uważność.
od początku do zakończenia interwencji (około 14 tygodni), od początku do 3-miesięcznego okresu kontrolnego (około 26 tygodni) oraz zakończenia interwencji do 3-miesięcznego okresu uzupełniającego.
Zmiana świadomości uważnej uwagi nastolatków
Ramy czasowe: od początku do zakończenia interwencji (około 14 tygodni), od początku do 3-miesięcznego okresu kontrolnego (około 26 tygodni) oraz zakończenia interwencji do 3-miesięcznego okresu uzupełniającego.
Skala Świadomości Uważności Uważności – Młodzież (MAAS-A), całkowity wynik, który pochodzi z sumowania odpowiedzi na wszystkie 15 pozycji (zakres = 1-6 na pozycję; łącznie 15-90). Wyższe wyniki wskazują na wyższą cechę uważności.
od początku do zakończenia interwencji (około 14 tygodni), od początku do 3-miesięcznego okresu kontrolnego (około 26 tygodni) oraz zakończenia interwencji do 3-miesięcznego okresu uzupełniającego.
Zmiana jakości życia młodzieży — raport dotyczący młodzieży
Ramy czasowe: od początku do zakończenia interwencji (około 14 tygodni), od początku do 3-miesięcznego okresu kontrolnego (około 26 tygodni) oraz zakończenia interwencji do 3-miesięcznego okresu uzupełniającego.
Całkowity wynik Sizing Me Up, który pochodzi z odpowiedzi na 22 pozycje (zakres = 1-4). Surowe wyniki są konwertowane na wynik skalowany od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia.
od początku do zakończenia interwencji (około 14 tygodni), od początku do 3-miesięcznego okresu kontrolnego (około 26 tygodni) oraz zakończenia interwencji do 3-miesięcznego okresu uzupełniającego.
Zmiana jakości życia nastolatków — raport rodzica/opiekuna
Ramy czasowe: od początku do zakończenia interwencji (około 14 tygodni), od początku do 3-miesięcznego okresu kontrolnego (około 26 tygodni) oraz zakończenia interwencji do 3-miesięcznego okresu uzupełniającego.
Łączny wynik Sizing Them Up, który pochodzi z odpowiedzi na 28 pozycji (zakres = 1-4). Surowe wyniki są konwertowane na wynik skalowany od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia.
od początku do zakończenia interwencji (około 14 tygodni), od początku do 3-miesięcznego okresu kontrolnego (około 26 tygodni) oraz zakończenia interwencji do 3-miesięcznego okresu uzupełniającego.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kent State University

Współpracownicy

Brown University
The Miriam Hospital
University of Michigan
University of North Carolina, Chapel Hill
Rhode Island Hospital
Case Western Reserve University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 lipca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

26 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 19-201

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kontrola wagi oparta na uważności (MBWC)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bangladesh

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj