Здоровое питание, активность и снижение подросткового стресса (HEARTS)
30 апреля 2023 г. обновлено: Amy Sato, Kent State University
Целью этого исследования является разработка и пилотное тестирование телемедицинского вмешательства по поведенческому контролю веса для подростков из малообеспеченных семей, которое сочетает в себе аспекты тренировки осознанности с поведенческим контролем веса.
Мы стремимся изучить биологические (например, вес) и поведенческие (например, эмоциональное питание, внимательность) изменения в результате 12-сеансового вмешательства по контролю веса, основанного на осознанности, по сравнению со стандартным поведенческим вмешательством по контролю веса из 12 сеансов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Главной целью этого исследования является пилотирование и усовершенствование нового вмешательства по контролю веса на основе осознанности (MBWC) для улучшения результатов контроля веса среди подростков (в возрасте 13–18 лет) с избыточным весом или ожирением и из семей с низким доходом.
Во-первых, мы проведем пилотное (открытое испытание) вмешательство MBWC с акцентом на снижение эмоционального переедания среди подростков.
Во-вторых, мы проведем рандомизированное контролируемое исследование 12-недельного вмешательства MBWC по сравнению с 12-недельным стандартным вмешательством по поведенческому контролю веса среди подростков с избыточным весом или ожирением и сравним результаты MBWC и контрольных вмешательств.
Все компоненты этого вмешательства в области телемедицины будут предоставляться с помощью программного обеспечения для видеоконференций, совместимого с HIPAA.
Мы заинтересованы в изучении изменений биологических и поведенческих переменных (например, индекса массы тела, нормированного для возраста и биологического пола, воспринимаемого стресса, моделей питания и активности, психологических функций, связанных с контролем веса) после вмешательства и через три месяца наблюдения. .
Удовлетворенность лечением/приемлемость лечения будут оцениваться в конце лечения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
139
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ohio
-
Kent, Ohio, Соединенные Штаты, 44242
- Kent State University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 13 лет до 18 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- 13-18 лет
- ИМТ в диапазоне избыточной массы тела или ожирения (≥ 85% для возраста и пола)
- говорить на английском
Критерий исключения:
- использование лекарств, которые недавно привели к изменению питания или веса
- когнитивные нарушения/задержка развития, такие, что процедуры исследования будут неуместными
- серьезное психическое расстройство (например, клинически тяжелая депрессия, психоз, нервная анорексия, нервная булимия)
- текущее участие в программе похудения
- беременные или кормящие грудью
- известное медицинское состояние, влияющее на вес или иным образом препятствующее участию
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Контроль веса на основе осознанности
Все участники будут случайным образом распределены на 12-сеансовое групповое вмешательство по контролю веса на основе осознанности (MBWC) или вмешательство по стандартному поведенческому контролю веса (SBWC).
Участники, назначенные на вмешательство MBWC, получат учебную программу по осознанности, основанную на снижении стресса на основе осознанности, а также стандартные компоненты поведенческого контроля веса.
Групповые занятия будут длиться около 60 минут каждую неделю.
Вне групповых занятий участников попросят заниматься самоконтролем питания (группы MBWC и SBWC) и практиковать навыки внимательности (только MBWC).
|
Контроль веса на основе осознанности будет проводиться в течение 12 групповых занятий с еженедельной домашней практикой (например, упражнения на внимательность, самоконтроль диеты, физическая активность).
Все компоненты этого вмешательства в области телемедицины будут предоставляться с помощью программного обеспечения для видеоконференций, совместимого с HIPAA.
Сессии будут включать компоненты BWC и осознанности.
Компоненты КБО включают: 1) диетический план, основанный на сбалансированной диете с дефицитом калорий; 2) увеличение физической активности; 3) поведенческие компоненты (например, самоконтроль, постановка целей); и 4) минимальное участие родителей (т. е. 3 родительских занятия).
Участников будут обучать основным упражнениям на внимательность (например, осознанное дыхание, сканирование тела, осознанное питание), при этом сосредоточивая внимание на настоящем моменте и не осуждая мысли, эмоции или ощущения.
Участники изучат неформальные осознанные стратегии для повседневной жизни, которые предназначены для повышения осведомленности об эмоциях и их связи с эмоциональным питанием.
|
|
Активный компаратор: Стандартный поведенческий контроль веса
Все участники будут случайным образом распределены на 12-недельное групповое вмешательство по поведенческому контролю веса на основе осознанности (MBWC) или стандартное вмешательство по поведенческому контролю веса (SBWC).
Участники, назначенные для вмешательства SBWC, получат SBWC без компонентов внимательности.
Каждое из 12 групповых занятий будет длиться примерно 60 минут.
Вне групповых занятий участников попросят практиковать диетический самоконтроль дома в течение недели.
|
Стандартный поведенческий контроль веса будет проводиться в течение 12 групповых занятий с еженедельными домашними занятиями (диетический самоконтроль, физическая активность).
Все компоненты этого вмешательства в области телемедицины будут предоставляться с помощью программного обеспечения для видеоконференций, совместимого с HIPAA.
Групповые занятия будут включать компонент SBWC, в том числе: 1) сбалансированное, калорийно-дефицитное питание; 2) постепенное увеличение физической активности; 3) поведенческие компоненты (например, самоконтроль, постановка целей, мотивация, решение проблем и т. д.); и 4) минимальное участие родителей (т. е. 3 родительских занятия).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение индекса массы тела подростка (ИМТ)
Временное ограничение: от исходного уровня до завершения вмешательства (около 14 недель), от исходного уровня до 3-месячного наблюдения (около 26 недель) и от завершения вмешательства до 3-месячного наблюдения.
|
Объективно измеренный ИМТ/z-показатель ИМТ/перцентиль ИМТ для возраста и пола;
|
от исходного уровня до завершения вмешательства (около 14 недель), от исходного уровня до 3-месячного наблюдения (около 26 недель) и от завершения вмешательства до 3-месячного наблюдения.
|
|
Изменение эмоционального питания подростков
Временное ограничение: от исходного уровня до завершения вмешательства (около 14 недель), от исходного уровня до 3-месячного наблюдения (около 26 недель) и от завершения вмешательства до 3-месячного наблюдения.
|
Общий балл по Шкале эмоционального пищевого поведения для детей (EES-C), полученный из среднего значения всех 26 пунктов (диапазон = 0–4).
Более высокие баллы указывают на более высокий уровень эмоционального питания.
|
от исходного уровня до завершения вмешательства (около 14 недель), от исходного уровня до 3-месячного наблюдения (около 26 недель) и от завершения вмешательства до 3-месячного наблюдения.
|
|
Изменение воспринимаемого подростком стресса
Временное ограничение: от исходного уровня до завершения вмешательства (около 14 недель), от исходного уровня до 3-месячного наблюдения (около 26 недель) и от завершения вмешательства до 3-месячного наблюдения.
|
Общий балл по шкале воспринимаемого стресса (PSS), полученный путем суммирования ответов на все 10 вопросов (диапазон = 0–4 на пункт; всего 0–40).
Более высокие баллы указывают на более высокий уровень стресса.
|
от исходного уровня до завершения вмешательства (около 14 недель), от исходного уровня до 3-месячного наблюдения (около 26 недель) и от завершения вмешательства до 3-месячного наблюдения.
|
|
Изменения подросткового стресса
Временное ограничение: от исходного уровня до завершения вмешательства (около 14 недель), от исходного уровня до 3-месячного наблюдения (около 26 недель) и от завершения вмешательства до 3-месячного наблюдения.
|
Общий балл опросника подросткового стресса (ASQ), полученный путем суммирования ответов на все 58 вопросов (диапазон = 1–5 на пункт; всего 58–290).
Более высокие баллы указывают на более высокий уровень стресса.
|
от исходного уровня до завершения вмешательства (около 14 недель), от исходного уровня до 3-месячного наблюдения (около 26 недель) и от завершения вмешательства до 3-месячного наблюдения.
|
|
Изменение подросткового хронического стресса
Временное ограничение: от исходного уровня до завершения вмешательства (около 14 недель), от исходного уровня до 3-месячного наблюдения (около 26 недель) и от завершения вмешательства до 3-месячного наблюдения.
|
Общий балл Опросника хронического стресса для детей и подростков (CSQ-CA), полученный путем суммирования ответов на все 17 пунктов (диапазон = 1–4 на пункт; всего 17–68).
Более высокие баллы указывают на больший стресс в течение последних 3 месяцев.
|
от исходного уровня до завершения вмешательства (около 14 недель), от исходного уровня до 3-месячного наблюдения (около 26 недель) и от завершения вмешательства до 3-месячного наблюдения.
|
|
Приемлемость и осуществимость вмешательства
Временное ограничение: Конец лечения (примерно через 14 недель после исходного уровня)
|
Приемлемость и осуществимость поведенческого вмешательства по контролю веса, основанного на осознанности, будет измеряться посещаемостью сеансов, журналами самоконтроля питания и показателями истощения.
|
Конец лечения (примерно через 14 недель после исходного уровня)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в подростковой патологии и симптоматике пищевого поведения
Временное ограничение: от исходного уровня до завершения вмешательства (около 14 недель), от исходного уровня до 3-месячного наблюдения (около 26 недель) и от завершения вмешательства до 3-месячного наблюдения.
|
Глобальный балл по опроснику на расстройства пищевого поведения у молодежи (YEDE-Q), полученный путем усреднения 4 субшкал YEDE-Q (сдержанность, озабоченность едой, озабоченность фигурой и озабоченность весом).
Диапазон общего балла составляет от 0 до 6, при этом более высокие баллы указывают на более тяжелую пищевую патологию.
|
от исходного уровня до завершения вмешательства (около 14 недель), от исходного уровня до 3-месячного наблюдения (около 26 недель) и от завершения вмешательства до 3-месячного наблюдения.
|
|
Изменение пищевого поведения подростков
Временное ограничение: от исходного уровня до завершения вмешательства (около 14 недель), от исходного уровня до 3-месячного наблюдения (около 26 недель) и от завершения вмешательства до 3-месячного наблюдения.
|
Трехфакторный опросник по еде (TFEQ), который включает подшкалы, представляющие неконтролируемое питание, когнитивное ограничение и эмоциональное питание.
Каждый из 18 пунктов оценивается по шкале от 1 до 4.
Более высокие баллы указывают на более высокий уровень каждого пищевого поведения.
|
от исходного уровня до завершения вмешательства (около 14 недель), от исходного уровня до 3-месячного наблюдения (около 26 недель) и от завершения вмешательства до 3-месячного наблюдения.
|
|
Изменение регуляции эмоций подростков
Временное ограничение: от исходного уровня до завершения вмешательства (около 14 недель), от исходного уровня до 3-месячного наблюдения (около 26 недель) и от завершения вмешательства до 3-месячного наблюдения.
|
Опросник регуляции эмоций для детей и подростков (ERQ-CA) включает две подшкалы, представляющие стратегии регуляции эмоций (подавление и переоценка).
Ответы на все 10 пунктов (диапазон = 1-7 на пункт) суммируются для расчета каждой подшкалы.
Более высокие баллы указывают на более широкое использование каждой стратегии регуляции эмоций.
|
от исходного уровня до завершения вмешательства (около 14 недель), от исходного уровня до 3-месячного наблюдения (около 26 недель) и от завершения вмешательства до 3-месячного наблюдения.
|
|
Изменение осознанности подростков
Временное ограничение: от исходного уровня до завершения вмешательства (около 14 недель), от исходного уровня до 3-месячного наблюдения (около 26 недель) и от завершения вмешательства до 3-месячного наблюдения.
|
Общий балл по шкале внимательности ребенка и подростка (CAMM), полученный путем обратного подсчета и суммирования ответов на все 25 вопросов (диапазон = 0–4 на пункт; всего 0–100).
Более высокие баллы указывают на более высокое принятие и внимательность.
|
от исходного уровня до завершения вмешательства (около 14 недель), от исходного уровня до 3-месячного наблюдения (около 26 недель) и от завершения вмешательства до 3-месячного наблюдения.
|
|
Изменение осознания осознанного внимания подростков
Временное ограничение: от исходного уровня до завершения вмешательства (около 14 недель), от исходного уровня до 3-месячного наблюдения (около 26 недель) и от завершения вмешательства до 3-месячного наблюдения.
|
Шкала внимательности и осознанности — общий балл для подростков (MAAS-A), полученный путем суммирования ответов на все 15 вопросов (диапазон = 1–6 на пункт; всего 15–90).
Более высокие баллы указывают на более высокую внимательность.
|
от исходного уровня до завершения вмешательства (около 14 недель), от исходного уровня до 3-месячного наблюдения (около 26 недель) и от завершения вмешательства до 3-месячного наблюдения.
|
|
Изменение качества жизни подростков - Отчет подростков
Временное ограничение: от исходного уровня до завершения вмешательства (около 14 недель), от исходного уровня до 3-месячного наблюдения (около 26 недель) и от завершения вмешательства до 3-месячного наблюдения.
|
Общий балл Sizing Me Up, полученный из ответов на 22 вопроса (диапазон = 1-4).
Необработанные баллы преобразуются в баллы по шкале от 0 до 100, где более высокие баллы указывают на более высокое качество жизни.
|
от исходного уровня до завершения вмешательства (около 14 недель), от исходного уровня до 3-месячного наблюдения (около 26 недель) и от завершения вмешательства до 3-месячного наблюдения.
|
|
Изменение качества жизни подростков – отчет родителей/опекунов
Временное ограничение: от исходного уровня до завершения вмешательства (около 14 недель), от исходного уровня до 3-месячного наблюдения (около 26 недель) и от завершения вмешательства до 3-месячного наблюдения.
|
Sizing Them Up Общий балл, полученный из ответов на 28 вопросов (диапазон = 1-4).
Необработанные баллы преобразуются в баллы по шкале от 0 до 100, где более высокие баллы указывают на более высокое качество жизни.
|
от исходного уровня до завершения вмешательства (около 14 недель), от исходного уровня до 3-месячного наблюдения (около 26 недель) и от завершения вмешательства до 3-месячного наблюдения.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
2 июля 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
26 декабря 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 декабря 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 июля 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 июля 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
31 июля 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 мая 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 апреля 2023 г.
Последняя проверка
1 апреля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 19-201
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .