Alimentação Saudável, Atividade e Redução do Estresse Adolescente (HEARTS)
30 de abril de 2023 atualizado por: Amy Sato, Kent State University
O objetivo deste estudo é desenvolver e testar uma intervenção de controle de peso comportamental de telessaúde para adolescentes de baixa renda que combina facetas do treinamento de atenção plena com controle de peso comportamental.
Nosso objetivo é examinar as mudanças biológicas (por exemplo, peso) e comportamentais (por exemplo, alimentação emocional, atenção plena) como resultado de uma intervenção de controle de peso baseada em mindfulness de 12 sessões em comparação com uma intervenção de controle de peso comportamental padrão de 12 sessões.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
O objetivo geral deste estudo é pilotar e refinar uma nova intervenção de Controle de Peso Baseado em Mindfulness (MBWC) para melhorar os resultados de controle de peso entre adolescentes (de 13 a 18 anos) com sobrepeso ou obesidade e de baixa renda.
Primeiro, faremos um piloto (ensaio aberto) da intervenção MBWC, com foco na diminuição da alimentação emocional, em uma população adolescente.
Em segundo lugar, conduziremos um estudo controlado randomizado da intervenção MBWC de 12 semanas versus uma intervenção de controle de peso comportamental padrão de 12 semanas entre adolescentes com sobrepeso ou obesos e compararemos os resultados do MBWC e as intervenções de controle.
Todos os componentes desta intervenção de telessaúde serão fornecidos por meio de um software de videoconferência compatível com HIPAA.
Estamos interessados em examinar a mudança em variáveis biológicas e comportamentais (por exemplo, índice de massa corporal padronizado para idade e sexo biológico; estresse percebido; padrões alimentares e de atividade; função psicológica relacionada ao controle de peso) pós-intervenção e no acompanhamento de três meses .
A satisfação/aceitabilidade do tratamento será avaliada no final do tratamento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
139
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Amy F Sato, PhD
- Número de telefone: (330) 672-4888
- E-mail: asato2@kent.edu
Estude backup de contato
- Nome: Caroline E West, MA
- Número de telefone: (330) 672-2231
- E-mail: cwest30@kent.edu
Locais de estudo
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Ohio
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Kent, Ohio, Estados Unidos, 44242
- Kent State University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
13 anos a 18 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- 13-18 anos
- IMC na faixa de sobrepeso ou obesidade (≥ 85% para idade e sexo)
- falar Inglês
Critério de exclusão:
- uso de medicamentos que resultaram recentemente em uma mudança na alimentação ou no peso
- comprometimento cognitivo/atraso no desenvolvimento, de modo que os procedimentos do estudo seriam inapropriados
- transtorno psiquiátrico maior (por exemplo, depressão clinicamente grave, psicose, anorexia nervosa, bulimia nervosa)
- participação atual em um programa de perda de peso
- grávida ou amamentando
- condição médica conhecida por afetar o peso ou que de outra forma impediria a participação
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Controle de peso baseado em mindfulness
Todos os participantes serão designados aleatoriamente para uma intervenção de controle de peso baseado em mindfulness (MBWC) baseada em grupos de 12 sessões ou uma intervenção de controle de peso comportamental padrão (SBWC).
Os participantes designados para a intervenção MBWC receberão um currículo de mindfulness informado pela Redução de Estresse Baseada em Mindfulness, além dos componentes comportamentais padrão de controle de peso.
As sessões de grupo serão de aproximadamente 60 minutos por semana.
Fora das sessões em grupo, os participantes serão solicitados a se envolver em automonitoramento alimentar (grupos MBWC e SBWC) e praticar habilidades de atenção plena (somente MBWC).
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O controle de peso baseado em atenção plena será administrado em 12 sessões em grupo com prática semanal em casa (por exemplo, exercícios de atenção plena, automonitoramento alimentar, atividade física).
Todos os componentes desta intervenção de telessaúde serão fornecidos por meio de um software de videoconferência compatível com HIPAA.
As sessões incluirão componentes BWC e mindfulness.
Os componentes do BWC incluem: 1) um plano alimentar baseado em uma dieta balanceada com déficit calórico; 2) aumento da atividade física; 3) componentes comportamentais (por exemplo, automonitoramento, estabelecimento de metas); e 4) envolvimento mínimo dos pais (isto é, 3 sessões com os pais).
Os participantes aprenderão exercícios básicos de atenção plena (por exemplo, consciência da respiração, escaneamento corporal, alimentação consciente), enquanto concentram a atenção no momento presente e reconhecem pensamentos, emoções ou sensações sem julgamento.
Os participantes aprenderão estratégias informais de atenção plena para a vida diária, projetadas para aumentar a consciência das emoções e sua relação com a alimentação emocional.
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Comparador Ativo: Controle de Peso Comportamental Padrão
Todos os participantes serão designados aleatoriamente para uma intervenção de controle de peso comportamental baseado em mindfulness (MBWC) baseada em grupo de 12 semanas ou uma intervenção de controle de peso comportamental padrão (SBWC).
Os participantes designados para a intervenção SBWC receberão o SBWC sem componentes de mindfulness.
Cada uma das 12 sessões em grupo terá aproximadamente 60 minutos.
Fora das sessões de grupo, os participantes serão solicitados a praticar o automonitoramento alimentar em casa durante a semana.
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O controle de peso comportamental padrão será administrado em 12 sessões em grupo com atividades domésticas semanais (automonitoramento alimentar, atividade física).
Todos os componentes desta intervenção de telessaúde serão fornecidos por meio de um software de videoconferência compatível com HIPAA.
As sessões de grupo incluirão o componente SBWC, incluindo: 1) uma dieta balanceada com déficit calórico; 2) aumento gradual da atividade física; 3) componentes comportamentais (por exemplo, automonitoramento, estabelecimento de metas, motivação, resolução de problemas, etc.); e 4) envolvimento mínimo dos pais (isto é, 3 sessões com os pais).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança no Índice de Massa Corporal (IMC) do Adolescente
Prazo: linha de base até a conclusão da intervenção (aproximadamente 14 semanas), linha de base até o acompanhamento de 3 meses (aproximadamente 26 semanas) e conclusão da intervenção até o acompanhamento de 3 meses.
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Objetivamente medido IMC/IMC z-score/IMC percentil para idade e sexo;
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linha de base até a conclusão da intervenção (aproximadamente 14 semanas), linha de base até o acompanhamento de 3 meses (aproximadamente 26 semanas) e conclusão da intervenção até o acompanhamento de 3 meses.
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Mudança na Comer Emocional do Adolescente
Prazo: linha de base até a conclusão da intervenção (aproximadamente 14 semanas), linha de base até o acompanhamento de 3 meses (aproximadamente 26 semanas) e conclusão da intervenção até o acompanhamento de 3 meses.
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Pontuação total da Escala de Comer Emocional para Crianças (EES-C), que é derivada de uma média de todos os 26 itens (intervalo = 0-4).
Pontuações mais altas indicam níveis mais altos de alimentação emocional.
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linha de base até a conclusão da intervenção (aproximadamente 14 semanas), linha de base até o acompanhamento de 3 meses (aproximadamente 26 semanas) e conclusão da intervenção até o acompanhamento de 3 meses.
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Mudança no estresse percebido pelo adolescente
Prazo: linha de base até a conclusão da intervenção (aproximadamente 14 semanas), linha de base até o acompanhamento de 3 meses (aproximadamente 26 semanas) e conclusão da intervenção até o acompanhamento de 3 meses.
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Pontuação total da Escala de Estresse Percebido (PSS), que é derivada da soma das respostas a todos os 10 itens (intervalo = 0-4 por item; 0-40 no total).
Pontuações mais altas indicam níveis mais altos de estresse.
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linha de base até a conclusão da intervenção (aproximadamente 14 semanas), linha de base até o acompanhamento de 3 meses (aproximadamente 26 semanas) e conclusão da intervenção até o acompanhamento de 3 meses.
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Mudança no Estresse do Adolescente
Prazo: linha de base até a conclusão da intervenção (aproximadamente 14 semanas), linha de base até o acompanhamento de 3 meses (aproximadamente 26 semanas) e conclusão da intervenção até o acompanhamento de 3 meses.
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Pontuação total do Questionário de Estresse para Adolescentes (ASQ), que é derivada da soma das respostas a todos os 58 itens (intervalo = 1-5 por item; 58-290 no total).
Pontuações mais altas indicam níveis mais altos de estresse.
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linha de base até a conclusão da intervenção (aproximadamente 14 semanas), linha de base até o acompanhamento de 3 meses (aproximadamente 26 semanas) e conclusão da intervenção até o acompanhamento de 3 meses.
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Mudança no Estresse Crônico do Adolescente
Prazo: linha de base até a conclusão da intervenção (aproximadamente 14 semanas), linha de base até o acompanhamento de 3 meses (aproximadamente 26 semanas) e conclusão da intervenção até o acompanhamento de 3 meses.
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Pontuação total do Questionário de Estresse Crônico para Crianças e Adolescentes (CSQ-CA), derivada da soma das respostas a todos os 17 itens (intervalo = 1-4 por item; 17-68 no total).
Pontuações mais altas indicam mais estresse durante os últimos 3 meses.
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linha de base até a conclusão da intervenção (aproximadamente 14 semanas), linha de base até o acompanhamento de 3 meses (aproximadamente 26 semanas) e conclusão da intervenção até o acompanhamento de 3 meses.
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Aceitabilidade e Viabilidade da Intervenção
Prazo: Fim do tratamento (aproximadamente 14 semanas após o início do estudo)
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A aceitabilidade e a viabilidade da intervenção comportamental de controle de peso baseada em mindfulness serão medidas por frequência à sessão, registros de automonitoramento alimentar e taxas de atrito.
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Fim do tratamento (aproximadamente 14 semanas após o início do estudo)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na patologia e sintomatologia alimentar do adolescente
Prazo: linha de base até a conclusão da intervenção (aproximadamente 14 semanas), linha de base até o acompanhamento de 3 meses (aproximadamente 26 semanas) e conclusão da intervenção até o acompanhamento de 3 meses.
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Pontuação global do Youth Eating Disorder Examination-Questionnaire (YEDE-Q), derivada da média das 4 subescalas do YEDE-Q (Restrição, Preocupação com a Alimentação, Preocupação com a Forma e Preocupação com o Peso).
O intervalo para a pontuação total é de 0 a 6, com pontuações mais altas indicando patologia alimentar mais grave.
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linha de base até a conclusão da intervenção (aproximadamente 14 semanas), linha de base até o acompanhamento de 3 meses (aproximadamente 26 semanas) e conclusão da intervenção até o acompanhamento de 3 meses.
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Mudança nos Comportamentos Alimentares dos Adolescentes
Prazo: linha de base até a conclusão da intervenção (aproximadamente 14 semanas), linha de base até o acompanhamento de 3 meses (aproximadamente 26 semanas) e conclusão da intervenção até o acompanhamento de 3 meses.
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Questionário de alimentação de três fatores (TFEQ), que inclui subescalas que representam alimentação descontrolada, restrição cognitiva e alimentação emocional.
Cada um dos 18 itens é avaliado em uma escala de 1 a 4.
Escores mais altos indicam níveis mais altos de cada comportamento alimentar.
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linha de base até a conclusão da intervenção (aproximadamente 14 semanas), linha de base até o acompanhamento de 3 meses (aproximadamente 26 semanas) e conclusão da intervenção até o acompanhamento de 3 meses.
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Mudança na Regulação Emocional do Adolescente
Prazo: linha de base até a conclusão da intervenção (aproximadamente 14 semanas), linha de base até o acompanhamento de 3 meses (aproximadamente 26 semanas) e conclusão da intervenção até o acompanhamento de 3 meses.
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O Questionário de Regulação Emocional para Crianças e Adolescentes (ERQ-CA) inclui duas subescalas que representam estratégias de regulação emocional (Supressão e Reavaliação).
As respostas a todos os 10 itens (intervalo = 1-7 por item) são somadas para calcular cada subescala.
Pontuações mais altas indicam maior uso de cada estratégia de regulação emocional.
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linha de base até a conclusão da intervenção (aproximadamente 14 semanas), linha de base até o acompanhamento de 3 meses (aproximadamente 26 semanas) e conclusão da intervenção até o acompanhamento de 3 meses.
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Mudança na atenção plena do adolescente
Prazo: linha de base até a conclusão da intervenção (aproximadamente 14 semanas), linha de base até o acompanhamento de 3 meses (aproximadamente 26 semanas) e conclusão da intervenção até o acompanhamento de 3 meses.
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Pontuação total da Child and Adolescent Mindfulness Measure (CAMM), que é derivada da pontuação reversa e da soma das respostas a todos os 25 itens (intervalo = 0-4 por item; 0-100 no total).
Pontuações mais altas indicam maior aceitação e atenção plena.
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linha de base até a conclusão da intervenção (aproximadamente 14 semanas), linha de base até o acompanhamento de 3 meses (aproximadamente 26 semanas) e conclusão da intervenção até o acompanhamento de 3 meses.
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Mudança na Conscientização da Atenção Consciente do Adolescente
Prazo: linha de base até a conclusão da intervenção (aproximadamente 14 semanas), linha de base até o acompanhamento de 3 meses (aproximadamente 26 semanas) e conclusão da intervenção até o acompanhamento de 3 meses.
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Escala de Conscientização da Atenção Plena - Pontuação total do adolescente (MAAS-A), que é derivada da soma das respostas a todos os 15 itens (intervalo = 1-6 por item; 15-90 no total).
Pontuações mais altas indicam maior atenção plena.
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linha de base até a conclusão da intervenção (aproximadamente 14 semanas), linha de base até o acompanhamento de 3 meses (aproximadamente 26 semanas) e conclusão da intervenção até o acompanhamento de 3 meses.
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Mudança na Qualidade de Vida do Adolescente - Relatório do Adolescente
Prazo: linha de base até a conclusão da intervenção (aproximadamente 14 semanas), linha de base até o acompanhamento de 3 meses (aproximadamente 26 semanas) e conclusão da intervenção até o acompanhamento de 3 meses.
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Pontuação total do Sizing Me Up, que é derivada de respostas em 22 itens (intervalo = 1-4).
As pontuações brutas são convertidas em uma pontuação escalonada de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando maior qualidade de vida.
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linha de base até a conclusão da intervenção (aproximadamente 14 semanas), linha de base até o acompanhamento de 3 meses (aproximadamente 26 semanas) e conclusão da intervenção até o acompanhamento de 3 meses.
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Mudança na Qualidade de Vida do Adolescente - Relatório dos Pais/Cuidadores
Prazo: linha de base até a conclusão da intervenção (aproximadamente 14 semanas), linha de base até o acompanhamento de 3 meses (aproximadamente 26 semanas) e conclusão da intervenção até o acompanhamento de 3 meses.
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Sizing Them Up pontuação total, que é derivada de respostas em 28 itens (intervalo = 1-4).
As pontuações brutas são convertidas em uma pontuação escalonada de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando maior qualidade de vida.
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linha de base até a conclusão da intervenção (aproximadamente 14 semanas), linha de base até o acompanhamento de 3 meses (aproximadamente 26 semanas) e conclusão da intervenção até o acompanhamento de 3 meses.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de julho de 2019
Conclusão Primária (Real)
26 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
31 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de julho de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de julho de 2019
Primeira postagem (Real)
31 de julho de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de maio de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de abril de 2023
Última verificação
1 de abril de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 19-201
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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