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Alimentation saine, activité et réduction du stress chez les adolescents (HEARTS)

30 avril 2023 mis à jour par: Amy Sato, Kent State University
L'objectif de cette étude est de développer et de tester une intervention de contrôle du poids comportemental par télésanté pour les adolescents issus de milieux à faible revenu qui combine les facettes de l'entraînement à la pleine conscience avec le contrôle comportemental du poids. Nous visons à examiner les changements biologiques (par exemple, le poids) et comportementaux (par exemple, l'alimentation émotionnelle, la pleine conscience) à la suite d'une intervention de contrôle du poids basée sur la pleine conscience de 12 séances par rapport à une intervention de contrôle du poids comportemental standard de 12 séances.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif principal de cette étude est de piloter et d'affiner une nouvelle intervention de contrôle du poids basée sur la pleine conscience (MBWC) pour améliorer les résultats de la gestion du poids chez les adolescents (âgés de 13 à 18 ans) en surpoids ou obèses et issus d'un milieu à faible revenu. Premièrement, nous piloterons (essai ouvert) l'intervention MBWC, en mettant l'accent sur la diminution de l'alimentation émotionnelle, dans une population adolescente. Deuxièmement, nous mènerons un essai contrôlé randomisé de l'intervention MBWC de 12 semaines par rapport à une intervention standard de contrôle du poids comportemental de 12 semaines chez les adolescents en surpoids ou obèses et comparerons les résultats des interventions MBWC et de contrôle. Tous les composants de cette intervention de télésanté seront livrés via un logiciel de visioconférence conforme à la HIPAA. Nous sommes intéressés à examiner les changements dans les variables biologiques et comportementales (par exemple, l'indice de masse corporelle normalisé pour l'âge et le sexe biologique ; le stress perçu ; les habitudes alimentaires et d'activité ; la fonction psychologique liée à la gestion du poids) après l'intervention et au suivi de trois mois . La satisfaction/l'acceptabilité du traitement seront évaluées à la fin du traitement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

139

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Ohio
      • Kent, Ohio, États-Unis, 44242
        • Kent State University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

13 ans à 18 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. 13-18 ans
  2. IMC en surpoids ou obèse (≥ 85 %ile pour l'âge et le sexe)
  3. parler l'anglais

Critère d'exclusion:

  1. l'utilisation de médicaments qui ont récemment entraîné une modification de l'alimentation ou du poids
  2. déficience cognitive / retard de développement tel que les procédures d'étude seraient inappropriées
  3. trouble psychiatrique majeur (par ex. dépression cliniquement sévère, psychose, anorexie mentale, boulimie nerveuse)
  4. participation actuelle à un programme de perte de poids
  5. enceinte ou allaitante
  6. condition médicale connue pour avoir un impact sur le poids ou qui empêcherait autrement la participation

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Contrôle du poids basé sur la pleine conscience
Tous les participants seront assignés au hasard à une intervention de groupe de 12 séances de contrôle du poids basé sur la pleine conscience (MBWC) ou à une intervention de contrôle du poids comportemental standard (SBWC). Les participants affectés à l'intervention MBWC recevront un programme de pleine conscience informé par la réduction du stress basée sur la pleine conscience ainsi que les composants standard de contrôle du poids comportemental. Les séances de groupe dureront environ 60 minutes chaque semaine. En dehors des séances de groupe, les participants seront invités à s'engager dans une auto-surveillance alimentaire (groupes MBWC et SBWC) et à pratiquer des compétences de pleine conscience (MBWC uniquement).
Comportemental: Contrôle du poids basé sur la pleine conscience (MBWC)
Le contrôle du poids basé sur la pleine conscience sera administré sur 12 séances de groupe avec une pratique hebdomadaire à domicile (par exemple, des exercices de pleine conscience, une auto-surveillance alimentaire, une activité physique). Tous les composants de cette intervention de télésanté seront livrés via un logiciel de visioconférence conforme à la HIPAA. Les sessions comprendront des composants de BWC et de pleine conscience. Les composants du BWC comprennent : 1) un plan diététique basé sur un régime équilibré et déficitaire en calories ; 2) augmenter l'activité physique; 3) composantes comportementales (p. ex. autosurveillance, établissement d'objectifs); et 4) participation minimale des parents (c.-à-d. 3 séances avec les parents). Les participants apprendront des exercices de pleine conscience de base (par exemple, respiration consciente, analyse corporelle, alimentation consciente) tout en concentrant leur attention sur le moment présent et en reconnaissant sans jugement les pensées, les émotions ou les sensations. Les participants apprendront des stratégies informelles de pleine conscience pour la vie quotidienne, conçues pour accroître la conscience des émotions et leur relation avec l'alimentation émotionnelle.
Comparateur actif: Contrôle du poids comportemental standard
Tous les participants seront assignés au hasard à une intervention de groupe de 12 semaines sur le contrôle du poids comportemental basé sur la pleine conscience (MBWC) ou à une intervention standard de contrôle du poids comportemental (SBWC). Les participants affectés à l'intervention SBWC recevront le SBWC sans composants de pleine conscience. Chacune des 12 séances de groupe durera environ 60 minutes. En dehors des séances de groupe, les participants seront invités à pratiquer l'autosurveillance alimentaire à domicile pendant la semaine.
Comportemental: Contrôle comportemental standard du poids (SBWC)
Le contrôle comportemental standard du poids sera administré en 12 séances de groupe avec des activités hebdomadaires à domicile (autosurveillance alimentaire, activité physique). Tous les composants de cette intervention de télésanté seront livrés via un logiciel de visioconférence conforme à la HIPAA. Les séances de groupe comprendront une composante SBWC, notamment : 1) un régime alimentaire équilibré à déficit calorique ; 2) augmenter progressivement l'activité physique; 3) composantes comportementales (p. ex. autosurveillance, établissement d'objectifs, motivation, résolution de problèmes, etc.); et 4) participation minimale des parents (c.-à-d. 3 séances avec les parents).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de l'indice de masse corporelle (IMC) des adolescents
Délai: du départ à la fin de l'intervention (environ 14 semaines), du départ au suivi de 3 mois (environ 26 semaines) et de la fin de l'intervention au suivi de 3 mois.
Mesure objective de l'IMC/score z de l'IMC/percentile de l'IMC pour l'âge et le sexe ;
du départ à la fin de l'intervention (environ 14 semaines), du départ au suivi de 3 mois (environ 26 semaines) et de la fin de l'intervention au suivi de 3 mois.
Changement dans l'alimentation émotionnelle des adolescents
Délai: du départ à la fin de l'intervention (environ 14 semaines), du départ au suivi de 3 mois (environ 26 semaines) et de la fin de l'intervention au suivi de 3 mois.
Score total de l'Emotional Eating Scale for Children (EES-C), dérivé d'une moyenne des 26 items (plage = 0-4). Des scores plus élevés indiquent des niveaux plus élevés d'alimentation émotionnelle.
du départ à la fin de l'intervention (environ 14 semaines), du départ au suivi de 3 mois (environ 26 semaines) et de la fin de l'intervention au suivi de 3 mois.
Changement dans le stress perçu par les adolescents
Délai: du départ à la fin de l'intervention (environ 14 semaines), du départ au suivi de 3 mois (environ 26 semaines) et de la fin de l'intervention au suivi de 3 mois.
Score total de l'échelle de stress perçu (PSS), qui est dérivé de la somme des réponses aux 10 éléments (plage = 0-4 par élément ; 0-40 au total). Des scores plus élevés indiquent des niveaux de stress plus élevés.
du départ à la fin de l'intervention (environ 14 semaines), du départ au suivi de 3 mois (environ 26 semaines) et de la fin de l'intervention au suivi de 3 mois.
Changement dans le stress des adolescents
Délai: du départ à la fin de l'intervention (environ 14 semaines), du départ au suivi de 3 mois (environ 26 semaines) et de la fin de l'intervention au suivi de 3 mois.
Score total du Questionnaire sur le stress de l'adolescent (ASQ), qui est dérivé de la somme des réponses aux 58 éléments (plage = 1-5 par élément ; 58-290 au total). Des scores plus élevés indiquent des niveaux de stress plus élevés.
du départ à la fin de l'intervention (environ 14 semaines), du départ au suivi de 3 mois (environ 26 semaines) et de la fin de l'intervention au suivi de 3 mois.
Changement dans le stress chronique chez les adolescents
Délai: du départ à la fin de l'intervention (environ 14 semaines), du départ au suivi de 3 mois (environ 26 semaines) et de la fin de l'intervention au suivi de 3 mois.
Score total du Questionnaire sur le stress chronique pour les enfants et les adolescents (CSQ-CA), qui est dérivé de la somme des réponses aux 17 éléments (fourchette = 1-4 par élément ; 17-68 au total). Des scores plus élevés indiquent plus de stress au cours des 3 derniers mois.
du départ à la fin de l'intervention (environ 14 semaines), du départ au suivi de 3 mois (environ 26 semaines) et de la fin de l'intervention au suivi de 3 mois.
Acceptabilité et faisabilité de l'intervention
Délai: Fin du traitement (environ 14 semaines après l'inclusion)
L'acceptabilité et la faisabilité de l'intervention de contrôle du poids comportemental basée sur la pleine conscience seront mesurées par la participation aux séances, les journaux d'autosurveillance alimentaire et les taux d'attrition.
Fin du traitement (environ 14 semaines après l'inclusion)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans la pathologie et la symptomatologie de l'alimentation chez les adolescents
Délai: du départ à la fin de l'intervention (environ 14 semaines), du départ au suivi de 3 mois (environ 26 semaines) et de la fin de l'intervention au suivi de 3 mois.
Score global du Youth Eating Disorder Examination-Questionnaire (YEDE-Q), qui est dérivé en faisant la moyenne des 4 sous-échelles du YEDE-Q (Retenue, Préoccupation alimentaire, Préoccupation de forme et Préoccupation de poids). La plage du score total est de 0 à 6, les scores les plus élevés indiquant une pathologie alimentaire plus grave.
du départ à la fin de l'intervention (environ 14 semaines), du départ au suivi de 3 mois (environ 26 semaines) et de la fin de l'intervention au suivi de 3 mois.
Changement dans les comportements alimentaires des adolescents
Délai: du départ à la fin de l'intervention (environ 14 semaines), du départ au suivi de 3 mois (environ 26 semaines) et de la fin de l'intervention au suivi de 3 mois.
Questionnaire sur l'alimentation à trois facteurs (TFEQ), qui comprend des sous-échelles représentant l'alimentation incontrôlée, la restriction cognitive et l'alimentation émotionnelle. Chacun des 18 items est noté sur une échelle de 1 à 4. Des scores plus élevés indiquent des niveaux plus élevés de chaque comportement alimentaire.
du départ à la fin de l'intervention (environ 14 semaines), du départ au suivi de 3 mois (environ 26 semaines) et de la fin de l'intervention au suivi de 3 mois.
Changement dans la régulation des émotions des adolescents
Délai: du départ à la fin de l'intervention (environ 14 semaines), du départ au suivi de 3 mois (environ 26 semaines) et de la fin de l'intervention au suivi de 3 mois.
Le questionnaire de régulation des émotions pour les enfants et les adolescents (ERQ-CA) comprend deux sous-échelles représentant les stratégies de régulation des émotions (suppression et réévaluation). Les réponses aux 10 éléments (plage = 1 à 7 par élément) sont additionnées pour calculer chaque sous-échelle. Des scores plus élevés indiquent une utilisation plus élevée de chaque stratégie de régulation des émotions.
du départ à la fin de l'intervention (environ 14 semaines), du départ au suivi de 3 mois (environ 26 semaines) et de la fin de l'intervention au suivi de 3 mois.
Changement dans la pleine conscience des adolescents
Délai: du départ à la fin de l'intervention (environ 14 semaines), du départ au suivi de 3 mois (environ 26 semaines) et de la fin de l'intervention au suivi de 3 mois.
Score total de la mesure de la pleine conscience de l'enfant et de l'adolescent (CAMM), qui est dérivé de la notation inversée et de la somme des réponses aux 25 éléments (plage = 0-4 par élément ; 0-100 au total). Des scores plus élevés indiquent une acceptation et une pleine conscience plus élevées.
du départ à la fin de l'intervention (environ 14 semaines), du départ au suivi de 3 mois (environ 26 semaines) et de la fin de l'intervention au suivi de 3 mois.
Changement dans la conscience de l'attention consciente des adolescents
Délai: du départ à la fin de l'intervention (environ 14 semaines), du départ au suivi de 3 mois (environ 26 semaines) et de la fin de l'intervention au suivi de 3 mois.
Score total de l'échelle de sensibilisation à l'attention de la pleine conscience - Adolescent (MAAS-A), qui est dérivé de la somme des réponses aux 15 éléments (plage = 1-6 par élément ; 15-90 au total). Des scores plus élevés indiquent une pleine conscience de trait plus élevée.
du départ à la fin de l'intervention (environ 14 semaines), du départ au suivi de 3 mois (environ 26 semaines) et de la fin de l'intervention au suivi de 3 mois.
Changement dans la qualité de vie des adolescents - Rapport sur les adolescents
Délai: du départ à la fin de l'intervention (environ 14 semaines), du départ au suivi de 3 mois (environ 26 semaines) et de la fin de l'intervention au suivi de 3 mois.
Score total de Sizing Me Up, qui est dérivé des réponses sur 22 items (plage = 1-4). Les scores bruts sont convertis en un score échelonné de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant une meilleure qualité de vie.
du départ à la fin de l'intervention (environ 14 semaines), du départ au suivi de 3 mois (environ 26 semaines) et de la fin de l'intervention au suivi de 3 mois.
Changement dans la qualité de vie des adolescents - Rapport des parents/tuteurs
Délai: du départ à la fin de l'intervention (environ 14 semaines), du départ au suivi de 3 mois (environ 26 semaines) et de la fin de l'intervention au suivi de 3 mois.
Score total de Sizing Them Up, qui est dérivé des réponses sur 28 items (plage = 1-4). Les scores bruts sont convertis en un score échelonné de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant une meilleure qualité de vie.
du départ à la fin de l'intervention (environ 14 semaines), du départ au suivi de 3 mois (environ 26 semaines) et de la fin de l'intervention au suivi de 3 mois.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Kent State University

Collaborateurs

Brown University
The Miriam Hospital
University of Michigan
University of North Carolina, Chapel Hill
Rhode Island Hospital
Case Western Reserve University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 juillet 2019

Achèvement primaire (Réel)

26 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 juillet 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 juillet 2019

Première publication (Réel)

31 juillet 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 avril 2023

Dernière vérification

1 avril 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 19-201

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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