Sunn mat, aktivitet og reduksjon av tenåringsstress (HEARTS)
30. april 2023 oppdatert av: Amy Sato, Kent State University
Målet med denne studien er å utvikle og pilotteste en telehealth atferdsvektkontrollintervensjon for ungdom med lavinntektsbakgrunn som kombinerer fasetter av oppmerksomhetstrening med adferdsvektkontroll.
Vi tar sikte på å undersøke biologiske (f.eks. vekt) og atferdsmessige (f.eks. emosjonell spising, oppmerksomhet) endringer som følge av en 12-sesjons oppmerksomhetsbasert vektkontrollintervensjon sammenlignet med en 12-sesjons standard atferdsvektkontrollintervensjon.
Studieoversikt
Status
Fullført
Detaljert beskrivelse
Det overordnede målet med denne studien er å pilotere og foredle en ny Mindfulness-Based Weight Control (MBWC) intervensjon for å forbedre vektkontrollresultater blant ungdom (alder 13-18) som er overvektige eller overvektige og med lavinntektsbakgrunn.
Først vil vi pilotere (åpen utprøving) MBWC-intervensjonen, med fokus på å redusere emosjonell spising, i en ungdomspopulasjon.
For det andre vil vi gjennomføre en randomisert kontrollert studie av 12-ukers MBWC-intervensjon vs. en 12-ukers standard adferdsvektkontrollintervensjon blant ungdom som er overvektige eller overvektige og sammenligne resultatene av MBWC- og kontrollintervensjonene.
Alle komponenter i denne telehelseintervensjonen vil bli levert via HIPAA-kompatibel videokonferanseprogramvare.
Vi er interessert i å undersøke endring i biologiske og atferdsvariabler (f.eks. kroppsmasseindeks normert for alder og biologisk kjønn; opplevd stress; spise- og aktivitetsmønstre; psykologisk funksjon relatert til vektkontroll) etter intervensjon og ved tre måneders oppfølging .
Behandlingstilfredshet/behandlingsakseptabilitet vil bli evaluert ved slutten av behandlingen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
139
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Kent, Ohio, Forente stater, 44242
- Kent State University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
13 år til 18 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 13-18 år
- BMI i området overvekt eller fedme (≥ 85. % for alder og kjønn)
- snakk engelsk
Ekskluderingskriterier:
- bruk av medisiner som nylig har resultert i endring i spising eller vekt
- kognitiv svikt/utviklingsforsinkelse slik at studieprosedyrer ville være uhensiktsmessige
- alvorlig psykiatrisk lidelse (f. klinisk alvorlig depresjon, psykose, anorexia nervosa, bulimia nervosa)
- nåværende deltakelse i et vekttapsprogram
- gravid eller ammer
- medisinsk tilstand som er kjent for å påvirke vekten eller som på annen måte ville forhindre deltakelse
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Mindfulness-basert vektkontroll
Alle deltakerne vil bli tilfeldig tildelt en 12-sesjons gruppebasert Mindfulness-Based Weight Control (MBWC) intervensjon eller en Standard Behavioural Weight Control (SBWC) intervensjon.
Deltakere som er tildelt MBWC-intervensjonen vil motta mindfulness-pensum informert av Mindfulness-Based Stress Reduction pluss standard atferdsvektkontrollkomponenter.
Gruppeøkter vil vare ca. 60 minutter hver uke.
Utenom gruppeøkter vil deltakerne bli bedt om å delta i kostholdsovervåking (MBWC- og SBWC-grupper) og øve på mindfulness-ferdigheter (kun MBWC).
|
Mindfulness-basert vektkontroll vil bli administrert over 12 gruppebaserte økter med ukentlig hjemmetrening (f.eks. mindfulness-øvelser, kostholdskontroll, fysisk aktivitet).
Alle komponenter i denne telehelseintervensjonen vil bli levert via HIPAA-kompatibel videokonferanseprogramvare.
Økter vil inkludere BWC og mindfulness-komponenter.
BWC-komponenter inkluderer: 1) en diettplan basert på en balansert diett med kaloriunderskudd; 2) øke fysisk aktivitet; 3) atferdskomponenter (f.eks. egenovervåking, målsetting); og 4) minimalt med foreldreinvolvering (dvs. 3 foreldremøter).
Deltakerne vil bli undervist i kjernebevissthetsøvelser (f.eks. pustebevissthet, kroppsskanning, oppmerksom spising) mens de fokuserer oppmerksomheten på det nåværende øyeblikket og anerkjenner tanker, følelser eller sensasjoner uten fordømmelse.
Deltakerne vil lære uformelle, bevisste strategier for dagliglivet, som er designet for å øke bevisstheten om følelser og deres forhold til emosjonell spising.
|
|
Aktiv komparator: Standard atferdsvektkontroll
Alle deltakere vil bli tilfeldig tildelt en 12-ukers gruppebasert Mindfulness-Based Behavioural Weight Control (MBWC) intervensjon eller en Standard Behavioural Weight Control (SBWC) intervensjon.
Deltakere som er tildelt SBWC-intervensjonen vil motta SBWC uten oppmerksomhetskomponenter.
Hver av de 12 gruppeøktene vil vare ca. 60 minutter.
Utenom gruppeøktene vil deltakerne bli bedt om å trene på kostholdsegenkontroll hjemme i løpet av uken.
|
Standard Behavioral Vektkontroll vil bli administrert over 12 gruppebaserte økter med ukentlige hjemmeaktiviteter (selvovervåking av kosthold, fysisk aktivitet).
Alle komponenter i denne telehelseintervensjonen vil bli levert via HIPAA-kompatibel videokonferanseprogramvare.
Gruppeøkter vil inkludere SBWC-komponent, inkludert: 1) en balansert diett med kaloriunderskudd; 2) gradvis økende fysisk aktivitet; 3) atferdskomponenter (f.eks. selvovervåking, målsetting, motivasjon, problemløsning, etc.); og 4) minimalt med foreldreinvolvering (dvs. 3 foreldremøter).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Adolescent Body Mass Index (BMI)
Tidsramme: baseline til intervensjonsavslutning (ca. 14 uker), baseline til 3-måneders oppfølging (ca. 26 uker), og intervensjonsavslutning til 3-måneders oppfølging.
|
Objektivt målt BMI/BMI z-score/BMI persentil for alder og kjønn;
|
baseline til intervensjonsavslutning (ca. 14 uker), baseline til 3-måneders oppfølging (ca. 26 uker), og intervensjonsavslutning til 3-måneders oppfølging.
|
|
Endring i ungdommens emosjonelle spising
Tidsramme: baseline til intervensjonsavslutning (ca. 14 uker), baseline til 3-måneders oppfølging (ca. 26 uker), og intervensjonsavslutning til 3-måneders oppfølging.
|
Emosjonell spiseskala for barn (EES-C) totalpoengsum, som er utledet fra et gjennomsnitt av alle 26 varene (område = 0-4).
Høyere score indikerer høyere nivåer av emosjonell spising.
|
baseline til intervensjonsavslutning (ca. 14 uker), baseline til 3-måneders oppfølging (ca. 26 uker), og intervensjonsavslutning til 3-måneders oppfølging.
|
|
Endring i oppfattet stress hos ungdom
Tidsramme: baseline til intervensjonsavslutning (ca. 14 uker), baseline til 3-måneders oppfølging (ca. 26 uker), og intervensjonsavslutning til 3-måneders oppfølging.
|
Total poengsum for oppfattet stressskala (PSS), som er utledet fra summering av svar på alle 10 elementene (område = 0-4 per element; 0-40 totalt).
Høyere score indikerer høyere nivåer av stress.
|
baseline til intervensjonsavslutning (ca. 14 uker), baseline til 3-måneders oppfølging (ca. 26 uker), og intervensjonsavslutning til 3-måneders oppfølging.
|
|
Endring i ungdomsstress
Tidsramme: baseline til intervensjonsavslutning (ca. 14 uker), baseline til 3-måneders oppfølging (ca. 26 uker), og intervensjonsavslutning til 3-måneders oppfølging.
|
Adolescent Stress Questionnaire (ASQ) total poengsum, som er utledet fra summering av svar på alle 58 elementene (område = 1-5 per element; 58-290 totalt).
Høyere score indikerer høyere nivåer av stress.
|
baseline til intervensjonsavslutning (ca. 14 uker), baseline til 3-måneders oppfølging (ca. 26 uker), og intervensjonsavslutning til 3-måneders oppfølging.
|
|
Endring i ungdoms kronisk stress
Tidsramme: baseline til intervensjonsavslutning (ca. 14 uker), baseline til 3-måneders oppfølging (ca. 26 uker), og intervensjonsavslutning til 3-måneders oppfølging.
|
Kronisk stress-spørreskjema for barn og unge (CSQ-CA) totalpoengsum, som er utledet fra summering av svar på alle 17 punktene (intervall = 1-4 per element; 17-68 totalt).
Høyere score indikerer mer stress i løpet av de siste 3 månedene.
|
baseline til intervensjonsavslutning (ca. 14 uker), baseline til 3-måneders oppfølging (ca. 26 uker), og intervensjonsavslutning til 3-måneders oppfølging.
|
|
Akseptabilitet og gjennomførbarhet for intervensjon
Tidsramme: Behandlingsslutt (ca. 14 uker etter baseline)
|
Akseptabiliteten og gjennomførbarheten av den oppmerksomhetsbaserte atferdsbaserte vektkontrollintervensjonen vil bli målt ved sesjonsdeltakelse, diettovervåkingslogger og utmattelsesrater.
|
Behandlingsslutt (ca. 14 uker etter baseline)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i unges spisepatologi og symptomologi
Tidsramme: baseline til intervensjonsavslutning (ca. 14 uker), baseline til 3-måneders oppfølging (ca. 26 uker), og intervensjonsavslutning til 3-måneders oppfølging.
|
Youth Eating Disorder Examination-Questionnaire (YEDE-Q) global poengsum, som er utledet ved å beregne gjennomsnittet av de 4 underskalaene til YEDE-Q (Restraint, Eating Concern, Shape Concern, and Weight Concern).
Området for den totale poengsummen er 0 til 6, med høyere poengsum som indikerer mer alvorlig spisepatologi.
|
baseline til intervensjonsavslutning (ca. 14 uker), baseline til 3-måneders oppfølging (ca. 26 uker), og intervensjonsavslutning til 3-måneders oppfølging.
|
|
Endring i unges spiseatferd
Tidsramme: baseline til intervensjonsavslutning (ca. 14 uker), baseline til 3-måneders oppfølging (ca. 26 uker), og intervensjonsavslutning til 3-måneders oppfølging.
|
Three Factor Eating Questionnaire (TFEQ), som inkluderer underskalaer som representerer ukontrollert spising, kognitiv tilbakeholdenhet og emosjonell spising.
Hver av de 18 elementene er vurdert på en skala fra 1-4.
Høyere score indikerer høyere nivåer av hver spiseatferd.
|
baseline til intervensjonsavslutning (ca. 14 uker), baseline til 3-måneders oppfølging (ca. 26 uker), og intervensjonsavslutning til 3-måneders oppfølging.
|
|
Endring i ungdomsfølelsesregulering
Tidsramme: baseline til intervensjonsavslutning (ca. 14 uker), baseline til 3-måneders oppfølging (ca. 26 uker), og intervensjonsavslutning til 3-måneders oppfølging.
|
Emotion Regulation Questionnaire for Children and Adolescents (ERQ-CA) inkluderer to underskalaer som representerer emosjonsreguleringsstrategier (Suppression and Reappraisal).
Svar på alle 10 elementene (område = 1-7 per element) summeres for å beregne hver underskala.
Høyere score indikerer høyere bruk av hver følelsesreguleringsstrategi.
|
baseline til intervensjonsavslutning (ca. 14 uker), baseline til 3-måneders oppfølging (ca. 26 uker), og intervensjonsavslutning til 3-måneders oppfølging.
|
|
Endring i ungdomsmindfulness
Tidsramme: baseline til intervensjonsavslutning (ca. 14 uker), baseline til 3-måneders oppfølging (ca. 26 uker), og intervensjonsavslutning til 3-måneders oppfølging.
|
Child and Adolescent Mindfulness Measure (CAMM) totalpoengsum, som er avledet fra omvendt scoring og summering av svar på alle 25 elementene (område = 0-4 per element; 0-100 totalt).
Høyere score indikerer høyere aksept og oppmerksomhet.
|
baseline til intervensjonsavslutning (ca. 14 uker), baseline til 3-måneders oppfølging (ca. 26 uker), og intervensjonsavslutning til 3-måneders oppfølging.
|
|
Endring i ungdommens oppmerksomme oppmerksomhet
Tidsramme: baseline til intervensjonsavslutning (ca. 14 uker), baseline til 3-måneders oppfølging (ca. 26 uker), og intervensjonsavslutning til 3-måneders oppfølging.
|
Mindfulness Attention Awareness Scale - Adolescent (MAAS-A) total poengsum, som er utledet fra summering av svar på alle 15 elementene (område = 1-6 per element; 15-90 totalt).
Høyere skårer indikerer høyere egenskap med oppmerksomhet.
|
baseline til intervensjonsavslutning (ca. 14 uker), baseline til 3-måneders oppfølging (ca. 26 uker), og intervensjonsavslutning til 3-måneders oppfølging.
|
|
Endring i ungdomslivskvalitet - Ungdomsrapport
Tidsramme: baseline til intervensjonsavslutning (ca. 14 uker), baseline til 3-måneders oppfølging (ca. 26 uker), og intervensjonsavslutning til 3-måneders oppfølging.
|
Sizing Me Up totalscore, som er utledet fra svar på 22 elementer (område = 1-4).
Rå skårer konverteres til en skalert skåre fra 0-100, med høyere skårer som indikerer høyere livskvalitet.
|
baseline til intervensjonsavslutning (ca. 14 uker), baseline til 3-måneders oppfølging (ca. 26 uker), og intervensjonsavslutning til 3-måneders oppfølging.
|
|
Endring i ungdoms livskvalitet - Foreldre/omsorgsrapport
Tidsramme: baseline til intervensjonsavslutning (ca. 14 uker), baseline til 3-måneders oppfølging (ca. 26 uker), og intervensjonsavslutning til 3-måneders oppfølging.
|
Sizing Them Up total poengsum, som er utledet fra svar på 28 elementer (område = 1-4).
Rå skårer konverteres til en skalert skåre fra 0-100, med høyere skårer som indikerer høyere livskvalitet.
|
baseline til intervensjonsavslutning (ca. 14 uker), baseline til 3-måneders oppfølging (ca. 26 uker), og intervensjonsavslutning til 3-måneders oppfølging.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
2. juli 2019
Primær fullføring (Faktiske)
26. desember 2022
Studiet fullført (Faktiske)
31. desember 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. juli 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. juli 2019
Først lagt ut (Faktiske)
31. juli 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. mai 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. april 2023
Sist bekreftet
1. april 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 19-201
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .