Gezond eten, activiteit en vermindering van tienerstress (HEARTS)
30 april 2023 bijgewerkt door: Amy Sato, Kent State University
Het doel van deze studie is het ontwikkelen en testen van een gedragsmatige gewichtsbeheersingsinterventie voor adolescenten met een laag inkomen, die facetten van mindfulnesstraining combineert met gedragsmatige gewichtsbeheersing.
We streven ernaar om biologische (bijv. gewicht) en gedragsveranderingen (bijv. emotioneel eten, mindfulness) te onderzoeken als resultaat van een op mindfulness gebaseerde gewichtsbeheersingsinterventie van 12 sessies in vergelijking met een standaard gedragsmatige gewichtsbeheersingsinterventie van 12 sessies.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Het overkoepelende doel van deze studie is het testen en verfijnen van een nieuwe Mindfulness-Based Weight Control (MBWC)-interventie om de resultaten op het gebied van gewichtsbeheersing te verbeteren bij adolescenten (leeftijd 13-18) met overgewicht of obesitas en met een laag inkomen.
Eerst zullen we de MBWC-interventie (open proef) testen, met een focus op het verminderen van emotioneel eten, in een adolescente populatie.
Ten tweede zullen we een gerandomiseerde gecontroleerde studie uitvoeren van de 12 weken durende MBWC-interventie vs. een 12 weken durende standaard gedragsmatige gewichtsbeheersingsinterventie bij adolescenten met overgewicht of obesitas en de uitkomsten van de MBWC en controle-interventies vergelijken.
Alle onderdelen van deze telegezondheidsinterventie worden geleverd via HIPAA-conforme videoconferentiesoftware.
We zijn geïnteresseerd in het onderzoeken van veranderingen in biologische en gedragsvariabelen (bijv. body mass index genormeerd voor leeftijd en biologisch geslacht; waargenomen stress; eet- en activiteitenpatronen; psychologische functie gerelateerd aan gewichtsbeheersing) na de interventie en na drie maanden follow-up .
Aan het einde van de behandeling zal de tevredenheid over de behandeling/de aanvaardbaarheid van de behandeling worden geëvalueerd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
139
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
Kent, Ohio, Verenigde Staten, 44242
- Kent State University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
13 jaar tot 18 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 13-18 jaar oud
- BMI in het bereik van overgewicht of obesitas (≥ 85e%ile voor leeftijd en geslacht)
- spreek Engels
Uitsluitingscriteria:
- gebruik van medicijnen die onlangs hebben geleid tot een verandering in eten of gewicht
- cognitieve stoornis/ontwikkelingsachterstand zodanig dat studieprocedures ongepast zouden zijn
- ernstige psychiatrische stoornis (bijv. klinisch ernstige depressie, psychose, anorexia nervosa, boulimia nervosa)
- huidige deelname aan een afslankprogramma
- zwanger of borstvoeding geven
- medische aandoening waarvan bekend is dat deze van invloed is op het gewicht of die anderszins deelname zou verhinderen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Op mindfulness gebaseerde gewichtsbeheersing
Alle deelnemers worden willekeurig toegewezen aan een 12-sessie groepsgebaseerde Mindfulness-Based Weight Control (MBWC) interventie of een Standard Behavioral Weight Control (SBWC) interventie.
Deelnemers die zijn toegewezen aan de MBWC-interventie, ontvangen een mindfulness-curriculum dat is gebaseerd op Mindfulness-Based Stress Reduction plus de standaard componenten voor gedragsmatige gewichtsbeheersing.
Groepssessies duren ongeveer 60 minuten per week.
Buiten groepssessies wordt de deelnemers gevraagd om deel te nemen aan zelfcontrole op het gebied van voeding (MBWC- en SBWC-groepen) en mindfulness-vaardigheden te oefenen (alleen MBWC).
|
Mindfulness-Based Weight Control zal worden toegediend gedurende 12 groepssessies met wekelijkse thuisoefeningen (bijv. mindfulness-oefeningen, zelfcontrole van voeding, fysieke activiteit).
Alle onderdelen van deze telegezondheidsinterventie worden geleverd via HIPAA-conforme videoconferentiesoftware.
Sessies zullen BWC- en mindfulness-componenten bevatten.
BWC-componenten omvatten: 1) een voedingsplan op basis van een uitgebalanceerd dieet met een tekort aan calorieën; 2) toenemende fysieke activiteit; 3) gedragscomponenten (bijv. zelfcontrole, doelen stellen); en 4) minimale ouderbetrokkenheid (d.w.z. 3 oudersessies).
Deelnemers krijgen kernoefeningen voor mindfulness (bijvoorbeeld adembewustzijn, lichaamsscan, bewust eten) terwijl ze de aandacht richten op het huidige moment en niet-oordelend gedachten, emoties of sensaties erkennen.
Deelnemers leren informele mindful-strategieën voor het dagelijks leven, die zijn ontworpen om het bewustzijn van emoties en hun relatie tot emotioneel eten te vergroten.
|
|
Actieve vergelijker: Standaard gedragsgewichtscontrole
Alle deelnemers worden willekeurig toegewezen aan een 12 weken durende groepsgebaseerde Mindfulness-Based Behavioral Weight Control (MBWC) interventie of een Standard Behavioral Weight Control (SBWC) interventie.
Deelnemers die zijn toegewezen aan de SBWC-interventie ontvangen de SBWC zonder mindfulness-componenten.
Elk van de 12 groepssessies duurt ongeveer 60 minuten.
Buiten de groepssessies wordt de deelnemers gevraagd om gedurende de week thuis zelfcontrole op het dieet te oefenen.
|
Standaard gedragsmatige gewichtsbeheersing zal worden toegediend gedurende 12 groepssessies met wekelijkse thuisactiviteiten (zelfcontrole van het dieet, fysieke activiteit).
Alle onderdelen van deze telegezondheidsinterventie worden geleverd via HIPAA-conforme videoconferentiesoftware.
Groepssessies bevatten een SBWC-component, waaronder: 1) een uitgebalanceerd dieet met een tekort aan calorieën; 2) stapsgewijs toenemende fysieke activiteit; 3) gedragscomponenten (bijv. zelfcontrole, doelen stellen, motivatie, probleemoplossing, enz.); en 4) minimale ouderbetrokkenheid (d.w.z. 3 oudersessies).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de Body Mass Index (BMI) van adolescenten
Tijdsspanne: basislijn tot voltooiing van de interventie (ongeveer 14 weken), basislijn tot follow-up na 3 maanden (ongeveer 26 weken) en voltooiing van de interventie tot follow-up na 3 maanden.
|
Objectief gemeten BMI/BMI z-score/BMI-percentiel voor leeftijd en geslacht;
|
basislijn tot voltooiing van de interventie (ongeveer 14 weken), basislijn tot follow-up na 3 maanden (ongeveer 26 weken) en voltooiing van de interventie tot follow-up na 3 maanden.
|
|
Verandering in emotioneel eten bij adolescenten
Tijdsspanne: basislijn tot voltooiing van de interventie (ongeveer 14 weken), basislijn tot follow-up na 3 maanden (ongeveer 26 weken) en voltooiing van de interventie tot follow-up na 3 maanden.
|
Emotional Eating Scale for Children (EES-C) totaalscore, die is afgeleid van een gemiddelde van alle 26 items (bereik = 0-4).
Hogere scores duiden op hogere niveaus van emotioneel eten.
|
basislijn tot voltooiing van de interventie (ongeveer 14 weken), basislijn tot follow-up na 3 maanden (ongeveer 26 weken) en voltooiing van de interventie tot follow-up na 3 maanden.
|
|
Verandering in ervaren stress door adolescenten
Tijdsspanne: basislijn tot voltooiing van de interventie (ongeveer 14 weken), basislijn tot follow-up na 3 maanden (ongeveer 26 weken) en voltooiing van de interventie tot follow-up na 3 maanden.
|
Totale score op de waargenomen stressschaal (PSS), die is afgeleid van het optellen van de antwoorden op alle 10 items (bereik = 0-4 per item; 0-40 totaal).
Hogere scores duiden op hogere niveaus van stress.
|
basislijn tot voltooiing van de interventie (ongeveer 14 weken), basislijn tot follow-up na 3 maanden (ongeveer 26 weken) en voltooiing van de interventie tot follow-up na 3 maanden.
|
|
Verandering in stress bij adolescenten
Tijdsspanne: basislijn tot voltooiing van de interventie (ongeveer 14 weken), basislijn tot follow-up na 3 maanden (ongeveer 26 weken) en voltooiing van de interventie tot follow-up na 3 maanden.
|
Adolescent Stress Questionnaire (ASQ) totaalscore, die is afgeleid van het optellen van de antwoorden op alle 58 items (bereik = 1-5 per item; 58-290 totaal).
Hogere scores duiden op hogere niveaus van stress.
|
basislijn tot voltooiing van de interventie (ongeveer 14 weken), basislijn tot follow-up na 3 maanden (ongeveer 26 weken) en voltooiing van de interventie tot follow-up na 3 maanden.
|
|
Verandering in chronische stress bij adolescenten
Tijdsspanne: basislijn tot voltooiing van de interventie (ongeveer 14 weken), basislijn tot follow-up na 3 maanden (ongeveer 26 weken) en voltooiing van de interventie tot follow-up na 3 maanden.
|
Chronic Stress Questionnaire for Children and Adolescents (CSQ-CA) totaalscore, die is afgeleid van het optellen van de antwoorden op alle 17 items (bereik = 1-4 per item; 17-68 totaal).
Hogere scores duiden op meer stress gedurende de afgelopen 3 maanden.
|
basislijn tot voltooiing van de interventie (ongeveer 14 weken), basislijn tot follow-up na 3 maanden (ongeveer 26 weken) en voltooiing van de interventie tot follow-up na 3 maanden.
|
|
Aanvaardbaarheid en haalbaarheid van de interventie
Tijdsspanne: Einde van de behandeling (ongeveer 14 weken na baseline)
|
Aanvaardbaarheid en haalbaarheid van de op mindfulness gebaseerde gedragsinterventie voor gewichtsbeheersing zal worden gemeten aan de hand van sessiebezoek, logboeken voor zelfcontrole van de voeding en uitputtingspercentages.
|
Einde van de behandeling (ongeveer 14 weken na baseline)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in eetpathologie en symptomen bij adolescenten
Tijdsspanne: basislijn tot voltooiing van de interventie (ongeveer 14 weken), basislijn tot follow-up na 3 maanden (ongeveer 26 weken) en voltooiing van de interventie tot follow-up na 3 maanden.
|
Youth Eating Disorder Examination-Questionnaire (YEDE-Q) globale score, die wordt verkregen door het gemiddelde te nemen van de 4 subschalen van de YEDE-Q (Restraint, Eating Concern, Shape Concern en Weight Concern).
Het bereik voor de totale score is 0 tot 6, waarbij hogere scores duiden op een ernstigere eetpathologie.
|
basislijn tot voltooiing van de interventie (ongeveer 14 weken), basislijn tot follow-up na 3 maanden (ongeveer 26 weken) en voltooiing van de interventie tot follow-up na 3 maanden.
|
|
Verandering in het eetgedrag van adolescenten
Tijdsspanne: basislijn tot voltooiing van de interventie (ongeveer 14 weken), basislijn tot follow-up na 3 maanden (ongeveer 26 weken) en voltooiing van de interventie tot follow-up na 3 maanden.
|
Three Factor Eating Questionnaire (TFEQ), die subschalen bevat die ongecontroleerd eten, cognitieve terughoudendheid en emotioneel eten vertegenwoordigen.
Elk van de 18 items wordt beoordeeld op een schaal van 1-4.
Hogere scores duiden op hogere niveaus van elk eetgedrag.
|
basislijn tot voltooiing van de interventie (ongeveer 14 weken), basislijn tot follow-up na 3 maanden (ongeveer 26 weken) en voltooiing van de interventie tot follow-up na 3 maanden.
|
|
Verandering in emotieregulatie bij adolescenten
Tijdsspanne: basislijn tot voltooiing van de interventie (ongeveer 14 weken), basislijn tot follow-up na 3 maanden (ongeveer 26 weken) en voltooiing van de interventie tot follow-up na 3 maanden.
|
Emotie Regulatie Vragenlijst voor Kinderen en Adolescenten (ERQ-CA) omvat twee subschalen die strategieën voor emotieregulatie vertegenwoordigen (onderdrukking en herwaardering).
Antwoorden op alle 10 items (bereik = 1-7 per item) worden opgeteld om elke subschaal te berekenen.
Hogere scores duiden op meer gebruik van elke emotieregulatiestrategie.
|
basislijn tot voltooiing van de interventie (ongeveer 14 weken), basislijn tot follow-up na 3 maanden (ongeveer 26 weken) en voltooiing van de interventie tot follow-up na 3 maanden.
|
|
Verandering in aandacht voor adolescenten
Tijdsspanne: basislijn tot voltooiing van de interventie (ongeveer 14 weken), basislijn tot follow-up na 3 maanden (ongeveer 26 weken) en voltooiing van de interventie tot follow-up na 3 maanden.
|
Child and Adolescent Mindfulness Measure (CAMM) totaalscore, die is afgeleid van omgekeerd scoren en het optellen van de antwoorden op alle 25 items (bereik = 0-4 per item; 0-100 totaal).
Hogere scores duiden op meer acceptatie en mindfulness.
|
basislijn tot voltooiing van de interventie (ongeveer 14 weken), basislijn tot follow-up na 3 maanden (ongeveer 26 weken) en voltooiing van de interventie tot follow-up na 3 maanden.
|
|
Verandering in aandachtsbewustzijn bij adolescenten
Tijdsspanne: basislijn tot voltooiing van de interventie (ongeveer 14 weken), basislijn tot follow-up na 3 maanden (ongeveer 26 weken) en voltooiing van de interventie tot follow-up na 3 maanden.
|
Mindfulness Attention Awareness Scale - Adolescent (MAAS-A) totaalscore, die is afgeleid van het optellen van de antwoorden op alle 15 items (bereik = 1-6 per item; 15-90 totaal).
Hogere scores duiden op een hogere eigenschap mindfulness.
|
basislijn tot voltooiing van de interventie (ongeveer 14 weken), basislijn tot follow-up na 3 maanden (ongeveer 26 weken) en voltooiing van de interventie tot follow-up na 3 maanden.
|
|
Verandering in de levenskwaliteit van adolescenten - Adolescent Report
Tijdsspanne: basislijn tot voltooiing van de interventie (ongeveer 14 weken), basislijn tot follow-up na 3 maanden (ongeveer 26 weken) en voltooiing van de interventie tot follow-up na 3 maanden.
|
Sizing Me Up totaalscore, die is afgeleid van antwoorden op 22 items (bereik = 1-4).
Ruwe scores worden omgezet in een geschaalde score van 0-100, waarbij hogere scores een grotere kwaliteit van leven aangeven.
|
basislijn tot voltooiing van de interventie (ongeveer 14 weken), basislijn tot follow-up na 3 maanden (ongeveer 26 weken) en voltooiing van de interventie tot follow-up na 3 maanden.
|
|
Verandering in de kwaliteit van leven van adolescenten - ouder-/verzorgerrapport
Tijdsspanne: basislijn tot voltooiing van de interventie (ongeveer 14 weken), basislijn tot follow-up na 3 maanden (ongeveer 26 weken) en voltooiing van de interventie tot follow-up na 3 maanden.
|
Sizing Them Up totaalscore, die is afgeleid van antwoorden op 28 items (bereik = 1-4).
Ruwe scores worden omgezet in een geschaalde score van 0-100, waarbij hogere scores een grotere kwaliteit van leven aangeven.
|
basislijn tot voltooiing van de interventie (ongeveer 14 weken), basislijn tot follow-up na 3 maanden (ongeveer 26 weken) en voltooiing van de interventie tot follow-up na 3 maanden.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
2 juli 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
26 december 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 december 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 juli 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 juli 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
31 juli 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 mei 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 april 2023
Laatst geverifieerd
1 april 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 19-201
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .