Hälsosam kost, aktivitet och minskning av tonårsstress (HEARTS)
30 april 2023 uppdaterad av: Amy Sato, Kent State University
Målet med denna studie är att utveckla och pilottesta en telehealth beteendestyrd viktkontrollintervention för ungdomar från en låginkomstbakgrund som kombinerar aspekter av mindfulnessträning med beteendestyrd viktkontroll.
Vi strävar efter att undersöka biologiska (t.ex. vikt) och beteendemässiga (t.ex. känslomässigt ätande, mindfulness) förändringar som ett resultat av en 12-sessions mindfulness-baserad viktkontrollintervention jämfört med en 12-sessions standard beteendemässig viktkontrollintervention.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det övergripande syftet med denna studie är att pilotera och förfina en ny Mindfulness-Based Weight Control (MBWC) intervention för att förbättra vikthanteringsresultaten bland ungdomar (åldrar 13-18) som är överviktiga eller feta och med låginkomstbakgrund.
Först kommer vi att pilotera (öppen prövning) MBWC-interventionen, med fokus på att minska känslomässigt ätande, i en ungdom.
För det andra kommer vi att genomföra en randomiserad kontrollerad studie av 12-veckors MBWC-intervention kontra en 12-veckors standard beteendemässig viktkontrollintervention bland ungdomar som är överviktiga eller feta och jämföra resultaten av MBWC och kontrollinterventioner.
Alla komponenter i denna telehälsointervention kommer att levereras via HIPAA-kompatibel videokonferensprogramvara.
Vi är intresserade av att undersöka förändringar i biologiska och beteendemässiga variabler (t.ex. kroppsmassaindex normerat för ålder och biologiskt kön; upplevd stress; ät- och aktivitetsmönster; psykologisk funktion relaterad till viktkontroll) efter intervention och vid tre månaders uppföljning .
Behandlingstillfredsställelse/behandlingsacceptans kommer att utvärderas i slutet av behandlingen.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
139
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Ohio
-
Kent, Ohio, Förenta staterna, 44242
- Kent State University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
13 år till 18 år (Barn, Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 13-18 år gammal
- BMI i intervallet övervikt eller fetma (≥ 85:e % för ålder och kön)
- prata engelska
Exklusions kriterier:
- användning av mediciner som nyligen har resulterat i en förändring i ätande eller vikt
- kognitiv funktionsnedsättning/utvecklingsförsening så att studieprocedurer skulle vara olämpliga
- allvarlig psykiatrisk störning (t. kliniskt svår depression, psykos, anorexia nervosa, bulimia nervosa)
- nuvarande deltagande i ett viktminskningsprogram
- gravid eller ammar
- medicinskt tillstånd som är känt för att påverka vikten eller som annars skulle förhindra deltagande
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Mindfulness-baserad viktkontroll
Alla deltagare kommer att slumpmässigt tilldelas en 12-sessions gruppbaserad Mindfulness-Based Weight Control (MBWC) intervention eller en Standard Behavioural Weight Control (SBWC) intervention.
Deltagare som tilldelats MBWC-interventionen kommer att få mindfulness-läroplanen informerad av Mindfulness-Based Stress Reduction plus de vanliga beteendemässiga viktkontrollkomponenterna.
Gruppsessioner kommer att vara cirka 60 minuter varje vecka.
Utanför gruppsessioner kommer deltagarna att uppmanas att engagera sig i kostsjälvövervakning (MBWC- och SBWC-grupper) och träna mindfulness-färdigheter (endast MBWC).
|
Mindfulness-baserad viktkontroll kommer att administreras över 12 gruppbaserade sessioner med hemträning varje vecka (t.ex. mindfulness-övningar, självkontroll av kosten, fysisk aktivitet).
Alla komponenter i denna telehälsointervention kommer att levereras via HIPAA-kompatibel videokonferensprogramvara.
Sessionerna kommer att innehålla BWC och mindfulness-komponenter.
BWC-komponenter inkluderar: 1) en kostplan baserad på en balanserad diet med kaloriunderskott; 2) ökad fysisk aktivitet; 3) beteendekomponenter (t.ex. självövervakning, målsättning); och 4) minimalt engagemang av föräldrar (dvs 3 föräldramöten).
Deltagarna kommer att få lära sig grundläggande mindfulness-övningar (t.ex. andningsmedvetenhet, kroppsskanning, mindful eating) samtidigt som de fokuserar uppmärksamheten på nuet och icke-dömande erkänner tankar, känslor eller förnimmelser.
Deltagarna kommer att lära sig informella medvetna strategier för det dagliga livet, som är utformade för att öka medvetenheten om känslor och deras relation till känslomässigt ätande.
|
|
Aktiv komparator: Standard Beteende Viktkontroll
Alla deltagare kommer att slumpmässigt tilldelas en 12-veckors gruppbaserad Mindfulness-Based Behavioural Weight Control (MBWC) intervention eller en Standard Behavioural Weight Control (SBWC) intervention.
Deltagare som tilldelats SBWC-interventionen kommer att få SBWC utan mindfulness-komponenter.
Var och en av de 12 gruppsessionerna kommer att vara cirka 60 minuter.
Utanför gruppsessioner kommer deltagarna att uppmanas att öva på kostsjälvkontroll hemma under veckan.
|
Standard Behavioral Viktkontroll kommer att administreras över 12 gruppbaserade sessioner med hemaktiviteter varje vecka (självkontroll av kosten, fysisk aktivitet).
Alla komponenter i denna telehälsointervention kommer att levereras via HIPAA-kompatibel videokonferensprogramvara.
Gruppsessioner kommer att inkludera SBWC-komponent, inklusive: 1) en balanserad diet med kaloriunderskott; 2) stegvis ökande fysisk aktivitet; 3) beteendekomponenter (t.ex. självövervakning, målsättning, motivation, problemlösning, etc.); och 4) minimalt engagemang av föräldrar (dvs 3 föräldramöten).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i Adolescent Body Mass Index (BMI)
Tidsram: baslinje till avslutad intervention (ca 14 veckor), baslinje till 3-månaders uppföljning (ca 26 veckor) och interventionsavslutning till 3 månaders uppföljning.
|
Objektivt mätt BMI/BMI z-poäng/BMI-percentil för ålder och kön;
|
baslinje till avslutad intervention (ca 14 veckor), baslinje till 3-månaders uppföljning (ca 26 veckor) och interventionsavslutning till 3 månaders uppföljning.
|
|
Förändring i ungdomars känslomässiga ätande
Tidsram: baslinje till avslutad intervention (ca 14 veckor), baslinje till 3-månaders uppföljning (ca 26 veckor) och interventionsavslutning till 3 månaders uppföljning.
|
Totalpoäng för Emotional Eating Scale for Children (EES-C), som härleds från ett genomsnitt av alla 26 objekt (intervall = 0-4).
Högre poäng indikerar högre nivåer av känslomässigt ätande.
|
baslinje till avslutad intervention (ca 14 veckor), baslinje till 3-månaders uppföljning (ca 26 veckor) och interventionsavslutning till 3 månaders uppföljning.
|
|
Förändring i ungdomens upplevda stress
Tidsram: baslinje till avslutad intervention (ca 14 veckor), baslinje till 3-månaders uppföljning (ca 26 veckor) och interventionsavslutning till 3 månaders uppföljning.
|
Totalpoäng för Perceived Stress Scale (PSS), som härleds från summering av svar på alla 10 objekt (intervall = 0-4 per objekt; 0-40 totalt).
Högre poäng indikerar högre nivåer av stress.
|
baslinje till avslutad intervention (ca 14 veckor), baslinje till 3-månaders uppföljning (ca 26 veckor) och interventionsavslutning till 3 månaders uppföljning.
|
|
Förändring i ungdomsstress
Tidsram: baslinje till avslutad intervention (ca 14 veckor), baslinje till 3-månaders uppföljning (ca 26 veckor) och interventionsavslutning till 3 månaders uppföljning.
|
Adolescent Stress Questionnaire (ASQ) totalpoäng, som härleds från summering av svar på alla 58 frågor (intervall = 1-5 per objekt; 58-290 totalt).
Högre poäng indikerar högre nivåer av stress.
|
baslinje till avslutad intervention (ca 14 veckor), baslinje till 3-månaders uppföljning (ca 26 veckor) och interventionsavslutning till 3 månaders uppföljning.
|
|
Förändring av kronisk stress hos ungdomar
Tidsram: baslinje till avslutad intervention (ca 14 veckor), baslinje till 3-månaders uppföljning (ca 26 veckor) och interventionsavslutning till 3 månaders uppföljning.
|
Kronisk stress frågeformulär för barn och ungdomar (CSQ-CA) totalpoäng, som härleds från summering av svar på alla 17 frågor (intervall = 1-4 per post; 17-68 totalt).
Högre poäng indikerar mer stress under de senaste 3 månaderna.
|
baslinje till avslutad intervention (ca 14 veckor), baslinje till 3-månaders uppföljning (ca 26 veckor) och interventionsavslutning till 3 månaders uppföljning.
|
|
Interventionsacceptans och genomförbarhet
Tidsram: Behandlingsslut (ca 14 veckor efter baslinjen)
|
Acceptabiliteten och genomförbarheten av den mindfulness-baserade beteendeviktkontrollinterventionen kommer att mätas genom närvaronärvaro, kostloggar för självkontroll och avslitningshastigheter.
|
Behandlingsslut (ca 14 veckor efter baslinjen)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i ungdomars ätpatologi och symptomologi
Tidsram: baslinje till avslutad intervention (ca 14 veckor), baslinje till 3-månaders uppföljning (ca 26 veckor) och interventionsavslutning till 3 månaders uppföljning.
|
Youth Eating Disorder Examination-Questionnaire (YEDE-Q) globala poäng, som härleds genom att genomsnittet beräknas av de 4 underskalorna i YEDE-Q (Restraint, Eating Concern, Shape Concern, and Weight Concern).
Intervallet för totalpoängen är 0 till 6, med högre poäng som indikerar allvarligare ätpatologi.
|
baslinje till avslutad intervention (ca 14 veckor), baslinje till 3-månaders uppföljning (ca 26 veckor) och interventionsavslutning till 3 månaders uppföljning.
|
|
Förändring i ungdomars ätbeteende
Tidsram: baslinje till avslutad intervention (ca 14 veckor), baslinje till 3-månaders uppföljning (ca 26 veckor) och interventionsavslutning till 3 månaders uppföljning.
|
Three Factor Eating Questionnaire (TFEQ), som inkluderar underskalor som representerar okontrollerat ätande, kognitiv återhållsamhet och emotionellt ätande.
Var och en av de 18 objekten är betygsatta på en skala från 1-4.
Högre poäng indikerar högre nivåer av varje ätbeteende.
|
baslinje till avslutad intervention (ca 14 veckor), baslinje till 3-månaders uppföljning (ca 26 veckor) och interventionsavslutning till 3 månaders uppföljning.
|
|
Förändring i ungdomskänslasreglering
Tidsram: baslinje till avslutad intervention (ca 14 veckor), baslinje till 3-månaders uppföljning (ca 26 veckor) och interventionsavslutning till 3 månaders uppföljning.
|
Emotion Regulation Questionnaire for Children and Adolescents (ERQ-CA) innehåller två underskalor som representerar strategier för känsloreglering (Undertryckning och Reappraisal).
Svar på alla 10 objekt (intervall = 1-7 per objekt) summeras för att beräkna varje delskala.
Högre poäng indikerar högre användning av varje känsloregleringsstrategi.
|
baslinje till avslutad intervention (ca 14 veckor), baslinje till 3-månaders uppföljning (ca 26 veckor) och interventionsavslutning till 3 månaders uppföljning.
|
|
Förändring i Adolescent Mindfulness
Tidsram: baslinje till avslutad intervention (ca 14 veckor), baslinje till 3-månaders uppföljning (ca 26 veckor) och interventionsavslutning till 3 månaders uppföljning.
|
Child and Adolescent Mindfulness Measure (CAMM) totalpoäng, som härleds från omvänd poängsättning och summering av svar på alla 25 objekt (intervall = 0-4 per objekt; 0-100 totalt).
Högre poäng indikerar högre acceptans och mindfulness.
|
baslinje till avslutad intervention (ca 14 veckor), baslinje till 3-månaders uppföljning (ca 26 veckor) och interventionsavslutning till 3 månaders uppföljning.
|
|
Förändring i ungdomens medvetna uppmärksamhet
Tidsram: baslinje till avslutad intervention (ca 14 veckor), baslinje till 3-månaders uppföljning (ca 26 veckor) och interventionsavslutning till 3 månaders uppföljning.
|
Mindfulness Attention Awareness Scale - Adolescent (MAAS-A) totalpoäng, som härleds från summering av svar på alla 15 objekt (intervall = 1-6 per objekt; 15-90 totalt).
Högre poäng indikerar högre egenskaper medvetenhet.
|
baslinje till avslutad intervention (ca 14 veckor), baslinje till 3-månaders uppföljning (ca 26 veckor) och interventionsavslutning till 3 månaders uppföljning.
|
|
Förändring av ungdomars livskvalitet - Ungdomsrapport
Tidsram: baslinje till avslutad intervention (ca 14 veckor), baslinje till 3-månaders uppföljning (ca 26 veckor) och interventionsavslutning till 3 månaders uppföljning.
|
Sizing Me Up totalpoäng, som härleds från svar på 22 objekt (intervall = 1-4).
Råpoäng konverteras till en skalad poäng från 0-100, med högre poäng som indikerar högre livskvalitet.
|
baslinje till avslutad intervention (ca 14 veckor), baslinje till 3-månaders uppföljning (ca 26 veckor) och interventionsavslutning till 3 månaders uppföljning.
|
|
Förändring av ungdomars livskvalitet - Rapport från föräldrar/vårdgivare
Tidsram: baslinje till avslutad intervention (ca 14 veckor), baslinje till 3-månaders uppföljning (ca 26 veckor) och interventionsavslutning till 3 månaders uppföljning.
|
Sizing Them Up totalpoäng, som härleds från svar på 28 objekt (intervall = 1-4).
Råpoäng konverteras till en skalad poäng från 0-100, med högre poäng som indikerar högre livskvalitet.
|
baslinje till avslutad intervention (ca 14 veckor), baslinje till 3-månaders uppföljning (ca 26 veckor) och interventionsavslutning till 3 månaders uppföljning.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
2 juli 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
26 december 2022
Avslutad studie (Faktisk)
31 december 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 juli 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 juli 2019
Första postat (Faktisk)
31 juli 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
3 maj 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 april 2023
Senast verifierad
1 april 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 19-201
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .