健康饮食、活动和减轻青少年压力 (HEARTS)
2023年4月30日 更新者：Amy Sato、Kent State University
本研究的目的是针对低收入背景的青少年开发和试点测试远程医疗行为体重控制干预措施，该干预措施将正念训练的各个方面与行为体重控制相结合。
我们的目标是检查与 12 节标准行为体重控制干预相比，基于 12 节正念的体重控制干预导致的生物（例如体重）和行为（例如情绪化饮食、正念）变化。
研究概览
详细说明
本研究的总体目标是试验和完善一种新的基于正念的体重控制 (MBWC) 干预措施，以改善超重或肥胖且来自低收入背景的青少年（13-18 岁）的体重管理结果。
首先，我们将在青少年人群中试行（公开试验）MBWC 干预，重点是减少情绪化进食。
其次，我们将在超重或肥胖的青少年中对为期 12 周的 MBWC 干预与为期 12 周的标准行为体重控制干预进行随机对照试验，并比较 MBWC 和控制干预的结果。
这种远程医疗干预的所有组成部分都将通过符合 HIPAA 标准的视频会议软件提供。
我们有兴趣检查干预后和三个月随访时生物学和行为变量的变化（例如，以年龄和生理性别为标准的体重指数；感知压力；饮食和活动模式；与体重管理相关的心理功能） .
治疗满意度/治疗可接受性将在治疗结束时进行评估。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
139
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ohio
-
Kent、Ohio、美国、44242
- Kent State University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
13年 至 18年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 13-18岁
- BMI 在超重或肥胖范围内（年龄和性别≥ 85%ile）
- 说英语
排除标准：
- 使用最近导致饮食或体重发生变化的药物
- 认知障碍/发育迟缓，以至于学习程序不合适
- 严重的精神疾病（例如 临床上严重的抑郁症、精神病、神经性厌食症、神经性贪食症）
- 目前参加减肥计划
- 怀孕或哺乳
- 已知会影响体重或以其他方式阻止参与的医疗状况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：基于正念的体重控制
所有参与者将被随机分配到基于 12 节课的基于正念的体重控制 (MBWC) 干预或标准行为体重控制 (SBWC) 干预。
分配到 MBWC 干预的参与者将接受正念课程，该课程由基于正念的减压和标准行为体重控制组成部分提供信息。
小组会议每周约 60 分钟。
在小组会议之外，将要求参与者进行饮食自我监测（MBWC 和 SBWC 小组）并练习正念技巧（仅限 MBWC）。
|
基于正念的体重控制将在 12 个以小组为基础的课程中进行，每周进行家庭练习（例如，正念练习、饮食自我监控、体育锻炼）。
这种远程医疗干预的所有组成部分都将通过符合 HIPAA 标准的视频会议软件提供。
会议将包括 BWC 和正念部分。
BWC 的组成部分包括： 1) 基于均衡、热量不足饮食的饮食计划； 2）增加体力活动； 3) 行为成分（例如，自我监控、目标设定）； 4) 最少的家长参与（即 3 次家长会议）。
参与者将学习核心正念练习（例如，呼吸意识、身体扫描、正念饮食），同时将注意力集中在当下，不加判断地承认想法、情绪或感觉。
参与者将学习日常生活中非正式的正念策略，旨在提高对情绪及其与情绪化饮食的关系的认识。
|
|
有源比较器：标准行为体重控制
所有参与者将被随机分配到为期 12 周的基于小组的正念行为体重控制 (MBWC) 干预或标准行为体重控制 (SBWC) 干预。
分配到 SBWC 干预的参与者将收到没有正念成分的 SBWC。
12 个小组会议中的每个会议大约为 60 分钟。
在小组会议之外，参与者将被要求在一周内在家中进行饮食自我监测。
|
标准行为体重控制将在 12 个以小组为基础的课程中进行，每周进行家庭活动（饮食自我监测、身体活动）。
这种远程医疗干预的所有组成部分都将通过符合 HIPAA 标准的视频会议软件提供。
小组会议将包括 SBWC 部分，包括：1) 均衡的热量不足饮食； 2) 逐渐增加体力活动； 3) 行为成分（例如，自我监控、目标设定、动机、解决问题等）； 4) 最少的家长参与（即 3 次家长会议）。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
青少年身体质量指数 (BMI) 的变化
大体时间：基线至干预完成（约 14 周）、基线至 3 个月随访（约 26 周）以及干预完成至 3 个月随访。
|
客观测量 BMI/BMI z-score/BMI 百分位数的年龄和性别；
|
基线至干预完成（约 14 周）、基线至 3 个月随访（约 26 周）以及干预完成至 3 个月随访。
|
|
青少年情绪化饮食的变化
大体时间：基线至干预完成（约 14 周）、基线至 3 个月随访（约 26 周）以及干预完成至 3 个月随访。
|
儿童情绪化进食量表 (EES-C) 总分，由所有 26 个项目的平均值得出（范围 = 0-4）。
分数越高表明情绪化饮食水平越高。
|
基线至干预完成（约 14 周）、基线至 3 个月随访（约 26 周）以及干预完成至 3 个月随访。
|
|
青少年感知压力的变化
大体时间：基线至干预完成（约 14 周）、基线至 3 个月随访（约 26 周）以及干预完成至 3 个月随访。
|
感知压力量表 (PSS) 总分，它是从对所有 10 个项目的反应总和得出的（范围 = 每个项目 0-4；总计 0-40）。
分数越高表明压力水平越高。
|
基线至干预完成（约 14 周）、基线至 3 个月随访（约 26 周）以及干预完成至 3 个月随访。
|
|
青春期压力的变化
大体时间：基线至干预完成（约 14 周）、基线至 3 个月随访（约 26 周）以及干预完成至 3 个月随访。
|
青春期压力问卷 (ASQ) 总分，由对所有 58 个项目的回答相加得出（范围 = 每个项目 1-5；总计 58-290）。
分数越高表明压力水平越高。
|
基线至干预完成（约 14 周）、基线至 3 个月随访（约 26 周）以及干预完成至 3 个月随访。
|
|
青少年慢性压力的变化
大体时间：基线至干预完成（约 14 周）、基线至 3 个月随访（约 26 周）以及干预完成至 3 个月随访。
|
儿童和青少年慢性应激问卷 (CSQ-CA) 总分，由对所有 17 个项目的反应总和得出（范围 = 每个项目 1-4；总计 17-68）。
分数越高表示过去 3 个月的压力越大。
|
基线至干预完成（约 14 周）、基线至 3 个月随访（约 26 周）以及干预完成至 3 个月随访。
|
|
干预可接受性和可行性
大体时间：治疗结束（基线后约 14 周）
|
基于正念的行为体重控制干预的可接受性和可行性将通过会议出勤率、饮食自我监测日志和减员率来衡量。
|
治疗结束（基线后约 14 周）
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
青少年饮食病理学和症状学的变化
大体时间：基线至干预完成（约 14 周）、基线至 3 个月随访（约 26 周）以及干预完成至 3 个月随访。
|
青少年饮食失调检查问卷 (YEDE-Q) 总体得分，通过对 YEDE-Q 的 4 个分量表（约束、饮食关注、体型关注和体重关注）进行平均得出。
总分的范围是 0 到 6，分数越高表明进食病理越严重。
|
基线至干预完成（约 14 周）、基线至 3 个月随访（约 26 周）以及干预完成至 3 个月随访。
|
|
青少年饮食行为的变化
大体时间：基线至干预完成（约 14 周）、基线至 3 个月随访（约 26 周）以及干预完成至 3 个月随访。
|
三因素饮食问卷 (TFEQ)，包括代表不受控制的饮食、认知克制和情绪化饮食的分量表。
18 个项目中的每一个都按照 1-4 的等级进行评分。
分数越高表明每种饮食行为的水平越高。
|
基线至干预完成（约 14 周）、基线至 3 个月随访（约 26 周）以及干预完成至 3 个月随访。
|
|
青少年情绪调节的变化
大体时间：基线至干预完成（约 14 周）、基线至 3 个月随访（约 26 周）以及干预完成至 3 个月随访。
|
儿童和青少年情绪调节问卷 (ERQ-CA) 包括代表情绪调节策略（抑制和重新评估）的两个分量表。
将对所有 10 个项目（范围 = 每个项目 1-7）的响应相加以计算每个子量表。
分数越高表明每种情绪调节策略的使用率越高。
|
基线至干预完成（约 14 周）、基线至 3 个月随访（约 26 周）以及干预完成至 3 个月随访。
|
|
青少年正念的变化
大体时间：基线至干预完成（约 14 周）、基线至 3 个月随访（约 26 周）以及干预完成至 3 个月随访。
|
儿童和青少年正念测量 (CAMM) 总分，它来自对所有 25 个项目的反向评分和总和反应（范围 = 每个项目 0-4；总计 0-100）。
较高的分数表示较高的接受度和正念。
|
基线至干预完成（约 14 周）、基线至 3 个月随访（约 26 周）以及干预完成至 3 个月随访。
|
|
青少年正念注意意识的变化
大体时间：基线至干预完成（约 14 周）、基线至 3 个月随访（约 26 周）以及干预完成至 3 个月随访。
|
正念注意力意识量表 - 青少年 (MAAS-A) 总分，由对所有 15 个项目的反应总和得出（范围 = 每个项目 1-6；总计 15-90）。
较高的分数表示较高的特质正念。
|
基线至干预完成（约 14 周）、基线至 3 个月随访（约 26 周）以及干预完成至 3 个月随访。
|
|
青少年生活质量的变化 - 青少年报告
大体时间：基线至干预完成（约 14 周）、基线至 3 个月随访（约 26 周）以及干预完成至 3 个月随访。
|
Sizing Me Up 总分，源自对 22 个项目（范围 = 1-4）的回答。
原始分数转换为 0-100 的比例分数，分数越高表示生活质量越高。
|
基线至干预完成（约 14 周）、基线至 3 个月随访（约 26 周）以及干预完成至 3 个月随访。
|
|
青少年生活质量的变化 - 父母/看护者报告
大体时间：基线至干预完成（约 14 周）、基线至 3 个月随访（约 26 周）以及干预完成至 3 个月随访。
|
Sizing Them Up 总分，源自对 28 个项目（范围 = 1-4）的回答。
原始分数转换为 0-100 的比例分数，分数越高表示生活质量越高。
|
基线至干预完成（约 14 周）、基线至 3 个月随访（约 26 周）以及干预完成至 3 个月随访。
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年7月2日
初级完成 (实际的)
2022年12月26日
研究完成 (实际的)
2022年12月31日
研究注册日期
首次提交
2019年7月12日
首先提交符合 QC 标准的
2019年7月26日
首次发布 (实际的)
2019年7月31日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年5月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年4月30日
最后验证
2023年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.