Egészséges táplálkozás, aktivitás és a tizenévesek stresszének csökkentése (HEARTS)
2023. április 30. frissítette: Amy Sato, Kent State University
Ennek a tanulmánynak a célja egy távegészségügyi viselkedési súlykontroll-beavatkozás kifejlesztése és kísérleti tesztelése alacsony jövedelmű serdülők számára, amely egyesíti az éberség tréning és a viselkedési súlykontroll aspektusait.
Célunk, hogy megvizsgáljuk a biológiai (pl. testsúly) és viselkedésbeli (pl. érzelmi evés, mindfulness) változásokat egy 12 alkalomból álló mindfulness alapú súlykontroll beavatkozás eredményeként, összehasonlítva a 12 üléses standard viselkedési súlykontroll beavatkozással.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Ennek a tanulmánynak az átfogó célja egy új, Mindfulness-Based Weight Control (MBWC) beavatkozás kipróbálása és finomítása a túlsúlyos vagy elhízott, alacsony jövedelmű serdülők (13-18 éves) súlykezelési eredményeinek javítása érdekében.
Először is kísérleti jelleggel (nyílt próba) fogjuk végrehajtani az MBWC beavatkozást, amelynek középpontjában az érzelmi evés csökkentése áll serdülőkorú populációban.
Másodszor, randomizált, kontrollált vizsgálatot fogunk végezni a 12 hetes MBWC beavatkozás és a 12 hetes standard viselkedési súlykontroll beavatkozás között túlsúlyos vagy elhízott serdülők körében, és összehasonlítjuk az MBWC és a kontroll beavatkozások eredményeit.
Ennek a távegészségügyi beavatkozásnak minden összetevője HIPAA-kompatibilis videokonferencia-szoftveren keresztül történik.
Érdekeltek vagyunk a biológiai és viselkedési változók (pl. életkor és biológiai nem szerint normált testtömegindex; észlelt stressz; étkezési és aktivitási minták; testsúlykontrollhoz kapcsolódó pszichológiai funkciók) változásának vizsgálata a beavatkozás után és három hónapos követés során. .
A kezeléssel való elégedettséget/a kezelés elfogadhatóságát a kezelés végén értékelik.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
139
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Ohio
-
Kent, Ohio, Egyesült Államok, 44242
- Kent State University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
13 év (Gyermek, Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 13-18 éves korig
- BMI a túlsúlyos vagy elhízott tartományban (≥ 85%-os életkor és nem szerint)
- beszél angolul
Kizárási kritériumok:
- olyan gyógyszerek alkalmazása, amelyek a közelmúltban étkezési vagy súlyváltozást eredményeztek
- kognitív károsodás/fejlődési késés, ami miatt a vizsgálati eljárások nem lennének megfelelőek
- súlyos pszichiátriai rendellenességek (pl. klinikailag súlyos depresszió, pszichózis, anorexia nervosa, bulimia nervosa)
- jelenlegi részvétel egy fogyás programban
- terhes vagy szoptat
- egészségügyi állapot, amelyről ismert, hogy hatással van a testsúlyra, vagy amely egyébként megakadályozná a részvételt
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Mindfulness-alapú súlykontroll
Minden résztvevő véletlenszerűen kerül beosztásra egy 12 ülésből álló csoportalapú Mindfulness-Based Weight Control (MBWC) vagy egy Standard Behavioral Weight Control (SBWC) beavatkozásba.
Az MBWC-beavatkozásra kijelölt résztvevők a Mindfulness-Based Stress Reduction által informált mindfulness tananyagot, valamint a szokásos viselkedési súlykontroll összetevőket kapják meg.
A csoportos foglalkozások hetente körülbelül 60 percesek lesznek.
A csoportos foglalkozásokon kívül a résztvevőket arra kérik, hogy vegyenek részt étrendi önellenőrzésben (MBWC és SBWC csoportok), és gyakorolják a tudatosság készségeit (csak MBWC).
|
A Mindfulness-alapú súlykontroll 12 csoportos foglalkozáson keresztül történik, heti otthoni gyakorlattal (pl. mindfulness gyakorlatok, étrendi önellenőrzés, fizikai aktivitás).
Ennek a távegészségügyi beavatkozásnak minden összetevője HIPAA-kompatibilis videokonferencia-szoftveren keresztül történik.
A foglalkozások tartalmazzák a BWC és a mindfulness összetevőket.
A BWC összetevői a következők: 1) egy kiegyensúlyozott, kalóriahiányos étrenden alapuló étrend; 2) a fizikai aktivitás növelése; 3) viselkedési összetevők (pl. önellenőrzés, célmeghatározás); és 4) minimális szülői részvétel (azaz 3 szülői ülés).
A résztvevők alapvető éberségi gyakorlatokat (pl. légzésfigyelés, testvizsgálat, tudatos étkezés) tanítanak meg, miközben a jelen pillanatra összpontosítják a figyelmet, és nem ítélkeznek, ismerik el gondolataikat, érzelmeiket vagy érzéseiket.
A résztvevők informális tudatos stratégiákat tanulnak meg a mindennapi élethez, amelyek célja, hogy növeljék az érzelmek tudatosságát és azok kapcsolatát az érzelmi étkezéssel.
|
|
Aktív összehasonlító: Szabványos viselkedési súlykontroll
Minden résztvevőt véletlenszerűen besorolunk egy 12 hetes csoportalapú Mindfulness-Based Behavioral Weight Control (MBWC) vagy egy Standard Behavioral Weight Control (SBWC) beavatkozásba.
Az SBWC beavatkozáshoz kijelölt résztvevők az SBWC-t mindfulness összetevők nélkül kapják meg.
A 12 csoportos foglalkozás mindegyike körülbelül 60 perces lesz.
A csoportos foglalkozásokon kívül a résztvevőket arra kérik, hogy a hét folyamán otthon gyakorolják az étrendi önellenőrzést.
|
A standard viselkedési súlykontroll 12 csoportos foglalkozáson keresztül történik, heti otthoni tevékenységekkel (diétás önellenőrzés, fizikai aktivitás).
Ennek a távegészségügyi beavatkozásnak minden összetevője HIPAA-kompatibilis videokonferencia-szoftveren keresztül történik.
A csoportos foglalkozások tartalmazzák az SBWC komponenst, beleértve: 1) kiegyensúlyozott, kalóriahiányos étrendet; 2) a fizikai aktivitás fokozatos növelése; 3) viselkedési összetevők (pl. önellenőrzés, célmeghatározás, motiváció, problémamegoldás stb.); és 4) minimális szülői részvétel (azaz 3 szülői ülés).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A serdülőkori testtömeg-index (BMI) változása
Időkeret: az alapvonaltól a beavatkozás befejezéséig (kb. 14 hét), a kiindulási állapottól a 3 hónapos követésig (kb. 26 hét) és a beavatkozás befejezésétől a 3 hónapos követésig.
|
Objektíven mért BMI/BMI z-score/BMI percentilis kor és nem szerint;
|
az alapvonaltól a beavatkozás befejezéséig (kb. 14 hét), a kiindulási állapottól a 3 hónapos követésig (kb. 26 hét) és a beavatkozás befejezésétől a 3 hónapos követésig.
|
|
Változás a serdülőkori érzelmi táplálkozásban
Időkeret: az alapvonaltól a beavatkozás befejezéséig (kb. 14 hét), a kiindulási állapottól a 3 hónapos követésig (kb. 26 hét) és a beavatkozás befejezésétől a 3 hónapos követésig.
|
Az érzelmi étkezési skála gyerekeknek (EES-C) összpontszáma, amely mind a 26 elem átlagából származik (tartomány = 0-4).
A magasabb pontszámok magasabb szintű érzelmi evést jeleznek.
|
az alapvonaltól a beavatkozás befejezéséig (kb. 14 hét), a kiindulási állapottól a 3 hónapos követésig (kb. 26 hét) és a beavatkozás befejezésétől a 3 hónapos követésig.
|
|
Változás a serdülőkorban észlelt stresszben
Időkeret: az alapvonaltól a beavatkozás befejezéséig (kb. 14 hét), a kiindulási állapottól a 3 hónapos követésig (kb. 26 hét) és a beavatkozás befejezésétől a 3 hónapos követésig.
|
Az észlelt stressz skála (PSS) összpontszáma, amely mind a 10 elemre adott válaszok összegzéséből adódik (tartomány = 0-4 tételenként; összesen 0-40).
A magasabb pontszámok magasabb stresszszintet jeleznek.
|
az alapvonaltól a beavatkozás befejezéséig (kb. 14 hét), a kiindulási állapottól a 3 hónapos követésig (kb. 26 hét) és a beavatkozás befejezésétől a 3 hónapos követésig.
|
|
Változás a serdülőkori stresszben
Időkeret: az alapvonaltól a beavatkozás befejezéséig (kb. 14 hét), a kiindulási állapottól a 3 hónapos követésig (kb. 26 hét) és a beavatkozás befejezésétől a 3 hónapos követésig.
|
A serdülőkori stressz-kérdőív (ASQ) összpontszáma, amely mind az 58 elemre adott válaszok összegzéséből adódik (tartomány = 1-5 tételenként; összesen 58-290).
A magasabb pontszámok magasabb stresszszintet jeleznek.
|
az alapvonaltól a beavatkozás befejezéséig (kb. 14 hét), a kiindulási állapottól a 3 hónapos követésig (kb. 26 hét) és a beavatkozás befejezésétől a 3 hónapos követésig.
|
|
Változás a serdülőkori krónikus stresszben
Időkeret: az alapvonaltól a beavatkozás befejezéséig (kb. 14 hét), a kiindulási állapottól a 3 hónapos követésig (kb. 26 hét) és a beavatkozás befejezésétől a 3 hónapos követésig.
|
Krónikus stressz kérdőív gyermekek és serdülők számára (CSQ-CA) összpontszáma, amely mind a 17 elemre adott válaszok összesítéséből adódik (tartomány = 1-4 tételenként; összesen 17-68).
A magasabb pontszámok több stresszt jeleznek az elmúlt 3 hónapban.
|
az alapvonaltól a beavatkozás befejezéséig (kb. 14 hét), a kiindulási állapottól a 3 hónapos követésig (kb. 26 hét) és a beavatkozás befejezésétől a 3 hónapos követésig.
|
|
A beavatkozás elfogadhatósága és megvalósíthatósága
Időkeret: A kezelés vége (kb. 14 héttel a kiindulás után)
|
Az éberségen alapuló viselkedési súlyszabályozási beavatkozás elfogadhatóságát és megvalósíthatóságát az ülések látogatottsága, az étrendi önellenőrzési naplók és a lemorzsolódás mértéke méri.
|
A kezelés vége (kb. 14 héttel a kiindulás után)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a serdülőkori étkezési patológiában és tünettanban
Időkeret: az alapvonaltól a beavatkozás befejezéséig (kb. 14 hét), a kiindulási állapottól a 3 hónapos követésig (kb. 26 hét) és a beavatkozás befejezésétől a 3 hónapos követésig.
|
Ifjúsági étkezési zavar vizsgálati kérdőív (YEDE-Q) globális pontszáma, amelyet a YEDE-Q 4 alskálájának (Restraint, Eating Concern, Shape Concern és Weight Concern) átlagolásával kapunk.
Az összpontszám tartománya 0 és 6 között van, a magasabb pontszámok súlyosabb étkezési patológiát jeleznek.
|
az alapvonaltól a beavatkozás befejezéséig (kb. 14 hét), a kiindulási állapottól a 3 hónapos követésig (kb. 26 hét) és a beavatkozás befejezésétől a 3 hónapos követésig.
|
|
Változás a serdülők étkezési magatartásában
Időkeret: az alapvonaltól a beavatkozás befejezéséig (kb. 14 hét), a kiindulási állapottól a 3 hónapos követésig (kb. 26 hét) és a beavatkozás befejezésétől a 3 hónapos követésig.
|
Háromfaktoros étkezési kérdőív (TFEQ), amely az ellenőrizetlen étkezést, a kognitív visszafogottságot és az érzelmi evést reprezentáló alskálákat tartalmaz.
A 18 tétel mindegyikét 1-től 4-ig terjedő skálán értékelik.
A magasabb pontszámok az egyes étkezési magatartások magasabb szintjét jelzik.
|
az alapvonaltól a beavatkozás befejezéséig (kb. 14 hét), a kiindulási állapottól a 3 hónapos követésig (kb. 26 hét) és a beavatkozás befejezésétől a 3 hónapos követésig.
|
|
Változás a serdülőkori érzelmek szabályozásában
Időkeret: az alapvonaltól a beavatkozás befejezéséig (kb. 14 hét), a kiindulási állapottól a 3 hónapos követésig (kb. 26 hét) és a beavatkozás befejezésétől a 3 hónapos követésig.
|
Az érzelemszabályozási kérdőív gyermekeknek és serdülőknek (ERQ-CA) két alskálát tartalmaz, amelyek az érzelemszabályozási stratégiákat képviselik (elnyomás és újraértékelés).
A 10 elemre adott válaszok (tartomány = 1-7 tételenként) az egyes alskálák kiszámításához összeadódnak.
A magasabb pontszámok az egyes érzelemszabályozási stratégiák nagyobb mértékű használatát jelzik.
|
az alapvonaltól a beavatkozás befejezéséig (kb. 14 hét), a kiindulási állapottól a 3 hónapos követésig (kb. 26 hét) és a beavatkozás befejezésétől a 3 hónapos követésig.
|
|
Változás a serdülőkori tudatosságban
Időkeret: az alapvonaltól a beavatkozás befejezéséig (kb. 14 hét), a kiindulási állapottól a 3 hónapos követésig (kb. 26 hét) és a beavatkozás befejezésétől a 3 hónapos követésig.
|
A gyermekek és serdülők éberségi mérőszáma (CAMM) összpontszáma, amely a 25 elemre adott fordított pontozásból és válaszok összegzéséből származik (tartomány = 0-4 tételenként; összesen 0-100).
A magasabb pontszámok magasabb elfogadást és figyelmességet jeleznek.
|
az alapvonaltól a beavatkozás befejezéséig (kb. 14 hét), a kiindulási állapottól a 3 hónapos követésig (kb. 26 hét) és a beavatkozás befejezésétől a 3 hónapos követésig.
|
|
Változás a serdülők éber figyelemtudatában
Időkeret: az alapvonaltól a beavatkozás befejezéséig (kb. 14 hét), a kiindulási állapottól a 3 hónapos követésig (kb. 26 hét) és a beavatkozás befejezésétől a 3 hónapos követésig.
|
Mindfulness Attention Awareness Scale – Serdülő (MAAS-A) összpontszám, amely mind a 15 elemre adott válaszok összegzéséből adódik (tartomány = 1-6 tételenként; összesen 15-90).
A magasabb pontszámok magasabb jellemvonásokra utalnak.
|
az alapvonaltól a beavatkozás befejezéséig (kb. 14 hét), a kiindulási állapottól a 3 hónapos követésig (kb. 26 hét) és a beavatkozás befejezésétől a 3 hónapos követésig.
|
|
Változás a serdülők életminőségében – Serdülő jelentés
Időkeret: az alapvonaltól a beavatkozás befejezéséig (kb. 14 hét), a kiindulási állapottól a 3 hónapos követésig (kb. 26 hét) és a beavatkozás befejezésétől a 3 hónapos követésig.
|
Sizing Me Up összpontszám, amely 22 elemre adott válaszokból származik (tartomány = 1-4).
A nyers pontszámokat 0-tól 100-ig skálázott pontszámmá alakítjuk át, ahol a magasabb pontszámok jobb életminőséget jeleznek.
|
az alapvonaltól a beavatkozás befejezéséig (kb. 14 hét), a kiindulási állapottól a 3 hónapos követésig (kb. 26 hét) és a beavatkozás befejezésétől a 3 hónapos követésig.
|
|
Változás a serdülők életminőségében – Szülő/gondozó jelentés
Időkeret: az alapvonaltól a beavatkozás befejezéséig (kb. 14 hét), a kiindulási állapottól a 3 hónapos követésig (kb. 26 hét) és a beavatkozás befejezésétől a 3 hónapos követésig.
|
Méretezésük összpontszám, amely 28 elemre adott válaszokból származik (tartomány = 1-4).
A nyers pontszámokat 0-tól 100-ig skálázott pontszámmá alakítjuk át, ahol a magasabb pontszámok jobb életminőséget jeleznek.
|
az alapvonaltól a beavatkozás befejezéséig (kb. 14 hét), a kiindulási állapottól a 3 hónapos követésig (kb. 26 hét) és a beavatkozás befejezésétől a 3 hónapos követésig.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. július 2.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. december 26.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. július 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. július 26.
Első közzététel (Tényleges)
2019. július 31.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. május 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. április 30.
Utolsó ellenőrzés
2023. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 19-201
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .