Sund kost, aktivitet og reduktion af teenages stress (HEARTS)
30. april 2023 opdateret af: Amy Sato, Kent State University
Målet med denne undersøgelse er at udvikle og pilotteste en telehealth adfærdsmæssig vægtkontrolintervention for unge med en lavindkomstbaggrund, der kombinerer facetter af mindfulnesstræning med adfærdsmæssig vægtkontrol.
Vi sigter mod at undersøge biologiske (f.eks. vægt) og adfærdsmæssige (f.eks. følelsesmæssig spisning, mindfulness) ændringer som følge af en 12-sessions mindfulness-baseret vægtkontrolintervention sammenlignet med en 12-sessions standard adfærdsmæssig vægtkontrolintervention.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Det overordnede formål med denne undersøgelse er at pilotere og forfine en ny Mindfulness-Based Weight Control (MBWC) intervention for at forbedre vægtstyringsresultater blandt unge (i alderen 13-18), som er overvægtige eller fede og fra en lavindkomstbaggrund.
Først vil vi pilotere (åbent forsøg) MBWC-interventionen med fokus på at reducere følelsesmæssig spisning i en teenagers befolkning.
For det andet vil vi udføre et randomiseret kontrolleret forsøg med 12-ugers MBWC-intervention versus en 12-ugers standard adfærdsmæssig vægtkontrolintervention blandt unge, der er overvægtige eller fede, og sammenligne resultaterne af MBWC og kontrolinterventioner.
Alle komponenter i denne telesundhedsintervention vil blive leveret via HIPAA-kompatibel videokonferencesoftware.
Vi er interesserede i at undersøge ændringer i biologiske og adfærdsmæssige variabler (f.eks. body mass index normeret for alder og biologisk køn; opfattet stress; spise- og aktivitetsmønstre; psykologisk funktion relateret til vægtstyring) efter intervention og efter tre måneders opfølgning .
Behandlingstilfredshed/behandlingsacceptabilitet vil blive evalueret ved behandlingens afslutning.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
139
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Kent, Ohio, Forenede Stater, 44242
- Kent State University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
13 år til 18 år (Barn, Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 13-18 år
- BMI i overvægts- eller fedeområdet (≥ 85. % for alder og køn)
- tal engelsk
Ekskluderingskriterier:
- brug af medicin, der for nylig har resulteret i en ændring i spisning eller vægt
- kognitiv svækkelse/udviklingsforsinkelse, således at undersøgelsesprocedurer ville være uhensigtsmæssige
- større psykiatrisk lidelse (f. klinisk svær depression, psykose, anorexia nervosa, bulimia nervosa)
- nuværende deltagelse i et vægttabsprogram
- gravid eller ammende
- medicinsk tilstand, der vides at påvirke vægten, eller som på anden måde ville forhindre deltagelse
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Mindfulness-baseret vægtkontrol
Alle deltagere vil blive tilfældigt tildelt en 12-sessions gruppebaseret Mindfulness-Based Weight Control (MBWC) intervention eller en Standard Behavioural Weight Control (SBWC) intervention.
Deltagere, der er tildelt MBWC-interventionen, vil modtage mindfulness-pensum informeret af Mindfulness-Based Stress Reduction plus de standard adfærdsmæssige vægtkontrolkomponenter.
Gruppesessioner vil vare cirka 60 minutter hver uge.
Uden for gruppesessioner vil deltagerne blive bedt om at deltage i kost-selvmonitorering (MBWC- og SBWC-grupper) og øve mindfulness-færdigheder (kun MBWC).
|
Mindfulness-baseret vægtkontrol vil blive administreret over 12 gruppebaserede sessioner med ugentlig hjemmetræning (f.eks. mindfulness-øvelser, diæt-selvmonitorering, fysisk aktivitet).
Alle komponenter i denne telesundhedsintervention vil blive leveret via HIPAA-kompatibel videokonferencesoftware.
Sessioner vil omfatte BWC- og mindfulness-komponenter.
BWC-komponenter omfatter: 1) en kostplan baseret på en afbalanceret diæt med kalorieunderskud; 2) øget fysisk aktivitet; 3) adfærdskomponenter (f.eks. selvovervågning, målsætning); og 4) minimal forældreinvolvering (dvs. 3 forældresessioner).
Deltagerne vil blive undervist i kerne-mindfulness-øvelser (f.eks. åndedrætsbevidsthed, kropsscanning, opmærksom spisning), mens de fokuserer opmærksomheden på det nuværende øjeblik og anerkender tanker, følelser eller fornemmelser uden fordømmelse.
Deltagerne vil lære uformelle mindful strategier for dagligdagen, som er designet til at øge bevidstheden om følelser og deres relation til følelsesmæssig spisning.
|
|
Aktiv komparator: Standard adfærdsmæssig vægtkontrol
Alle deltagere vil blive tilfældigt tildelt en 12-ugers gruppebaseret Mindfulness-Based Behavioural Weight Control (MBWC) intervention eller en Standard Behavioural Weight Control (SBWC) intervention.
Deltagere, der er tildelt SBWC-interventionen, vil modtage SBWC uden mindfulness-komponenter.
Hver af de 12 gruppesessioner vil vare cirka 60 minutter.
Uden for gruppesessioner vil deltagerne blive bedt om at øve sig i kost-selvmonitorering derhjemme i løbet af ugen.
|
Standard Behavioural Weight Control vil blive administreret over 12 gruppe-baserede sessioner med ugentlige hjemmeaktiviteter (diætetisk selvkontrol, fysisk aktivitet).
Alle komponenter i denne telesundhedsintervention vil blive leveret via HIPAA-kompatibel videokonferencesoftware.
Gruppesessioner vil omfatte SBWC-komponent, herunder: 1) en afbalanceret diæt med kalorieunderskud; 2) gradvist stigende fysisk aktivitet; 3) adfærdskomponenter (f.eks. selvovervågning, målsætning, motivation, problemløsning osv.); og 4) minimal forældreinvolvering (dvs. 3 forældresessioner).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i Adolescent Body Mass Index (BMI)
Tidsramme: baseline til interventionsafslutning (ca. 14 uger), baseline til 3-måneders opfølgning (ca. 26 uger) og interventionsafslutning til 3-måneders opfølgning.
|
Objektivt målt BMI/BMI z-score/BMI percentil for alder og køn;
|
baseline til interventionsafslutning (ca. 14 uger), baseline til 3-måneders opfølgning (ca. 26 uger) og interventionsafslutning til 3-måneders opfølgning.
|
|
Ændring i unges følelsesmæssige spisning
Tidsramme: baseline til interventionsafslutning (ca. 14 uger), baseline til 3-måneders opfølgning (ca. 26 uger) og interventionsafslutning til 3-måneders opfølgning.
|
Emotional Eating Scale for Children (EES-C) totalscore, som er afledt af et gennemsnit af alle 26 emner (interval = 0-4).
Højere score indikerer højere niveauer af følelsesmæssig spisning.
|
baseline til interventionsafslutning (ca. 14 uger), baseline til 3-måneders opfølgning (ca. 26 uger) og interventionsafslutning til 3-måneders opfølgning.
|
|
Ændring i ungdomsopfattet stress
Tidsramme: baseline til interventionsafslutning (ca. 14 uger), baseline til 3-måneders opfølgning (ca. 26 uger) og interventionsafslutning til 3-måneders opfølgning.
|
Perceived Stress Scale (PSS) totalscore, som er afledt af summering af svar på alle 10 punkter (interval = 0-4 pr. emne; 0-40 i alt).
Højere score indikerer højere niveauer af stress.
|
baseline til interventionsafslutning (ca. 14 uger), baseline til 3-måneders opfølgning (ca. 26 uger) og interventionsafslutning til 3-måneders opfølgning.
|
|
Ændring i ungdomsstress
Tidsramme: baseline til interventionsafslutning (ca. 14 uger), baseline til 3-måneders opfølgning (ca. 26 uger) og interventionsafslutning til 3-måneders opfølgning.
|
Adolescent Stress Questionnaire (ASQ) total score, som er afledt af summering af svar på alle 58 emner (interval = 1-5 pr. emne; 58-290 i alt).
Højere score indikerer højere niveauer af stress.
|
baseline til interventionsafslutning (ca. 14 uger), baseline til 3-måneders opfølgning (ca. 26 uger) og interventionsafslutning til 3-måneders opfølgning.
|
|
Ændring i ungdomskronisk stress
Tidsramme: baseline til interventionsafslutning (ca. 14 uger), baseline til 3-måneders opfølgning (ca. 26 uger) og interventionsafslutning til 3-måneders opfølgning.
|
Kronisk stress-spørgeskema for børn og unge (CSQ-CA) totalscore, som er afledt af summering af svar på alle 17 emner (interval = 1-4 pr. emne; 17-68 i alt).
Højere score indikerer mere stress i løbet af de sidste 3 måneder.
|
baseline til interventionsafslutning (ca. 14 uger), baseline til 3-måneders opfølgning (ca. 26 uger) og interventionsafslutning til 3-måneders opfølgning.
|
|
Interventionsacceptabilitet og gennemførlighed
Tidsramme: Behandlingens afslutning (ca. 14 uger efter baseline)
|
Acceptabiliteten og gennemførligheden af den mindfulness-baserede adfærdsmæssige vægtkontrolintervention vil blive målt ved mødedeltagelse, diætetiske selvovervågningslogfiler og nedslidningsrater.
|
Behandlingens afslutning (ca. 14 uger efter baseline)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i unges spisepatologi og -symptomologi
Tidsramme: baseline til interventionsafslutning (ca. 14 uger), baseline til 3-måneders opfølgning (ca. 26 uger) og interventionsafslutning til 3-måneders opfølgning.
|
Youth Eating Disorder Examination-Questionnaire (YEDE-Q) global score, som er udledt ved at tage et gennemsnit af de 4 underskalaer af YEDE-Q (Restraint, Eating Concern, Shape Concern og Weight Concern).
Intervallet for den samlede score er 0 til 6, med højere score, der indikerer mere alvorlig spisepatologi.
|
baseline til interventionsafslutning (ca. 14 uger), baseline til 3-måneders opfølgning (ca. 26 uger) og interventionsafslutning til 3-måneders opfølgning.
|
|
Ændring i unges spiseadfærd
Tidsramme: baseline til interventionsafslutning (ca. 14 uger), baseline til 3-måneders opfølgning (ca. 26 uger) og interventionsafslutning til 3-måneders opfølgning.
|
Three Factor Eating Questionnaire (TFEQ), som omfatter underskalaer, der repræsenterer ukontrolleret spisning, kognitiv tilbageholdenhed og følelsesmæssig spisning.
Hver af de 18 genstande er vurderet på en skala fra 1-4.
Højere score indikerer højere niveauer af hver spiseadfærd.
|
baseline til interventionsafslutning (ca. 14 uger), baseline til 3-måneders opfølgning (ca. 26 uger) og interventionsafslutning til 3-måneders opfølgning.
|
|
Ændring i ungdomsfølelsesregulering
Tidsramme: baseline til interventionsafslutning (ca. 14 uger), baseline til 3-måneders opfølgning (ca. 26 uger) og interventionsafslutning til 3-måneders opfølgning.
|
Emotion Regulation Questionnaire for Children and Adolescents (ERQ-CA) omfatter to underskalaer, der repræsenterer følelsesreguleringsstrategier (Suppression and Reappraisal).
Svar på alle 10 punkter (interval = 1-7 pr. emne) summeres for at beregne hver underskala.
Højere score indikerer højere brug af hver følelsesreguleringsstrategi.
|
baseline til interventionsafslutning (ca. 14 uger), baseline til 3-måneders opfølgning (ca. 26 uger) og interventionsafslutning til 3-måneders opfølgning.
|
|
Ændring i Teenagers Mindfulness
Tidsramme: baseline til interventionsafslutning (ca. 14 uger), baseline til 3-måneders opfølgning (ca. 26 uger) og interventionsafslutning til 3-måneders opfølgning.
|
Child and Adolescent Mindfulness Measure (CAMM) totalscore, som er afledt af omvendt scoring og summering af svar på alle 25 punkter (interval = 0-4 pr. emne; 0-100 i alt).
Højere score indikerer højere accept og mindfulness.
|
baseline til interventionsafslutning (ca. 14 uger), baseline til 3-måneders opfølgning (ca. 26 uger) og interventionsafslutning til 3-måneders opfølgning.
|
|
Ændring i Teenagers Mindful Attention Awareness
Tidsramme: baseline til interventionsafslutning (ca. 14 uger), baseline til 3-måneders opfølgning (ca. 26 uger) og interventionsafslutning til 3-måneders opfølgning.
|
Mindfulness Attention Awareness Scale - Adolescent (MAAS-A) totalscore, som er afledt af summering af svar på alle 15 punkter (interval = 1-6 pr. emne; 15-90 i alt).
Højere score indikerer højere egenskaber mindfulness.
|
baseline til interventionsafslutning (ca. 14 uger), baseline til 3-måneders opfølgning (ca. 26 uger) og interventionsafslutning til 3-måneders opfølgning.
|
|
Ændring i ungdomslivskvalitet - ungdomsrapport
Tidsramme: baseline til interventionsafslutning (ca. 14 uger), baseline til 3-måneders opfølgning (ca. 26 uger) og interventionsafslutning til 3-måneders opfølgning.
|
Sizing Me Up totalscore, som er afledt af svar på 22 emner (interval = 1-4).
Rå score konverteres til en skaleret score fra 0-100, hvor højere score indikerer større livskvalitet.
|
baseline til interventionsafslutning (ca. 14 uger), baseline til 3-måneders opfølgning (ca. 26 uger) og interventionsafslutning til 3-måneders opfølgning.
|
|
Ændring i unges livskvalitet - Forældre/plejer-rapport
Tidsramme: baseline til interventionsafslutning (ca. 14 uger), baseline til 3-måneders opfølgning (ca. 26 uger) og interventionsafslutning til 3-måneders opfølgning.
|
Sizing Them Up total score, som er afledt af svar på 28 emner (interval = 1-4).
Rå score konverteres til en skaleret score fra 0-100, hvor højere score indikerer større livskvalitet.
|
baseline til interventionsafslutning (ca. 14 uger), baseline til 3-måneders opfølgning (ca. 26 uger) og interventionsafslutning til 3-måneders opfølgning.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
2. juli 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
26. december 2022
Studieafslutning (Faktiske)
31. december 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. juli 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. juli 2019
Først opslået (Faktiske)
31. juli 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
3. maj 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. april 2023
Sidst verificeret
1. april 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 19-201
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Mindfulness-baseret vægtkontrol (MBWC)
-
ReShape LifesciencesAktiv, ikke rekrutterendeFedme, sygeligForenede Stater
-
Hainan Normal UniversityAfsluttet
-
Stanford UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AfsluttetFedmeForenede Stater