Alimentación saludable, actividad y reducción del estrés de los adolescentes (HEARTS)
30 de abril de 2023 actualizado por: Amy Sato, Kent State University
El objetivo de este estudio es desarrollar y realizar una prueba piloto de una intervención de telesalud conductual para el control del peso para adolescentes de bajos ingresos que combina facetas del entrenamiento de atención plena con el control conductual del peso.
Nuestro objetivo es examinar los cambios biológicos (p. ej., peso) y conductuales (p. ej., alimentación emocional, atención plena) como resultado de una intervención de control de peso basada en atención plena de 12 sesiones en comparación con una intervención de control de peso conductual estándar de 12 sesiones.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
El objetivo general de este estudio es poner a prueba y refinar una intervención novedosa de control de peso basada en la atención plena (MBWC) para mejorar los resultados del control de peso entre los adolescentes (de 13 a 18 años) con sobrepeso u obesos y de bajos ingresos.
Primero, probaremos (prueba abierta) la intervención MBWC, con un enfoque en la disminución del comer emocional, en una población adolescente.
En segundo lugar, realizaremos un ensayo controlado aleatorizado de la intervención MBWC de 12 semanas frente a una intervención de control de peso conductual estándar de 12 semanas entre adolescentes con sobrepeso u obesidad y compararemos los resultados de la MBWC y las intervenciones de control.
Todos los componentes de esta intervención de telesalud se entregarán a través de un software de videoconferencia compatible con HIPAA.
Estamos interesados en examinar el cambio en las variables biológicas y de comportamiento (p. ej., índice de masa corporal normalizado por edad y sexo biológico, estrés percibido, patrones de actividad y alimentación, función psicológica relacionada con el control del peso) después de la intervención y a los tres meses de seguimiento. .
La satisfacción con el tratamiento/aceptabilidad del tratamiento se evaluará al final del tratamiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
139
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Amy F Sato, PhD
- Número de teléfono: (330) 672-4888
- Correo electrónico: asato2@kent.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Caroline E West, MA
- Número de teléfono: (330) 672-2231
- Correo electrónico: cwest30@kent.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Ohio
-
Kent, Ohio, Estados Unidos, 44242
- Kent State University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
13 años a 18 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- 13-18 años
- IMC en rango de sobrepeso u obesidad (≥ percentil 85 para edad y sexo)
- hablar Inglés
Criterio de exclusión:
- uso de medicamentos que han resultado recientemente en un cambio en la alimentación o el peso
- deterioro cognitivo/retraso en el desarrollo tal que los procedimientos del estudio serían inapropiados
- Trastorno psiquiátrico mayor (p. depresión clínicamente grave, psicosis, anorexia nerviosa, bulimia nerviosa)
- participación actual en un programa de pérdida de peso
- embarazada o amamantando
- condición médica que se sabe que afecta el peso o que de otro modo impediría la participación
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Control de peso basado en la atención plena
Todos los participantes serán asignados al azar a una intervención de control de peso basada en la atención plena (MBWC) grupal de 12 sesiones o una intervención de control de peso conductual estándar (SBWC).
Los participantes asignados a la intervención de MBWC recibirán un plan de estudios de atención plena basado en la reducción del estrés basada en la atención plena más los componentes estándar de control de peso conductual.
Las sesiones grupales serán de aproximadamente 60 minutos cada semana.
Fuera de las sesiones grupales, se les pedirá a los participantes que participen en el autocontrol dietético (grupos MBWC y SBWC) y practiquen habilidades de atención plena (solo MBWC).
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El control de peso basado en la atención plena se administrará en 12 sesiones grupales con práctica semanal en el hogar (p. ej., ejercicios de atención plena, autocontrol dietético, actividad física).
Todos los componentes de esta intervención de telesalud se entregarán a través de un software de videoconferencia compatible con HIPAA.
Las sesiones incluirán BWC y componentes de atención plena.
Los componentes de BWC incluyen: 1) un plan dietético basado en una dieta equilibrada con déficit calórico; 2) aumentar la actividad física; 3) componentes conductuales (p. ej., autocontrol, establecimiento de metas); y 4) participación mínima de los padres (es decir, 3 sesiones para padres).
A los participantes se les enseñarán ejercicios básicos de atención plena (por ejemplo, conciencia de la respiración, escaneo corporal, alimentación consciente) mientras centran la atención en el momento presente y reconocen pensamientos, emociones o sensaciones sin juzgarlos.
Los participantes aprenderán estrategias conscientes informales para la vida diaria, que están diseñadas para aumentar la conciencia de las emociones y su relación con la alimentación emocional.
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Comparador activo: Control de peso conductual estándar
Todos los participantes serán asignados aleatoriamente a una intervención grupal de control de peso conductual basado en la atención plena (MBWC) de 12 semanas o una intervención de control de peso conductual estándar (SBWC).
Los participantes asignados a la intervención SBWC recibirán el SBWC sin componentes de atención plena.
Cada una de las 12 sesiones grupales será de aproximadamente 60 minutos.
Fuera de las sesiones grupales, se les pedirá a los participantes que practiquen el autocontrol dietético en casa durante la semana.
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El control de peso conductual estándar se administrará en 12 sesiones grupales con actividades semanales en el hogar (autocontrol dietético, actividad física).
Todos los componentes de esta intervención de telesalud se entregarán a través de un software de videoconferencia compatible con HIPAA.
Las sesiones grupales incluirán el componente SBWC, que incluye: 1) una dieta equilibrada con déficit calórico; 2) aumentar progresivamente la actividad física; 3) componentes conductuales (p. ej., autosupervisión, establecimiento de metas, motivación, resolución de problemas, etc.); y 4) participación mínima de los padres (es decir, 3 sesiones para padres).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el índice de masa corporal adolescente (IMC)
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta la finalización de la intervención (aproximadamente 14 semanas), desde el inicio hasta el seguimiento de 3 meses (aproximadamente 26 semanas) y desde la finalización de la intervención hasta el seguimiento de 3 meses.
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IMC medido objetivamente/puntaje z de IMC/percentil de IMC para edad y sexo;
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desde el inicio hasta la finalización de la intervención (aproximadamente 14 semanas), desde el inicio hasta el seguimiento de 3 meses (aproximadamente 26 semanas) y desde la finalización de la intervención hasta el seguimiento de 3 meses.
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Cambio en la alimentación emocional de los adolescentes
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta la finalización de la intervención (aproximadamente 14 semanas), desde el inicio hasta el seguimiento de 3 meses (aproximadamente 26 semanas) y desde la finalización de la intervención hasta el seguimiento de 3 meses.
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Puntuación total de la Escala de alimentación emocional para niños (EES-C), que se deriva de un promedio de los 26 elementos (rango = 0-4).
Las puntuaciones más altas indican niveles más altos de alimentación emocional.
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desde el inicio hasta la finalización de la intervención (aproximadamente 14 semanas), desde el inicio hasta el seguimiento de 3 meses (aproximadamente 26 semanas) y desde la finalización de la intervención hasta el seguimiento de 3 meses.
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Cambio en el estrés percibido por los adolescentes
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta la finalización de la intervención (aproximadamente 14 semanas), desde el inicio hasta el seguimiento de 3 meses (aproximadamente 26 semanas) y desde la finalización de la intervención hasta el seguimiento de 3 meses.
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Puntuación total de la Escala de estrés percibido (PSS), que se deriva de la suma de las respuestas a los 10 elementos (rango = 0-4 por elemento; 0-40 en total).
Las puntuaciones más altas indican niveles más altos de estrés.
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desde el inicio hasta la finalización de la intervención (aproximadamente 14 semanas), desde el inicio hasta el seguimiento de 3 meses (aproximadamente 26 semanas) y desde la finalización de la intervención hasta el seguimiento de 3 meses.
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Cambio en el estrés adolescente
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta la finalización de la intervención (aproximadamente 14 semanas), desde el inicio hasta el seguimiento de 3 meses (aproximadamente 26 semanas) y desde la finalización de la intervención hasta el seguimiento de 3 meses.
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Puntaje total del Cuestionario de Estrés Adolescente (ASQ), que se deriva de la suma de las respuestas a los 58 elementos (rango = 1-5 por elemento; 58-290 en total).
Las puntuaciones más altas indican niveles más altos de estrés.
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desde el inicio hasta la finalización de la intervención (aproximadamente 14 semanas), desde el inicio hasta el seguimiento de 3 meses (aproximadamente 26 semanas) y desde la finalización de la intervención hasta el seguimiento de 3 meses.
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Cambio en el estrés crónico adolescente
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta la finalización de la intervención (aproximadamente 14 semanas), desde el inicio hasta el seguimiento de 3 meses (aproximadamente 26 semanas) y desde la finalización de la intervención hasta el seguimiento de 3 meses.
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Puntaje total del Cuestionario de Estrés Crónico para Niños y Adolescentes (CSQ-CA), que se deriva de la suma de las respuestas a los 17 elementos (rango = 1-4 por elemento; 17-68 en total).
Las puntuaciones más altas indican más estrés durante los últimos 3 meses.
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desde el inicio hasta la finalización de la intervención (aproximadamente 14 semanas), desde el inicio hasta el seguimiento de 3 meses (aproximadamente 26 semanas) y desde la finalización de la intervención hasta el seguimiento de 3 meses.
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Aceptabilidad y factibilidad de la intervención
Periodo de tiempo: Fin del tratamiento (aproximadamente 14 semanas después del inicio)
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La aceptabilidad y la viabilidad de la intervención de control de peso conductual basada en la atención plena se medirán mediante la asistencia a la sesión, los registros de autocontrol dietético y las tasas de deserción.
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Fin del tratamiento (aproximadamente 14 semanas después del inicio)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la patología y sintomatología alimentaria de los adolescentes
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta la finalización de la intervención (aproximadamente 14 semanas), desde el inicio hasta el seguimiento de 3 meses (aproximadamente 26 semanas) y desde la finalización de la intervención hasta el seguimiento de 3 meses.
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Puntuación global del cuestionario del examen de trastornos alimentarios en jóvenes (YEDE-Q), que se obtiene promediando las 4 subescalas del YEDE-Q (restricción, preocupación por la alimentación, preocupación por la forma y preocupación por el peso).
El rango de la puntuación total es de 0 a 6; las puntuaciones más altas indican una patología alimentaria más grave.
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desde el inicio hasta la finalización de la intervención (aproximadamente 14 semanas), desde el inicio hasta el seguimiento de 3 meses (aproximadamente 26 semanas) y desde la finalización de la intervención hasta el seguimiento de 3 meses.
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Cambio en los comportamientos alimentarios de los adolescentes
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta la finalización de la intervención (aproximadamente 14 semanas), desde el inicio hasta el seguimiento de 3 meses (aproximadamente 26 semanas) y desde la finalización de la intervención hasta el seguimiento de 3 meses.
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Cuestionario de alimentación de tres factores (TFEQ), que incluye subescalas que representan la alimentación descontrolada, la restricción cognitiva y la alimentación emocional.
Cada uno de los 18 elementos se califica en una escala de 1 a 4.
Las puntuaciones más altas indican niveles más altos de cada comportamiento alimentario.
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desde el inicio hasta la finalización de la intervención (aproximadamente 14 semanas), desde el inicio hasta el seguimiento de 3 meses (aproximadamente 26 semanas) y desde la finalización de la intervención hasta el seguimiento de 3 meses.
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Cambio en la regulación emocional de los adolescentes
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta la finalización de la intervención (aproximadamente 14 semanas), desde el inicio hasta el seguimiento de 3 meses (aproximadamente 26 semanas) y desde la finalización de la intervención hasta el seguimiento de 3 meses.
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El Cuestionario de Regulación Emocional para Niños y Adolescentes (ERQ-CA) incluye dos subescalas que representan estrategias de regulación emocional (Supresión y Reevaluación).
Las respuestas a los 10 ítems (rango = 1-7 por ítem) se suman para calcular cada subescala.
Las puntuaciones más altas indican un mayor uso de cada estrategia de regulación emocional.
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desde el inicio hasta la finalización de la intervención (aproximadamente 14 semanas), desde el inicio hasta el seguimiento de 3 meses (aproximadamente 26 semanas) y desde la finalización de la intervención hasta el seguimiento de 3 meses.
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Cambio en la atención plena de los adolescentes
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta la finalización de la intervención (aproximadamente 14 semanas), desde el inicio hasta el seguimiento de 3 meses (aproximadamente 26 semanas) y desde la finalización de la intervención hasta el seguimiento de 3 meses.
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Puntuación total de Child and Adolescent Mindfulness Measure (CAMM), que se deriva de la puntuación inversa y la suma de las respuestas a los 25 elementos (rango = 0-4 por elemento; 0-100 en total).
Las puntuaciones más altas indican una mayor aceptación y atención plena.
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desde el inicio hasta la finalización de la intervención (aproximadamente 14 semanas), desde el inicio hasta el seguimiento de 3 meses (aproximadamente 26 semanas) y desde la finalización de la intervención hasta el seguimiento de 3 meses.
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Cambio en la conciencia de la atención consciente de los adolescentes
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta la finalización de la intervención (aproximadamente 14 semanas), desde el inicio hasta el seguimiento de 3 meses (aproximadamente 26 semanas) y desde la finalización de la intervención hasta el seguimiento de 3 meses.
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Escala de Consciencia de Atención de Atención Plena - Puntaje total para adolescentes (MAAS-A), que se deriva de la suma de las respuestas a los 15 elementos (rango = 1-6 por elemento; 15-90 en total).
Las puntuaciones más altas indican un mayor rasgo de atención plena.
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desde el inicio hasta la finalización de la intervención (aproximadamente 14 semanas), desde el inicio hasta el seguimiento de 3 meses (aproximadamente 26 semanas) y desde la finalización de la intervención hasta el seguimiento de 3 meses.
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Cambio en la calidad de vida de los adolescentes - Informe de adolescentes
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta la finalización de la intervención (aproximadamente 14 semanas), desde el inicio hasta el seguimiento de 3 meses (aproximadamente 26 semanas) y desde la finalización de la intervención hasta el seguimiento de 3 meses.
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Puntaje total de Sizing Me Up, que se deriva de las respuestas en 22 ítems (rango = 1-4).
Las puntuaciones brutas se convierten en una puntuación escalada de 0 a 100, donde las puntuaciones más altas indican una mayor calidad de vida.
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desde el inicio hasta la finalización de la intervención (aproximadamente 14 semanas), desde el inicio hasta el seguimiento de 3 meses (aproximadamente 26 semanas) y desde la finalización de la intervención hasta el seguimiento de 3 meses.
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Cambio en la calidad de vida de los adolescentes - Informe de padres/cuidadores
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta la finalización de la intervención (aproximadamente 14 semanas), desde el inicio hasta el seguimiento de 3 meses (aproximadamente 26 semanas) y desde la finalización de la intervención hasta el seguimiento de 3 meses.
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Puntaje total de Sizing Them Up, que se deriva de las respuestas en 28 ítems (rango = 1-4).
Las puntuaciones brutas se convierten en una puntuación escalada de 0 a 100, donde las puntuaciones más altas indican una mayor calidad de vida.
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desde el inicio hasta la finalización de la intervención (aproximadamente 14 semanas), desde el inicio hasta el seguimiento de 3 meses (aproximadamente 26 semanas) y desde la finalización de la intervención hasta el seguimiento de 3 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de julio de 2019
Finalización primaria (Actual)
26 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de julio de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de julio de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
31 de julio de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de mayo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de abril de 2023
Última verificación
1 de abril de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 19-201
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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