건강한 식습관, 활동 및 청소년 스트레스 감소 (HEARTS)
2023년 4월 30일 업데이트: Amy Sato, Kent State University
이 연구의 목표는 마음챙김 훈련의 측면과 행동 체중 조절을 결합한 저소득 배경의 청소년을 위한 원격 의료 행동 체중 조절 개입을 개발하고 파일럿 테스트하는 것입니다.
우리는 12회 세션 표준 행동 체중 조절 중재와 비교하여 12회 세션 마음챙김 기반 체중 조절 중재의 결과로 생물학적(예: 체중) 및 행동적(예: 감정적 식사, 마음챙김) 변화를 조사하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
이 연구의 가장 중요한 목표는 저소득 배경에서 과체중 또는 비만인 청소년(13-18세)의 체중 관리 결과를 개선하기 위해 새로운 MBWC(Mindfulness-Based Weight Control) 개입을 파일럿 및 개선하는 것입니다.
첫째, 우리는 청소년 인구에서 감정적 식사 감소에 초점을 맞춘 MBWC 개입을 파일럿(공개 시험)할 것입니다.
둘째, 과체중 또는 비만인 청소년을 대상으로 12주 MBWC 중재와 12주 표준 행동 체중 조절 중재의 무작위 대조 시험을 수행하고 MBWC와 통제 중재의 결과를 비교할 것입니다.
이 원격 의료 개입의 모든 구성 요소는 HIPAA 호환 화상 회의 소프트웨어를 통해 제공됩니다.
우리는 개입 후 및 3개월 추적 조사에서 생물학적 및 행동적 변수(예: 연령 및 생물학적 성별에 대한 체질량 지수, 인지된 스트레스, 식사 및 활동 패턴, 체중 관리와 관련된 심리적 기능)의 변화를 조사하는 데 관심이 있습니다. .
치료 만족도/치료 수용성은 치료가 끝날 때 평가됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
139
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ohio
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Kent, Ohio, 미국, 44242
- Kent State University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
13년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 13-18세
- 과체중 또는 비만 범위의 BMI(나이 및 성별에 대해 ≥ 85th%ile)
- 영어를 말하다
제외 기준:
- 최근에 식사나 체중의 변화를 초래한 약물 사용
- 연구 절차가 부적절할 정도로 인지 장애/발달 지연
- 주요 정신 장애(예: 임상적으로 심한 우울증, 정신병, 신경성 식욕부진, 신경성 폭식증)
- 현재 체중 감량 프로그램 참여
- 임신 또는 모유 수유
- 체중에 영향을 미치거나 참여를 방해하는 것으로 알려진 의학적 상태
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 마음챙김 기반 체중 조절
모든 참가자는 12개 세션 그룹 기반 마음챙김 기반 체중 조절(MBWC) 개입 또는 표준 행동 체중 조절(SBWC) 개입에 무작위로 배정됩니다.
MBWC 중재에 배정된 참가자는 마음챙김 기반 스트레스 감소와 표준 행동 체중 조절 구성요소에 의해 정보를 얻은 마음챙김 커리큘럼을 받게 됩니다.
그룹 세션은 매주 약 60분입니다.
그룹 세션 외에 참가자는 식이 자체 모니터링(MBWC 및 SBWC 그룹)에 참여하고 마음챙김 기술(MBWC만 해당)을 연습해야 합니다.
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마음챙김 기반 체중 조절은 매주 가정 실습(예: 마음챙김 운동, 식이 자가 모니터링, 신체 활동)과 함께 12개의 그룹 기반 세션에 걸쳐 관리됩니다.
이 원격 의료 개입의 모든 구성 요소는 HIPAA 호환 화상 회의 소프트웨어를 통해 제공됩니다.
세션에는 BWC 및 마음챙김 구성 요소가 포함됩니다.
BWC 구성 요소에는 다음이 포함됩니다. 1) 균형 잡힌 칼로리 부족 식단에 기초한 식단 계획; 2) 신체 활동 증가; 3) 행동 요소(예: 자기 모니터링, 목표 설정) 4) 최소한의 학부모 참여(즉, 3회 학부모 세션).
참가자는 현재 순간에 주의를 집중하고 생각, 감정 또는 감각을 판단하지 않고 인정하면서 핵심 마음챙김 운동(예: 호흡 인식, 바디 스캔, 마음챙김 식사)을 배우게 됩니다.
참가자들은 감정에 대한 인식과 감정적 식사와의 관계를 증가시키도록 고안된 일상 생활을 위한 비공식적인 마음챙김 전략을 배우게 됩니다.
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활성 비교기: 표준 행동 체중 조절
모든 참가자는 12주 그룹 기반 마음챙김 기반 행동 체중 조절(MBWC) 중재 또는 표준 행동 체중 조절(SBWC) 중재에 무작위로 배정됩니다.
SBWC 개입에 할당된 참가자는 마음챙김 요소 없이 SBWC를 받습니다.
12개의 그룹 세션은 각각 약 60분입니다.
그룹 세션 외에 참가자들은 주중에 집에서 식이 자가 모니터링을 연습하도록 요청받을 것입니다.
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표준 행동 체중 조절은 주간 가정 활동(식이 자체 모니터링, 신체 활동)과 함께 12개의 그룹 기반 세션에 걸쳐 관리됩니다.
이 원격 의료 개입의 모든 구성 요소는 HIPAA 호환 화상 회의 소프트웨어를 통해 제공됩니다.
그룹 세션에는 다음과 같은 SBWC 구성 요소가 포함됩니다. 1) 균형 잡힌 칼로리 부족 식단; 2) 점진적으로 증가하는 신체 활동; 3) 행동 요소(예: 자기 모니터링, 목표 설정, 동기 부여, 문제 해결 등) 4) 최소한의 학부모 참여(즉, 3회 학부모 세션).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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청소년 체질량 지수(BMI)의 변화
기간: 기준선에서 중재 완료(약 14주), 기준선에서 3개월 후속 조치(약 26주), 중재 완료에서 3개월 후속 조치까지.
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연령 및 성별에 대해 객관적으로 측정된 BMI/BMI z-점수/BMI 백분위수;
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기준선에서 중재 완료(약 14주), 기준선에서 3개월 후속 조치(약 26주), 중재 완료에서 3개월 후속 조치까지.
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청소년 감정적 식사의 변화
기간: 기준선에서 중재 완료(약 14주), 기준선에서 3개월 후속 조치(약 26주), 중재 완료에서 3개월 후속 조치까지.
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EES-C(Emotional Eating Scale for Children) 총점은 전체 26개 항목의 평균에서 파생됩니다(범위 = 0-4).
점수가 높을수록 감정적 식사 수준이 높음을 나타냅니다.
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기준선에서 중재 완료(약 14주), 기준선에서 3개월 후속 조치(약 26주), 중재 완료에서 3개월 후속 조치까지.
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청소년들이 느끼는 스트레스의 변화
기간: 기준선에서 중재 완료(약 14주), 기준선에서 3개월 후속 조치(약 26주), 중재 완료에서 3개월 후속 조치까지.
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PSS(Perceived Stress Scale) 총점은 10개 항목 모두에 대한 응답을 합산하여 도출됩니다(범위 = 항목당 0-4, 총 0-40).
점수가 높을수록 스트레스 수준이 높은 것을 나타냅니다.
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기준선에서 중재 완료(약 14주), 기준선에서 3개월 후속 조치(약 26주), 중재 완료에서 3개월 후속 조치까지.
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청소년 스트레스의 변화
기간: 기준선에서 중재 완료(약 14주), 기준선에서 3개월 후속 조치(약 26주), 중재 완료에서 3개월 후속 조치까지.
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ASQ(청소년 스트레스 설문지) 총점은 58개 항목 모두에 대한 응답을 합산하여 도출됩니다(범위 = 항목당 1-5개, 총 58-290개).
점수가 높을수록 스트레스 수준이 높은 것을 나타냅니다.
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기준선에서 중재 완료(약 14주), 기준선에서 3개월 후속 조치(약 26주), 중재 완료에서 3개월 후속 조치까지.
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청소년기 만성 스트레스의 변화
기간: 기준선에서 중재 완료(약 14주), 기준선에서 3개월 후속 조치(약 26주), 중재 완료에서 3개월 후속 조치까지.
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CSQ-CA(Chronic Stress Questionnaire for Children and Adolescents) 총점은 17개 항목(범위 = 항목당 1-4개, 총 17-68개)에 대한 응답을 합산하여 도출됩니다.
점수가 높을수록 지난 3개월 동안 스트레스가 많은 것을 나타냅니다.
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기준선에서 중재 완료(약 14주), 기준선에서 3개월 후속 조치(약 26주), 중재 완료에서 3개월 후속 조치까지.
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개입 수용 가능성 및 타당성
기간: 치료 종료(기준선 후 약 14주)
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마음 챙김 기반 행동 체중 조절 개입의 수용 가능성과 타당성은 세션 출석, 식이 자체 모니터링 로그 및 감소율로 측정됩니다.
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치료 종료(기준선 후 약 14주)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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청소년 섭식 병리 및 증상의 변화
기간: 기준선에서 중재 완료(약 14주), 기준선에서 3개월 후속 조치(약 26주), 중재 완료에서 3개월 후속 조치까지.
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YEDE-Q(Youth Eating Disorder Examination-Questionnaire) 글로벌 점수는 YEDE-Q의 4가지 하위 척도(절제, 섭식 문제, 모양 문제 및 체중 문제)의 평균을 구하여 도출됩니다.
총 점수의 범위는 0에서 6까지이며 점수가 높을수록 더 심각한 섭식 병리를 나타냅니다.
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기준선에서 중재 완료(약 14주), 기준선에서 3개월 후속 조치(약 26주), 중재 완료에서 3개월 후속 조치까지.
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청소년 식습관의 변화
기간: 기준선에서 중재 완료(약 14주), 기준선에서 3개월 후속 조치(약 26주), 중재 완료에서 3개월 후속 조치까지.
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통제되지 않은 섭식, 인지 억제 및 감정적 섭식을 나타내는 하위 척도를 포함하는 3요소 섭식 설문지(TFEQ).
18개 항목 각각은 1-4의 척도로 평가됩니다.
점수가 높을수록 각 식습관 수준이 높은 것을 나타냅니다.
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기준선에서 중재 완료(약 14주), 기준선에서 3개월 후속 조치(약 26주), 중재 완료에서 3개월 후속 조치까지.
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청소년기 감정조절의 변화
기간: 기준선에서 중재 완료(약 14주), 기준선에서 3개월 후속 조치(약 26주), 중재 완료에서 3개월 후속 조치까지.
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어린이 및 청소년을 위한 감정 조절 설문지(ERQ-CA)에는 감정 조절 전략(억제 및 재평가)을 나타내는 두 가지 하위 척도가 포함됩니다.
10개 항목 모두에 대한 응답(범위 = 항목당 1-7개)을 합산하여 각 하위 척도를 계산합니다.
점수가 높을수록 각 감정 조절 전략을 더 많이 사용함을 나타냅니다.
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기준선에서 중재 완료(약 14주), 기준선에서 3개월 후속 조치(약 26주), 중재 완료에서 3개월 후속 조치까지.
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청소년 마음챙김의 변화
기간: 기준선에서 중재 완료(약 14주), 기준선에서 3개월 후속 조치(약 26주), 중재 완료에서 3개월 후속 조치까지.
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CAMM(Child and Adolescent Mindfulness Measure) 총점은 25개 항목 모두에 대한 역점수 및 합산 응답에서 파생됩니다(범위 = 항목당 0-4, 총 0-100).
점수가 높을수록 수용력과 마음챙김이 높다는 것을 나타냅니다.
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기준선에서 중재 완료(약 14주), 기준선에서 3개월 후속 조치(약 26주), 중재 완료에서 3개월 후속 조치까지.
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청소년 마음챙김 주의 인식의 변화
기간: 기준선에서 중재 완료(약 14주), 기준선에서 3개월 후속 조치(약 26주), 중재 완료에서 3개월 후속 조치까지.
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Mindfulness Attention Awareness Scale - 청소년기(MAAS-A) 총점, 15개 항목 모두에 대한 응답 합계에서 파생됨(범위 = 항목당 1-6, 총 15-90).
점수가 높을수록 특성 마음챙김이 높음을 나타냅니다.
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기준선에서 중재 완료(약 14주), 기준선에서 3개월 후속 조치(약 26주), 중재 완료에서 3개월 후속 조치까지.
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청소년 삶의 질 변화 - 청소년 보고서
기간: 기준선에서 중재 완료(약 14주), 기준선에서 3개월 후속 조치(약 26주), 중재 완료에서 3개월 후속 조치까지.
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Sizing Me Up 총점, 22개 항목에 대한 응답에서 파생됨(범위 = 1-4).
원시 점수는 0-100 사이의 척도 점수로 변환되며 점수가 높을수록 삶의 질이 높음을 나타냅니다.
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기준선에서 중재 완료(약 14주), 기준선에서 3개월 후속 조치(약 26주), 중재 완료에서 3개월 후속 조치까지.
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청소년 삶의 질 변화 - 부모/보호자 보고서
기간: 기준선에서 중재 완료(약 14주), 기준선에서 3개월 후속 조치(약 26주), 중재 완료에서 3개월 후속 조치까지.
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28개 항목(범위 = 1-4)에 대한 응답에서 파생된 총 점수입니다.
원시 점수는 0-100 사이의 척도 점수로 변환되며 점수가 높을수록 삶의 질이 높음을 나타냅니다.
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기준선에서 중재 완료(약 14주), 기준선에서 3개월 후속 조치(약 26주), 중재 완료에서 3개월 후속 조치까지.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 7월 2일
기본 완료 (실제)
2022년 12월 26일
연구 완료 (실제)
2022년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 7월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 7월 26일
처음 게시됨 (실제)
2019년 7월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 5월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 4월 30일
마지막으로 확인됨
2023년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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