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重度の慢性歯周炎における全口治療アプローチ。

2020年1月12日 更新者:Beral Afacan、Aydin Adnan Menderes University

重度の慢性歯周炎におけるフルマウス治療アプローチの臨床的、微生物学的および生化学的有効性:ランダム化比較試験。

この研究の目的は、重度の慢性疾患患者における、臨床的、微生物学的、および生化学的パラメーターに対する全口消毒(FMD)および全口超音波デブリドマン(FMUD)の効果を、従来の象限ごとのスケーリングおよびルートプランニング(Q-SRP)と比較することでした。歯周炎。 重度の慢性歯周炎患者 60 人が、FMD (n=20)、FMUD (n=20)、Q-SRP (n=20) の 3 つのグループに無作為に割り当てられました。 ベースラインでは、歯肉溝液 (GCF) と歯肉縁下のプラークが収集され、臨床的な歯周パラメーターが記録されました。 超音波デブリドマンは、FMD および FMUD グループで 24 時間以内に完了しました。 口蹄疫にはグルコン酸クロルヘキシジンを使用した。 Q-SRPは、1週間間隔で象限ごとに手動器具で実行されました。 臨床パラメーターを記録し、治療後 1、3、6 か月でサンプルを収集しました。 リアルタイム PCR は、Aggregatibacter actinomycetemcomitans、Porphyromonas gingivalis、Prevotella intermedia、Tannerella forsythia、Fusobacterium nucleatum、および総細菌数の定量分析に使用されました。 GCF 中のカルプロテクチン、オステオカルシン、および I 型コラーゲンの架橋 N-テロペプチド (NTx) レベルを、酵素免疫測定法で分析しました。

調査の概要

詳細な説明

研究対象と臨床検査

60 人の連続した重度の慢性歯周炎患者が研究のために募集されました。

口腔全体の臨床歯周検査には、第 3 大臼歯を除く 1 本の歯につき 6 か所でのプロービング深度、臨床付着レベル、およびプラーク指数の測定が含まれます。乳頭出血指数は、口腔全体について記録されました。 臨床歯周パラメータは、ベースライン時と、治療後 1 か月、3 か月、および 6 か月で記録されました。 歯槽骨の損失は、各参加者のデジタル パノラマ X 線写真を使用して評価されました。

重度の慢性歯周炎の診断は、1999 年の歯周疾患および状態の分類のための国際ワークショップによって提案された臨床および X 線診断基準に基づいていました。 これらの個人には、隣接していない歯が 4 本以上あり、PD が 6 mm 以上、CAL が 5 mm 以上でした。 また、プラークの蓄積量に見合った、少なくとも 2 つの象限で 50% 以上の歯槽骨損失がありました。

すべての臨床測定、GCF とプラーク サンプリング、およびすべての治療は、標準化された方法 (単一盲検試験) で、同じ校正および訓練を受けた研究者 (BA) によって行われました。

処理

ベースライン来院時、非外科的歯周治療の直前に、患者ごとに GCF および歯肉縁下プラークのサンプルを収集し、すべてのグループで歯周の臨床測定値を記録しました。

Q-SRP グループでは、SRP は右上象限から開始し、時計回りに 1 週​​間間隔で 4 回の訪問を続けました。 SRP は、手動歯周キュレットの品揃えを使用して実行されました。 歯の表面は、視覚的および触覚的にすべての沈着物がなくなるまで器具を装着しました。 再検査は、右下象限の SRP が完了してから 1、3、および 6 か月後に実施されました。

FMUD群では、午前のセッションで上顎、午後のセッションで下顎の歯肉縁下デブリドマンを実施した。 手順は、同じ日に 2 回の訪問 (45 分間隔) で完了しました。 すべての歯周部位は、未修正および修正されたインサートを備えたピエゾセラミック超音波器具によって創面切除されました。 根の表面が視覚的および触覚的にきれいで滑らかになるまで、各歯に器具を取り付けました。 再検査は、全口歯肉縁下デブリッドマンの完了後 1、3、および 6 か月で実施されました。

口蹄疫グループでは、超音波歯肉縁下デブリドマンが、クロルヘキシジンによる強力な抗菌療法と組み合わされました。 舌の背部を 1% クロルヘキシジンゲルで 1 分間ブラッシングした。 患者は、0.2% クロルヘキシジン溶液で 1 分間、2 回すすぐように指示されました。 各扁桃腺に 0.2% クロルヘキシジン スプレーを 4 回スプレーしました。 鈍針によるすべてのポケットの 1% クロルヘキシジン ゲルによる歯肉縁下の洗浄を繰り返します。 この歯肉縁下への適用は、8 日目に繰り返されました。 治療後 14 日間、患者は 1 日 2 回 0.2% クロルヘキシジン溶液で 1 分間すすぎ、扁桃腺に 0.2% クロルヘキシジン スプレーを 1 日 2 回スプレーするように指示されました。 再検査は、14 日間のウォッシュアウト期間の 1、3、6 か月後に実施されました。

標準的な口腔衛生指導は、Q-SRP グループの最初のセッションと、FMD および FMUD グループの超音波デブリドマンの完了直後にすべての患者に与えられました。

GCF サンプリング

GCF は、PD が 6 mm 以上、CAL が 5 mm 以上で、ベースラインで目に見える炎症の兆候がある単根歯の隣接していない 2 つの歯間部位の頬側面からサンプリングされました。 再サンプリングは、治療後 1 か月、3 か月、および 6 か月で繰り返されました。 GCF サンプリングには、標準化されたろ紙ストリップを使用しました。 吸収された流体量は、事前に較正された電子デバイスで測定されました。 紙片は、さらなる分析のために-40℃で保存されました。

歯肉縁下のプラーク サンプリング

GCF 収集後、歯肉縁下プラーク サンプルは、ベースラインでの単根歯の最も深い PD (5 mm 以上) と、2 つの標準化された No.30 滅菌紙を使用した治療後 1 か月、3 か月、および 6 か月で、象限ごとに 1 つのサイトから収集されました。ポイント。 プールされたサンプルは、さらなる分析のために-40℃で保存されました。

GCF 中のカルプロテクチン、オステオカルシン、および NTx レベルの測定。

2 つの紙片をプールし、0.05% ポリソルベート 20 を含む 300 マイクロリットルのリン酸緩衝生理食塩水に入れ、オービタル シェーカー上で室温で 20 分間インキュベートしました。 紙片からの液体は、+4℃で 13,000 rpm で 5 分間の遠心分離によって回収されました。 GCF サンプル中のカルプロテクチン、オステオカルシン、および NTx レベルは、メーカーのガイドラインに従って市販のキットを使用して ELISA によって測定されました。 ELISAリーダーを使用することにより、参照波長として650nmを用いてプレートを450nmで測定した。 サイトカイン濃度は、標準曲線から計算されました。 GCF の結果は、サンプリング時間ごとに 2 つのサイトでの合計量として表されました。

歯肉縁下プラーク中の標的細菌の分子検出。

定量的リアルタイム PCR (qPCR) メソッドは、歯肉縁下プラークで選択された歯周病原体の定量的検出に使用されました。 製造元の指示に従って、High Pure PCR Template Preparation Kit を使用して、ペーパーポイント上の全微生物 DNA を抽出しました。 LightCycler FastStart DNA Master SYBR Green I Kit は、製造元の指示に従って、ターゲット オリゴヌクレオチドの検出に使用されました。 リアルタイム PCR プロトコルは、特定のプライマー セットを考慮して構築されました。 サンプル中の標的オリゴヌクレオチドの計算のために標準曲線を作成した。

統計分析

反復測定分散分析(ANOVA)を使用して、臨床的、微生物学的、および生化学的パラメーターのグループ内およびグループ間の違いを検出しました。 共分散分析を使用して、ベースラインデータの潜在的な差を調整する3つの治療グループ間のパラメーターの改善を比較し、ボンフェローニ検定を事後実行しました。 有意水準はp <0.05に設定されました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

60

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

35年~60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 35歳以上
  2. 非喫煙者
  3. 天然歯が15本以上あること。

除外基準:

  1. 診断された医学的障害がある。
  2. 過去6か月以内に抗生物質、非ステロイド性抗炎症薬、免疫抑制剤、ベータ遮断薬、カルシウムチャネル遮断薬を服用した。
  3. クロルヘキシジンに対する過敏症の既往歴のある患者。
  4. 過去1年間に受けた非外科的/外科的歯周治療
  5. 修復および歯内療法の必要性がある
  6. 取り外し可能な部分義歯および/または矯正器具を持っている
  7. 現在の妊娠中または授乳中。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:象限ごとのスケーリングとルート計画 (Q-SRP)
一連の手動歯周キュレットを使用して、1 週間間隔で 4 回の訪問にわたって象限単位のスケーリングとルート プレーニングを実施しました。
象限ごとのスケーリングとルート プレーニングは、1 週間間隔で 4 回の訪問でマヌエル歯周キュレットの品揃えによって実行されました。
実験的:全口超音波デブリドマン(FMUD)
歯肉縁下デブリドマンは、同じ日に 2 回の訪問でピエゾセラミック超音波インサートによって行われました。
歯肉縁下デブリドマンは、同じ日に 2 回の訪問でピエゾセラミック超音波インサートによって行われました。
実験的:口全体の消毒(FMD)
歯肉縁下デブリドマンは、ピエゾセラミック超音波インサートとクロルヘキシジンの集中レジームによって、同じ日の 2 回の訪問で行われました。
歯肉縁下デブリドマンは、ピエゾセラミック超音波インサートとクロルヘキシジンの集中レジームによって、同じ日の 2 回の訪問で行われました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
GCFカルプロテクチン
時間枠:ベースラインから、治療後 1、3、および 6 か月までの変化。
GCF のカルプロテクチン (pg) レベル。
ベースラインから、治療後 1、3、および 6 か月までの変化。
GCF オステオカルシン
時間枠:ベースラインから治療後 1、3、および 6 か月までの変化。
GCF のオステオカルシン (ng) レベル。
ベースラインから治療後 1、3、および 6 か月までの変化。
GCF NTx
時間枠:ベースラインから治療後 1、3、および 6 か月までの変化。
GCF の NTx (nM BCE) レベル。
ベースラインから治療後 1、3、および 6 か月までの変化。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2006年10月1日

一次修了 (実際)

2008年5月30日

研究の完了 (実際)

2008年5月30日

試験登録日

最初に提出

2019年7月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年7月27日

最初の投稿 (実際)

2019年7月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年1月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年1月12日

最終確認日

2020年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • FMD

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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