- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04038801
Súlyos krónikus periodontitis teljes szájú kezelési módjai.
A teli szájjal végzett kezelés klinikai, mikrobiológiai és biokémiai hatékonysága súlyos krónikus periodontitis esetén: Randomizált, kontrollált vizsgálat.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Vizsgálati populáció és klinikai vizsgálat
A vizsgálatba 60 egymást követő súlyos krónikus parodontózisos beteget vontak be.
A teljes száj klinikai periodontális vizsgálata magában foglalta a tapintás mélységének, a klinikai tapadási szint és a plakk index mérését fogonként 6 helyen, kivéve a harmadik őrlőfogakat. A papilláris vérzési indexet a teljes szájüregben rögzítettük. A klinikai periodontális paramétereket a kiinduláskor, valamint a kezelések után 1, 3 és 6 hónappal rögzítettük. Az alveoláris csontvesztést digitális panorámás röntgenfelvétellel értékelték minden résztvevőnél.
A súlyos krónikus parodontitis diagnózisa klinikai és radiográfiai diagnosztikai kritériumokon alapult, amelyeket az 1999-es International Workshop for a Classification of Periodontal Diseases and Conditions javasoltak. Ezeknek az egyéneknek legalább négy nem szomszédos foguk volt, amelyek helye PD ≥6 mm és CAL ≥5 mm volt. Ezenkívül legalább két negyedben ≥50%-os alveoláris csontvesztés volt, ami arányos volt a plakk felhalmozódás mértékével.
Minden klinikai mérést, GCF- és plakk-mintavételt, valamint minden kezelést ugyanaz a kalibrált és képzett vizsgáló (BA) hajtott végre szabványos módon (egyszeri vak vizsgálat).
Kezelés
A kiindulási vizit alkalmával, közvetlenül a nem műtéti periodontális kezelés előtt GCF és szubgingivális plakk mintákat vettünk betegenként, és minden csoportban rögzítettük a klinikai parodontális méréseket.
A Q-SRP csoportban az SRP-t a jobb felső kvadránssal kezdték, és az óramutató járásával megegyező irányban folytatták négy alkalommal, 1 heti időközönként. Az SRP-t kézi parodontális küretek segítségével végeztük. A fogfelületeket mindaddig műszereztük, amíg vizuálisan és tapinthatóan mentessé vált minden lerakódástól. Az újbóli vizsgálatokat az SRP befejezése után 1, 3 és 6 hónappal végeztük a jobb alsó negyedben.
Az FMUD csoportban a felső állkapocsban a délelőtti, az alsó állkapocsban a délutáni kezelés során szubgingivális debridementet végeztek. Az eljárást ugyanazon a napon két vizittel (45 perces időközzel) fejezték be. Az összes periodontális helyet piezokerámia ultrahangos műszerrel tisztítottuk meg, módosítatlan és módosított betétekkel. Minden fogat műszerezett, amíg a gyökérfelület vizuálisan és tapinthatóan tiszta és sima nem lett. Az újbóli vizsgálatokat 1, 3 és 6 hónappal a teljes szájú szubgingivális debridman befejezése után végeztük.
Az FMD csoportban az ultrahangos szubgingivális debridman kezelést intenzív antimikrobiális kezeléssel kombinálták klórhexidinnel. A nyelv hátát 1%-os klórhexidin géllel keféltük 1 percig. A betegeket arra utasították, hogy kétszer 1 percig öblítsenek 0,2%-os klórhexidin oldattal. Mindegyik mandulát négyszer permeteztük 0,2%-os klórhexidin spray-vel. Ismételt szubgingivális öblítés 1%-os klórhexidin géllel az összes zsebben tompa tűvel. Ezt a szubgingivális alkalmazást a 8. napon megismételtük. A kezelést követő 14 napon keresztül a betegeket arra utasították, hogy naponta kétszer 1 percig öblítsenek 0,2%-os klórhexidin oldattal, és permetezzenek be mandulájukat naponta kétszer 0,2%-os klórhexidin spray-vel. A 14 napos kimosódási periódus után 1, 3 és 6 hónap múlva ismételt vizsgálatokat végeztünk.
Az FMD és FMUD csoportokban a Q-SRP csoport első ülése és az ultrahangos debridement befejezése után a standard szájhigiénés utasításokat minden betegnek megkaptuk.
GCF mintavétel
A GCF-et két nem szomszédos interproximális hely bukkális aspektusaiból vettük egygyökerű fogaknál, amelyeknél a PD ≥6 mm, CAL ≥5 mm és a gyulladás látható jelei az alapvonalon. Az újbóli mintavételt a kezelés után 1, 3 és 6 hónappal megismételtük. A GCF mintavételhez szabványos szűrőpapír csíkokat használtunk. Az elnyelt folyadék térfogatát előre kalibrált elektronikus eszközzel mértük. A papírcsíkokat -40 °C-on tároltuk további elemzés céljából.
Subgingivális plakk mintavétel
A GCF gyűjtése után a szubgingivális plakk mintákat negyedenként egy olyan helyről gyűjtöttük, ahol az egygyökerű fogak legmélyebb PD-je (≥5 mm) az alapvonalon, valamint 1 hónappal, 3 hónappal és 6 hónappal a kezelés után, két szabványos, no.30 steril papír használatával. pontokat. Az egyesített mintákat -40 °C-on tároltuk további elemzés céljából.
Kalprotektin, oszteokalcin és NTx szintek mérése GCF-ben.
Két papírcsíkot egyesítettünk, 300 mikroliteres foszfáttal pufferolt sóoldatba helyeztük, amely 0,05% poliszorbát 20-at tartalmazott, és 20 percig szobahőmérsékleten inkubáltuk egy orbitális rázógépen. A papírcsíkokról a folyadékot centrifugálással nyertük ki 13 000 fordulat/perc mellett 5 percig +4°C-on. A GCF-minták kalprotektin-, oszteokalcin- és NTx-szintjét ELISA-val mértük kereskedelmi készletek felhasználásával a gyártó irányelveinek megfelelően. A lemezeket 450 nm-en mértük, referencia hullámhosszként 650 nm-en, ELISA olvasó segítségével. A citokin koncentrációkat a standard görbéből számítottuk ki. A GCF eredményeket mintavételi időnként két helyen adtuk meg teljes mennyiségben.
Célbaktériumok molekuláris kimutatása szubgingivális plakkban.
A kvantitatív real-time PCR (qPCR) módszert alkalmaztuk a kiválasztott periodontális patogének kvantitatív kimutatására a szubgingivális plakkban. A papírpontokon lévő teljes mikrobiális DNS-t a High Pure PCR Template Preparation Kit segítségével extraháltuk a gyártó utasításai szerint. A LightCycler FastStart DNA Master SYBR Green I Kit-et használtuk a céloligonukleotidok kimutatására a gyártó utasításai szerint. A valós idejű PCR-protokollokat specifikus primerkészletek figyelembevételével állítottuk össze. A mintákban lévő céloligonukleotidok kiszámításához standard görbéket állítottunk fel.
Statisztikai analízis
A klinikai, mikrobiológiai és biokémiai paraméterek csoporton belüli és csoportok közötti különbségeinek kimutatására ismételt mérési varianciaanalízist (ANOVA) alkalmaztunk. Kovarianciaanalízist használtunk a paraméterek javulásának összehasonlítására a három kezelési csoport között, az alapadatok potenciális különbségéhez igazítva, és a Bonferroni tesztet post-hoc végeztük. A szignifikancia szintet p <0,05-re állítottuk be.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- életkor ≥35 év
- nemdohányzók
- legalább 15 természetes foga van.
Kizárási kritériumok:
- bármilyen diagnosztizált egészségügyi rendellenességgel rendelkezik.
- az elmúlt 6 hónapban szedett antibiotikumokat, nem szteroid gyulladáscsökkentőket, immunszuppresszánsokat, béta-blokkolókat, kalciumcsatorna-blokkolókat.
- klórhexidinre érzékeny kórelőzményben szenvedő betegek.
- az elmúlt évben kapott nem sebészeti/sebészeti periodontális kezelés
- helyreállító és endodonciai terápia igénye van
- kivehető részleges fogpótlással és/vagy fogszabályozó készülékekkel
- jelenlegi terhesség vagy szoptatás.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Kvadráns skálázás és gyökértervezés (Q-SRP)
A kvadránsok szerinti skálázást és a gyökérgyalulást négy látogatás során, 1 hetes időközönként végeztük, kézi parodontális küretek segítségével.
|
A kvadráns skálázást és a gyökérgyalulást manuel periodontális küretekkel végeztük négy alkalommal, 1 hetes időközönként.
|
|
Kísérleti: Teljes száj ultrahangos debridement (FMUD)
A szubgingivális debridementálást piezokerámia ultrahangos betéttel végeztük, ugyanazon a napon két alkalommal.
|
A szubgingivális debridementálást piezokerámia ultrahangos betéttel végeztük, ugyanazon a napon két alkalommal.
|
|
Kísérleti: Teljes szájfertőtlenítés (FMD)
A szubgingivális debridementálást piezokerámia ultrahangos betéttel és intenzív klórhexidin kezeléssel végeztük, ugyanazon a napon két alkalommal.
|
A szubgingivális debridementálást piezokerámia ultrahangos betéttel és intenzív klórhexidin kezeléssel végeztük, ugyanazon a napon két alkalommal.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
GCF kalprotektin
Időkeret: Változás a kiindulási értékről 1, 3 és 6 hónappal a kezelés után.
|
Kalprotektin (pg) szintje a GCF-ben.
|
Változás a kiindulási értékről 1, 3 és 6 hónappal a kezelés után.
|
|
GCF oszteokalcin
Időkeret: Változás a kiindulási értékről 1, 3 és 6 hónappal a kezelés után.
|
Osteocalcin (ng) szintje a GCF-ben.
|
Változás a kiindulási értékről 1, 3 és 6 hónappal a kezelés után.
|
|
GCF NTx
Időkeret: Változás a kiindulási értékről 1, 3 és 6 hónappal a kezelés után.
|
NTx (nM BCE) szintek a GCF-ben.
|
Változás a kiindulási értékről 1, 3 és 6 hónappal a kezelés után.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- FMD
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .