Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Súlyos krónikus periodontitis teljes szájú kezelési módjai.

2020. január 12. frissítette: Beral Afacan, Aydin Adnan Menderes University

A teli szájjal végzett kezelés klinikai, mikrobiológiai és biokémiai hatékonysága súlyos krónikus periodontitis esetén: Randomizált, kontrollált vizsgálat.

Ennek a tanulmánynak az volt a célja, hogy összehasonlítsa a teljes száj fertőtlenítés (FMD) és a teljes szájú ultrahangos debridement (FMUD) hatását a klinikai, mikrobiológiai és biokémiai paraméterekre a hagyományos kvadráns skálázással és gyökértervezéssel (Q-SRP) súlyos krónikus betegségben szenvedő betegeknél. parodontitis. 60 súlyos krónikus parodontitisben szenvedő beteget véletlenszerűen három csoportba soroltak: FMD (n=20), FMUD (n=20) és Q-SRP (n=20). Kiinduláskor a gingiva crevicularis folyadékot (GCF) és a szubgingivális plakkot gyűjtöttük, és rögzítettük a klinikai parodontális paramétereket. Az ultrahangos debridementálás 24 órán belül befejeződött az FMD és FMUD csoportokban. Klórhexidin-glükonátot használtak az FMD kezelésére. A Q-SRP-t kézi műszerekkel végeztük kvadránsonként 1 hetes időközönként. A klinikai paramétereket feljegyeztük és mintákat vettünk a kezelés után 1, 3 és 6 hónappal. Valós idejű PCR-t használtunk az Aggregatibacter actinomycetemcomitans, Porphyromonas gingivalis, Prevotella intermedia, Tannerella forsythia, Fusobacterium nucleatum és teljes baktériumszám kvantitatív elemzésére. A kalprotektin, az oszteokalcin és az I. típusú kollagén N-telopeptid (NTx) szintjét a GCF-ben enzimkapcsolt immunszorbens vizsgálattal elemeztük.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Vizsgálati populáció és klinikai vizsgálat

A vizsgálatba 60 egymást követő súlyos krónikus parodontózisos beteget vontak be.

A teljes száj klinikai periodontális vizsgálata magában foglalta a tapintás mélységének, a klinikai tapadási szint és a plakk index mérését fogonként 6 helyen, kivéve a harmadik őrlőfogakat. A papilláris vérzési indexet a teljes szájüregben rögzítettük. A klinikai periodontális paramétereket a kiinduláskor, valamint a kezelések után 1, 3 és 6 hónappal rögzítettük. Az alveoláris csontvesztést digitális panorámás röntgenfelvétellel értékelték minden résztvevőnél.

A súlyos krónikus parodontitis diagnózisa klinikai és radiográfiai diagnosztikai kritériumokon alapult, amelyeket az 1999-es International Workshop for a Classification of Periodontal Diseases and Conditions javasoltak. Ezeknek az egyéneknek legalább négy nem szomszédos foguk volt, amelyek helye PD ≥6 mm és CAL ≥5 mm volt. Ezenkívül legalább két negyedben ≥50%-os alveoláris csontvesztés volt, ami arányos volt a plakk felhalmozódás mértékével.

Minden klinikai mérést, GCF- és plakk-mintavételt, valamint minden kezelést ugyanaz a kalibrált és képzett vizsgáló (BA) hajtott végre szabványos módon (egyszeri vak vizsgálat).

Kezelés

A kiindulási vizit alkalmával, közvetlenül a nem műtéti periodontális kezelés előtt GCF és szubgingivális plakk mintákat vettünk betegenként, és minden csoportban rögzítettük a klinikai parodontális méréseket.

A Q-SRP csoportban az SRP-t a jobb felső kvadránssal kezdték, és az óramutató járásával megegyező irányban folytatták négy alkalommal, 1 heti időközönként. Az SRP-t kézi parodontális küretek segítségével végeztük. A fogfelületeket mindaddig műszereztük, amíg vizuálisan és tapinthatóan mentessé vált minden lerakódástól. Az újbóli vizsgálatokat az SRP befejezése után 1, 3 és 6 hónappal végeztük a jobb alsó negyedben.

Az FMUD csoportban a felső állkapocsban a délelőtti, az alsó állkapocsban a délutáni kezelés során szubgingivális debridementet végeztek. Az eljárást ugyanazon a napon két vizittel (45 perces időközzel) fejezték be. Az összes periodontális helyet piezokerámia ultrahangos műszerrel tisztítottuk meg, módosítatlan és módosított betétekkel. Minden fogat műszerezett, amíg a gyökérfelület vizuálisan és tapinthatóan tiszta és sima nem lett. Az újbóli vizsgálatokat 1, 3 és 6 hónappal a teljes szájú szubgingivális debridman befejezése után végeztük.

Az FMD csoportban az ultrahangos szubgingivális debridman kezelést intenzív antimikrobiális kezeléssel kombinálták klórhexidinnel. A nyelv hátát 1%-os klórhexidin géllel keféltük 1 percig. A betegeket arra utasították, hogy kétszer 1 percig öblítsenek 0,2%-os klórhexidin oldattal. Mindegyik mandulát négyszer permeteztük 0,2%-os klórhexidin spray-vel. Ismételt szubgingivális öblítés 1%-os klórhexidin géllel az összes zsebben tompa tűvel. Ezt a szubgingivális alkalmazást a 8. napon megismételtük. A kezelést követő 14 napon keresztül a betegeket arra utasították, hogy naponta kétszer 1 percig öblítsenek 0,2%-os klórhexidin oldattal, és permetezzenek be mandulájukat naponta kétszer 0,2%-os klórhexidin spray-vel. A 14 napos kimosódási periódus után 1, 3 és 6 hónap múlva ismételt vizsgálatokat végeztünk.

Az FMD és FMUD csoportokban a Q-SRP csoport első ülése és az ultrahangos debridement befejezése után a standard szájhigiénés utasításokat minden betegnek megkaptuk.

GCF mintavétel

A GCF-et két nem szomszédos interproximális hely bukkális aspektusaiból vettük egygyökerű fogaknál, amelyeknél a PD ≥6 mm, CAL ≥5 mm és a gyulladás látható jelei az alapvonalon. Az újbóli mintavételt a kezelés után 1, 3 és 6 hónappal megismételtük. A GCF mintavételhez szabványos szűrőpapír csíkokat használtunk. Az elnyelt folyadék térfogatát előre kalibrált elektronikus eszközzel mértük. A papírcsíkokat -40 °C-on tároltuk további elemzés céljából.

Subgingivális plakk mintavétel

A GCF gyűjtése után a szubgingivális plakk mintákat negyedenként egy olyan helyről gyűjtöttük, ahol az egygyökerű fogak legmélyebb PD-je (≥5 mm) az alapvonalon, valamint 1 hónappal, 3 hónappal és 6 hónappal a kezelés után, két szabványos, no.30 steril papír használatával. pontokat. Az egyesített mintákat -40 °C-on tároltuk további elemzés céljából.

Kalprotektin, oszteokalcin és NTx szintek mérése GCF-ben.

Két papírcsíkot egyesítettünk, 300 mikroliteres foszfáttal pufferolt sóoldatba helyeztük, amely 0,05% poliszorbát 20-at tartalmazott, és 20 percig szobahőmérsékleten inkubáltuk egy orbitális rázógépen. A papírcsíkokról a folyadékot centrifugálással nyertük ki 13 000 fordulat/perc mellett 5 percig +4°C-on. A GCF-minták kalprotektin-, oszteokalcin- és NTx-szintjét ELISA-val mértük kereskedelmi készletek felhasználásával a gyártó irányelveinek megfelelően. A lemezeket 450 nm-en mértük, referencia hullámhosszként 650 nm-en, ELISA olvasó segítségével. A citokin koncentrációkat a standard görbéből számítottuk ki. A GCF eredményeket mintavételi időnként két helyen adtuk meg teljes mennyiségben.

Célbaktériumok molekuláris kimutatása szubgingivális plakkban.

A kvantitatív real-time PCR (qPCR) módszert alkalmaztuk a kiválasztott periodontális patogének kvantitatív kimutatására a szubgingivális plakkban. A papírpontokon lévő teljes mikrobiális DNS-t a High Pure PCR Template Preparation Kit segítségével extraháltuk a gyártó utasításai szerint. A LightCycler FastStart DNA Master SYBR Green I Kit-et használtuk a céloligonukleotidok kimutatására a gyártó utasításai szerint. A valós idejű PCR-protokollokat specifikus primerkészletek figyelembevételével állítottuk össze. A mintákban lévő céloligonukleotidok kiszámításához standard görbéket állítottunk fel.

Statisztikai analízis

A klinikai, mikrobiológiai és biokémiai paraméterek csoporton belüli és csoportok közötti különbségeinek kimutatására ismételt mérési varianciaanalízist (ANOVA) alkalmaztunk. Kovarianciaanalízist használtunk a paraméterek javulásának összehasonlítására a három kezelési csoport között, az alapadatok potenciális különbségéhez igazítva, és a Bonferroni tesztet post-hoc végeztük. A szignifikancia szintet p <0,05-re állítottuk be.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

60

Fázis

  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

35 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. életkor ≥35 év
  2. nemdohányzók
  3. legalább 15 természetes foga van.

Kizárási kritériumok:

  1. bármilyen diagnosztizált egészségügyi rendellenességgel rendelkezik.
  2. az elmúlt 6 hónapban szedett antibiotikumokat, nem szteroid gyulladáscsökkentőket, immunszuppresszánsokat, béta-blokkolókat, kalciumcsatorna-blokkolókat.
  3. klórhexidinre érzékeny kórelőzményben szenvedő betegek.
  4. az elmúlt évben kapott nem sebészeti/sebészeti periodontális kezelés
  5. helyreállító és endodonciai terápia igénye van
  6. kivehető részleges fogpótlással és/vagy fogszabályozó készülékekkel
  7. jelenlegi terhesség vagy szoptatás.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Kvadráns skálázás és gyökértervezés (Q-SRP)
A kvadránsok szerinti skálázást és a gyökérgyalulást négy látogatás során, 1 hetes időközönként végeztük, kézi parodontális küretek segítségével.
A kvadráns skálázást és a gyökérgyalulást manuel periodontális küretekkel végeztük négy alkalommal, 1 hetes időközönként.
Kísérleti: Teljes száj ultrahangos debridement (FMUD)
A szubgingivális debridementálást piezokerámia ultrahangos betéttel végeztük, ugyanazon a napon két alkalommal.
A szubgingivális debridementálást piezokerámia ultrahangos betéttel végeztük, ugyanazon a napon két alkalommal.
Kísérleti: Teljes szájfertőtlenítés (FMD)
A szubgingivális debridementálást piezokerámia ultrahangos betéttel és intenzív klórhexidin kezeléssel végeztük, ugyanazon a napon két alkalommal.
A szubgingivális debridementálást piezokerámia ultrahangos betéttel és intenzív klórhexidin kezeléssel végeztük, ugyanazon a napon két alkalommal.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
GCF kalprotektin
Időkeret: Változás a kiindulási értékről 1, 3 és 6 hónappal a kezelés után.
Kalprotektin (pg) szintje a GCF-ben.
Változás a kiindulási értékről 1, 3 és 6 hónappal a kezelés után.
GCF oszteokalcin
Időkeret: Változás a kiindulási értékről 1, 3 és 6 hónappal a kezelés után.
Osteocalcin (ng) szintje a GCF-ben.
Változás a kiindulási értékről 1, 3 és 6 hónappal a kezelés után.
GCF NTx
Időkeret: Változás a kiindulási értékről 1, 3 és 6 hónappal a kezelés után.
NTx (nM BCE) szintek a GCF-ben.
Változás a kiindulási értékről 1, 3 és 6 hónappal a kezelés után.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2006. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2008. május 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2008. május 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. július 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. július 27.

Első közzététel (Tényleges)

2019. július 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. január 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. január 12.

Utolsó ellenőrzés

2020. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • FMD

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel