- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04038801
Full-Mouth-Behandlungsansätze bei schwerer chronischer Parodontitis.
Klinische, mikrobiologische und biochemische Wirksamkeit von Vollmund-Behandlungsansätzen bei schwerer chronischer Parodontitis: eine randomisierte kontrollierte Studie.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Studienpopulation und klinische Untersuchung
60 aufeinanderfolgende Patienten mit schwerer chronischer Parodontitis wurden für die Studie rekrutiert.
Die klinische parodontale Untersuchung des gesamten Mundes umfasste die Messung der Sondierungstiefe, des klinischen Attachmentniveaus und des Plaqueindex an 6 Stellen pro Zahn, mit Ausnahme der dritten Molaren. Der papilläre Blutungsindex wurde für die gesamte Mundhöhle aufgezeichnet. Klinische parodontale Parameter wurden zu Studienbeginn und 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate nach der Behandlung aufgezeichnet. Der Alveolarknochenverlust wurde bei jedem Teilnehmer anhand einer digitalen Panorama-Röntgenaufnahme beurteilt.
Die Diagnose einer schweren chronischen Parodontitis basierte auf klinischen und radiologischen diagnostischen Kriterien, die 1999 vom International Workshop for a Classification of Parodontal Diseases and Conditions vorgeschlagen wurden. Diese Personen hatten mindestens vier nicht benachbarte Zähne mit Stellen mit PD ≥ 6 mm und CAL ≥ 5 mm. Sie hatten auch einen Alveolarknochenverlust von ≥ 50 % in mindestens zwei Quadranten, der der Menge der Plaqueansammlung entsprach.
Alle klinischen Messungen, GCF- und Plaqueproben sowie alle Behandlungen wurden von demselben kalibrierten und geschulten Prüfarzt (B.A.) in standardisierter Weise durchgeführt (einfach verblindete Studie).
Behandlung
Bei der Grunduntersuchung, unmittelbar vor der nicht-chirurgischen Parodontalbehandlung, wurden pro Patient GCF- und subgingivale Plaqueproben entnommen und klinische Parodontalmessungen in allen Gruppen aufgezeichnet.
In der Q-SRP-Gruppe wurde die SRP mit dem oberen rechten Quadranten begonnen und im Uhrzeigersinn über vier Besuche in einwöchigen Intervallen fortgesetzt. SRP wurde mit einer Auswahl manueller Parodontalküretten durchgeführt. Die Zahnoberflächen wurden instrumentiert, bis sie optisch und haptisch frei von Ablagerungen waren. Wiederholungsuntersuchungen wurden 1, 3 und 6 Monate nach Abschluss des SRP im unteren rechten Quadranten durchgeführt.
In der FMUD-Gruppe wurde ein subgingivales Debridement im Oberkiefer in der Morgensitzung und im Unterkiefer in der Nachmittagssitzung durchgeführt. Das Verfahren wurde in zwei Besuchen (mit 45-Minuten-Intervall) am selben Tag abgeschlossen. Alle parodontalen Stellen wurden mit einem piezokeramischen Ultraschallinstrument mit unmodifizierten und modifizierten Einsätzen debridiert. Jeder Zahn wurde instrumentiert, bis die Wurzeloberfläche optisch und taktil sauber und glatt war. Wiederholungsuntersuchungen wurden 1, 3 und 6 Monate nach Abschluss des subgingivalen Vollmund-Debridman durchgeführt.
In der FMD-Gruppe wurde der subgingivale Ultraschall-Debridman mit einem intensiven antimikrobiellen Regime mit Chlorhexidin kombiniert. Der Zungenrücken wurde 1 Minute lang mit einem 1%igen Chlorhexidingel bestrichen. Die Patienten wurden angewiesen, zweimal 1 Minute lang mit 0,2%iger Chlorhexidinlösung zu spülen. Jede Tonsille wurde viermal mit 0,2 % Chlorhexidinspray besprüht. Wiederholte subgingivale Spülung mit 1 % Chlorhexidin-Gel aller Taschen mit einer stumpfen Nadel. Diese subgingivale Anwendung wurde am 8. Tag wiederholt. Für 14 Tage nach der Behandlung wurden die Patienten angewiesen, zweimal täglich für 1 min mit 0,2%iger Chlorhexidinlösung zu spülen und die Mandeln zweimal täglich mit einem 0,2%igen Chlorhexidinspray zu besprühen. Wiederholungsuntersuchungen wurden nach 1, 3 und 6 Monaten nach einer 14-tägigen Auswaschphase durchgeführt.
Unmittelbar nach der ersten Sitzung der Q-SRP-Gruppe und dem Abschluss des Ultraschall-Debridements in den FMD- und FMUD-Gruppen erhielten alle Patienten Standardanweisungen zur Mundhygiene.
GCF-Probenahme
GCF wurde von den bukkalen Aspekten zweier nicht benachbarter interproximaler Stellen bei einwurzeligen Zähnen mit PD ≥ 6 mm, CAL ≥ 5 mm und sichtbaren Entzündungszeichen zu Studienbeginn entnommen. Die erneute Probenahme wurde 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate nach der Behandlung wiederholt. Für die GCF-Probenahme wurden standardisierte Filterpapierstreifen verwendet. Das absorbierte Flüssigkeitsvolumen wurde mit einem vorkalibrierten elektronischen Gerät gemessen. Die Papierstreifen wurden zur weiteren Analyse bei -40 °C gelagert.
Subgingivale Plaqueprobenahme
Nach der GCF-Entnahme wurden die subgingivalen Plaqueproben an einer Stelle pro Quadrant mit der tiefsten PD (≥5 mm) der einwurzeligen Zähne zu Studienbeginn und 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate nach der Behandlung unter Verwendung von zwei standardisierten sterilen Papieren Nr. 30 entnommen Punkte. Gepoolte Proben wurden zur weiteren Analyse bei -40 °C gelagert.
Messung von Calprotectin-, Osteocalcin- und NTx-Spiegeln in GCF.
Zwei Papierstreifen wurden gepoolt, in 300 Mikroliter phosphatgepufferte Kochsalzlösung gegeben, die 0,05 % Polysorbat 20 enthielt, und für 20 Minuten bei Raumtemperatur auf einem Orbitalschüttler inkubiert. Die Flüssigkeit aus den Papierstreifen wurde durch Zentrifugation bei 13 000 U/min für 5 Minuten bei +4 °C gewonnen. Calprotectin-, Osteocalcin- und NTx-Spiegel in GCF-Proben wurden mittels ELISA unter Verwendung kommerzieller Kits gemäß den Richtlinien des Herstellers gemessen. Die Platten wurden bei 450 nm mit 650 nm als Referenzwellenlänge unter Verwendung eines ELISA-Lesegeräts gemessen. Zytokinkonzentrationen wurden aus der Standardkurve berechnet. Die GCF-Ergebnisse wurden als Gesamtmengen an zwei Standorten pro Probenahmezeit ausgedrückt.
Molekularer Nachweis von Zielbakterien in subgingivaler Plaque.
Für den quantitativen Nachweis der ausgewählten Parodontalerreger in subgingivaler Plaque wurde die Methode der quantitativen Real-Time-PCR (qPCR) eingesetzt. Die gesamte mikrobielle DNA auf Papierspitzen wurde unter Verwendung des High Pure PCR Template Preparation Kit gemäß den Anweisungen des Herstellers extrahiert. Das LightCycler FastStart DNA Master SYBR Green I Kit wurde zum Nachweis von Ziel-Oligonukleotiden gemäß den Anweisungen des Herstellers verwendet. Echtzeit-PCR-Protokolle wurden unter Berücksichtigung spezifischer Primer-Sets erstellt. Zur Berechnung der Ziel-Oligonukleotide in den Proben wurden Standardkurven erstellt.
Statistische Analyse
Varianzanalysen mit wiederholten Messungen (ANOVA) wurden verwendet, um Intra- und Intergruppenunterschiede bei klinischen, mikrobiologischen und biochemischen Parametern zu erkennen. Die Analyse der Kovarianz wurde zum Vergleich der Verbesserungen der Parameter zwischen den drei Behandlungsgruppen verwendet, wobei der potenzielle Unterschied in den Ausgangsdaten angepasst wurde, und der Bonferroni-Test wurde post-hoc durchgeführt. Das Signifikanzniveau wurde auf p < 0,05 festgelegt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- im Alter von ≥ 35 Jahren
- Nichtraucher
- mit mindestens 15 natürlichen Zähnen.
Ausschlusskriterien:
- eine diagnostizierte medizinische Störung haben.
- eingenommene Antibiotika, nichtsteroidale Antirheumatika, Immunsuppressiva, Betablocker, Calciumkanalblocker innerhalb der letzten 6 Monate.
- Patienten mit bekannter Empfindlichkeit gegenüber Chlorhexidin.
- im vergangenen Jahr erhaltene nicht-chirurgische/chirurgische Parodontalbehandlung
- die einen restaurativen und endodontischen Therapiebedarf haben
- eine herausnehmbare Teilprothese und/oder kieferorthopädische Apparaturen haben
- aktuelle Schwangerschaft oder Stillzeit.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Quadrantenweise Skalierung und Wurzelplanung (Q-SRP)
Quadrantenweises Scaling und Wurzelglättung wurden bei vier Besuchen in einwöchigen Intervallen unter Verwendung einer Auswahl manueller parodontaler Küretten durchgeführt.
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Quadrantenweises Scaling und Wurzelglättung wurden durch eine Auswahl manueller parodontaler Küretten über vier Besuche in einwöchigen Intervallen durchgeführt.
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Experimental: Full-Mouth-Ultraschall-Debridement (FMUD)
Das subgingivale Debridement wurde mit piezokeramischen Ultraschalleinsätzen bei zwei Besuchen am selben Tag durchgeführt.
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Das subgingivale Debridement wurde mit piezokeramischen Ultraschalleinsätzen bei zwei Besuchen am selben Tag durchgeführt.
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Experimental: Vollmunddesinfektion (MKS)
Das subgingivale Debridement wurde mit piezokeramischen Ultraschalleinsätzen und einer intensiven Behandlung mit Chlorhexidin bei zwei Besuchen am selben Tag durchgeführt.
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Das subgingivale Debridement wurde mit piezokeramischen Ultraschalleinsätzen und einer intensiven Behandlung mit Chlorhexidin bei zwei Besuchen am selben Tag durchgeführt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
GCF-Calprotectin
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert zu 1, 3 und 6 Monaten nach der Behandlung.
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Calprotectin (pg)-Spiegel in GCF.
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Änderung vom Ausgangswert zu 1, 3 und 6 Monaten nach der Behandlung.
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GCF-Osteocalcin
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 1, 3 und 6 Monate nach der Behandlung.
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Osteocalcin (ng)-Spiegel in GCF.
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Änderung vom Ausgangswert auf 1, 3 und 6 Monate nach der Behandlung.
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GCF-NTx
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 1, 3 und 6 Monate nach der Behandlung.
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NTx (nM BCE)-Spiegel in GCF.
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Änderung vom Ausgangswert auf 1, 3 und 6 Monate nach der Behandlung.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- FMD
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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