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Full-Mouth-Behandlungsansätze bei schwerer chronischer Parodontitis.

12. Januar 2020 aktualisiert von: Beral Afacan, Aydin Adnan Menderes University

Klinische, mikrobiologische und biochemische Wirksamkeit von Vollmund-Behandlungsansätzen bei schwerer chronischer Parodontitis: eine randomisierte kontrollierte Studie.

Diese Studie zielte darauf ab, die Wirkungen der Full-Mouth-Desinfektion (FMD) und des Full-Mouth-Ultraschall-Debridements (FMUD) auf klinische, mikrobiologische und biochemische Parameter mit herkömmlicher quadrantenweiser Skalierung und Wurzelplanung (Q-SRP) bei Patienten mit schwerer chronischer Erkrankung zu vergleichen Parodontitis. 60 Patienten mit schwerer chronischer Parodontitis wurden randomisiert drei Gruppen zugeteilt: FMD (n=20), FMUD (n=20) und Q-SRP (n=20). Zu Studienbeginn wurden Zahnfleischtaschenflüssigkeit (GCF) und subgingivale Plaque gesammelt und klinische parodontale Parameter aufgezeichnet. Das Ultraschall-Debridement wurde in den FMD- und FMUD-Gruppen innerhalb von 24 Stunden abgeschlossen. Für MKS wurde Chlorhexidingluconat verwendet. Q-SRP wurde mit Handinstrumenten pro Quadrant in 1-Wochen-Intervallen durchgeführt. Klinische Parameter wurden aufgezeichnet und Proben wurden 1, 3, 6 Monate nach der Behandlung gesammelt. Echtzeit-PCR wurde zur quantitativen Analyse von Aggregatibacter actinomycetemcomitans, Porphyromonas gingivalis, Prevotella intermedia, Tannerella forsythia, Fusobacterium nucleatum und der Gesamtkeimzahl verwendet. Die Konzentrationen von Calprotectin, Osteocalcin und quervernetztem N-Telopeptid des Typ-I-Kollagens (NTx) in GCF wurden durch einen enzymgebundenen Immunosorbent-Assay analysiert.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Studienpopulation und klinische Untersuchung

60 aufeinanderfolgende Patienten mit schwerer chronischer Parodontitis wurden für die Studie rekrutiert.

Die klinische parodontale Untersuchung des gesamten Mundes umfasste die Messung der Sondierungstiefe, des klinischen Attachmentniveaus und des Plaqueindex an 6 Stellen pro Zahn, mit Ausnahme der dritten Molaren. Der papilläre Blutungsindex wurde für die gesamte Mundhöhle aufgezeichnet. Klinische parodontale Parameter wurden zu Studienbeginn und 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate nach der Behandlung aufgezeichnet. Der Alveolarknochenverlust wurde bei jedem Teilnehmer anhand einer digitalen Panorama-Röntgenaufnahme beurteilt.

Die Diagnose einer schweren chronischen Parodontitis basierte auf klinischen und radiologischen diagnostischen Kriterien, die 1999 vom International Workshop for a Classification of Parodontal Diseases and Conditions vorgeschlagen wurden. Diese Personen hatten mindestens vier nicht benachbarte Zähne mit Stellen mit PD ≥ 6 mm und CAL ≥ 5 mm. Sie hatten auch einen Alveolarknochenverlust von ≥ 50 % in mindestens zwei Quadranten, der der Menge der Plaqueansammlung entsprach.

Alle klinischen Messungen, GCF- und Plaqueproben sowie alle Behandlungen wurden von demselben kalibrierten und geschulten Prüfarzt (B.A.) in standardisierter Weise durchgeführt (einfach verblindete Studie).

Behandlung

Bei der Grunduntersuchung, unmittelbar vor der nicht-chirurgischen Parodontalbehandlung, wurden pro Patient GCF- und subgingivale Plaqueproben entnommen und klinische Parodontalmessungen in allen Gruppen aufgezeichnet.

In der Q-SRP-Gruppe wurde die SRP mit dem oberen rechten Quadranten begonnen und im Uhrzeigersinn über vier Besuche in einwöchigen Intervallen fortgesetzt. SRP wurde mit einer Auswahl manueller Parodontalküretten durchgeführt. Die Zahnoberflächen wurden instrumentiert, bis sie optisch und haptisch frei von Ablagerungen waren. Wiederholungsuntersuchungen wurden 1, 3 und 6 Monate nach Abschluss des SRP im unteren rechten Quadranten durchgeführt.

In der FMUD-Gruppe wurde ein subgingivales Debridement im Oberkiefer in der Morgensitzung und im Unterkiefer in der Nachmittagssitzung durchgeführt. Das Verfahren wurde in zwei Besuchen (mit 45-Minuten-Intervall) am selben Tag abgeschlossen. Alle parodontalen Stellen wurden mit einem piezokeramischen Ultraschallinstrument mit unmodifizierten und modifizierten Einsätzen debridiert. Jeder Zahn wurde instrumentiert, bis die Wurzeloberfläche optisch und taktil sauber und glatt war. Wiederholungsuntersuchungen wurden 1, 3 und 6 Monate nach Abschluss des subgingivalen Vollmund-Debridman durchgeführt.

In der FMD-Gruppe wurde der subgingivale Ultraschall-Debridman mit einem intensiven antimikrobiellen Regime mit Chlorhexidin kombiniert. Der Zungenrücken wurde 1 Minute lang mit einem 1%igen Chlorhexidingel bestrichen. Die Patienten wurden angewiesen, zweimal 1 Minute lang mit 0,2%iger Chlorhexidinlösung zu spülen. Jede Tonsille wurde viermal mit 0,2 % Chlorhexidinspray besprüht. Wiederholte subgingivale Spülung mit 1 % Chlorhexidin-Gel aller Taschen mit einer stumpfen Nadel. Diese subgingivale Anwendung wurde am 8. Tag wiederholt. Für 14 Tage nach der Behandlung wurden die Patienten angewiesen, zweimal täglich für 1 min mit 0,2%iger Chlorhexidinlösung zu spülen und die Mandeln zweimal täglich mit einem 0,2%igen Chlorhexidinspray zu besprühen. Wiederholungsuntersuchungen wurden nach 1, 3 und 6 Monaten nach einer 14-tägigen Auswaschphase durchgeführt.

Unmittelbar nach der ersten Sitzung der Q-SRP-Gruppe und dem Abschluss des Ultraschall-Debridements in den FMD- und FMUD-Gruppen erhielten alle Patienten Standardanweisungen zur Mundhygiene.

GCF-Probenahme

GCF wurde von den bukkalen Aspekten zweier nicht benachbarter interproximaler Stellen bei einwurzeligen Zähnen mit PD ≥ 6 mm, CAL ≥ 5 mm und sichtbaren Entzündungszeichen zu Studienbeginn entnommen. Die erneute Probenahme wurde 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate nach der Behandlung wiederholt. Für die GCF-Probenahme wurden standardisierte Filterpapierstreifen verwendet. Das absorbierte Flüssigkeitsvolumen wurde mit einem vorkalibrierten elektronischen Gerät gemessen. Die Papierstreifen wurden zur weiteren Analyse bei -40 °C gelagert.

Subgingivale Plaqueprobenahme

Nach der GCF-Entnahme wurden die subgingivalen Plaqueproben an einer Stelle pro Quadrant mit der tiefsten PD (≥5 mm) der einwurzeligen Zähne zu Studienbeginn und 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate nach der Behandlung unter Verwendung von zwei standardisierten sterilen Papieren Nr. 30 entnommen Punkte. Gepoolte Proben wurden zur weiteren Analyse bei -40 °C gelagert.

Messung von Calprotectin-, Osteocalcin- und NTx-Spiegeln in GCF.

Zwei Papierstreifen wurden gepoolt, in 300 Mikroliter phosphatgepufferte Kochsalzlösung gegeben, die 0,05 % Polysorbat 20 enthielt, und für 20 Minuten bei Raumtemperatur auf einem Orbitalschüttler inkubiert. Die Flüssigkeit aus den Papierstreifen wurde durch Zentrifugation bei 13 000 U/min für 5 Minuten bei +4 °C gewonnen. Calprotectin-, Osteocalcin- und NTx-Spiegel in GCF-Proben wurden mittels ELISA unter Verwendung kommerzieller Kits gemäß den Richtlinien des Herstellers gemessen. Die Platten wurden bei 450 nm mit 650 nm als Referenzwellenlänge unter Verwendung eines ELISA-Lesegeräts gemessen. Zytokinkonzentrationen wurden aus der Standardkurve berechnet. Die GCF-Ergebnisse wurden als Gesamtmengen an zwei Standorten pro Probenahmezeit ausgedrückt.

Molekularer Nachweis von Zielbakterien in subgingivaler Plaque.

Für den quantitativen Nachweis der ausgewählten Parodontalerreger in subgingivaler Plaque wurde die Methode der quantitativen Real-Time-PCR (qPCR) eingesetzt. Die gesamte mikrobielle DNA auf Papierspitzen wurde unter Verwendung des High Pure PCR Template Preparation Kit gemäß den Anweisungen des Herstellers extrahiert. Das LightCycler FastStart DNA Master SYBR Green I Kit wurde zum Nachweis von Ziel-Oligonukleotiden gemäß den Anweisungen des Herstellers verwendet. Echtzeit-PCR-Protokolle wurden unter Berücksichtigung spezifischer Primer-Sets erstellt. Zur Berechnung der Ziel-Oligonukleotide in den Proben wurden Standardkurven erstellt.

Statistische Analyse

Varianzanalysen mit wiederholten Messungen (ANOVA) wurden verwendet, um Intra- und Intergruppenunterschiede bei klinischen, mikrobiologischen und biochemischen Parametern zu erkennen. Die Analyse der Kovarianz wurde zum Vergleich der Verbesserungen der Parameter zwischen den drei Behandlungsgruppen verwendet, wobei der potenzielle Unterschied in den Ausgangsdaten angepasst wurde, und der Bonferroni-Test wurde post-hoc durchgeführt. Das Signifikanzniveau wurde auf p < 0,05 festgelegt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

35 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. im Alter von ≥ 35 Jahren
  2. Nichtraucher
  3. mit mindestens 15 natürlichen Zähnen.

Ausschlusskriterien:

  1. eine diagnostizierte medizinische Störung haben.
  2. eingenommene Antibiotika, nichtsteroidale Antirheumatika, Immunsuppressiva, Betablocker, Calciumkanalblocker innerhalb der letzten 6 Monate.
  3. Patienten mit bekannter Empfindlichkeit gegenüber Chlorhexidin.
  4. im vergangenen Jahr erhaltene nicht-chirurgische/chirurgische Parodontalbehandlung
  5. die einen restaurativen und endodontischen Therapiebedarf haben
  6. eine herausnehmbare Teilprothese und/oder kieferorthopädische Apparaturen haben
  7. aktuelle Schwangerschaft oder Stillzeit.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Quadrantenweise Skalierung und Wurzelplanung (Q-SRP)
Quadrantenweises Scaling und Wurzelglättung wurden bei vier Besuchen in einwöchigen Intervallen unter Verwendung einer Auswahl manueller parodontaler Küretten durchgeführt.
Quadrantenweises Scaling und Wurzelglättung wurden durch eine Auswahl manueller parodontaler Küretten über vier Besuche in einwöchigen Intervallen durchgeführt.
Experimental: Full-Mouth-Ultraschall-Debridement (FMUD)
Das subgingivale Debridement wurde mit piezokeramischen Ultraschalleinsätzen bei zwei Besuchen am selben Tag durchgeführt.
Das subgingivale Debridement wurde mit piezokeramischen Ultraschalleinsätzen bei zwei Besuchen am selben Tag durchgeführt.
Experimental: Vollmunddesinfektion (MKS)
Das subgingivale Debridement wurde mit piezokeramischen Ultraschalleinsätzen und einer intensiven Behandlung mit Chlorhexidin bei zwei Besuchen am selben Tag durchgeführt.
Das subgingivale Debridement wurde mit piezokeramischen Ultraschalleinsätzen und einer intensiven Behandlung mit Chlorhexidin bei zwei Besuchen am selben Tag durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
GCF-Calprotectin
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert zu 1, 3 und 6 Monaten nach der Behandlung.
Calprotectin (pg)-Spiegel in GCF.
Änderung vom Ausgangswert zu 1, 3 und 6 Monaten nach der Behandlung.
GCF-Osteocalcin
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 1, 3 und 6 Monate nach der Behandlung.
Osteocalcin (ng)-Spiegel in GCF.
Änderung vom Ausgangswert auf 1, 3 und 6 Monate nach der Behandlung.
GCF-NTx
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 1, 3 und 6 Monate nach der Behandlung.
NTx (nM BCE)-Spiegel in GCF.
Änderung vom Ausgangswert auf 1, 3 und 6 Monate nach der Behandlung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Mai 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Mai 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • FMD

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Chronische Parodontitis

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